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複雑な乳がん手術後の陰圧療法による術後合併症の予防 (TPN-SEIN)

2026年2月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

複雑な乳がん手術後の陰圧療法による術後合併症の予防：前向きランダム化比較試験

即時乳房再建後の陰圧療法の使用に関する科学的データはほとんどありません。

この治療と再建の戦略は、ここ数年でますます拡大しています。

現在の文献では、腫瘍性乳房手術における予防陰圧療法の使用に関する研究は 3 件のみ報告されています。

さらに、これら 3 つはすべて、重大な制限を伴う遡及的症例対照研究です。

公表されている最大のシリーズでは、全体的な合併症率が 15.9% から 8.5% に減少し、感染、瘢痕裂開、壊死などのいくつかの基準が大幅に減少したと報告しています。 しかし、この研究には重大な偏りがあり、併存疾患、実施された外科手術、包含期間（したがって腫瘍外科手術の経験）の点で比較できない集団が存在する。

また、出版された後ろ向き外科研究では典型的な、術後合併症の過小評価または延期の可能性が高かった。

したがって、発表された結果は、腫瘍乳房手術における陰圧療法のさらなる研究を強く奨励します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2022年になっても、切除手術は依然として乳がん治療の主力の1つです。 切除手術は、化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法などの薬物療法を含む補助療法と組み合わせて行われることがよくあります。 これらの治療法にはすべて、患者の生活の質に影響を与える毒性があります。

手術の主な合併症の 1 つは瘢痕化です。 「単純な」乳房手術（保存的乳房手術 - 全乳房切除術）の場合、その割合は約2％です。 この割合は、高度な腫瘍形成術や即時乳房再建 (IBR) を伴う乳房切除術などの「複雑な」乳房手術の場合に急激に上昇する可能性があります。 外科的創傷合併症（虚血、壊死、裂開、感染）の発生率は、プロテーゼによる即時乳房再建（IBR）の局所シリーズでは 20% に達しました。 この率は、手術技術や人口に応じて、喫煙、糖尿病、以前の放射線治療、肥満、乳房のボリュームが大きい場合など、一部のシリーズでは 30% を超える場合があります。 人口におけるこれらの危険因子の有病率が増加していることは、日常のがん治療において瘢痕化障害を考慮する必要があることを意味します。

これらの瘢痕性疾患の影響は多岐にわたります。

  • 全生存期間に影響を与える補助療法の開始の遅れ。
  • 瘢痕化による美容への影響
  • 人工乳房再建術の喪失の可能性
  • 患者の不満、ケア負担の増大
  • 患者の生活の質に対する全体的な影響
  • 長期にわたるケアの長さに関連する経済的影響（ドレッシング材の消費と個人的な時間） したがって、患者と医療システムに対するこれらの複合的な影響を回避するには、創傷治癒障害の発症を防ぐことが不可欠です。

乳房外科では、予防的 NPT (陰圧療法) の使用はほとんど研究されていません。 NPT は主に乳房縮小などの美容整形手術に使用されており、NPT に有利な結果が得られています。 最も包括的な研究は、両側乳房縮小術が予定されている患者 200 人を対象とした多施設ランダム化試験です。 この試験では、各患者を自分の対照として、2 つの乳房の間で比較が行われました。 被験者数の計算は、合併症率の 20% から 10% への減少 (つまり、50% の減少) に基づいています。 この研究は肯定的であり、21日目の裂開率が26%から16%に減少したことが示されました。 この研究では患者が過少に選択されており、約 40% が合併症の危険因子を持っていました。 同様の方法論と判断基準を用いた2番目のランダム化研究には、両側乳房縮小術を受けた32人の患者が含まれていた。 この研究の結果は重要ですが、残念ながら出版物にはあまり詳細が記載されていませんでした。

即時乳房再建後の陰圧療法の使用に関する科学的データはほとんどありません。 近年急速に拡大している治療再建戦略である即時乳房再建（IBR）後の陰圧療法（NPT）の使用に関するデータはほとんどありません。 現在の文献では、腫瘍性乳房手術における予防的陰圧療法 (NPT) の使用に関する研究は 3 件のみ報告されています。 これら 3 つはいずれも後ろ向きの症例対照研究であり、重大な制限があります。 出版された最大のシリーズには、356 人の患者と 665 個の乳房が含まれていました。 全体的な合併症率が 15.9% から 8.5% に減少し、感染、漿液腫、瘢痕裂開、壊死などのいくつかの基準で大幅な減少が報告されました。 しかし、この研究には重大な偏りがあり、併存疾患、実施された外科手術、包含期間（したがって腫瘍外科手術の経験）の点で比較できない集団が存在する。 また、出版された後ろ向き外科研究では典型的な、術後合併症の過小評価または延期の可能性が高かった。

したがって、発表された結果は、腫瘍学的な乳房手術における陰圧療法 (NPT) のさらなる研究を強く奨励します。

したがって、私たちの仮説は、複雑な乳房手術の術直後段階で予防的 NPT を行うことで、術後の瘢痕性疾患の発症を防ぎ、完全治癒までの時間を短縮できるというものです。

現在まで、複雑な腫瘍性乳房手術における NPT のランダム化前向き研究は存在しません。 一般外科分野ですでに発表されたランダム化研究は、局所的な術後合併症の予防における NPT の有効性について十分なレベルの証拠を提供しています。 最新の系統的レビューとメタ分析では、あらゆる種類の手術を含めて、手術部位感染のリスクが 13% から 8.8% に減少することがわかりました。 一般手術における裂開のリスクに対する利点はそれほど強力ではありませんが、世界中で広く使用されている予防用NPT装置のみを対象とした研究のメタアナリシスでは30%の減少が判明しました。

一般外科および非腫瘍性乳房外科におけるランダム化試験の結果、および腫瘍性乳房外科における後ろ向き研究の結果を考慮すると、ランダム化試験を実施する必要がある。 このランダム化比較試験は、外科的状況における合併症の減少を評価するエンドポイントを考慮した中間分析を組み込んだ実用的なものであり、患者に即座に影響を与え、診療を変更するのに十分なレベルの証拠で目的を迅速に達成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes、GARD、フランス、30900
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • 主任研究者：
          • Fanny BECHARD, MD
        • コンタクト：
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène CHARITANSKY, MD
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • 募集
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Martha DURAES, MD
        • コンタクト：
    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mellie HEINEMANN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性 18歳以上
  2. 片側性浸潤性または上皮内乳癌の患者
  3. 術前補助療法の有無にかかわらず患者
  4. インプラントによる即時乳房再建またはT字型乳房形成術による腫瘍形成術を伴う乳房切除術による複雑な乳房手術の適応を示す患者。

  5. 瘢痕性疾患に関する以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを示す患者:

    • BMI BMI ≥ 30 の肥満
    • カップサイズ≧E
    • 積極的な喫煙または1か月未満の禁煙
    • 糖尿病
    • 同側乳房放射線治療の歴史
    • 長期のコルチコステロイド療法
  6. 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している必要がある
  7. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力。
  8. 健康保険に加入している患者さん。

除外基準:

  1. 法的無能力または制限された法的能力。 医学的または心理的状態により、患者が研究を完了したり、同意書に署名したりすることができません。
  2. 妊娠中または授乳中の患者
  3. 後見または正義の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
従来の術後ケア
手順：ドレッシング
脂肪包帯またはハイドロセルラー包帯
実験的：陰圧療法 (NPT)
術後すぐの陰圧療法
手順：陰圧療法 (NPT)
陰圧療法 (NPT) では、創傷の表面を周囲の大気圧よりも低い圧力下に置きます。 これを達成するために、特別に設計されたドレッシングが真空源と滲出液収集システムに接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後創傷治癒合併症を経験した患者の割合
時間枠：手術後30日までのベースラインから
以下の基準の少なくとも1つが存在することと定義される: プロステティックポケットの深部術後感染（手術部位感染に一般的に関連する病原体による陽性細菌培養で確認）、創離開、または術後30日目（D30）における不完全な創傷治癒。 主要評価項目は複合基準（D30における離開、感染、または創傷治癒遅延）であり、陰圧閉鎖療法は各合併症を個別に減少させることが期待される。 この複合評価項目は、複数の臨床的に関連する事象を単一の尺度に統合することにより、術後創傷治癒合併症全体を捉える。
手術後30日までのベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症患者の割合
時間枠：ベースラインから手術後90日まで
手術部位感染症を患った患者数を試験で手術を受けた患者の総数で割ったもの。
ベースラインから手術後90日まで
手術再置換率
時間枠：ベースラインから手術後90日まで
再手術を受けた患者の数を試験で手術を受けた患者の総数で割ったもの。
ベースラインから手術後90日まで
補助療法の開始までの時間
時間枠：手術から補助療法開始まで約3ヶ月
手術から補助療法開始までの日数
手術から補助療法開始まで約3ヶ月
アンケートによる生活の質の評価 QLQ-C30（バージョン3）
時間枠：ベースラインから手術後 15 日、その後 30 日および 90 日まで

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目のツールです。バージョン 3 には、身体 (PF)、役割 (RF)、認知 (CF) に関する 5 つの機能スケールが組み込まれています。 、感情的（EF）および社会的（SF）機能、疲労（FA）、痛み（PA）および悪心嘔吐（NV）に関する3つの症状スケール、呼吸困難（DY）、不眠症（SL）、食欲不振を評価する単一項目（ AP）、便秘（CO）および下痢（DI）、認識された財務的影響（FI）を評価する1つの項目、および世界的な健康状態/QoLスケール（グローバルQoL）。 各項目は、1) 「まったくない」、2) 「少し」、3) 「かなり」、4) 「非常に」の 4 つのカテゴリのいずれかでスコア付けされます。ただし、「グローバル QoL」は例外で、1 から範囲が異なります。 )「非常に悪い」から 7)「非常に良い」。

EORTC QLQ-C30 バージョン 3 の最新リビジョンにおける PF スケールの項目のスコアリングは、以前の「はい/いいえ」の二分法ではなく 4 点スケールに拡張されました。
ベースラインから手術後 15 日、その後 30 日および 90 日まで
アンケートによる生活の質の評価 QLQ-乳がん (BR23)
時間枠：ベースラインから手術後 15 日、その後 30 日および 90 日まで
乳がんモジュールは、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される補足的なアンケート モジュールです。 QLQ-BR23 には、身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状を評価するための 5 つの多項目スケールが組み込まれています。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、一方、症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
ベースラインから手術後 15 日、その後 30 日および 90 日まで
少なくとも1回の再入院を経験した患者の発生率
時間枠：手術後90日までのベースライン
試験で手術を受けた患者総数に対する、少なくとも1回の再入院を経験した患者数の割合。
手術後90日までのベースライン
国立がん研究所 - 有害事象共通用語基準バージョン5分類に基づく手術合併症率
時間枠：手術から退院まで約10日間
NCI CTC分類は、試験手順の結果として発生する有害事象を評価するために使用されます。 グレード1（通常の術後治療を要する）からグレード5（死亡）までの5段階が含まれます。
手術から退院まで約10日間
BR23アンケートを用いて評価した美容結果に対する患者満足度
時間枠：手術前から手術後15日、その後30日および90日後まで
QLQ-BR23は、身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用、乳房症状、腕症状を評価するために、5つの多項目尺度を組み込んでいます。
手術前から手術後15日、その後30日および90日後まで
手術後のケアの医療費
時間枠：手術前から手術後90日まで
両研究群間で比較が行われます。 術後ケアの費用は、包帯の数と種類、消耗品、看護時間、病院への相談および入院の理由、患者の自宅と病院の間の距離に関連する交通手段を含むデータに基づいて計算されます。
手術前から手術後90日まで
創傷治癒完了までの時間
時間枠：手術から術後30日まで
外科医により臨床的に評価されます
手術から術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Mathias NERON, MD、Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2023-08 TPN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは、リクエストに応じて、スポンサーとリクエスト者との間の契約の完了とともに利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究データへのアクセスは、モンペリエ癌研究所 (ICM) に書面による詳細な要求が送信された場合、出版後および要約データの出版後 5 年以内に行われます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者が個人的にアクセスするには ICM からの許可が必要であり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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