Prevenzione delle complicanze postoperatorie mediante terapia a pressione negativa dopo un intervento chirurgico complesso per il cancro al seno (TPN-SEIN)

Nel 2022, la chirurgia escissionale è ancora uno dei pilastri del trattamento del cancro al seno. L'intervento escissionale è spesso combinato con trattamenti adiuvanti, che possono comprendere trattamenti medici come la chemioterapia, terapie mirate e immunoterapia, terapia ormonale e radioterapia. Tutti questi trattamenti presentano tossicità che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

Una delle principali complicanze della chirurgia è la cicatrizzazione. La percentuale si aggira intorno al 2% per la chirurgia mammaria “semplice” (chirurgia conservativa del seno – mastectomia totale). Questa percentuale può aumentare notevolmente nel caso di interventi chirurgici al seno “complessi”, come l’oncoplastica di alto livello o la mastectomia con ricostruzione immediata del seno (IBR). Questo tasso di complicanze della ferita chirurgica (ischemia, necrosi, deiscenza, infezione) ha raggiunto il 20% nella nostra serie locale di ricostruzione immediata del seno (IBR) mediante protesi. Questo tasso può superare il 30% in alcune casistiche, a seconda della tecnica chirurgica e della popolazione, in caso di fumo, diabete, precedente radioterapia, obesità e volume mammario di grandi dimensioni. La crescente prevalenza di questi fattori di rischio nella popolazione significa che i disturbi cicatriziali devono essere presi in considerazione nella cura quotidiana del cancro.

L’impatto di questi disturbi cicatriziali è molteplice:

• Inizio ritardato della terapia adiuvante con un impatto sulla sopravvivenza globale.
• Impatto cosmetico delle cicatrici
• Possibile perdita della ricostruzione protesica del seno
• Insoddisfazione del paziente, con aumento del carico di cura
• Impatto complessivo sulla qualità della vita del paziente
• Impatto economico legato alla durata delle cure nel tempo (consumo di materiali di medicazione e tempo personale). Prevenire l'insorgenza di disturbi della guarigione delle ferite è quindi fondamentale per evitare queste molteplici conseguenze per il paziente e il sistema sanitario.

Nella chirurgia del seno, l’uso preventivo della NPT (terapia a pressione negativa) è stato poco studiato. L'NPT è stato utilizzato principalmente in procedure di chirurgia estetica come la riduzione del seno, con risultati a favore dell'NPT. Lo studio più completo è uno studio multicentrico randomizzato che ha incluso 200 pazienti in attesa di riduzione bilaterale del seno. In questo studio, il confronto è stato effettuato tra i 2 seni, ciascuno dei quali rappresentava il controllo. Il calcolo del numero di soggetti si basava su una riduzione del tasso di complicanze dal 20% al 10% (ovvero una riduzione del 50%). Lo studio è stato positivo, mostrando una riduzione del tasso di deiscenza al giorno 21 dal 26% al 16%. In questo studio, i pazienti erano sottoselezionati e circa il 40% presentava fattori di rischio per complicanze. Un secondo studio randomizzato, con metodologia e criteri di giudizio simili, ha incluso 32 pazienti sottoposti a riduzione bilaterale del seno. I risultati di questo studio sono significativi, ma sfortunatamente non c'erano molti dettagli nella pubblicazione.

Esistono pochi dati scientifici riguardanti l’uso della terapia a pressione negativa dopo la ricostruzione immediata del seno. Esistono pochissimi dati sull’uso della terapia a pressione negativa (NPT) dopo la ricostruzione immediata del seno (IBR), una strategia di trattamento-ricostruzione che si sta espandendo rapidamente negli ultimi anni. La letteratura attuale riporta solo 3 studi sull’uso della terapia preventiva a pressione negativa (NPT) nella chirurgia oncologica della mammella. Tutti e tre sono studi retrospettivi caso-controllo con gravi limitazioni. La serie più ampia pubblicata ha coinvolto 356 pazienti e 665 seni. È stata segnalata una riduzione del tasso complessivo di complicanze dal 15,9% all'8,5% e una riduzione significativa di diversi criteri: infezione, sieroma, deiscenza della cicatrice e necrosi. Lo studio presenta tuttavia bias significativi, con popolazioni non comparabili in termini di comorbilità, procedura chirurgica eseguita, periodi di inclusione (e quindi esperienza nell’esecuzione di interventi di chirurgia oncologica). C'era anche un'alta probabilità di sottovalutazione o di rinvio delle complicanze postoperatorie, tipico degli studi chirurgici retrospettivi pubblicati.

I risultati pubblicati incoraggiano quindi fortemente ulteriori indagini sulla terapia a pressione negativa (NPT) nella chirurgia oncologica del seno.

La nostra ipotesi, quindi, è che il TNP preventivo nell’immediato post-operatorio di interventi di chirurgia mammaria complessa possa prevenire l’insorgenza di disturbi cicatriziali post-operatori e abbreviare i tempi di completa guarigione.

Ad oggi non esistono studi prospettici randomizzati sull’NPT nella chirurgia oncologica complessa della mammella. Studi randomizzati già pubblicati in chirurgia generale forniscono un buon livello di evidenza sull’efficacia dell’NPT nella prevenzione delle complicanze postoperatorie locali. L’ultima revisione sistematica e meta-analisi ha rilevato una riduzione del rischio di infezione del sito chirurgico, dal 13% all’8,8%, inclusi tutti i tipi di intervento chirurgico. Il beneficio sul rischio di deiscenza in chirurgia generale è meno forte, ma una riduzione del 30% è stata riscontrata in una meta-analisi di studi che coinvolgevano solo un dispositivo NPT preventivo, dispositivo ampiamente utilizzato in tutto il mondo.

Alla luce di questi risultati di studi randomizzati in chirurgia generale e di chirurgia mammaria non oncologica, nonché dei risultati di studi retrospettivi in ​​chirurgia mammaria oncologica, è necessario effettuare uno studio randomizzato. Questo studio randomizzato e controllato sarà pragmatico, incorporerà un’analisi intermedia, dato l’endpoint che valuta la riduzione delle complicanze in un contesto chirurgico, per raggiungere rapidamente i nostri obiettivi con un livello di evidenza sufficiente per avere un impatto immediato sui pazienti e modificare la pratica.