Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperative komplikasjoner ved negativt trykkterapi etter kompleks brystkreftkirurgi (TPN-SEIN)

3. februar 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Forebygging av postoperative komplikasjoner ved negativt trykkterapi etter kompleks brystkreftkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Det er lite vitenskapelige data om bruk av undertrykksbehandling etter umiddelbar brystrekonstruksjon.

Denne strategien for behandling-rekonstruksjon har utvidet seg stadig mer siden de siste årene.

Den nåværende litteraturen rapporterer kun 3 studier om bruk av forebyggende undertrykksbehandling ved onkologisk brystkirurgi.

Dessuten er alle tre retrospektive case-kontrollstudier med alvorlige begrensninger.

Den største publiserte serien rapporterer en reduksjon i den totale komplikasjonsraten fra 15,9 % til 8,5 %, og en betydelig reduksjon i flere kriterier: infeksjon, arravbrudd og nekrose. Studien presenterer imidlertid betydelige skjevheter, med ikke-sammenlignbare populasjoner når det gjelder komorbiditeter, utført kirurgisk inngrep, inklusjonsperioder (og derfor erfaring med å utføre onkologisk kirurgi).

Det var også stor sannsynlighet for undervurdering eller utsettelse av postoperative komplikasjoner, noe som er typisk for publiserte retrospektive kirurgiske studier.

De publiserte resultatene oppfordrer derfor sterkt til videre utredning av negativtrykksbehandling ved onkologisk brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2022 er eksisjonskirurgi fortsatt en av bærebjelkene i brystkreftbehandling. Eksisjonskirurgien kombineres ofte med adjuvante behandlinger, som kan omfatte medisinske behandlinger som kjemoterapi, målrettede terapier og immunterapi, hormonbehandling og strålebehandling. Alle disse behandlingene har toksisiteter som påvirker pasientens livskvalitet.

En av hovedkomplikasjonene ved kirurgi er arrdannelse. Satsen er rundt 2 % for "enkel" brystkirurgi (konservativ brystkirurgi - total mastektomi). Denne frekvensen kan stige kraftig i tilfelle av "kompleks" brystkirurgi, som for eksempel oncoplasty på høyt nivå, eller mastektomi med Immediate Breast Reconstruction (IBR). Denne frekvensen av kirurgiske sårkomplikasjoner (iskemi, nekrose, dehiscens, infeksjon) nådde 20 % i vår lokale serie med umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) med protese. Denne frekvensen kan overstige 30 % i enkelte serier, avhengig av operasjonsteknikk og populasjon, i tilfeller av røyking, diabetes, tidligere strålebehandling, overvekt og stort brystvolum. Den økende forekomsten av disse risikofaktorene i befolkningen gjør at arrdannelsesforstyrrelser må tas i betraktning i den daglige kreftomsorgen.

Virkningen av disse arrdannelsesforstyrrelsene er mangfoldig:

  • Forsinket oppstart av adjuvant behandling med innvirkning på total overlevelse.
  • Kosmetisk påvirkning av arrdannelse
  • Mulig tap av rekonstruksjon av brystproteser
  • Pasientmisnøye, med økt omsorgsbyrde
  • Samlet innvirkning på pasientens livskvalitet
  • Økonomisk påvirkning knyttet til behandlingslengden over tid (forbruk av bandasjematerialer og personlig tid) Å forhindre utbruddet av sårhelingslidelser er derfor avgjørende for å unngå disse mangfoldige konsekvensene for pasienten og helsevesenet.

Ved brystkirurgi er bruk av forebyggende PT (Negative Pressure Therapy) lite studert. PT har vært brukt hovedsakelig i kosmetiske kirurgiske prosedyrer som brystreduksjon, med resultater i favør av PT. Den mest omfattende studien er en randomisert multisenterstudie som inkluderte 200 pasienter planlagt for bilateral brystreduksjon. I denne studien ble sammenligningen gjort mellom de 2 brystene, hver pasient var hennes egen kontroll. Beregningen av antall forsøkspersoner var basert på en reduksjon i komplikasjonsraten fra 20 % til 10 % (dvs. en 50 % reduksjon). Studien var positiv, og viste en reduksjon i dehiscensraten på dag 21 fra 26 % til 16 %. I denne studien ble pasientene underutvalgt, og rundt 40 % hadde risikofaktorer for komplikasjoner. En andre randomisert studie, med lignende metodikk og vurderingskriterier, inkluderte 32 pasienter som gjennomgikk bilateral brystreduksjon. Resultatene av denne studien er betydelige, men dessverre var det ikke mye detaljer i publikasjonen.

Det er lite vitenskapelige data om bruk av undertrykksbehandling etter umiddelbar brystrekonstruksjon. Det er svært få data om bruk av negativ trykkterapi (NPT) etter umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR), en behandlings-rekonstruksjonsstrategi som har ekspandert raskt de siste årene. Den nåværende litteraturen rapporterer kun 3 studier om bruk av forebyggende negativt trykkterapi (NPT) ved onkologisk brystkirurgi. Alle tre er retrospektive case-kontrollstudier med alvorlige begrensninger. Den største publiserte serien involverte 356 pasienter og 665 bryster. Det ble rapportert en reduksjon i den totale komplikasjonsraten fra 15,9 % til 8,5 %, og en signifikant reduksjon i flere kriterier: infeksjon, seroma, arravbrudd og nekrose. Imidlertid presenterer studien betydelige skjevheter, med ikke-sammenlignbare populasjoner når det gjelder komorbiditeter, utført kirurgisk inngrep, inklusjonsperioder (og derfor erfaring med å utføre onkologisk kirurgi). Det var også stor sannsynlighet for undervurdering eller utsettelse av postoperative komplikasjoner, noe som er typisk for publiserte retrospektive kirurgiske studier.

De publiserte resultatene oppfordrer derfor sterkt til videre utredning av negativ trykkterapi (NPT) ved onkologisk brystkirurgi.

Vår hypotese er derfor at forebyggende PT i den umiddelbare postoperative fasen av kompleks brystkirurgi kan forhindre utbruddet av postoperative arrdannelsesforstyrrelser og forkorte tiden til fullstendig helbredelse.

Til dags dato er det ingen randomiserte prospektive studier av PT ved kompleks onkologisk brystkirurgi. Randomiserte studier som allerede er publisert innen generell kirurgi gir et godt nivå av evidens for PTs effekt for å forebygge lokale postoperative komplikasjoner. Den siste systematiske oversikten og metaanalysen fant en reduksjon i risikoen for infeksjon på operasjonsstedet, fra 13 % til 8,8 %, alle typer kirurgi inkludert. Fordelen med risikoen for dehiscens ved generell kirurgi er mindre sterk, men en reduksjon på 30 % ble funnet i en metaanalyse av studier som bare involverte et forebyggende PT-apparat, en enhet som er mye brukt over hele verden.

På bakgrunn av disse resultatene fra randomiserte studier innen generell kirurgi og ikke-onkologisk brystkirurgi, og resultatene fra retrospektive studier innen onkologisk brystkirurgi, må det gjennomføres en randomisert studie. Denne randomiserte kontrollerte studien vil være pragmatisk, og inkludere en mellomliggende analyse, gitt endepunktet som evaluerer reduksjonen i komplikasjoner i en kirurgisk kontekst, for raskt å møte våre mål med et tilstrekkelig nivå av bevis til å ha en umiddelbar innvirkning på pasienter og endre praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrike, 30900
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Hovedetterforsker:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Ta kontakt med:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Martha DURAES, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år
  2. Pasient med ensidig invasiv eller in situ brystkarsinom
  3. Pasient med eller uten neoadjuvant behandling
  4. Pasient som presenterer en indikasjon for kompleks brystkirurgi ved mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved implantasjon eller onkoplastikk ved T-formet mammoplastikk.

  5. Pasient som har minst én av følgende risikofaktorer for arrdannelsesforstyrrelser:

    • Fedme med kroppsmasseindeks BMI ≥ 30
    • Koppstørrelse ≥ E
    • Aktiv røyking eller røykeslutt i mindre enn en måned
    • Diabetes
    • Historie om homolateral bryststrålebehandling
    • Langvarig kortikosteroidbehandling
  6. Pasienten skal ha signert informert samtykke før studiestart
  7. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  8. Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som hindrer pasienten i å fullføre studien eller signere samtykkeskjemaet.
  2. Gravid eller ammende pasient
  3. Pasient under vergemål eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Konvensjonell postoperativ behandling
Fremgangsmåte: Påkledning
Fet dressing eller hydrocellulær dressing
Eksperimentell: Negativt trykkterapi (NPT)
Umiddelbar postoperativ undertrykksbehandling
Fremgangsmåte: Negativt trykkterapi (NPT)
Negativ trykkterapi (NPT) innebærer å plassere overflaten av et sår under et trykk som er lavere enn det omgivende atmosfæriske trykket. For å oppnå dette er en spesialdesignet bandasje koblet til en vakuumkilde og et ekssudatoppsamlingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients experiencing postoperative wound healing complication
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter operasjon
definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Dyp postoperativ infeksjon i protese-lommen (bekreftet med positiv bakteriell dyrkning med en patogen som vanligvis forbindes med operasjonsstedsinfeksjoner), sårdehisens, eller ufullstendig sårheling ved postoperativ dag 30 (D30). Primærendepunktet er et sammensatt kriterium (dehisens, infeksjon, eller forsinket sårheling ved D30), hvor negativt trykk sårterapi forventes å redusere hver komplikasjon individuelt. Dette sammensatte endepunktet fanger opp generelle postoperative sårhelingskomplikasjoner ved å integrere flere klinisk relevante hendelser i ett enkelt mål.
Fra baseline til 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet delt på totalt antall pasienter operert i forsøket.
Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Kirurgisk revisjonsrate
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter med gjentatt operasjon delt på totalt antall pasienter operert i forsøket.
Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Tid til oppstart av adjuvant terapi
Tidsramme: Omtrent 3 måneder, fra operasjon til start av adjuvant behandling
Antall dager mellom operasjon og oppstart av adjuvant behandling
Omtrent 3 måneder, fra operasjon til start av adjuvant behandling
Livskvalitet evaluert av spørreskjema QLQ-C30 (versjon 3)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og deretter til 30 og 90 dager etter operasjonen

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer designet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter. Versjon 3, inneholder fem funksjonsskalaer for fysisk (PF), rolle (RF), kognitiv (CF) , emosjonell (EF) og sosial (SF) funksjon, tre symptomskalaer på tretthet (FA), smerte (PA) og kvalme og oppkast (NV), enkeltelementer som vurderer dyspné (DY), søvnløshet (SL), tap av appetitt ( AP), forstoppelse (CO) og diaré (DI), ett element som vurderer opplevd økonomisk påvirkning (FI) og en global helsestatus/QoL-skala (Global QoL). Hvert element scores i en av fire kategorier 1) 'Ikke i det hele tatt', 2) 'Litt', 3) 'Ganske mye' 4) 'Veldig mye', med unntak av 'Global QoL' som varierer fra 1 ) 'Svært dårlig' til 7) 'Utmerket'.

Poengsetting av elementene i PF-skalaen i den siste revisjonen av EORTC QLQ-C30, versjon 3 er utvidet til firepunktsskalaen i stedet for den forrige 'Ja/Nei'-dikotomien
Fra baseline til 15 dager og deretter til 30 og 90 dager etter operasjonen
Livskvalitet evaluert med spørreskjema QLQ-BReast cancer (BR23)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og deretter til 30 og 90 dager etter operasjonen
Brystkreftmodulen er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30. QLQ-BR23 inneholder fem skalaer med flere elementer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Fra baseline til 15 dager og deretter til 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av pasienter med minst én ny innleggelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter med minst én nyinnleggelse på sykehus delt på totalt antall pasienter operert i forsøket.
Fra baseline til 90 dager etter operasjonen
Kirurgisk komplikasjonsrate i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5-klassifisering
Tidsramme: Omtrent 10 dager, fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset
NCI CTC-klassifiseringen brukes for å gradere bivirkninger som oppstår som følge av forsøksprosedyrer. Den inkluderer 5 grader fra grad 1 (behov for vanlig postoperativ behandling) til grad 5 (død).
Omtrent 10 dager, fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset
Pasienttilfredshet med kosmetisk resultat vurdert ved hjelp av BR23-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager, deretter til 30 og 90 dager etter operasjon
QLQ-BR23 inkluderer fem fleritemskalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer.
Fra baseline til 15 dager, deretter til 30 og 90 dager etter operasjon
Medisinske kostnader for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter operasjon
En sammenligning vil bli utført mellom de to studiearmene. Kostnaden for postoperativ behandling vil bli beregnet basert på data inkludert antall og type bandasjer, forbruksartikler, sykepleiertid, grunner for sykehuskonsultasjoner og sykehusinnleggelser, og transportform i forhold til avstanden mellom pasientens hjem og sykehuset
Fra baseline til 90 dager etter operasjon
Tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
Det vil bli klinisk evaluert av kirurg
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og med fullføring av en kontrakt mellom sponsor og rekvirenten.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til instituttet for Montpellier Cancer (ICM), etter publisering og inntil 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere