Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačních komplikací pomocí negativní tlakové terapie po komplexní operaci karcinomu prsu (TPN-SEIN)

3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prevence pooperačních komplikací pomocí negativní tlakové terapie po komplexní operaci karcinomu prsu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje jen málo vědeckých údajů o použití podtlakové terapie po okamžité rekonstrukci prsu.

Tato strategie léčby a rekonstrukce se od posledních let stále více rozšiřuje.

Současná literatura uvádí pouze 3 studie o použití preventivní terapie podtlakem v onkologické operaci prsu.

Všechny tři jsou navíc retrospektivní studie případové kontroly s vážnými omezeními.

Největší publikovaná série uvádí snížení celkové míry komplikací z 15,9 % na 8,5 % a významné snížení několika kritérií: infekce, dehiscence jizvy a nekróza. Studie však představuje významné zkreslení s nesrovnatelnými populacemi z hlediska komorbidit, provedeného chirurgického výkonu, období zařazení (a tedy zkušeností s prováděním onkologických operací).

Rovněž byla vysoká pravděpodobnost podhodnocení nebo oddálení pooperačních komplikací, což je typické pro publikované retrospektivní chirurgické studie.

Publikované výsledky proto silně povzbuzují k dalšímu zkoumání podtlakové terapie v onkologické chirurgii prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2022 je excizní chirurgie stále jedním z hlavních pilířů léčby rakoviny prsu. Excizní chirurgie je často kombinována s adjuvantní léčbou, která může zahrnovat lékařské léčby, jako je chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie, hormonální terapie a radioterapie. Všechny tyto léčby mají toxicitu, která ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Jednou z hlavních komplikací operace je zjizvení. Míra se pohybuje kolem 2 % u „jednoduché“ operace prsu (konzervativní operace prsu – totální mastektomie). Tato míra může prudce vzrůst v případě „komplexních“ operací prsu, jako je onkoplastika vysokého stupně nebo mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR). Tato míra komplikací chirurgické rány (ischemie, nekróza, dehiscence, infekce) dosáhla 20 % v naší lokální sérii okamžité rekonstrukce prsu (IBR) protézou. Tato míra může v některých sériích přesáhnout 30 % v závislosti na operační technice a populaci v případech kouření, cukrovky, předchozí radioterapie, obezity a velkého objemu prsou. Rostoucí prevalence těchto rizikových faktorů v populaci znamená, že s poruchami zjizvení je třeba počítat v každodenní onkologické péči.

Dopad těchto poruch zjizvení je rozmanitý:

  • Opožděné zahájení adjuvantní terapie s dopadem na celkové přežití.
  • Kosmetický účinek jizev
  • Možná ztráta protetické rekonstrukce prsu
  • Nespokojenost pacientů se zvýšenou zátěží péče
  • Celkový dopad na kvalitu života pacienta
  • Ekonomický dopad spojený s délkou péče v čase (spotřeba obvazových materiálů a osobní čas) Prevence vzniku poruch hojení ran je proto zásadní, aby se předešlo těmto mnohočetným důsledkům pro pacienta a systém zdravotní péče.

V chirurgii prsu bylo použití preventivní NPT (negativní tlakové terapie) málo prozkoumáno. NPT se používá hlavně v kosmetických chirurgických zákrocích, jako je zmenšení prsou, s výsledky ve prospěch NPT. Nejkomplexnější studií je multicentrická randomizovaná studie, která zahrnovala 200 pacientek s plánovanou bilaterální redukcí prsou. V této studii bylo provedeno srovnání mezi 2 prsy, přičemž každá pacientka byla její vlastní kontrolou. Výpočet počtu subjektů byl založen na snížení míry komplikací z 20 % na 10 % (tj. snížení o 50 %). Studie byla pozitivní a prokázala snížení míry dehiscence v den 21 z 26 % na 16 %. V této studii byli pacienti podvybraní a přibližně 40 % mělo rizikové faktory pro komplikace. Druhá randomizovaná studie s podobnou metodikou a hodnotícími kritérii zahrnovala 32 pacientek podstupujících bilaterální zmenšení prsou. Výsledky této studie jsou významné, ale bohužel v publikaci nebylo mnoho podrobností.

Existuje jen málo vědeckých údajů o použití podtlakové terapie po okamžité rekonstrukci prsu. Existuje velmi málo údajů o použití terapie negativním tlakem (NPT) po okamžité rekonstrukci prsu (IBR), což je strategie léčby a rekonstrukce, která se v posledních letech rychle rozšiřuje. Současná literatura uvádí pouze 3 studie o použití preventivní terapie negativním tlakem (NPT) v onkologické operaci prsu. Všechny tři jsou retrospektivní, případ-kontrolní studie s vážnými omezeními. Největší publikovaná série zahrnovala 356 pacientek a 665 prsů. Bylo hlášeno snížení celkové míry komplikací z 15,9 % na 8,5 % a významné snížení několika kritérií: infekce, seroma, dehiscence jizvy a nekróza. Studie však představuje významné zkreslení s nesrovnatelnými populacemi z hlediska komorbidit, provedeného chirurgického výkonu, období zařazení (a tedy zkušeností s prováděním onkologických operací). Rovněž byla vysoká pravděpodobnost podhodnocení nebo oddálení pooperačních komplikací, což je typické pro publikované retrospektivní chirurgické studie.

Publikované výsledky proto silně povzbuzují k dalšímu zkoumání Negativní tlakové terapie (NPT) v onkologické chirurgii prsu.

Naší hypotézou tedy je, že preventivní NPT v bezprostřední pooperační fázi komplexní operace prsu může zabránit vzniku pooperačních poruch zjizvení a zkrátit dobu do úplného zhojení.

Dosud neexistují žádné randomizované prospektivní studie NPT v komplexní onkologické operaci prsu. Randomizované studie již publikované v obecné chirurgii poskytují dobrou úroveň důkazů o účinnosti NPT v prevenci lokálních pooperačních komplikací. Poslední systematický přehled a metaanalýza zjistily snížení rizika infekce v místě chirurgického zákroku z 13 % na 8,8 %, včetně všech typů operací. Přínos rizika dehiscence ve všeobecné chirurgii je méně výrazný, ale metaanalýza studií zahrnujících pouze preventivní zařízení NPT, zařízení široce používané po celém světě, bylo zjištěno 30% snížení.

Vzhledem k těmto výsledkům z randomizovaných studií v obecné chirurgii a neonkologické chirurgii prsu a výsledkům retrospektivních studií v onkologické chirurgii prsu je nutné provést randomizovanou studii. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude pragmatická a bude zahrnovat střednědobou analýzu s ohledem na cíl hodnotící snížení komplikací v chirurgickém kontextu, aby rychle splnila naše cíle s dostatečnou úrovní důkazů, aby měla okamžitý dopad na pacienty a změnila praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francie, 30900
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha DURAES, MD
        • Kontakt:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let
  2. Pacientka s jednostranným invazivním nebo in situ karcinomem prsu
  3. Pacient s neoadjuvantní léčbou nebo bez ní
  4. Pacientka indikující komplexní operaci prsu mastektomií s okamžitou rekonstrukcí prsu implantátem nebo onkoplastiku mamoplastikou ve tvaru T.

  5. Pacient vykazující alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro poruchy zjizvení:

    • Obezita s indexem tělesné hmotnosti BMI ≥ 30
    • Velikost košíčku ≥ E
    • Aktivní kouření nebo odvykání kouření po dobu kratší než jeden měsíc
    • Diabetes
    • Historie homolaterální radioterapie prsu
    • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  6. Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  8. Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které pacientovi brání dokončit studii nebo podepsat formulář souhlasu.
  2. Těhotná nebo kojící pacientka
  3. Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Klasická pooperační péče
Postup: Obvaz
Mastný obvaz nebo hydrocelulární obvaz
Experimentální: Léčba negativním tlakem (NPT)
Okamžitá pooperační terapie podtlakem
Postup: Léčba negativním tlakem (NPT)
Negativní tlaková terapie (NPT) zahrnuje umístění povrchu rány pod tlak nižší, než je okolní atmosférický tlak. K dosažení tohoto cíle je speciálně navržený obvaz napojen na zdroj podtlaku a systém sběru exsudátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s pooperačními komplikacemi hojení ran
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci
definováno jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií: Hluboká pooperační infekce prostetické kapsy (potvrzená pozitivní bakteriální kulturou s patogenem běžně spojovaným s infekcemi operační rány), dehiscence rány nebo neúplné hojení rány v den 30 po operaci (D30). Primárním cílovým ukazatelem je složené kritérium (dehiscence, infekce nebo opožděné hojení rány v D30), přičemž se očekává, že terapie rány negativním tlakem sníží každou komplikaci individuálně. Tento složený cílový ukazatel zachycuje celkové pooperační komplikace hojení rány integrací více klinicky relevantních událostí do jediné míry.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Počet pacientů s infekcí místa chirurgického zákroku vydělený celkovým počtem pacientů operovaných ve studii.
Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Míra chirurgických revizí
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Počet pacientů s opakovanou operací dělený celkovým počtem pacientů operovaných ve studii.
Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Čas do zahájení adjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 3 měsíce, od operace do začátku adjuvantní terapie
Počet dní mezi operací a zahájením adjuvantní terapie
Přibližně 3 měsíce, od operace do začátku adjuvantní terapie
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů poté do 30 a 90 dnů po operaci

Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Verze 3 zahrnuje pět funkčních škál na fyzické (PF), roli (RF), kognitivní (CF) , emoční (EF) a sociální (SF) fungování, tři škály symptomů na únavu (FA), bolest (PA) a nevolnost a zvracení (NV), jednotlivé položky hodnotící dyspnoe (DY), nespavost (SL), ztrátu chuti k jídlu ( AP), zácpa (CO) a průjem (DI), jedna položka hodnotící vnímaný finanční dopad (FI) a škála globálního zdravotního stavu/QoL (Global QoL). Každá položka je hodnocena v jedné ze čtyř kategorií 1) 'Vůbec ne', 2) 'Trochu', 3) 'Docela trochu' 4) 'Velmi hodně', s výjimkou 'Globální QoL', která se pohybuje od 1 ) „Velmi špatné“ až 7) „Výborně“.

Bodování položek na stupnici PF v poslední revizi EORTC QLQ-C30, verze 3 je rozšířeno na čtyřbodovou stupnici namísto předchozí dichotomie „ano/ne“.
Od výchozího stavu do 15 dnů poté do 30 a 90 dnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-BReast cancer (BR23)
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů poté do 30 a 90 dnů po operaci
Modul Rakovina prsu je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. QLQ-BR23 obsahuje pět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuálního fungování, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsou a příznaků paží. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Od výchozího stavu do 15 dnů poté do 30 a 90 dnů po operaci
Výskyt pacientů s alespoň jednou hospitalizací po propuštění
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dní po operaci
Počet pacientů s alespoň jednou rehospitalizací dělený celkovým počtem pacientů operovaných ve studii.
Od výchozí hodnoty do 90 dní po operaci
Míra chirurgických komplikací podle klasifikace National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5
Časové okno: Přibližně 10 dní, od operace po propuštění z nemocnice
Klasifikace NCI CTC se používá pro hodnocení nežádoucích účinků, které vznikají v důsledku postupů při klinickém hodnocení. Zahrnuje 5 stupňů od stupně 1 (vyžadující běžnou pooperační léčbu) do stupně 5 (smrt).
Přibližně 10 dní, od operace po propuštění z nemocnice
Spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem hodnocená pomocí dotazníku BR23
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 15 dnů, poté do 30 a 90 dnů po operaci
QLQ-BR23 zahrnuje pět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuálního fungování, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsu a příznaků paže.
Od výchozí hodnoty do 15 dnů, poté do 30 a 90 dnů po operaci
Náklady na lékařskou péči po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Bude provedeno srovnání mezi oběma studijními rameny. Náklady na pooperační péči budou vypočítány na základě údajů včetně počtu a typu obvazů, spotřebního materiálu, času ošetřovatelské péče, důvodů pro nemocniční konzultace a hospitalizace a způsobu dopravy ve vztahu k vzdálenosti mezi domovem pacienta a nemocnicí
Od výchozího stavu do 90 dnů po operaci
Čas k úplnému zahojení rány
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Bude klinicky hodnoceno chirurgem
Od operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2023-08 TPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou zpřístupněny na vyžádání a po uzavření smlouvy mezi zadavatelem a žadatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané institutu Montpellier Cancer (ICM) po zveřejnění a do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit