Prevenção de complicações pós-operatórias por terapia de pressão negativa após cirurgia complexa de câncer de mama (TPN-SEIN)
Prevenção de complicações pós-operatórias por terapia com pressão negativa após cirurgia complexa de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado e controlado
Existem poucos dados científicos sobre o uso da terapia com pressão negativa após reconstrução mamária imediata.
Essa estratégia de tratamento-reconstrução tem se expandido cada vez mais desde os últimos anos.
A literatura atual relata apenas 3 estudos sobre o uso de terapia preventiva com pressão negativa em cirurgia oncológica de mama.
Além disso, todos os três são estudos retrospectivos de caso-controle com sérias limitações.
A maior série publicada relata uma redução na taxa global de complicações de 15,9% para 8,5%, e uma redução significativa em vários critérios: infecção, deiscência cicatricial e necrose. Contudo, o estudo apresenta vieses significativos, com populações não comparáveis em termos de comorbidades, procedimento cirúrgico realizado, períodos de inclusão (e, portanto, experiência na realização de cirurgia oncológica).
Houve também alta probabilidade de subavaliação ou adiamento de complicações pós-operatórias, o que é típico de estudos cirúrgicos retrospectivos publicados.
Os resultados publicados, portanto, encorajam fortemente uma investigação mais aprofundada da terapia com pressão negativa em cirurgia oncológica da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2022, a cirurgia excisional ainda é um dos pilares do tratamento do câncer de mama. A cirurgia excisional é frequentemente combinada com tratamentos adjuvantes, que podem incluir tratamentos médicos como quimioterapia, terapias direcionadas e imunoterapia, terapia hormonal e radioterapia. Todos esses tratamentos apresentam toxicidades que impactam na qualidade de vida dos pacientes.
Uma das principais complicações da cirurgia são as cicatrizes. A taxa gira em torno de 2% para cirurgia mamária “simples” (cirurgia conservadora de mama – mastectomia total). Essa taxa pode aumentar acentuadamente no caso de cirurgias mamárias “complexas”, como oncoplastia de alto nível ou mastectomia com Reconstrução Mamária Imediata (IBR). Essa taxa de complicações da ferida cirúrgica (isquemia, necrose, deiscência, infecção) atingiu 20% em nossa série local de Reconstrução Mamária Imediata (RIB) por prótese. Essa taxa pode ultrapassar 30% em algumas séries, dependendo da técnica cirúrgica e da população, em casos de tabagismo, diabetes, radioterapia prévia, obesidade e grande volume mamário. A crescente prevalência destes fatores de risco na população significa que os distúrbios cicatriciais devem ser levados em consideração no cuidado diário do câncer.
O impacto desses distúrbios cicatriciais é múltiplo:
- Início tardio da terapia adjuvante com impacto na sobrevida global.
- Impacto cosmético das cicatrizes
- Possível perda de reconstrução mamária protética
- Insatisfação do paciente, com aumento da carga de cuidado
- Impacto geral na qualidade de vida do paciente
- Impacto económico associado à duração dos cuidados ao longo do tempo (consumo de materiais de penso e tempo pessoal) Prevenir o aparecimento de perturbações na cicatrização de feridas é, portanto, vital para evitar estas múltiplas consequências para o paciente e para o sistema de saúde.
Na cirurgia de mama, o uso preventivo da TPN (Terapia por Pressão Negativa) tem sido pouco estudado. A TPN tem sido utilizada principalmente em procedimentos de cirurgia estética, como redução de mama, com resultados a favor da TPN. O estudo mais abrangente é um ensaio multicêntrico randomizado que incluiu 200 pacientes agendadas para redução bilateral das mamas. Neste ensaio, a comparação foi feita entre as 2 mamas, sendo cada paciente seu próprio controle. O cálculo do número de indivíduos baseou-se numa redução na taxa de complicações de 20% para 10% (ou seja, uma redução de 50%). O estudo foi positivo, mostrando redução na taxa de deiscência no dia 21 de 26% para 16%. Neste estudo, os pacientes foram subselecionados e cerca de 40% apresentavam fatores de risco para complicações. Um segundo estudo randomizado, com metodologia e critérios de julgamento semelhantes, incluiu 32 pacientes submetidas à redução mamária bilateral. Os resultados deste estudo são significativos, mas infelizmente não houve muitos detalhes na publicação.
Existem poucos dados científicos sobre o uso da terapia com pressão negativa após reconstrução mamária imediata. Existem poucos dados sobre o uso da Terapia com Pressão Negativa (TPN) após a Reconstrução Mamária (IBR) imediata, uma estratégia de tratamento-reconstrução que vem se expandindo rapidamente nos últimos anos. A literatura atual relata apenas 3 estudos sobre o uso da terapia preventiva com pressão negativa (TPN) em cirurgia oncológica de mama. Todos os três são estudos retrospectivos de caso-controle com sérias limitações. A maior série publicada envolveu 356 pacientes e 665 mamas. Foi relatada uma redução na taxa global de complicações de 15,9% para 8,5%, e uma redução significativa em vários critérios: infecção, seroma, deiscência cicatricial e necrose. Contudo, o estudo apresenta vieses significativos, com populações não comparáveis em termos de comorbidades, procedimento cirúrgico realizado, períodos de inclusão (e, portanto, experiência na realização de cirurgia oncológica). Houve também alta probabilidade de subavaliação ou adiamento de complicações pós-operatórias, o que é típico de estudos cirúrgicos retrospectivos publicados.
Os resultados publicados, portanto, encorajam fortemente uma investigação mais aprofundada da Terapia com Pressão Negativa (TNP) em cirurgia oncológica da mama.
Nossa hipótese, então, é que a TPN preventiva na fase pós-operatória imediata de cirurgia mamária complexa pode prevenir o aparecimento de distúrbios cicatriciais pós-operatórios e encurtar o tempo para a cicatrização completa.
Até o momento, não existem estudos prospectivos randomizados de TPN em cirurgia oncológica complexa de mama. Estudos randomizados já publicados em cirurgia geral fornecem um bom nível de evidência para a eficácia da TPN na prevenção de complicações pós-operatórias locais. A última revisão sistemática e meta-análise encontrou uma redução no risco de infecção do sítio cirúrgico, de 13% para 8,8%, incluindo todos os tipos de cirurgia. O benefício no risco de deiscência em cirurgia geral é menos forte, mas uma redução de 30% foi encontrada em uma metanálise de estudos envolvendo apenas um dispositivo preventivo de TPN, dispositivo amplamente utilizado em todo o mundo.
Tendo em vista estes resultados de ensaios randomizados em cirurgia geral e cirurgia mamária não oncológica, e os resultados de estudos retrospectivos em cirurgia mamária oncológica, um ensaio randomizado deve ser realizado. Este ensaio clínico randomizado será pragmático, incorporando uma análise intermediária, dado o endpoint que avalia a redução de complicações em contexto cirúrgico, para atingir rapidamente nossos objetivos com um nível de evidência suficiente para ter um impacto imediato nos pacientes e modificar a prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathias NERON, MD
- Número de telefone: +33 467614813
- E-mail: mathias.neron@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contato:
- Pierre BURNIER, MD
- E-mail: PBurnier@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Pierre BURNIER, MD
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, França, 30900
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Investigador principal:
- Fanny BECHARD, MD
-
Contato:
- Fanny BECHARD, MD
- Número de telefone: +33 669318484
- E-mail: fanny.bechard@hotmail.fr
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
-
Contato:
- Hélène CHARITANSKY, MD
- E-mail: h.charitansky@bordeaux.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Hélène CHARITANSKY, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contato:
- Mathias NERON, MD
- Número de telefone: +33 467614813
- E-mail: mathias.neron@icm.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Mathias NERON, MD
-
Montpellier, Hérault, França, 34090
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Montpellier
-
Investigador principal:
- Martha DURAES, MD
-
Contato:
- Martha DURAES, MD
- Número de telefone: +33 467336532
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Augustin REYNARD, MD
- Número de telefone: +33 241352902
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Augustin REYNARD, MD
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Mellie HEINEMANN, MD
- Número de telefone: +33 478782776
- E-mail: Mellie.HEINEMANN@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Mellie HEINEMANN, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos
- Paciente com carcinoma de mama unilateral invasivo ou in situ
- Paciente com ou sem tratamento neoadjuvante
- Paciente com indicação de cirurgia mamária complexa por mastectomia com reconstrução mamária imediata por implante ou oncoplastia por mamoplastia em T.
Paciente apresentando pelo menos um dos seguintes fatores de risco para distúrbios cicatriciais:
- Obesidade com Índice de Massa Corporal IMC ≥ 30
- Tamanho do copo ≥ E
- Tabagismo ativo ou cessação do tabagismo há menos de um mês
- Diabetes
- História de radioterapia mamária homolateral
- Terapia corticosteróide de longo prazo
- O paciente deve ter assinado o consentimento informado antes da entrada no estudo
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Paciente vinculado a plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Incapacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada. Condições médicas ou psicológicas que impeçam o paciente de concluir o estudo ou assinar o termo de consentimento.
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidados pós-operatórios convencionais
|
Curativo gorduroso ou curativo hidrocelular
|
|
Experimental: Terapia de pressão negativa (TNP)
Terapia de pressão negativa pós-operatória imediata
|
A terapia de pressão negativa (TNP) envolve colocar a superfície de uma ferida sob uma pressão inferior à pressão atmosférica ambiente.
Para conseguir isso, um curativo especialmente projetado é conectado a uma fonte de vácuo e a um sistema de coleta de exsudato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de doentes que apresentam complicações na cicatrização da ferida pós-operatória
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a cirurgia
|
definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios: infeção pós-operatória profunda da bolsa protética (confirmada por uma cultura bacteriana positiva com um patogénio comummente associado a infeções do local cirúrgico), deiscência da ferida ou cicatrização incompleta da ferida no 30º dia pós-operatório (D30).
O endpoint primário é um critério composto (deiscência, infeção ou cicatrização tardia da ferida no D30), esperando-se que a terapia de feridas por pressão negativa reduza cada complicação individualmente.
Este endpoint composto captura as complicações gerais da cicatrização pós-operatória da ferida, integrando múltiplos eventos clinicamente relevantes numa única medida.
|
Desde a linha de base até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Desde o início até 90 dias após a cirurgia
|
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico dividido pelo número total de pacientes operados no estudo.
|
Desde o início até 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de revisão cirúrgica
Prazo: Desde o início até 90 dias após a cirurgia
|
Número de pacientes com cirurgia repetida dividido pelo número total de pacientes operados no estudo.
|
Desde o início até 90 dias após a cirurgia
|
|
Tempo para início da terapia adjuvante
Prazo: Aproximadamente 3 meses, desde a cirurgia até o início da terapia adjuvante
|
Número de dias entre a cirurgia e o início da terapia adjuvante
|
Aproximadamente 3 meses, desde a cirurgia até o início da terapia adjuvante
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-C30 (Versão 3)
Prazo: Desde o início até 15 dias e depois até 30 e 90 dias após a cirurgia
|
O Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer. A versão 3 incorpora cinco escalas funcionais de avaliação física (PF), função (RF) e cognitiva (FC). , funcionamento emocional (EF) e social (SF), três escalas de sintomas de fadiga (FA), dor (PA) e náuseas e vómitos (NV), itens únicos que avaliam dispneia (DY), insónia (SL), perda de apetite ( AP), constipação (CO) e diarreia (DI), um item que avalia o impacto financeiro percebido (FI) e uma escala global de estado de saúde/QV (QV Global). Cada item é pontuado em uma das quatro categorias 1) 'Nada', 2) 'Um pouco', 3) 'Bastante' 4) 'Muito', com exceção de 'QV Global' que varia de 1 ) 'Muito ruim' a 7) 'Excelente'. A pontuação dos itens da escala FP na última revisão do EORTC QLQ-C30, Versão 3, é estendida para a escala de quatro pontos em vez da dicotomia anterior “Sim/Não” |
Desde o início até 15 dias e depois até 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-BReast cancer (BR23)
Prazo: Desde o início até 15 dias e depois até 30 e 90 dias após a cirurgia
|
O módulo Breast Cancer é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
O QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de vários itens para avaliar a imagem corporal, funcionamento sexual, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas mamários e sintomas nos braços.
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada nas escalas funcionais representa um nível de funcionamento elevado/saudável, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas.
|
Desde o início até 15 dias e depois até 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de pacientes com pelo menos uma readmissão hospitalar
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a cirurgia
|
Número de doentes com pelo menos uma readmissão hospitalar dividido pelo número total de doentes operados no ensaio.
|
Da linha de base até 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações cirúrgicas de acordo com a classificação do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5
Prazo: Aproximadamente 10 dias, desde a cirurgia até à alta hospitalar
|
A classificação NCI CTC é utilizada para classificar eventos adversos que ocorrem como resultado de procedimentos de ensaio.
Inclui 5 graus, desde o grau 1 (recorrer aos tratamentos pós-operatórios habituais) até ao grau 5 (morte). |
Aproximadamente 10 dias, desde a cirurgia até à alta hospitalar
|
|
Satisfação do doente com o resultado cosmético avaliada através do questionário BR23
Prazo: Desde a linha de base até aos 15 dias, depois aos 30 e 90 dias após a cirurgia
|
O QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de múltiplos itens para avaliar a imagem corporal, o funcionamento sexual, os efeitos secundários da terapia sistémica, os sintomas mamários e os sintomas do braço.
|
Desde a linha de base até aos 15 dias, depois aos 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Custo médico dos cuidados pós-operatórios
Prazo: Desde a linha de base até 90 dias após a cirurgia
|
Será realizada uma comparação entre os dois braços do estudo.
O custo dos cuidados pós-operatórios será calculado com base em dados que incluem o número e o tipo de pensos, consumíveis, tempo de enfermagem, motivos para consultas hospitalares e hospitalizações, e meio de transporte em relação à distância entre a casa do doente e o hospital
|
Desde a linha de base até 90 dias após a cirurgia
|
|
Tempo para a cicatrização completa da ferida
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Será avaliado clinicamente pelo cirurgião
|
Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clough KB, Kaufman GJ, Nos C, Buccimazza I, Sarfati IM. Improving breast cancer surgery: a classification and quadrant per quadrant atlas for oncoplastic surgery. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1375-91. doi: 10.1245/s10434-009-0792-y. Epub 2010 Feb 6.
- Saunders C, Nherera LM, Horner A, Trueman P. Single-use negative-pressure wound therapy versus conventional dressings for closed surgical incisions: systematic literature review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa003. doi: 10.1093/bjsopen/zraa003.
- Bowen ME, Mone MC, Buys SS, Sheng X, Nelson EW. Surgical Outcomes for Mastectomy Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy: A Propensity-Matched Analysis. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):448-456. doi: 10.1097/SLA.0000000000001804.
- Donovan CA, Harit AP, Chung A, Bao J, Giuliano AE, Amersi F. Oncological and Surgical Outcomes After Nipple-Sparing Mastectomy: Do Incisions Matter? Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3226-31. doi: 10.1245/s10434-016-5323-z. Epub 2016 Jun 28.
- Bleicher RJ, Moran MS, Ruth K, Edge SB, Dietz JM, Wilke LG, Stearns V, Kurtzman SH, Klein J, Yao KA. The Impact of Radiotherapy Delay in Breast Conservation Patients Not Receiving Chemotherapy and the Rationale for Dichotomizing the Radiation Oncology Time-Dependent Standard into Two Quality Measures. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):469-481. doi: 10.1245/s10434-021-10512-1. Epub 2021 Jul 29.
- Gagliato Dde M, Gonzalez-Angulo AM, Lei X, Theriault RL, Giordano SH, Valero V, Hortobagyi GN, Chavez-Macgregor M. Clinical impact of delaying initiation of adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):735-44. doi: 10.1200/JCO.2013.49.7693. Epub 2014 Jan 27.
- Johnson ON 3rd, Reitz CL, Thai K. Closed Incisional Negative Pressure Therapy Significantly Reduces Early Wound Dehiscence after Reduction Mammaplasty. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Mar 22;9(3):e3496. doi: 10.1097/GOX.0000000000003496. eCollection 2021 Mar.
- Cagney D, Simmons L, O'Leary DP, Corrigan M, Kelly L, O'Sullivan MJ, Liew A, Redmond HP. The Efficacy of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Closed Incisions in Breast Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 May;44(5):1526-1537. doi: 10.1007/s00268-019-05335-x.
- Chicco M, Huang TC, Cheng HT. Negative-Pressure Wound Therapy in the Prevention and Management of Complications From Prosthetic Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2021 Oct 1;87(4):478-483. doi: 10.1097/SAP.0000000000002722.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 15;6(6):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub6.
- Galiano RD, Hudson D, Shin J, van der Hulst R, Tanaydin V, Djohan R, Duteille F, Cockwill J, Megginson S, Huddleston E. Incisional Negative Pressure Wound Therapy for Prevention of Wound Healing Complications Following Reduction Mammaplasty. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1560. doi: 10.1097/GOX.0000000000001560. eCollection 2018 Jan.
- Tanaydin V, Beugels J, Andriessen A, Sawor JH, van der Hulst RRWJ. Randomized Controlled Study Comparing Disposable Negative-Pressure Wound Therapy with Standard Care in Bilateral Breast Reduction Mammoplasty Evaluating Surgical Site Complications and Scar Quality. Aesthetic Plast Surg. 2018 Aug;42(4):927-935. doi: 10.1007/s00266-018-1095-0. Epub 2018 Feb 13.
- Neron M, Delmond L, Gourgou S, Delaine S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C. Prevention of postoperative complications with negative pressure wound therapy after complex breast cancer surgery: a study protocol of a randomised controlled trial (TPN-SEIN). BMJ Open. 2026 Jan 3;16(1):e103827. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103827.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2023-08 TPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .