Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym poprzez terapię podciśnieniową po złożonej operacji raka piersi (TPN-SEIN)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym poprzez terapię podciśnieniową po złożonej operacji raka piersi: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Niewiele jest danych naukowych dotyczących stosowania terapii podciśnieniowej po natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Od ostatnich lat strategia leczenia-rekonstrukcji ulega coraz większemu rozszerzeniu.

W aktualnej literaturze dostępne są jedynie 3 badania dotyczące stosowania profilaktycznej terapii podciśnieniowej w onkologicznej chirurgii piersi.

Co więcej, wszystkie trzy są retrospektywnymi badaniami kliniczno-kontrolnymi z poważnymi ograniczeniami.

Największa opublikowana seria donosi o zmniejszeniu ogólnego wskaźnika powikłań z 15,9% do 8,5% i znacznym zmniejszeniu kilku kryteriów: infekcji, rozejścia się blizn i martwicy. Jednakże badanie wykazuje istotne błędy systematyczne, gdyż populacje są nieporównywalne pod względem chorób współistniejących, wykonanych zabiegów chirurgicznych, okresów włączenia do badania (a tym samym doświadczenia w wykonywaniu chirurgii onkologicznej).

Istniało także duże prawdopodobieństwo niedoszacowania lub odroczenia powikłań pooperacyjnych, co jest typowe dla opublikowanych retrospektywnych badań chirurgicznych.

Opublikowane wyniki stanowią zatem zachętę do dalszych badań nad zastosowaniem terapii podciśnieniowej w onkologicznej chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2022 r. chirurgia wycięcia będzie nadal jedną z głównych metod leczenia raka piersi. Chirurgię wycięcia często łączy się z leczeniem uzupełniającym, które może obejmować leczenie takie jak chemioterapia, terapie celowane i immunoterapia, terapia hormonalna i radioterapia. Wszystkie te metody leczenia charakteryzują się toksycznością, która wpływa na jakość życia pacjentów.

Jednym z głównych powikłań operacji są blizny. W przypadku „prostej” operacji piersi (operacja zachowawcza piersi – całkowita mastektomia) odsetek ten wynosi około 2%. Wskaźnik ten może gwałtownie wzrosnąć w przypadku „złożonych” operacji piersi, takich jak onkoplastyka wysokiego stopnia lub mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR). Ten wskaźnik powikłań ran chirurgicznych (niedokrwienie, martwica, rozejście się, infekcja) osiągnął 20% w naszej lokalnej serii natychmiastowej rekonstrukcji piersi (IBR) przez protezę. W niektórych seriach odsetek ten może przekraczać 30%, w zależności od techniki chirurgicznej i populacji, w przypadku palenia tytoniu, cukrzycy, wcześniejszej radioterapii, otyłości i dużej objętości piersi. Coraz częstsze występowanie tych czynników ryzyka w populacji powoduje, że w codziennej opiece onkologicznej należy uwzględniać zaburzenia bliznowaciejące.

Wpływ tych zaburzeń bliznowatych jest różnorodny:

  • Opóźnione rozpoczęcie leczenia uzupełniającego ma wpływ na przeżycie całkowite.
  • Kosmetyczny wpływ blizn
  • Możliwa utrata protetycznej rekonstrukcji piersi
  • Niezadowolenie pacjentów i zwiększone obciążenie opieką
  • Ogólny wpływ na jakość życia pacjenta
  • Skutki ekonomiczne związane z długością opieki w czasie (zużycie materiałów opatrunkowych i czasu osobistego) Dlatego też zapobieganie zaburzeniom gojenia się ran jest niezbędne, aby uniknąć tych licznych konsekwencji dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.

W chirurgii piersi niewiele zbadano stosowania profilaktycznej terapii NPT (terapią podciśnieniową). NPT stosowano głównie w zabiegach chirurgii plastycznej, takich jak redukcja piersi, z wynikami na korzyść NPT. Najbardziej kompleksowym badaniem jest wieloośrodkowe, randomizowane badanie, do którego włączono 200 pacjentek zakwalifikowanych do obustronnej redukcji piersi. W tym badaniu porównano obie piersi, przy czym każda pacjentka stanowiła własną kontrolę. Obliczenie liczby pacjentów opierało się na zmniejszeniu częstości powikłań z 20% do 10% (tj. 50% redukcji). Badanie dało wynik pozytywny i wykazało zmniejszenie częstości rozejścia się w 21. dniu z 26% do 16%. W tym badaniu pacjentów wybrano niedostatecznie, a u około 40% występowały czynniki ryzyka powikłań. Do drugiego randomizowanego badania, stosującego podobną metodologię i kryteria oceny, włączono 32 pacjentki poddane obustronnej redukcji piersi. Wyniki tego badania są znaczące, ale niestety w publikacji nie zawarto zbyt wielu szczegółów.

Niewiele jest danych naukowych dotyczących stosowania terapii podciśnieniowej po natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania terapii podciśnieniowej (NPT) po natychmiastowej rekonstrukcji piersi (IBR). Jest to strategia leczenia-rekonstrukcji, która od ostatnich lat szybko się rozwija. W aktualnej literaturze dostępne są jedynie 3 badania dotyczące stosowania profilaktycznej Terapii Podciśnieniowej (NPT) w onkologicznej chirurgii piersi. Wszystkie trzy są retrospektywnymi badaniami kliniczno-kontrolnymi z poważnymi ograniczeniami. Największa opublikowana seria dotyczyła 356 pacjentek i 665 piersi. Zaobserwowano zmniejszenie ogólnego wskaźnika powikłań z 15,9% do 8,5% oraz znaczne zmniejszenie kilku kryteriów: zakażenia, tkanki surowiczej, rozejścia się blizny i martwicy. Jednakże badanie wykazuje istotne błędy systematyczne, gdyż populacje są nieporównywalne pod względem chorób współistniejących, przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego, okresu włączenia do badania (a tym samym doświadczenia w wykonywaniu chirurgii onkologicznej). Istniało także duże prawdopodobieństwo niedoszacowania lub odroczenia powikłań pooperacyjnych, co jest typowe dla opublikowanych retrospektywnych badań chirurgicznych.

Opublikowane wyniki zdecydowanie zachęcają do dalszych badań nad terapią podciśnieniową (NPT) w onkologicznej chirurgii piersi.

Naszą hipotezą jest zatem to, że zapobiegawcza NPT w bezpośredniej fazie pooperacyjnej złożonej operacji piersi może zapobiec wystąpieniu zaburzeń związanych z bliznami pooperacyjnymi i skrócić czas całkowitego gojenia.

Dotychczas nie przeprowadzono randomizowanych badań prospektywnych dotyczących stosowania NPT w złożonej onkologicznej chirurgii piersi. Opublikowane już randomizowane badania dotyczące chirurgii ogólnej dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność NPT w zapobieganiu miejscowym powikłaniom pooperacyjnym. Najnowszy przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały zmniejszenie ryzyka zakażenia miejsca operowanego z 13% do 8,8%, uwzględniając wszystkie rodzaje zabiegów chirurgicznych. Korzyści w zakresie ryzyka rozejścia się w chirurgii ogólnej są mniej duże, ale w metaanalizie badań obejmujących wyłącznie zapobiegawcze urządzenie NPT, które jest powszechnie stosowane na całym świecie, stwierdzono 30% redukcję.

Mając na uwadze powyższe wyniki randomizowanych badań z zakresu chirurgii ogólnej i nieonkologicznej chirurgii piersi oraz wyniki badań retrospektywnych dotyczących onkologicznej chirurgii piersi, należy przeprowadzić badanie z randomizacją. To randomizowane, kontrolowane badanie będzie pragmatyczne i będzie obejmować analizę pośrednią, biorąc pod uwagę punkt końcowy oceniający zmniejszenie powikłań w kontekście chirurgicznym, aby szybko osiągnąć nasze cele przy wystarczającym poziomie dowodów, aby mieć natychmiastowy wpływ na pacjentów i modyfikować praktykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Główny śledczy:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Martha DURAES, MD
        • Kontakt:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta ≥ 18 lat
  2. Pacjentka z jednostronnym inwazyjnym lub in situ rakiem piersi
  3. Pacjent z leczeniem neoadjuwantowym lub bez
  4. Pacjentka ze wskazaniem do złożonej operacji piersi poprzez mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją piersi za pomocą implantu lub onkoplastykę metodą mammoplastyki w kształcie litery T.

  5. Pacjent, u którego występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka zaburzeń związanych z bliznami:

    • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała BMI ≥ 30
    • Rozmiar miseczki ≥ E
    • Aktywne palenie lub zaprzestanie palenia na okres krótszy niż jeden miesiąc
    • Cukrzyca
    • Historia jednostronnej radioterapii piersi
    • Długotrwała terapia kortykosteroidami
  6. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  8. Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Stany chorobowe lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie formularza zgody.
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Pacjent objęty opieką lub ochroną sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Konwencjonalna opieka pooperacyjna
Procedura: Opatrunek
Sos tłuszczowy lub sos hydrokomórkowy
Eksperymentalny: Terapia podciśnieniowa (NPT)
Natychmiastowa pooperacyjna terapia podciśnieniowa
Procedura: Terapia podciśnieniowa (NPT)
Terapia podciśnieniowa (NPT) polega na umieszczeniu powierzchni rany pod ciśnieniem niższym niż ciśnienie atmosferyczne otoczenia. Aby to osiągnąć, specjalnie zaprojektowany opatrunek jest podłączony do źródła podciśnienia i systemu zbierania wysięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów doświadczających powikłań gojenia się ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji
Zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: Głębokie zakażenie pooperacyjne kieszeni protezy (potwierdzone dodatnim posiewem bakteryjnym z patogenem powszechnie związanym z zakażeniami miejsca operowanego), rozchylenie rany lub niepełne gojenie się rany w 30. dniu pooperacyjnym (D30). Pierwszorzędowy punkt końcowy jest kryterium złożonym (rozchylenie, zakażenie lub opóźnione gojenie się rany w D30), przy czym oczekuje się, że terapia ran podciśnieniowa zmniejszy każde z tych powikłań indywidualnie. Ten złożony punkt końcowy oddaje ogólne powikłania gojenia się ran pooperacyjnych poprzez integrację wielu klinicznie istotnych zdarzeń w jedną miarę.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 90 dni po operacji
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów operowanych w badaniu.
Od stanu wyjściowego do 90 dni po operacji
Częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 90 dni po operacji
Liczba pacjentów z powtórną operacją podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów operowanych w badaniu.
Od stanu wyjściowego do 90 dni po operacji
Czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od operacji do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego około 3 miesiące
Liczba dni pomiędzy zabiegiem a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
Od operacji do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego około 3 miesiące
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji

Podstawowy kwestionariusz EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru jakości życia wszystkich pacjentów chorych na nowotwory. Wersja 3 zawiera pięć skal funkcjonalnych dotyczących fizycznej (PF), roli (RF) i poznawczej (CF). , funkcjonowanie emocjonalne (EF) i społeczne (SF), trzy skale objawów dotyczące zmęczenia (FA), bólu (PA) oraz nudności i wymiotów (NV), pojedyncze pozycje oceniające duszność (DY), bezsenność (SL), utratę apetytu ( AP), zaparcia (CO) i biegunka (DI), jedna pozycja oceniająca postrzegany wpływ finansowy (FI) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL (Global QoL). Każda pozycja jest oceniana w jednej z czterech kategorii: 1) „Wcale nie”, 2) „Trochę”, 3) „Dość dużo” 4) „Bardzo dużo”, z wyjątkiem „Globalnej jakości życia”, która waha się od 1 ) „Bardzo słabo” do 7) „Doskonale”.

Punktacja pozycji w skali PF w najnowszej wersji EORTC QLQ-C30, wersja 3 została rozszerzona do skali czteropunktowej zamiast dotychczasowej dychotomii „Tak/Nie”
Od wartości początkowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-rak piersi (BR23)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji
Moduł Raka Piersi jest dodatkowym modułem kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30. QLQ-BR23 zawiera pięć wielopunktowych skal służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów piersi i objawów ramion. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Od wartości początkowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji
Częstość występowania pacjentów z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów operowanych w badaniu.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań chirurgicznych według klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5
Ramy czasowe: Około 10 dni, od operacji do wypisu ze szpitala
Klasyfikacja NCI CTC jest używana do oceniania zdarzeń niepożądanych, które występują w wyniku procedur badawczych. Zawiera 5 stopni od stopnia 1 (konieczność zastosowania rutynowych zabiegów pooperacyjnych) do stopnia 5 (zgon).
Około 10 dni, od operacji do wypisu ze szpitala
Zadowolenie pacjenta z efektu kosmetycznego oceniane przy użyciu kwestionariusza BR23
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji
QLQ-BR23 zawiera pięć wieloskładnikowych skal do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, działań niepożądanych terapii systemowej, objawów związanych z piersią oraz objawów związanych z ramieniem.
Od wartości wyjściowej do 15 dni, następnie do 30 i 90 dni po operacji
Koszty medyczne opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 90 dni po operacji
Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy dwoma ramionami badania.
Koszty opieki pooperacyjnej zostaną obliczone na podstawie danych, w tym liczby i rodzaju opatrunków, materiałów eksploatacyjnych, czasu opieki pielęgniarskiej, przyczyn konsultacji szpitalnych i hospitalizacji oraz sposobu transportu w odniesieniu do odległości między domem pacjenta a szpitalem
Od momentu wyjściowego do 90 dni po operacji
Czas do całkowitego zagojenia rany
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Będzie oceniane klinicznie przez chirurga
Od operacji do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie i po zawarciu umowy pomiędzy sponsorem a wnioskodawcą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Instytutu Raka w Montpellier (ICM), po publikacji i przez 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj