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복합 유방암 수술 후 음압요법을 통한 수술 후 합병증 예방 (TPN-SEIN)

2026년 2월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

복합 유방암 수술 후 음압요법을 통한 수술 후 합병증 예방: 전향적 무작위 대조 시험

즉각적인 유방 재건 후 음압 요법 사용에 관한 과학적 데이터는 거의 없습니다.

치료-재건 전략은 지난 몇 년간 점점 더 확대되었습니다.

현재 문헌에서는 종양학적 유방 수술에서 예방적 음압 요법의 사용에 관한 3개의 연구만 보고하고 있습니다.

더욱이 세 가지 모두 심각한 제한이 있는 후향적, 사례 대조 연구입니다.

가장 큰 규모로 출판된 시리즈에서는 전반적인 합병증 발생률이 15.9%에서 8.5%로 감소하고 감염, 흉터 열개 및 괴사 등 여러 기준이 크게 감소했다고 보고했습니다. 그러나 이 연구는 동반 질환, 수행된 수술 절차, 포함 기간(따라서 종양 수술 수행 경험) 측면에서 비교할 수 없는 인구로 인해 상당한 편향을 제시합니다.

또한 발표된 후향적 수술 연구에서 일반적으로 나타나는 수술 후 합병증에 대한 과소평가 또는 연기 가능성이 높았습니다.

따라서 발표된 결과는 종양학적 유방 수술에서 음압 요법에 대한 추가 조사를 강력히 권장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2022년에도 절제수술은 여전히 ​​유방암 치료의 주류 중 하나이다. 절제 수술은 종종 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법과 같은 의학적 치료를 포함할 수 있는 보조 치료와 결합됩니다. 이러한 모든 치료법에는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 독성이 있습니다.

수술의 주요 합병증 중 하나는 흉터입니다. '간단한' 유방수술(보존적 유방수술-유방전절제술)의 경우 그 비율은 2% 안팎이다. 이 비율은 높은 수준의 종양성형술이나 즉시 유방 재건술(IBR)을 이용한 유방절제술과 같은 "복잡한" 유방 수술의 경우 급격히 증가할 수 있습니다. 수술 상처 합병증(허혈, 괴사, 열개, 감염)의 비율은 보철물에 의한 현지 즉시 유방 재건(IBR) 시리즈에서 20%에 달했습니다. 이 비율은 흡연, 당뇨병, 이전 방사선 치료, 비만 및 큰 유방 볼륨의 경우 수술 기술 및 인구에 따라 일부 시리즈에서 30%를 초과할 수 있습니다. 인구 집단에서 이러한 위험 요인의 유병률이 증가한다는 것은 일상적인 암 치료에서 흉터 질환을 고려해야 함을 의미합니다.

이러한 흉터 장애의 영향은 다양합니다.

  • 전체 생존에 영향을 미치는 보조 요법의 시작 지연.
  • 흉터의 미용적 영향
  • 인공유방재건술의 상실 가능성
  • 환자 불만, 진료부담 증가
  • 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 영향
  • 시간 경과에 따른 치료 기간과 관련된 경제적 영향(드레싱 재료 소비 및 개인 시간) 따라서 상처 치유 장애의 발병을 예방하는 것은 환자와 의료 시스템에 대한 이러한 다양한 결과를 방지하는 데 필수적입니다.

유방수술에서 예방적 NPT(음압치료)의 사용은 거의 연구되지 않았습니다. NPT는 주로 유방 축소와 같은 성형 수술 절차에 사용되어 왔으며 결과적으로 NPT에 유리한 결과를 얻었습니다. 가장 포괄적인 연구는 양측 유방 축소술이 예정된 200명의 환자를 포함하는 다기관 무작위 시험입니다. 이 시험에서는 두 유방을 비교했으며, 각 환자는 자신의 대조군이 되었습니다. 피험자 수는 합병증 발생률이 20%에서 10%로 감소(즉, 50% 감소)하는 것을 기준으로 계산되었습니다. 연구는 긍정적이었으며, 21일차 열개율이 26%에서 16%로 감소한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 환자가 과소 선택되었으며, 약 40%가 합병증 위험 요인을 갖고 있었습니다. 유사한 방법론과 판단 기준을 사용한 두 번째 무작위 연구에는 양측 유방 축소술을 받은 32명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구의 결과는 중요하지만 안타깝게도 출판물에는 세부적인 내용이 많지 않았습니다.

즉각적인 유방 재건 후 음압 요법 사용에 관한 과학적 데이터는 거의 없습니다. 최근 몇 년간 급속히 확대되고 있는 치료-재건 전략인 즉시 유방 재건(IBR) 후 음압요법(NPT)의 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다. 현재 문헌에는 종양학적 유방 수술에서 예방적 음압 요법(NPT) 사용에 관한 3개의 연구만 보고되어 있습니다. 세 가지 모두 심각한 제한이 있는 후향적 사례 관리 연구입니다. 출판된 가장 큰 시리즈에는 356명의 환자와 665명의 유방이 포함되었습니다. 전체 합병증 발생률이 15.9%에서 8.5%로 감소한 것으로 보고되었으며, 감염, 장액종, 반흔 열개 및 괴사 등 여러 기준에서 상당한 감소가 보고되었습니다. 그러나 이 연구는 동반 질환, 수행된 수술 절차, 포함 기간(따라서 종양 수술 수행 경험) 측면에서 비교할 수 없는 인구로 인해 상당한 편견을 제시합니다. 또한 발표된 후향적 수술 연구에서 일반적으로 나타나는 수술 후 합병증에 대한 과소평가 또는 연기 가능성이 높았습니다.

따라서 발표된 결과는 종양학적 유방 수술에서 음압 요법(NPT)에 대한 추가 조사를 강력히 권장합니다.

따라서 우리의 가설은 복잡한 유방 수술의 수술 직후 단계에서 예방적 NPT가 수술 후 흉터 장애의 발병을 예방하고 치유를 완료하는 데 걸리는 시간을 단축할 수 있다는 것입니다.

현재까지 복잡한 종양학적 유방 수술에서 NPT에 대한 무작위 전향적 연구는 없습니다. 일반 수술에서 이미 발표된 무작위 연구는 국소 수술 후 합병증을 예방하는 데 있어 NPT의 효능에 대한 좋은 수준의 증거를 제공합니다. 최신 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 모든 종류의 수술을 포함하여 수술 부위 감염 위험이 13%에서 8.8%로 감소한 것으로 나타났습니다. 일반 수술에서 열개 위험에 대한 이점은 덜 강력하지만 전 세계적으로 널리 사용되는 장치인 예방 NPT 장치만을 대상으로 한 연구의 메타 분석에서는 30% 감소한 것으로 나타났습니다.

이러한 일반외과적 유방수술과 비종양적 유방수술에 대한 무작위시험 결과와 종양학적 유방수술에 대한 후향적 연구 결과를 고려하여 무작위시험이 수행되어야 한다. 이 무작위 대조 시험은 환자에게 즉각적인 영향을 미치고 실무를 수정할 수 있는 충분한 수준의 증거를 바탕으로 우리의 목표를 신속하게 달성하기 위해 외과적 맥락에서 합병증의 감소를 평가하는 종점을 고려하여 중간 분석을 통합하여 실용적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, 프랑스, 30900
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • 수석 연구원:
          • Fanny BECHARD, MD
        • 연락하다:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène CHARITANSKY, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Martha DURAES, MD
        • 연락하다:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69373
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Léon Bérard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mellie HEINEMANN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 ≥ 18세
  2. 일측성 침습성 또는 상피내 유방암 환자
  3. 신보강 치료가 있거나 없는 환자
  4. 유방 절제술을 통한 복잡한 유방 수술과 임플란트에 의한 즉각적인 유방 재건 또는 T자형 유방성형술에 의한 종양성형술에 대한 적응증을 제시하는 환자.

  5. 흉터 장애에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 나타내는 환자:

    • 체질량 지수 BMI ≥ 30의 비만
    • 컵 크기 ≥ E
    • 1개월 미만 동안 적극적으로 흡연하거나 금연한 경우
    • 당뇨병
    • 동측 유방 방사선 치료의 역사
    • 장기 코르티코스테로이드 요법
  6. 연구 시작 전에 사전 동의에 서명한 환자
  7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
  8. 건강보험에 가입된 환자입니다.

제외 기준:

  1. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 환자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명하는 것을 방해하는 의학적 또는 심리적 조건.
  2. 임신 또는 수유 중인 환자
  3. 후견인 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
기존의 수술 후 관리
절차: 드레싱
지방 드레싱 또는 수세포 드레싱
실험적: 음압치료(NPT)
수술 후 즉각적인 음압 요법
절차: 음압치료(NPT)
음압요법(NPT)은 주변 대기압보다 낮은 압력에 상처 표면을 두는 것을 포함합니다. 이를 달성하기 위해 특별히 고안된 드레싱이 진공 소스와 삼출물 수집 시스템에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 치유 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 전부터 수술 후 30일까지
다음 기준 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다: 인공 삽입물 주머니의 심부 수술 후 감염(수술 부위 감염과 일반적으로 관련된 병원체의 양성 세균 배양으로 확인), 창상 열개 또는 수술 후 30일째(D30)의 불완전한 창상 치유. 1차 종료점은 복합 기준(창상 열개, 감염 또는 D30에서의 지연된 창상 치유)이며, 음압 창상 치료가 각 합병증을 개별적으로 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이 복합 종료점은 여러 임상적으로 관련된 사건을 단일 측정으로 통합하여 전체 수술 후 창상 치유 합병증을 포착합니다.
수술 전부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 환자 비율
기간: 베이스라인부터 수술 후 90일까지
수술 부위 감염 환자 수를 임상시험에서 수술을 받은 총 환자 수로 나눈 값입니다.
베이스라인부터 수술 후 90일까지
수술 재수술률
기간: 베이스라인부터 수술 후 90일까지
반복 수술을 받은 환자 수를 시험에서 수술을 받은 총 환자 수로 나눈 값입니다.
베이스라인부터 수술 후 90일까지
보조 요법 시작 시간
기간: 수술부터 보조요법 시작까지 약 3개월
수술과 보조 요법 시작 사이의 일수
수술부터 보조요법 시작까지 약 3개월
설문지 QLQ-C30(버전 3)으로 평가한 삶의 질
기간: 기준일부터 15일, 수술 후 30일 및 90일까지

EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 버전 3에는 신체적(PF), 역할(RF), 인지(CF)의 5가지 기능 척도가 통합되어 있습니다. , 정서적(EF) 및 사회적(SF) 기능, 피로(FA), 통증(PA), 메스꺼움 및 구토(NV)에 대한 세 가지 증상 척도, 호흡 곤란(DY), 불면증(SL), 식욕 부진을 평가하는 단일 항목( AP), 변비(CO) 및 설사(DI), 인지된 재정적 영향(FI) 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도(Global QoL)를 평가하는 하나의 항목입니다. 각 항목은 1) '전혀 그렇지 않다', 2) '약간 있다', 3) '그렇다', 4) '매우 그렇다'의 네 가지 범주 중 하나로 평가됩니다. 단, '글로벌 QoL'은 1점부터 시작됩니다. ) '매우 나쁨' ~ 7) '매우 좋음'.

EORTC QLQ-C30 버전 3의 최신 개정판에서는 PF 척도 항목의 점수가 이전 '예/아니요' 이분법 대신 4점 척도로 확장되었습니다.
기준일부터 15일, 수술 후 30일 및 90일까지
설문지 QLQ-BReast cancer(BR23)로 평가한 삶의 질
기간: 기준일부터 15일, 수술 후 30일 및 90일까지
유방암 모듈은 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈입니다. QLQ-BR23에는 신체 이미지, 성기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도가 통합되어 있습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
기준일부터 15일, 수술 후 30일 및 90일까지
재입원 환자 발생률
기간: 수술 후 90일까지의 기준선
시험에서 수술을 받은 총 환자 수 대비 적어도 한 번의 병원 재입원이 있었던 환자 수
수술 후 90일까지의 기준선
국립암연구소(National Cancer Institute) - 부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 분류에 따른 수술 합병증 발생률
기간: 수술부터 퇴원까지 약 10일
NCI CTC 분류는 시험 절차의 결과로 발생하는 부작용을 등급화하는 데 사용됩니다. 이 분류는 등급 1(일반적인 수술 후 치료 적용)부터 등급 5(사망)까지의 5단계로 구성됩니다.
수술부터 퇴원까지 약 10일
BR23 설문지를 사용하여 평가한 미용 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전부터 15일까지, 이후 30일 및 90일까지
QLQ-BR23은 신체 이미지, 성 기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위한 5개의 다항 척도를 포함합니다.
수술 전부터 15일까지, 이후 30일 및 90일까지
수술 후 치료의 의료비
기간: 수술 전부터 수술 후 90일까지
두 연구군 간 비교가 수행될 것입니다. 수술 후 치료 비용은 드레싱의 수와 종류, 소모품, 간호 시간, 병원 상담 및 입원 사유, 환자 집과 병원 간 거리와 관련된 교통 수단을 포함한 데이터를 기반으로 계산됩니다
수술 전부터 수술 후 90일까지
상처 치유 완료까지의 시간
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
외과 의사가 임상적으로 평가할 것입니다
수술부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2023-08 TPN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 요청 시 제공되며 스폰서와 요청자 간의 계약이 완료되면 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 요약 데이터 출판 후 5년까지 몽펠리에 암 연구소(ICM)에 서면으로 자세한 요청을 보내면 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 ICM의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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