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Prévention des complications postopératoires par thérapie par pression négative après une chirurgie complexe du cancer du sein (TPN-SEIN)

3 février 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prévention des complications postopératoires par thérapie par pression négative après une chirurgie complexe du cancer du sein : un essai prospectif contrôlé randomisé

Il existe peu de données scientifiques concernant l’utilisation de la thérapie par pression négative après une reconstruction mammaire immédiate.

Cette stratégie de traitement-reconstruction s'est de plus en plus développée ces dernières années.

La littérature actuelle ne rapporte que 3 études sur l’utilisation de la thérapie préventive par pression négative en chirurgie mammaire oncologique.

De plus, toutes trois sont des études cas-témoins rétrospectives présentant de sérieuses limites.

La plus grande série publiée rapporte une réduction du taux global de complications de 15,9 % à 8,5 %, et une réduction significative de plusieurs critères : infection, déhiscence cicatricielle et nécrose. Cependant, l’étude présente des biais importants, avec des populations non comparables en termes de comorbidités, d’acte chirurgical réalisé, de périodes d’inclusion (et donc d’expérience dans la réalisation de chirurgie oncologique).

Il y avait également une forte probabilité de sous-évaluation ou de report des complications postopératoires, ce qui est typique des études chirurgicales rétrospectives publiées.

Les résultats publiés encouragent donc fortement la poursuite des recherches sur la thérapie par pression négative en chirurgie oncologique du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2022, la chirurgie excisionnelle reste l’un des piliers du traitement du cancer du sein. La chirurgie excisionnelle est souvent associée à des traitements adjuvants, qui peuvent inclure des traitements médicaux tels que la chimiothérapie, les thérapies ciblées et l'immunothérapie, l'hormonothérapie et la radiothérapie. Tous ces traitements présentent des toxicités qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.

L’une des principales complications de la chirurgie est la cicatrisation. Le taux est d'environ 2 % pour une chirurgie mammaire « simple » (chirurgie mammaire conservatrice – mastectomie totale). Ce taux peut augmenter fortement dans le cas de chirurgies mammaires « complexes », comme une oncoplastie de haut niveau, ou une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate (RIB). Ce taux de complications des plaies chirurgicales (ischémie, nécrose, déhiscence, infection) atteint 20 % dans notre série locale de Reconstruction Mammaire Immédiate (RIB) par prothèse. Ce taux peut dépasser 30 % dans certaines séries, selon la technique chirurgicale et la population, en cas de tabagisme, de diabète, d'antécédents de radiothérapie, d'obésité et de volume mammaire important. La prévalence croissante de ces facteurs de risque dans la population nécessite la prise en compte des troubles cicatriciels dans la prise en charge quotidienne du cancer.

L’impact de ces troubles cicatriciels est multiple :

  • Initiation retardée d’un traitement adjuvant avec un impact sur la survie globale.
  • Impact cosmétique des cicatrices
  • Perte possible de la reconstruction mammaire prothétique
  • Insatisfaction des patients, avec une charge de soins accrue
  • Impact global sur la qualité de vie des patients
  • Impact économique lié à la durée des soins dans le temps (consommation de matériel de pansement et temps personnel) Prévenir l'apparition de troubles de la cicatrisation est donc primordial afin d'éviter ces multiples conséquences pour le patient et le système de santé.

En chirurgie mammaire, l’utilisation préventive du NPT (Negative Pressure Therapy) a été peu étudiée. Le NPT a été utilisé principalement dans des procédures de chirurgie esthétique telles que la réduction mammaire, avec des résultats en faveur du NPT. L'étude la plus complète est un essai randomisé multicentrique qui a inclus 200 patientes devant subir une réduction mammaire bilatérale. Dans cet essai, la comparaison a été faite entre les 2 seins, chaque patiente étant son propre témoin. Le calcul du nombre de sujets était basé sur une réduction du taux de complications de 20 % à 10 % (soit une réduction de 50 %). L'étude s'est révélée positive, montrant une réduction du taux de déhiscence au jour 21 de 26 % à 16 %. Dans cette étude, les patients étaient sous-sélectionnés et environ 40 % présentaient des facteurs de risque de complications. Une deuxième étude randomisée, avec une méthodologie et des critères de jugement similaires, a inclus 32 patientes subissant une réduction mammaire bilatérale. Les résultats de cette étude sont significatifs, mais malheureusement la publication ne contient pas beaucoup de détails.

Il existe peu de données scientifiques concernant l’utilisation de la thérapie par pression négative après une reconstruction mammaire immédiate. Il existe très peu de données sur l'utilisation de la thérapie par pression négative (TNP) après une reconstruction mammaire immédiate (IBR), une stratégie de traitement-reconstruction qui s'est développée rapidement ces dernières années. La littérature actuelle ne rapporte que 3 études sur l'utilisation de la thérapie préventive par pression négative (TNP) en chirurgie oncologique du sein. Toutes trois sont des études cas-témoins rétrospectives présentant de sérieuses limites. La plus grande série publiée concernait 356 patientes et 665 seins. Une réduction du taux global de complications a été rapportée de 15,9 % à 8,5 %, ainsi qu'une réduction significative de plusieurs critères : infection, sérome, déhiscence cicatricielle et nécrose. Cependant, l’étude présente des biais importants, avec des populations non comparables en termes de comorbidités, d’acte chirurgical réalisé, de périodes d’inclusion (et donc d’expérience dans la réalisation de chirurgie oncologique). Il y avait également une forte probabilité de sous-évaluation ou de report des complications postopératoires, ce qui est typique des études chirurgicales rétrospectives publiées.

Les résultats publiés encouragent donc fortement la poursuite des recherches sur la thérapie par pression négative (NPT) en chirurgie oncologique du sein.

Notre hypothèse est donc que la NPT préventive dans la phase postopératoire immédiate d'une chirurgie mammaire complexe peut prévenir l'apparition de troubles cicatriciels postopératoires et raccourcir le temps nécessaire à la guérison complète.

À ce jour, il n’existe aucune étude prospective randomisée sur le NPT en chirurgie oncologique mammaire complexe. Les études randomisées déjà publiées en chirurgie générale apportent un bon niveau de preuve de l'efficacité du NPT dans la prévention des complications postopératoires locales. La dernière revue systématique et méta-analyse a révélé une réduction du risque d’infection du site opératoire, de 13 % à 8,8 %, tous types de chirurgie inclus. Le bénéfice sur le risque de déhiscence en chirurgie générale est moins fort, mais une réduction de 30 % a été constatée dans une méta-analyse d'études portant uniquement sur un dispositif préventif NPT, dispositif largement utilisé dans le monde.

Au vu de ces résultats d’essais randomisés en chirurgie générale et en chirurgie mammaire non oncologique, et des résultats d’études rétrospectives en chirurgie oncologique du sein, un essai randomisé doit être réalisé. Cet essai contrôlé randomisé sera pragmatique, intégrant une analyse intermédiaire, compte tenu du critère de jugement évaluant la réduction des complications dans un contexte chirurgical, pour atteindre rapidement nos objectifs avec un niveau de preuve suffisant pour avoir un impact immédiat sur les patients et modifier la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, France, 30900
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Chercheur principal:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Contact:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Martha DURAES, MD
        • Contact:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69373
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ≥ 18 ans
  2. Patiente atteinte d'un carcinome du sein unilatéral, invasif ou in situ
  3. Patient avec ou sans traitement néoadjuvant
  4. Patiente présentant une indication de chirurgie mammaire complexe par mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant ou oncoplastie par mammoplastie en T.

  5. Patient présentant au moins un des facteurs de risque de troubles cicatriciels suivants :

    • Obésité avec indice de masse corporelle IMC ≥ 30
    • Taille de bonnet ≥ E
    • Tabagisme actif ou arrêt du tabac depuis moins d'un mois
    • Diabète
    • Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale
    • Corticothérapie au long cours
  6. Le patient doit avoir signé son consentement éclairé avant l'entrée à l'étude
  7. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  8. Patient affilié à un régime d’assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques empêchant le patient de terminer l'étude ou de signer le formulaire de consentement.
  2. Patiente enceinte ou allaitante
  3. Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Soins postopératoires conventionnels
Procédure: Pansement
Vinaigrette grasse ou vinaigrette hydrocellulaire
Expérimental: Thérapie par pression négative (NPT)
Thérapie par pression négative postopératoire immédiate
Procédure: Thérapie par pression négative (NPT)
La thérapie par pression négative (NPT) consiste à placer la surface d'une plaie sous une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante. Pour y parvenir, un pansement spécialement conçu est connecté à une source de vide et à un système de collecte des exsudats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant une complication de cicatrisation postopératoire
Délai: De la ligne de base à 30 jours après l'intervention chirurgicale
définie comme la présence d'au moins un des critères suivants : infection postopératoire profonde de la loge prothétique (confirmée par une culture bactérienne positive avec un pathogène communément associé aux infections du site opératoire), déhiscence de la plaie, ou cicatrisation incomplète de la plaie au jour postopératoire 30 (J30). Le critère d'évaluation principal est un critère composite (déhiscence, infection, ou cicatrisation retardée à J30), la thérapie par pression négative sur plaie étant attendue pour réduire chaque complication individuellement. Ce critère composite capture les complications globales de cicatrisation postopératoire en intégrant plusieurs événements cliniquement pertinents en une seule mesure.
De la ligne de base à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: Du départ à 90 jours après la chirurgie
Nombre de patients présentant une infection du site opératoire divisé par le nombre total de patients opérés dans le cadre de l'essai.
Du départ à 90 jours après la chirurgie
Taux de révision chirurgicale
Délai: Du départ à 90 jours après la chirurgie
Nombre de patients ayant subi une nouvelle intervention chirurgicale divisé par le nombre total de patients opérés dans le cadre de l'essai.
Du départ à 90 jours après la chirurgie
Délai avant le début du traitement adjuvant
Délai: Environ 3 mois, de la chirurgie au début du traitement adjuvant
Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et le début du traitement adjuvant
Environ 3 mois, de la chirurgie au début du traitement adjuvant
Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30 (Version 3)
Délai: Du départ à 15 jours puis à 30 et 90 jours après la chirurgie

Le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer. La version 3 intègre cinq échelles fonctionnelles sur les aspects physique (PF), rôle (RF) et cognitif (CF). , fonctionnement émotionnel (EF) et social (SF), trois échelles de symptômes sur la fatigue (FA), la douleur (PA) et les nausées et vomissements (NV), des items uniques évaluant la dyspnée (DY), l'insomnie (SL), la perte d'appétit ( AP), constipation (CO) et diarrhée (DI), un élément évaluant l'impact financier perçu (FI) et une échelle d'état de santé/qualité de vie globale (Global QoL). Chaque élément est noté dans l'une des quatre catégories suivantes : 1) « Pas du tout », 2) « Un peu », 3) « Assez » 4) « Beaucoup », à l'exception de la « QdV globale » qui varie de 1. ) « Très mauvais » à 7) « Excellent ».

La notation des éléments de l'échelle PF dans la dernière révision de l'EORTC QLQ-C30, version 3 est étendue à l'échelle à quatre points au lieu de la dichotomie précédente « Oui/Non »
Du départ à 15 jours puis à 30 et 90 jours après la chirurgie
Qualité de vie évaluée par questionnaire QLQ-BRCancer de l'Est (BR23)
Délai: Du départ à 15 jours puis à 30 et 90 jours après la chirurgie
Le module Cancer du sein est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. Le QLQ-BR23 intègre cinq échelles multi-éléments pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires du traitement systémique, les symptômes des seins et des bras. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Du départ à 15 jours puis à 30 et 90 jours après la chirurgie
Incidence des patients avec au moins une réadmission à l'hôpital
Délai: Du début de l'étude à 90 jours après la chirurgie
Nombre de patients ayant au moins une réadmission à l'hôpital divisé par le nombre total de patients opérés dans l'essai.
Du début de l'étude à 90 jours après la chirurgie
Taux de complications chirurgicales selon la classification du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
Délai: Environ 10 jours, de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital
La classification NCI CTC est utilisée pour classer les événements indésirables survenant à la suite des procédures d'essai. Elle comprend 5 grades, du grade 1 (recours aux traitements postopératoires habituels) au grade 5 (décès).
Environ 10 jours, de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients concernant le résultat esthétique évaluée à l'aide du questionnaire BR23
Délai: De la ligne de base à 15 jours, puis à 30 et 90 jours après l'opération
Le QLQ-BR23 intègre cinq échelles multi-items pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires et les symptômes du bras.
De la ligne de base à 15 jours, puis à 30 et 90 jours après l'opération
Coût médical des soins postopératoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
Une comparaison sera effectuée entre les deux bras de l'étude. Le coût des soins postopératoires sera calculé sur la base de données incluant le nombre et le type de pansements, les consommables, le temps de soins infirmiers, les raisons des consultations hospitalières et des hospitalisations, et le mode de transport en fonction de la distance entre le domicile du patient et l'hôpital
De la ligne de base jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
Temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Il sera évalué cliniquement par le chirurgien
De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront mises à disposition sur demande et avec la conclusion d'un contrat entre le sponsor et le demandeur.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM), après publication et jusqu'à 5 ans après publication des données de synthèse.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification indépendante et mandatée des résultats publiés, le candidat aura besoin de l'autorisation de l'ICM pour un accès personnel et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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