Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve complicaties door negatieve druktherapie na complexe borstkankerchirurgie (TPN-SEIN)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Preventie van postoperatieve complicaties door negatieve druktherapie na complexe borstkankerchirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er zijn weinig wetenschappelijke gegevens over het gebruik van negatieve druktherapie na een onmiddellijke borstreconstructie.

Die strategie van behandelingsreconstructie heeft zich de afgelopen jaren steeds verder uitgebreid.

De huidige literatuur rapporteert slechts 3 onderzoeken naar het gebruik van preventieve negatieve druktherapie bij oncologische borstchirurgie.

Bovendien zijn het alle drie retrospectieve, patiënt-controlestudies met ernstige beperkingen.

De grootste gepubliceerde serie rapporteert een vermindering van het totale complicatiespercentage van 15,9% naar 8,5%, en een significante vermindering van verschillende criteria: infectie, littekendehiscentie en necrose. Het onderzoek vertoont echter aanzienlijke vertekeningen, met niet-vergelijkbare populaties in termen van comorbiditeiten, uitgevoerde chirurgische ingrepen, inclusieperioden (en dus ervaring met het uitvoeren van oncologische chirurgie).

Er was ook een grote kans op onderbeoordeling of uitstel van postoperatieve complicaties, wat typerend is voor gepubliceerde retrospectieve chirurgische onderzoeken.

De gepubliceerde resultaten moedigen daarom sterk verder onderzoek naar negatieve druktherapie bij oncologische borstchirurgie aan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anno 2022 is excisiechirurgie nog steeds een van de pijlers van de behandeling van borstkanker. De excisiechirurgie wordt vaak gecombineerd met adjuvante behandelingen, waaronder medische behandelingen zoals chemotherapie, gerichte therapieën en immunotherapie, hormoontherapie en radiotherapie. Al deze behandelingen hebben toxiciteiten die van invloed zijn op de levenskwaliteit van patiënten.

Een van de belangrijkste complicaties van een operatie is littekenvorming. Voor ‘eenvoudige’ borstoperaties (conservatieve borstchirurgie – totale borstamputatie) ligt het percentage rond de 2%. Dit percentage kan sterk stijgen in het geval van ‘complexe’ borstchirurgie, zoals oncoplastiek op hoog niveau of borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie (IBR). Dit percentage chirurgische wondcomplicaties (ischemie, necrose, dehiscentie, infectie) bereikte 20% in onze lokale reeks van onmiddellijke borstreconstructie (IBR) door middel van prothesen. Dit percentage kan in sommige series hoger zijn dan 30%, afhankelijk van de chirurgische techniek en de populatie, in gevallen van roken, diabetes, eerdere radiotherapie, obesitas en groot borstvolume. De toenemende prevalentie van deze risicofactoren in de bevolking betekent dat er bij de dagelijkse kankerzorg rekening moet worden gehouden met littekenaandoeningen.

De impact van deze littekenaandoeningen is talrijk:

  • Vertraagde start van adjuvante therapie met impact op de algehele overleving.
  • Cosmetische impact van littekens
  • Mogelijk verlies van prothetische borstreconstructie
  • Ontevredenheid van patiënten, met verhoogde zorglast
  • Algehele impact op de levenskwaliteit van de patiënt
  • Economische impact gekoppeld aan de duur van de zorg in de loop van de tijd (consumptie van verbandmiddelen en persoonlijke tijd) Het voorkomen van het ontstaan ​​van wondgenezingsstoornissen is daarom van cruciaal belang om deze meervoudige gevolgen voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem te vermijden.

Bij borstchirurgie is het gebruik van preventieve NPT (Negatieve Druk Therapie) weinig onderzocht. De NPT is voornamelijk gebruikt bij cosmetische chirurgische ingrepen zoals borstverkleining, met resultaten in het voordeel van de NPT. Het meest uitgebreide onderzoek is een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra waaraan 200 patiënten deelnamen die een bilaterale borstverkleining hadden ondergaan. In deze proef werd de vergelijking gemaakt tussen de twee borsten, waarbij elke patiënt haar eigen controle was. De berekening van het aantal proefpersonen was gebaseerd op een vermindering van het aantal complicaties van 20% naar 10% (d.w.z. een vermindering van 50%). Het onderzoek was positief en liet een vermindering van het dehiscentiepercentage op dag 21 zien van 26% naar 16%. In dit onderzoek waren de patiënten ondergeselecteerd en had ongeveer 40% risicofactoren voor complicaties. Een tweede gerandomiseerde studie, met vergelijkbare methodologie en beoordelingscriteria, omvatte 32 patiënten die een bilaterale borstverkleining ondergingen. De resultaten van dit onderzoek zijn significant, maar helaas bevatte de publicatie niet veel details.

Er zijn weinig wetenschappelijke gegevens over het gebruik van negatieve druktherapie na een onmiddellijke borstreconstructie. Er zijn zeer weinig gegevens over het gebruik van negatieve druktherapie (NPT) na onmiddellijke borstreconstructie (IBR), een behandelingsreconstructiestrategie die zich de afgelopen jaren snel heeft uitgebreid. De huidige literatuur rapporteert slechts 3 onderzoeken naar het gebruik van preventieve Negatieve Druk Therapie (NPT) bij oncologische borstchirurgie. Het zijn alle drie retrospectieve, patiënt-controlestudies met ernstige beperkingen. Bij de grootste gepubliceerde serie waren 356 patiënten en 665 borsten betrokken. Er werd een vermindering gerapporteerd van het totale complicatiespercentage van 15,9% naar 8,5%, en een significante vermindering van verschillende criteria: infectie, seroom, littekendehiscentie en necrose. Het onderzoek vertoont echter aanzienlijke vertekeningen, met niet-vergelijkbare populaties in termen van comorbiditeiten, uitgevoerde chirurgische ingrepen, inclusieperioden (en dus ervaring met het uitvoeren van oncologische chirurgie). Er was ook een grote kans op onderbeoordeling of uitstel van postoperatieve complicaties, wat typerend is voor gepubliceerde retrospectieve chirurgische onderzoeken.

De gepubliceerde resultaten moedigen daarom sterk verder onderzoek naar negatieve druktherapie (NPT) bij oncologische borstchirurgie aan.

Onze hypothese is dan ook dat preventieve NPT in de onmiddellijke postoperatieve fase van complexe borstchirurgie het ontstaan ​​van postoperatieve littekenaandoeningen kan voorkomen en de tijd tot volledige genezing kan verkorten.

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken naar NPT bij complexe oncologische borstchirurgie. Gerandomiseerde onderzoeken die al zijn gepubliceerd op het gebied van algemene chirurgie bieden een goed niveau van bewijs voor de werkzaamheid van NPT bij het voorkomen van lokale postoperatieve complicaties. Uit de laatste systematische review en meta-analyse blijkt dat het risico op infectie van de operatiewond is afgenomen van 13% naar 8,8%, inclusief alle soorten operaties. Het voordeel op het risico van dehiscentie bij algemene chirurgie is minder groot, maar een reductie van 30% werd gevonden in een meta-analyse van onderzoeken waarbij alleen een preventief NPT-apparaat werd gebruikt, een apparaat dat over de hele wereld veel wordt gebruikt.

Gezien deze resultaten uit gerandomiseerde studies in algemene chirurgie en niet-oncologische borstchirurgie, en de resultaten van retrospectieve studies in oncologische borstchirurgie, moet een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal pragmatisch zijn en een tussentijdse analyse omvatten, gegeven het eindpunt van het evalueren van de vermindering van complicaties in een chirurgische context, om snel onze doelstellingen te bereiken met voldoende bewijsmateriaal om een ​​onmiddellijke impact op patiënten te hebben en de praktijk te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Contact:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha DURAES, MD
        • Contact:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ≥ 18 jaar
  2. Patiënt met eenzijdig invasief of in situ borstcarcinoom
  3. Patiënt met of zonder neoadjuvante behandeling
  4. Patiënt die een indicatie heeft voor een complexe borstoperatie door middel van borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie door implantaat of oncoplastiek door middel van T-vormige mammoplastiek.

  5. Patiënt die ten minste één van de volgende risicofactoren voor littekenaandoeningen vertoont:

    • Obesitas met Body Mass Index BMI ≥ 30
    • Cupmaat ≥ E
    • Actief roken of stoppen met roken gedurende minder dan een maand
    • Diabetes
    • Geschiedenis van homolaterale borstradiotherapie
    • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  6. Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór deelname aan het onderzoek
  7. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  8. Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of het toestemmingsformulier kan ondertekenen.
  2. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  3. Patiënt onder voogdij of bescherming van de rechtsgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Conventionele postoperatieve zorg
Procedure: Dressing
Vetverband of hydrocellulair verband
Experimenteel: Negatieve druktherapie (NPT)
Onmiddellijke postoperatieve negatieve druktherapie
Procedure: Negatieve druktherapie (NPT)
Negatieve druktherapie (NPT) houdt in dat het oppervlak van een wond onder een druk wordt geplaatst die lager is dan de atmosferische druk. Om dit te bereiken wordt een speciaal ontworpen verband aangesloten op een vacuümbron en een exsudaatopvangsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve wondgenezingcomplicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de operatie
gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: diepe postoperatieve infectie van de prothesetas (bevestigd door een positieve bacteriekweek met een ziekteverwekker die vaak geassocieerd wordt met chirurgische wondinfecties), wonddehiscentie, of onvolledige wondgenezing op postoperatieve dag 30 (D30). Het primaire eindpunt is een samengesteld criterium (dehiscentie, infectie of vertraagde wondgenezing op D30), waarbij wordt verwacht dat negatieve druk wondtherapie elke complicatie individueel vermindert. Dit samengestelde eindpunt vangt algehele postoperatieve wondgenezingscomplicaties door meerdere klinisch relevante gebeurtenissen te integreren in één enkele maat.
Van baseline tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten met infectie op de operatieplaats gedeeld door het totale aantal patiënten dat in de studie werd geopereerd.
Vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie
Aantal chirurgische revisies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat een herhalingsoperatie heeft ondergaan, gedeeld door het totale aantal patiënten dat in de proef is geopereerd.
Vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie
Tijd tot aanvang van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden, vanaf de operatie tot het begin van de adjuvante therapie
Aantal dagen tussen de operatie en het starten van de adjuvante therapie
Ongeveer 3 maanden, vanaf de operatie tot het begin van de adjuvante therapie
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst QLQ-C30 (versie 3)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie

De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. Versie 3 omvat vijf functionele schalen op fysiek (PF), rol (RF), cognitief (CF) , emotioneel (EF) en sociaal (SF) functioneren, drie symptoomschalen voor vermoeidheid (FA), pijn (PA) en misselijkheid en braken (NV), afzonderlijke items die dyspneu (DY), slapeloosheid (SL), verlies van eetlust beoordelen ( AP), constipatie (CO) en diarree (DI), één item dat de waargenomen financiële impact (FI) beoordeelt en een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit (Global QoL). Elk item wordt gescoord in een van de vier categorieën 1) 'helemaal niet', 2) 'een beetje', 3) 'redelijk een beetje' 4) 'heel veel', met uitzondering van 'mondiale kwaliteit van leven', die varieert van 1 ) 'Zeer slecht' tot 7) 'Uitstekend'.

Scoren van de items op de PF-schaal in de laatste herziening van EORTC QLQ-C30, versie 3 is uitgebreid naar de vierpuntsschaal in plaats van de vorige 'Ja/Nee'-dichotomie
Vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst QLQ-Borstkanker (BR23)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie
De Borstkankermodule is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. De QLQ-BR23 bevat vijf schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, het seksuele functioneren, de bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
Vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie
Incidentie van patiënten met ten minste één heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten met minstens één heropname in het ziekenhuis gedeeld door het totale aantal patiënten dat in de studie werd geopereerd.
Van baseline tot 90 dagen na de operatie
Chirurgische complicatiefrequentie volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5-classificatie
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen, van operatie tot ziekenhuisontslag
De NCI CTC-classificatie wordt gebruikt voor het beoordelen van bijwerkingen die optreden als gevolg van onderzoeksprocedures. Het omvat 5 graden, van graad 1 (toevlucht tot gebruikelijke postoperatieve behandelingen) tot graad 5 (overlijden).
Ongeveer 10 dagen, van operatie tot ziekenhuisontslag
Tevredenheid van de patiënt met het cosmetische resultaat beoordeeld met de BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie
De QLQ-BR23 bevat vijf multi-item schalen om lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen.
Vanaf baseline tot 15 dagen en vervolgens tot 30 en 90 dagen na de operatie
Medische kosten van postoperatieve zorg
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na de operatie
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee studiearmen. De kosten van postoperatieve zorg worden berekend op basis van gegevens, waaronder het aantal en type verbanden, verbruiksartikelen, verpleegkundige tijd, redenen voor ziekenhuisconsulten en ziekenhuisopnames, en de vervoerswijze in relatie tot de afstand tussen het huis van de patiënt en het ziekenhuis.
Van baseline tot 90 dagen na de operatie
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de operatie
Het zal klinisch worden geëvalueerd door de chirurg
Van operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden op verzoek en bij het sluiten van een contract tussen de sponsor en de aanvrager beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens op schriftelijk gedetailleerd verzoek verzonden naar het Instituut voor Kanker van Montpellier (ICM), na publicatie en tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zullen beperkt zijn tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van ICM nodig voor persoonlijke toegang en gegevens zullen alleen worden overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren