Förebyggande av postoperativa komplikationer genom negativt tryckterapi efter komplex bröstcancerkirurgi (TPN-SEIN)

År 2022 är excisionskirurgi fortfarande en av stöttepelarna för behandling av bröstcancer. Excisionskirurgin kombineras ofta med adjuvanta behandlingar, som kan innefatta medicinska behandlingar som kemoterapi, riktade terapier och immunterapi, hormonbehandling och strålbehandling. Alla dessa behandlingar har toxiciteter som påverkar patienternas livskvalitet.

En av de viktigaste komplikationerna vid operation är ärrbildning. Frekvensen är cirka 2 % för "enkel" bröstoperation (konservativ bröstoperation - total mastektomi). Denna frekvens kan öka kraftigt vid "komplex" bröstkirurgi, såsom oncoplasty på hög nivå eller mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion (IBR). Denna frekvens av kirurgiska sårkomplikationer (ischemi, nekros, dehiscens, infektion) nådde 20 % i vår lokala serie av omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) med protes. Denna frekvens kan överstiga 30 % i vissa serier, beroende på operationsteknik och population, i fall av rökning, diabetes, tidigare strålbehandling, fetma och stor bröstvolym. Den ökande förekomsten av dessa riskfaktorer i befolkningen gör att ärrbildningsstörningar måste beaktas i den dagliga cancervården.

Effekterna av dessa ärrbildningsstörningar är många:

• Försenad initiering av adjuvant behandling med inverkan på den totala överlevnaden.
• Kosmetisk effekt av ärrbildning
• Möjlig förlust av protetisk bröstrekonstruktion
• Patientmissnöje, med ökad vårdbörda
• Total påverkan på patientens livskvalitet
• Ekonomisk påverkan kopplad till vårdtiden över tid (förbrukning av förbandsmaterial och personlig tid) Att förhindra uppkomsten av sårläkningsrubbningar är därför avgörande för att undvika dessa mångfaldiga konsekvenser för patienten och sjukvården.

Inom bröstkirurgi har användningen av förebyggande NPT (Negative Pressure Therapy) studerats lite. NPT har huvudsakligen använts vid kosmetiska kirurgiska ingrepp såsom bröstförminskning, med resultat till förmån för NPT. Den mest omfattande studien är en randomiserad multicenterstudie som inkluderade 200 patienter schemalagda för bilateral bröstförminskning. I detta försök gjordes jämförelsen mellan de två brösten, varvid varje patient var hennes egen kontroll. Beräkningen av antalet försökspersoner baserades på en minskning av komplikationsfrekvensen från 20 % till 10 % (dvs en 50 % minskning). Studien var positiv och visade en minskning av dehiscensfrekvensen vid dag 21 från 26 % till 16 %. I denna studie var patienterna underutvalda och cirka 40 % hade riskfaktorer för komplikationer. En andra randomiserad studie, med liknande metodik och bedömningskriterier, inkluderade 32 patienter som genomgick bilateral bröstförminskning. Resultaten av denna studie är betydande, men tyvärr fanns det inte mycket detaljer i publikationen.

Det finns få vetenskapliga data om användningen av undertrycksbehandling efter omedelbar bröstrekonstruktion. Det finns mycket få data om användningen av negativ tryckterapi (NPT) efter omedelbar bröstrekonstruktion (IBR), en behandlings-rekonstruktionsstrategi som har expanderat snabbt sedan de senaste åren. Den aktuella litteraturen rapporterar endast 3 studier om användningen av förebyggande negativt tryckterapi (NPT) vid onkologisk bröstkirurgi. Alla tre är retrospektiva fall-kontrollstudier med allvarliga begränsningar. Den största publicerade serien involverade 356 patienter och 665 bröst. En minskning rapporterades i den totala komplikationsfrekvensen från 15,9 % till 8,5 %, och en signifikant minskning av flera kriterier: infektion, serom, ärravfall och nekros. Studien presenterar dock betydande fördomar, med icke-jämförbara populationer när det gäller samsjukligheter, utfört kirurgiskt ingrepp, inklusionsperioder (och därför erfarenhet av att utföra onkologisk kirurgi). Det fanns också en hög sannolikhet för underskattning eller senareläggning av postoperativa komplikationer, vilket är typiskt för publicerade retrospektiva kirurgiska studier.

De publicerade resultaten uppmuntrar därför starkt till ytterligare utredning av negativ tryckterapi (NPT) vid onkologisk bröstkirurgi.

Vår hypotes är alltså att förebyggande NPT i den omedelbara postoperativa fasen av komplex bröstkirurgi kan förhindra uppkomsten av postoperativa ärrbildningsstörningar och förkorta tiden till fullständig läkning.

Hittills finns det inga randomiserade prospektiva studier av NPT vid komplex onkologisk bröstkirurgi. Randomiserade studier som redan publicerats inom allmän kirurgi ger en god nivå av bevis för effektiviteten av NPT för att förebygga lokala postoperativa komplikationer. Den senaste systematiska översikten och metaanalysen fann en minskning av risken för infektion på operationsstället, från 13 % till 8,8 %, inklusive alla typer av operationer. Fördelarna med risken för dehiscens vid allmän kirurgi är mindre stark, men en minskning med 30 % hittades i en metaanalys av studier som endast involverade en förebyggande NPT-enhet, en anordning som används i stor utsträckning över hela världen.

Mot bakgrund av dessa resultat från randomiserade prövningar inom allmänkirurgi och icke-onkologisk bröstkirurgi samt resultaten av retrospektiva studier inom onkologisk bröstkirurgi måste en randomiserad prövning genomföras. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara pragmatisk, med en intermediär analys, med tanke på endpointen som utvärderar minskningen av komplikationer i ett kirurgiskt sammanhang, för att snabbt nå våra mål med en tillräcklig nivå av bevis för att ha en omedelbar inverkan på patienter och modifiera praxis.