Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационных осложнений с помощью терапии отрицательным давлением после сложной операции по поводу рака молочной железы (TPN-SEIN)

3 февраля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Профилактика послеоперационных осложнений с помощью терапии отрицательным давлением после сложной операции по поводу рака молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Научных данных относительно использования терапии отрицательным давлением после немедленной реконструкции груди мало.

Эта стратегия лечения-реконструкции за последние годы значительно расширилась.

В современной литературе сообщается только о 3 исследованиях по использованию профилактической терапии отрицательным давлением при онкологических операциях на молочной железе.

Более того, все три являются ретроспективными исследованиями «случай-контроль» с серьезными ограничениями.

В самой крупной опубликованной серии сообщается о снижении общей частоты осложнений с 15,9% до 8,5%, а также о значительном снижении по нескольким критериям: инфекция, расхождение рубцов и некроз. Тем не менее, в исследовании наблюдаются значительные систематические ошибки: популяции несопоставимы с точки зрения сопутствующих заболеваний, проведенных хирургических процедур, периодов включения (и, следовательно, опыта выполнения онкологических операций).

Также была высока вероятность недооценки или отсрочки послеоперационных осложнений, что типично для опубликованных ретроспективных хирургических исследований.

Таким образом, опубликованные результаты настоятельно рекомендуют дальнейшее исследование терапии отрицательным давлением в онкологической хирургии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2022 году эксцизионная хирургия по-прежнему остается одним из основных методов лечения рака молочной железы. Эксцизионную хирургию часто комбинируют с адъювантным лечением, которое может включать такие методы лечения, как химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия, гормональная терапия и лучевая терапия. Все эти методы лечения имеют токсичность, которая влияет на качество жизни пациентов.

Одним из основных осложнений операции является рубцевание. Этот показатель составляет около 2% для «простой» операции на груди (консервативной операции на груди – тотальной мастэктомии). Этот показатель может резко возрасти в случае «сложной» операции на груди, такой как онкопластика высокого уровня или мастэктомия с немедленной реконструкцией груди (IBR). Частота осложнений хирургической раны (ишемия, некроз, расхождение краев, инфекция) достигала 20% в нашей местной серии немедленных реконструкций молочной железы (IBR) с помощью протезов. В некоторых сериях этот показатель может превышать 30%, в зависимости от хирургической техники и популяции, в случаях курения, диабета, предшествующей лучевой терапии, ожирения и большого объема груди. Растущая распространенность этих факторов риска среди населения означает, что рубцевание необходимо учитывать при ежедневном лечении рака.

Последствия этих рубцовых нарушений многообразны:

  • Отсроченное начало адъювантной терапии влияет на общую выживаемость.
  • Косметический эффект рубцов
  • Возможна потеря протезной реконструкции груди.
  • Неудовлетворенность пациентов и увеличение бремени ухода.
  • Общее влияние на качество жизни пациентов
  • Экономический эффект, связанный с продолжительностью ухода с течением времени (расход перевязочных материалов и личное время). Поэтому предотвращение возникновения нарушений заживления ран имеет жизненно важное значение, чтобы избежать этих многочисленных последствий для пациента и системы здравоохранения.

В хирургии молочной железы применение профилактической НТП (терапии отрицательным давлением) мало изучено. NPT использовался в основном в процедурах косметической хирургии, таких как уменьшение груди, с результатами в пользу NPT. Наиболее полное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование, в котором приняли участие 200 пациенток, которым было назначено двустороннее уменьшение груди. В этом исследовании сравнение проводилось между двумя грудями, причем каждая пациентка являлась контрольной. Расчет количества субъектов основывался на снижении частоты осложнений с 20% до 10% (т.е. снижение на 50%). Исследование дало положительный результат, показав снижение уровня расхождения на 21-й день с 26% до 16%. В этом исследовании пациенты были недостаточно отобраны, и около 40% имели факторы риска осложнений. Второе рандомизированное исследование с аналогичной методологией и критериями оценки включало 32 пациентки, перенесших двустороннее уменьшение груди. Результаты этого исследования значительны, но, к сожалению, в публикации не было много подробностей.

Научных данных относительно использования терапии отрицательным давлением после немедленной реконструкции груди мало. Существует очень мало данных об использовании терапии отрицательным давлением (NPT) после немедленной реконструкции молочной железы (IBR), стратегии лечения-реконструкции, которая быстро расширяется в последние годы. В современной литературе сообщается только о 3 исследованиях по использованию профилактической терапии отрицательным давлением (NPT) в онкологической хирургии молочной железы. Все три являются ретроспективными исследованиями типа «случай-контроль» с серьезными ограничениями. Самая крупная опубликованная серия включала 356 пациентов и 665 исследований молочной железы. Сообщалось о снижении общей частоты осложнений с 15,9% до 8,5%, а также о значительном уменьшении по нескольким критериям: инфекция, серома, расхождение рубцов и некроз. Тем не менее, в исследовании наблюдаются значительные систематические ошибки: популяции несопоставимы с точки зрения сопутствующих заболеваний, проведенных хирургических процедур, периодов включения (и, следовательно, опыта выполнения онкологических операций). Также была высока вероятность недооценки или отсрочки послеоперационных осложнений, что типично для опубликованных ретроспективных хирургических исследований.

Таким образом, опубликованные результаты настоятельно рекомендуют дальнейшее исследование терапии отрицательным давлением (NPT) в онкологической хирургии молочной железы.

Наша гипотеза, таким образом, заключается в том, что профилактическая НПТ на непосредственной послеоперационной фазе сложной операции на груди может предотвратить возникновение послеоперационных рубцовых нарушений и сократить время полного заживления.

На сегодняшний день нет рандомизированных проспективных исследований NPT в сложных онкологических операциях на молочной железе. Рандомизированные исследования, уже опубликованные в области общей хирургии, предоставляют хороший уровень доказательств эффективности NPT в предотвращении местных послеоперационных осложнений. Последний систематический обзор и метаанализ выявили снижение риска инфекции в области хирургического вмешательства с 13% до 8,8%, включая все виды хирургического вмешательства. Преимущество в снижении риска расхождения краев в общей хирургии менее существенное, но в метаанализе исследований, в которых использовалось только профилактическое устройство NPT, устройство, широко используемое во всем мире, было обнаружено снижение риска на 30%.

Учитывая эти результаты рандомизированных исследований в общей хирургии и неонкологической хирургии молочной железы, а также результаты ретроспективных исследований в онкологической хирургии молочной железы, необходимо провести рандомизированное исследование. Это рандомизированное контролируемое исследование будет прагматичным, включающим промежуточный анализ с учетом конечной точки, оценивающей снижение осложнений в хирургическом контексте, чтобы быстро достичь наших целей с достаточным уровнем доказательств, чтобы оказать немедленное влияние на пациентов и изменить практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Франция, 30900
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Главный следователь:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Контакт:
          • Fanny BECHARD, MD
          • Номер телефона: +33 669318484
          • Электронная почта: fanny.bechard@hotmail.fr
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène CHARITANSKY, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Martha DURAES, MD
        • Контакт:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина ≥ 18 лет
  2. Пациентка с односторонней инвазивной или in situ карциномой молочной железы
  3. Пациент с неоадъювантным лечением или без него
  4. Пациентка, имеющая показание к комплексной операции на груди путем мастэктомии с немедленной реконструкцией груди с помощью имплантата или онкопластики путем Т-образной маммопластики.

  5. У пациента имеется хотя бы один из следующих факторов риска рубцевания:

    • Ожирение с индексом массы тела ИМТ ≥ 30
    • Размер чашки ≥ E
    • Активное курение или отказ от курения менее чем на месяц.
    • Диабет
    • История гомолатеральной лучевой терапии молочной железы
    • Длительная кортикостероидная терапия
  6. Пациент должен подписать информированное согласие до включения в исследование
  7. Желание и способность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
  8. Пациент связан с планом медицинского страхования.

Критерий исключения:

  1. Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, не позволяющие пациенту завершить исследование или подписать форму согласия.
  2. Беременная или кормящая пациентка
  3. Пациент под опекой или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Традиционный послеоперационный уход
Процедура: Одевание
Жировая повязка или гидроцеллюлярная повязка
Экспериментальный: Терапия отрицательным давлением (НПТ)
Немедленная послеоперационная терапия отрицательным давлением
Процедура: Терапия отрицательным давлением (НПТ)
Терапия отрицательным давлением (NPT) предполагает помещение поверхности раны под давление ниже атмосферного давления окружающей среды. Для этого специально разработанную повязку подключают к источнику вакуума и системе сбора экссудата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, испытывающих осложнения послеоперационного заживления раны
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после операции
определяется как наличие по крайней мере одного из следующих критериев: глубокая послеоперационная инфекция протезного кармана (подтвержденная положительной бактериальной культурой с патогеном, обычно ассоциированным с инфекциями области хирургического вмешательства), расхождение краев раны или неполное заживление раны на 30-й послеоперационный день (D30).
Первичная конечная точка является составным критерием (расхождение, инфекция или замедленное заживление раны на D30), при этом ожидается, что терапия ран отрицательным давлением снизит каждый из этих осложнений в отдельности.
Эта составная конечная точка охватывает общие послеоперационные осложнения заживления ран, интегрируя несколько клинически значимых событий в единый показатель.
От исходного уровня до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после операции
Число пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства, разделенное на общее количество пациентов, прооперированных в ходе исследования.
От исходного уровня до 90 дней после операции
Частота хирургических ревизий
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после операции
Число пациентов, перенесших повторную операцию, разделенное на общее количество пациентов, прооперированных в исследовании.
От исходного уровня до 90 дней после операции
Время до начала адъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно 3 месяца от операции до начала адъювантной терапии.
Количество дней между операцией и началом адъювантной терапии
Примерно 3 месяца от операции до начала адъювантной терапии.
Качество жизни оценивалось по опроснику QLQ-C30 (Версия 3).
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции

Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных. Версия 3 включает пять функциональных шкал по физической (PF), ролевой (RF) и когнитивной (CF). , эмоциональное (EF) и социальное (SF) функционирование, три шкалы симптомов: усталость (FA), боль (PA) и тошнота и рвота (NV), отдельные пункты, оценивающие одышку (DY), бессонницу (SL), потерю аппетита ( AP), запор (CO) и диарея (DI), один пункт, оценивающий воспринимаемое финансовое воздействие (FI) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (Global QoL). Каждый пункт оценивается по одной из четырех категорий: 1) «Нет», 2) «Немного», 3) «Довольно немного» 4) «Очень много», за исключением «Общего качества жизни», который варьируется от 1. ) «Очень плохо» до 7) «Отлично».

Оценка пунктов шкалы PF в последней версии EORTC QLQ-C30, версия 3 расширена до четырехбалльной шкалы вместо предыдущей дихотомии «Да/Нет».
От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции
Качество жизни оценивается по опроснику QLQ-BRРак молочной железы (BR23)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции
Модуль «Рак молочной железы» представляет собой дополнительный модуль анкеты, который можно использовать вместе с QLQ-C30. QLQ-BR23 включает в себя пять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди и симптомов со стороны рук. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем.
От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции
Частота пациентов, у которых была по крайней мере одна повторная госпитализация
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после операции
Количество пациентов с хотя бы одной повторной госпитализацией, делённое на общее количество пациентов, прооперированных в ходе испытания.
От исходного уровня до 90 дней после операции
Частота хирургических осложнений по классификации Национального института рака - Общая терминология критериев нежелательных явлений версия 5
Временное ограничение: Приблизительно 10 дней, от операции до выписки из больницы
Классификация NCI CTC используется для оценки степени тяжести нежелательных явлений, возникающих в результате процедур клинического исследования. Она включает 5 степеней от степени 1 (требуется стандартное послеоперационное лечение) до степени 5 (летальный исход).
Приблизительно 10 дней, от операции до выписки из больницы
Удовлетворённость пациентов косметическим результатом, оцененная с использованием опросника BR23
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции
Опросник QLQ-BR23 включает пять многомерных шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны молочной железы и симптомов со стороны руки.
От исходного уровня до 15 дней, затем до 30 и 90 дней после операции
Медицинские расходы на постоперационный уход
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90 дней после операции
Сравнение будет проведено между двумя исследуемыми группами. Стоимость послеоперационного ухода будет рассчитана на основе данных, включая количество и тип перевязочных материалов, расходных материалов, время ухода, причины консультаций в больнице и госпитализаций, а также способ транспортировки в зависимости от расстояния между домом пациента и больницей
С момента начала исследования до 90 дней после операции
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
Клиническая оценка будет проведена хирургом
От операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2023-08 TPN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участника будут предоставлены по запросу и после заключения контракта между спонсором и запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Институт рака Монпелье (ICM), после публикации и в течение 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, а данные будут передаваться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться