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Prevención de complicaciones posoperatorias mediante terapia de presión negativa después de una cirugía compleja de cáncer de mama (TPN-SEIN)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prevención de complicaciones posoperatorias mediante terapia de presión negativa después de una cirugía compleja de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Hay pocos datos científicos sobre el uso de la terapia de presión negativa después de la reconstrucción mamaria inmediata.

Esa estrategia de tratamiento-reconstrucción se ha expandido cada vez más desde los últimos años.

La literatura actual informa solo 3 estudios sobre el uso de la terapia preventiva de presión negativa en cirugía oncológica de mama.

Además, los tres son estudios retrospectivos de casos y controles con serias limitaciones.

La serie más grande publicada reporta una reducción en la tasa global de complicaciones del 15,9% al 8,5%, y una reducción significativa en varios criterios: infección, dehiscencia de cicatriz y necrosis. Sin embargo, el estudio presenta sesgos importantes, con poblaciones no comparables en cuanto a comorbilidades, procedimiento quirúrgico realizado, periodos de inclusión (y por tanto experiencia en la realización de cirugía oncológica).

También hubo una alta probabilidad de subevaluación o aplazamiento de las complicaciones postoperatorias, lo cual es típico de los estudios quirúrgicos retrospectivos publicados.

Por lo tanto, los resultados publicados alientan firmemente a seguir investigando la terapia de presión negativa en la cirugía mamaria oncológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2022, la cirugía de escisión sigue siendo uno de los pilares del tratamiento del cáncer de mama. La cirugía de escisión a menudo se combina con tratamientos adyuvantes, que pueden incluir tratamientos médicos como quimioterapia, terapias dirigidas e inmunoterapia, terapia hormonal y radioterapia. Todos estos tratamientos tienen toxicidades que impactan en la calidad de vida de los pacientes.

Una de las principales complicaciones de la cirugía son las cicatrices. La tasa ronda el 2% para la cirugía mamaria "simple" (cirugía mamaria conservadora - mastectomía total). Esta tasa puede aumentar considerablemente en el caso de cirugía mamaria "compleja", como la oncoplastia de alto nivel o la mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata (IBR). Esta tasa de complicaciones de la herida quirúrgica (isquemia, necrosis, dehiscencia, infección) alcanzó el 20% en nuestra serie local de Reconstrucción Mamaria Inmediata (IBR) mediante prótesis. Esta tasa puede superar el 30% en algunas series, dependiendo de la técnica quirúrgica y de la población, en casos de tabaquismo, diabetes, radioterapia previa, obesidad y gran volumen mamario. La creciente prevalencia de estos factores de riesgo en la población significa que los trastornos cicatriciales deben tenerse en cuenta en la atención diaria del cáncer.

El impacto de estos trastornos cicatriciales es múltiple:

  • Retraso en el inicio de la terapia adyuvante con impacto en la supervivencia global.
  • Impacto cosmético de las cicatrices.
  • Posible pérdida de reconstrucción mamaria protésica
  • Insatisfacción del paciente, con mayor carga de atención
  • Impacto general en la calidad de vida del paciente.
  • Impacto económico ligado a la duración de la atención en el tiempo (consumo de apósitos y tiempo personal) Prevenir la aparición de trastornos en la cicatrización de las heridas es, por tanto, vital para evitar estas múltiples consecuencias para el paciente y el sistema sanitario.

En cirugía de mama, el uso de la TNP (Terapia de Presión Negativa) preventiva ha sido poco estudiado. El NPT se ha utilizado principalmente en procedimientos de cirugía estética como la reducción mamaria, con resultados a favor del NPT. El estudio más completo es un ensayo aleatorio multicéntrico que incluyó a 200 pacientes programadas para una reducción mamaria bilateral. En este ensayo la comparación se realizó entre las 2 mamas, siendo cada paciente su propio control. El cálculo del número de sujetos se basó en una reducción en la tasa de complicaciones del 20% al 10% (es decir, una reducción del 50%). El estudio fue positivo, mostrando una reducción en la tasa de dehiscencia en el día 21 del 26% al 16%. En este estudio, los pacientes fueron subseleccionados y alrededor del 40% tenían factores de riesgo de complicaciones. Un segundo estudio aleatorizado, con metodología y criterios de juicio similares, incluyó a 32 pacientes sometidas a reducción mamaria bilateral. Los resultados de este estudio son significativos, pero lamentablemente no hubo muchos detalles en la publicación.

Hay pocos datos científicos sobre el uso de la terapia de presión negativa después de la reconstrucción mamaria inmediata. Hay muy pocos datos sobre el uso de la Terapia de presión negativa (NPT) después de la Reconstrucción Mamaria inmediata (IBR), una estrategia de tratamiento-reconstrucción que se ha ido expandiendo rápidamente desde los últimos años. La literatura actual informa solo 3 estudios sobre el uso de la terapia de presión negativa (NPT) preventiva en cirugía oncológica de mama. Los tres son estudios retrospectivos de casos y controles con serias limitaciones. La serie más grande publicada incluyó a 356 pacientes y 665 mamas. Se informó una reducción en la tasa general de complicaciones del 15,9% al 8,5%, y una reducción significativa en varios criterios: infección, seroma, dehiscencia de cicatriz y necrosis. Sin embargo, el estudio presenta sesgos importantes, con poblaciones no comparables en cuanto a comorbilidades, procedimiento quirúrgico realizado, períodos de inclusión (y por tanto experiencia en la realización de cirugía oncológica). También hubo una alta probabilidad de subevaluación o aplazamiento de las complicaciones postoperatorias, lo cual es típico de los estudios quirúrgicos retrospectivos publicados.

Por lo tanto, los resultados publicados alientan firmemente a seguir investigando la terapia de presión negativa (NPT) en la cirugía oncológica de mama.

Nuestra hipótesis, entonces, es que la NPT preventiva en la fase postoperatoria inmediata de la cirugía mamaria compleja puede prevenir la aparición de trastornos cicatriciales postoperatorios y acortar el tiempo hasta la curación completa.

Hasta la fecha, no existen estudios prospectivos aleatorios de NPT en cirugía mamaria oncológica compleja. Los estudios aleatorizados ya publicados en cirugía general proporcionan un buen nivel de evidencia sobre la eficacia de la NPT en la prevención de complicaciones postoperatorias locales. La última revisión sistemática y metanálisis encontró una reducción en el riesgo de infección del sitio quirúrgico, del 13% al 8,8%, incluidos todos los tipos de cirugía. El beneficio sobre el riesgo de dehiscencia en cirugía general es menos fuerte, pero se encontró una reducción del 30% en un metanálisis de estudios que involucraron únicamente un dispositivo NPT preventivo, un dispositivo ampliamente utilizado en todo el mundo.

En vista de estos resultados de ensayos aleatorios en cirugía general y cirugía mamaria no oncológica, y los resultados de estudios retrospectivos en cirugía mamaria oncológica, se debe realizar un ensayo aleatorio. Este ensayo controlado aleatorio será pragmático e incorporará un análisis intermedio, dado el criterio de valoración que evalúa la reducción de complicaciones en un contexto quirúrgico, para cumplir rápidamente nuestros objetivos con un nivel de evidencia suficiente para tener un impacto inmediato en los pacientes y modificar la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Investigador principal:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Contacto:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène CHARITANSKY, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Martha DURAES, MD
        • Contacto:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer ≥ 18 años
  2. Paciente con carcinoma de mama unilateral invasivo o in situ
  3. Paciente con o sin tratamiento neoadyuvante
  4. Paciente que presenta indicación de cirugía mamaria compleja mediante mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata mediante implante u oncoplastia mediante mamoplastia en forma de T.

  5. Paciente que presenta al menos uno de los siguientes factores de riesgo de trastornos cicatriciales:

    • Obesidad con índice de masa corporal IMC ≥ 30
    • Tamaño de copa ≥ E
    • Tabaquismo activo o abandono del hábito de fumar durante menos de un mes.
    • Diabetes
    • Historia de radioterapia mamaria homolateral.
    • Terapia con corticosteroides a largo plazo
  6. El paciente debe haber firmado el consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
  7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  8. Paciente afiliado a un plan de seguro médico.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que impiden que el paciente complete el estudio o firme el formulario de consentimiento.
  2. Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  3. Paciente bajo tutela o salvaguardia de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Cuidados postoperatorios convencionales
Procedimiento: Vendaje
Aderezo graso o aderezo hidrocelular
Experimental: Terapia de presión negativa (NPT)
Terapia de presión negativa posoperatoria inmediata
Procedimiento: Terapia de presión negativa (NPT)
La terapia de presión negativa (NPT) implica colocar la superficie de una herida bajo una presión inferior a la presión atmosférica ambiental. Para lograr esto, se conecta un apósito especialmente diseñado a una fuente de vacío y a un sistema de recolección de exudado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que experimentan complicaciones en la cicatrización de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
definido como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: infección postoperatoria profunda del bolsillo protésico (confirmada por un cultivo bacteriano positivo con un patógeno comúnmente asociado a infecciones del sitio quirúrgico), dehiscencia de la herida o cicatrización incompleta de la herida en el día postoperatorio 30 (D30). El criterio de valoración principal es un criterio compuesto (dehiscencia, infección o cicatrización retrasada de la herida en D30), esperándose que la terapia de presión negativa en heridas reduzca cada complicación individualmente. Este criterio de valoración compuesto captura las complicaciones generales de la cicatrización postoperatoria de heridas al integrar múltiples eventos clínicamente relevantes en una única medida.
Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico dividido por el número total de pacientes operados en el ensayo.
Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Tasa de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Número de pacientes con cirugía repetida dividido por el número total de pacientes operados en el ensayo.
Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Tiempo hasta el inicio de la terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses, desde la cirugía hasta el inicio de la terapia adyuvante.
Número de días entre la cirugía y el inicio de la terapia adyuvante
Aproximadamente 3 meses, desde la cirugía hasta el inicio de la terapia adyuvante.
Calidad de vida evaluada mediante cuestionario QLQ-C30 (Versión 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días, luego los 30 y 90 días después de la cirugía

El cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer. La versión 3 incorpora cinco escalas funcionales: física (PF), rol (RF) y cognitiva (CF). , funcionamiento emocional (EF) y social (SF), tres escalas de síntomas sobre fatiga (FA), dolor (PA) y náuseas y vómitos (NV), ítems únicos que evalúan disnea (DY), insomnio (SL), pérdida de apetito ( AP), estreñimiento (CO) y diarrea (DI), un ítem que evalúa el impacto financiero percibido (FI) y una escala de calidad de vida/estado de salud global (Global QoL). Cada ítem se califica en una de cuatro categorías: 1) 'Nada', 2) 'Un poco', 3) 'Bastante' 4) 'Mucho', con la excepción de 'CdV global', que oscila entre 1 ) 'Muy pobre' a 7) 'Excelente'.

La puntuación de los ítems de la escala PF en la última revisión de EORTC QLQ-C30, versión 3, se amplía a la escala de cuatro puntos en lugar de la anterior dicotomía "Sí/No"
Desde el inicio hasta los 15 días, luego los 30 y 90 días después de la cirugía
Calidad de vida evaluada mediante cuestionario QLQ-BRcáncer de mama (BR23)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días, luego los 30 y 90 días después de la cirugía
El módulo de cáncer de mama es un módulo de cuestionario complementario que se utilizará junto con el QLQ-C30. El QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de múltiples ítems para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos y los síntomas del brazo. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
Desde el inicio hasta los 15 días, luego los 30 y 90 días después de la cirugía
Incidencia de pacientes con al menos un reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 90 días después de la cirugía
Número de pacientes con al menos un reingreso hospitalario dividido por el número total de pacientes operados en el ensayo.
Desde la línea base hasta 90 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones quirúrgicas según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días, desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
La clasificación NCI CTC se utiliza para graduar los eventos adversos que ocurren como resultado de los procedimientos del ensayo. Incluye 5 grados, desde el grado 1 (recurrir a los tratamientos postoperatorios habituales) hasta el grado 5 (muerte).
Aproximadamente 10 días, desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Satisfacción del paciente con el resultado cosmético evaluado mediante el cuestionario BR23
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 15 días, luego a los 30 y 90 días después de la cirugía
El QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de múltiples ítems para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas mamarios y los síntomas del brazo.
Desde el inicio del estudio hasta los 15 días, luego a los 30 y 90 días después de la cirugía
Coste médico de la atención posquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Se realizará una comparación entre los dos brazos del estudio. El costo de la atención postoperatoria se calculará en función de datos que incluyen el número y tipo de apósitos, consumibles, tiempo de enfermería, motivos de consultas hospitalarias y hospitalizaciones, y modo de transporte en relación con la distancia entre el domicilio del paciente y el hospital.
Desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía
Tiempo para completar la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Será evaluado clínicamente por el cirujano
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Mathias NERON, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes estarán disponibles previa solicitud y con la finalización de un contrato entre el patrocinador y el solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada al Instituto de Cáncer de Montpellier (ICM), después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de ICM para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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