Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperative komplikationer ved negativt trykterapi efter kompleks brystkræftkirurgi (TPN-SEIN)

3. februar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Forebyggelse af postoperative komplikationer ved negativt trykterapi efter kompleks brystkræftkirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Der er kun få videnskabelige data vedrørende brugen af ​​undertryksbehandling efter øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Denne strategi med behandling-rekonstruktion er blevet mere og mere udvidet siden de sidste år.

Den nuværende litteratur rapporterer kun 3 undersøgelser af brugen af ​​forebyggende undertryksbehandling ved onkologisk brystkirurgi.

Desuden er alle tre retrospektive case-kontrolstudier med alvorlige begrænsninger.

Den største publicerede serie rapporterer en reduktion i den samlede komplikationsrate fra 15,9 % til 8,5 % og en signifikant reduktion i flere kriterier: infektion, ar-dehiscens og nekrose. Undersøgelsen præsenterer dog betydelige skævheder med ikke-sammenlignelige populationer med hensyn til komorbiditeter, udført kirurgisk indgreb, inklusionsperioder (og derfor erfaring med at udføre onkologisk kirurgi).

Der var også en høj sandsynlighed for undervurdering eller udsættelse af postoperative komplikationer, hvilket er typisk for publicerede retrospektive kirurgiske undersøgelser.

De offentliggjorte resultater tilskynder derfor kraftigt til yderligere undersøgelse af negativtryksbehandling ved onkologisk brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2022 er excisionskirurgi stadig en af ​​grundpillerne i brystkræftbehandling. Excisionskirurgien kombineres ofte med adjuverende behandlinger, som kan omfatte medicinske behandlinger som kemoterapi, målrettede behandlinger og immunterapi, hormonbehandling og strålebehandling. Alle disse behandlinger har toksiciteter, der påvirker patienternes livskvalitet.

En af de vigtigste komplikationer ved operation er ardannelse. Satsen er omkring 2 % for "simpel" brystkirurgi (konservativ brystkirurgi - total mastektomi). Denne hastighed kan stige kraftigt i tilfælde af "kompleks" brystkirurgi, såsom oncoplasty på højt niveau eller mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR). Denne frekvens af kirurgiske sårkomplikationer (iskæmi, nekrose, dehiscens, infektion) nåede 20 % i vores lokale serie af øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) ved hjælp af protese. Denne rate kan overstige 30% i nogle serier, afhængigt af operationsteknik og population, i tilfælde af rygning, diabetes, tidligere strålebehandling, fedme og stort brystvolumen. Den stigende udbredelse af disse risikofaktorer i befolkningen betyder, at ardannelsesforstyrrelser skal tages i betragtning i den daglige kræftbehandling.

Virkningen af ​​disse ardannelsesforstyrrelser er mangfoldig:

  • Forsinket påbegyndelse af adjuverende behandling med indvirkning på den samlede overlevelse.
  • Kosmetisk virkning af ardannelse
  • Muligt tab af protetisk brystrekonstruktion
  • Patienttilfredshed med øget plejebyrde
  • Samlet indvirkning på patientens livskvalitet
  • Økonomisk påvirkning knyttet til plejens længde over tid (forbrug af forbindingsmaterialer og personlig tid) Det er derfor afgørende at forhindre opståen af ​​sårhelingslidelser for at undgå disse mangfoldige konsekvenser for patienten og sundhedssystemet.

Ved brystkirurgi er brugen af ​​forebyggende NPT (Negative Pressure Therapy) kun blevet undersøgt meget lidt. NPT er hovedsageligt blevet brugt i kosmetiske kirurgiske procedurer såsom brystreduktion, med resultater til fordel for NPT. Det mest omfattende studie er et randomiseret multicenterstudie, som omfattede 200 patienter, der var planlagt til bilateral brystreduktion. I dette forsøg blev sammenligningen foretaget mellem de 2 bryster, hvor hver patient var hendes egen kontrol. Beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner var baseret på en reduktion i komplikationsraten fra 20 % til 10 % (dvs. en reduktion på 50 %). Undersøgelsen var positiv og viste en reduktion i dehiscensraten på dag 21 fra 26 % til 16 %. I denne undersøgelse var patienterne underudvalgte, og omkring 40 % havde risikofaktorer for komplikationer. En anden randomiseret undersøgelse med lignende metodologi og vurderingskriterier omfattede 32 patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion. Resultaterne af denne undersøgelse er væsentlige, men desværre var der ikke mange detaljer i publikationen.

Der er kun få videnskabelige data vedrørende brugen af ​​undertryksbehandling efter øjeblikkelig brystrekonstruktion. Der er meget få data om brugen af ​​negativ trykterapi (NPT) efter øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), en behandlings-rekonstruktionsstrategi, der har vokset hurtigt siden de seneste år. Den nuværende litteratur rapporterer kun 3 undersøgelser om brugen af ​​forebyggende negativt trykterapi (NPT) ved onkologisk brystkirurgi. Alle tre er retrospektive case-kontrolstudier med alvorlige begrænsninger. Den største publicerede serie involverede 356 patienter og 665 bryster. Der blev rapporteret en reduktion i den samlede komplikationsrate fra 15,9 % til 8,5 %, og en signifikant reduktion i flere kriterier: infektion, serom, ar-dehiscens og nekrose. Undersøgelsen præsenterer imidlertid betydelige skævheder, med ikke-sammenlignelige populationer med hensyn til komorbiditeter, udført kirurgisk indgreb, inklusionsperioder (og derfor erfaring med at udføre onkologisk kirurgi). Der var også en høj sandsynlighed for undervurdering eller udsættelse af postoperative komplikationer, hvilket er typisk for publicerede retrospektive kirurgiske undersøgelser.

De offentliggjorte resultater tilskynder derfor kraftigt til yderligere undersøgelse af Negative Pressure Therapy (NPT) i onkologisk brystkirurgi.

Vores hypotese er derfor, at forebyggende NPT i den umiddelbare postoperative fase af kompleks brystkirurgi kan forhindre indtræden af ​​postoperative ardannelsesforstyrrelser og forkorte tiden til fuldstændig heling.

Til dato er der ingen randomiserede prospektive undersøgelser af NPT i kompleks onkologisk brystkirurgi. Randomiserede undersøgelser, der allerede er publiceret inden for generel kirurgi, giver et godt niveau af evidens for effektiviteten af ​​NPT til at forhindre lokale postoperative komplikationer. Den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse fandt en reduktion i risikoen for infektion på operationsstedet, fra 13 % til 8,8 %, alle typer operationer inkluderet. Fordelen med hensyn til risikoen for dehiscens ved generel kirurgi er mindre stærk, men en reduktion på 30 % blev fundet i en meta-analyse af undersøgelser, der kun involverede en forebyggende NPT-anordning, en enhed, der er meget udbredt over hele verden.

På baggrund af disse resultater fra randomiserede undersøgelser inden for almen kirurgi og ikke-onkologisk brystkirurgi samt resultaterne af retrospektive undersøgelser inden for onkologisk brystkirurgi skal der gennemføres et randomiseret forsøg. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være pragmatisk og inkorporere en mellemliggende analyse, givet endepunktet, der evaluerer reduktionen af ​​komplikationer i en kirurgisk kontekst, for hurtigt at opfylde vores mål med et tilstrækkeligt niveau af evidens til at have en øjeblikkelig indvirkning på patienter og ændre praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BURNIER, MD
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny BECHARD, MD
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias NERON, MD
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Martha DURAES, MD
        • Kontakt:
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustin REYNARD, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mellie HEINEMANN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år
  2. Patient med unilateralt invasivt eller in situ brystcarcinom
  3. Patient med eller uden neoadjuverende behandling
  4. Patient, der præsenterer en indikation for kompleks brystkirurgi ved mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved implantation eller oncoplasty ved T-formet mammoplastik.

  5. Patient med mindst én af følgende risikofaktorer for ardannelse:

    • Fedme med Body Mass Index BMI ≥ 30
    • Kopstørrelse ≥ E
    • Aktiv rygning eller rygestop i mindre end en måned
    • Diabetes
    • Historie om homolateral bryststrålebehandling
    • Langvarig kortikosteroidbehandling
  6. Patienten skal have underskrevet informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden
  7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Patient tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen eller underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Gravid eller ammende patient
  3. Patient under værgemål eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Konventionel postoperativ behandling
Procedure: Forbinding
Fedt dressing eller hydrocellulær dressing
Eksperimentel: Negativ trykterapi (NPT)
Umiddelbar postoperativ undertryksbehandling
Procedure: Negativ trykterapi (NPT)
Negativ trykterapi (NPT) involverer at placere overfladen af ​​et sår under et tryk, der er lavere end det omgivende atmosfæriske tryk. For at opnå dette er en specialdesignet bandage forbundet til en vakuumkilde og et ekssudatopsamlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients experiencing postoperative wound healing complication
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter operation
defineret som tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: Dyb postoperativ infektion i proteselommen (bekræftet ved en positiv bakteriekultur med en patogen, der almindeligvis forbindes med operationsstedsinfektioner), sårdehiscens eller ufuldstændig sårheling på postoperativ dag 30 (D30). Det primære endepunkt er et sammensat kriterium (dehiscens, infektion eller forsinket sårheling ved D30), hvor negativ tryk sårterapi forventes at reducere hver enkelt komplikation individuelt. Dette sammensatte endepunkt fanger generelle postoperative sårhelingskomplikationer ved at integrere flere klinisk relevante hændelser i et enkelt mål.
Fra baseline til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter operationen
Antal patienter med infektion på operationsstedet divideret med det samlede antal patienter opereret i forsøget.
Fra baseline til 90 dage efter operationen
Kirurgisk revisionshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter operationen
Antal patienter med gentagen operation divideret med det samlede antal patienter opereret i forsøget.
Fra baseline til 90 dage efter operationen
Tid til påbegyndelse af adjuverende behandling
Tidsramme: Ca. 3 måneder fra operation til start af adjuverende behandling
Antal dage mellem operation og påbegyndelse af adjuverende behandling
Ca. 3 måneder fra operation til start af adjuverende behandling
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage derefter til 30 og 90 dage efter operationen

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer designet til at måle livskvalitet hos alle cancerpatienter. Version 3 inkorporerer fem funktionelle skalaer for fysisk (PF), rolle (RF), kognitiv (CF) , følelsesmæssig (EF) og social (SF) funktion, tre symptomskalaer om træthed (FA), smerter (PA) og kvalme og opkastning (NV), enkelte punkter, der vurderer dyspnø (DY), søvnløshed (SL), appetitløshed ( AP), forstoppelse (CO) og diarré (DI), et punkt, der vurderer opfattet økonomisk indvirkning (FI) og en global sundhedsstatus/QoL-skala (Global QoL). Hvert emne bedømmes i en af ​​fire kategorier 1) 'Slet ikke', 2) 'Lidt', 3) 'Ganske lidt' 4) 'Meget meget', med undtagelse af 'Global QoL', som spænder fra 1 ) 'Meget dårlig' til 7) 'Fremragende'.

Bedømmelse af punkterne i PF-skalaen i den seneste revision af EORTC QLQ-C30, version 3 er udvidet til firepunktsskalaen i stedet for den tidligere 'Ja/Nej'-dikotomi
Fra baseline til 15 dage derefter til 30 og 90 dage efter operationen
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-BRæstkræft (BR23)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage derefter til 30 og 90 dage efter operationen
Brystkræftmodulet er et supplerende spørgeskemamodul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. QLQ-BR23 inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere kropsopfattelse, seksuel funktion, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer og armsymptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Fra baseline til 15 dage derefter til 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af patienter med mindst én genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter operationen
Antal patienter med mindst én genindlæggelse divideret med det samlede antal patienter opereret i forsøget.
Fra baseline til 90 dage efter operationen
Kirurgisk komplikationsrate ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5-klassifikation
Tidsramme: Ca. 10 dage, fra operation til udskrivelse fra hospitalet
NCI CTC-klassifikationen bruges til at graduere bivirkninger, som opstår som følge af forsøgsprocedurer. Den omfatter 5 grader fra grad 1 (tilbagegang til sædvanlige postoperative behandlinger) til grad 5 (død).
Ca. 10 dage, fra operation til udskrivelse fra hospitalet
Patienttilfredshed med det kosmetiske resultat evalueret ved hjælp af BR23-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage, derefter til 30 og 90 dage efter operation
QLQ-BR23 inkluderer fem multi-item-skalaer til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, bivirkninger fra systemisk behandling, brystsymptomer og armsymptomer.
Fra baseline til 15 dage, derefter til 30 og 90 dage efter operation
Medicinske omkostninger til pleje efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter operationen
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to undersøgelsesgrupper. Omkostningerne ved postoperativ pleje vil blive beregnet baseret på data, herunder antallet og typen af forbindinger, forbrugsvarer, plejetid, årsager til hospitalskonsultationer og indlæggelser samt transportform i forhold til afstanden mellem patientens hjem og hospitalet
Fra baseline til 90 dage efter operationen
Tid til fuldendt sårheling
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
Det vil blive evalueret klinisk af kirurgen
Fra operation til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Mathias NERON, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2023-08 TPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive stillet til rådighed efter anmodning og med fuldførelse af en kontrakt mellem sponsor og rekvirenten.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til instituttet for Montpellier Cancer (ICM), efter offentliggørelse og indtil 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves til uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner