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多発性硬化症患者における小脳rTMS

2025年2月15日 更新者：Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed、Cairo University

多発性硬化症患者の協調運動に対する小脳反復経頭蓋磁気刺激の効果

多発性硬化症患者の協調運動に対する高周波小脳反復経頭蓋磁気刺激の有効性を判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EDSSスコアが5未満の運動失調を患う多発性硬化症患者40人が、カイロ大学理学療法学部の外来診療所およびカイロ大学カスル・アル・アイニー多発性硬化症ユニット（KAMSU）から募集される。 この研究は寛解期間中に適用されます。 患者は、Biodex バランス システム、Berg バランス スケール、4 スクエア ステップ テスト、9 ホール ペグ テストによって評価され、平衡と非平衡の両方での調整を調査します。 患者は2つのグループに分けられます。研究グループは、カスタマイズされた理学療法プログラムに加えて、高周波小脳反復経頭蓋磁気刺激によって治療されますが、対照グループは、カスタマイズされた理学療法プログラムとともに、シャム小脳反復経頭蓋磁気刺激によって治療されます。 各患者の治療期間は数週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dokki
      • Giza、Dokki、エジプト、12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に明確なMS（再発、寛解、二次進行）患者
  • 3か月前に医学的に安定しており、再発がない患者
  • 補助器具を持たず、クルツケ拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコアが 5 未満の外来患者
  • 疾患修飾薬を投与されているが、過去 3 か月間薬を変更していない患者。
  • -小脳または小脳脚に病変のMRI証拠がある患者。
  • 右利きの患者さん。
  • 運動失調の重症度は、運動失調の評価および評価のスケール (SARA) に応じて 4 から 10 の範囲です。
  • 以前に小脳経頭蓋磁気刺激を適用したことがありません。

除外基準:

  • その他の神経学的欠陥または整形外科的異常。
  • 多発性硬化症ではなく、他の原因による失調症状。
  • その他の神経症状（例： 痙縮、視力低下）
  • 拘縮や変形などの二次的な筋骨格系合併症。 心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患、甲状腺疾患。
  • 妊娠中の女性。
  • 中毒者。
  • 過去に受けた脳の手術。
  • 埋め込まれた磁気または金属デバイス (人工内耳など)。
  • 精神障害またはてんかん発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高周波小脳反復経頭蓋磁気刺激
20人の患者は、運動失調症状に合わせて設計された個別の理学療法プログラムと並行して、小脳を標的とした高周波反復経頭蓋磁気刺激（Hf-rTMS）によって治療される。rTMSのプロトコルには、2週間にわたる6セッションが含まれていた。 MagPro R20 デバイスは、円形コイルを使用して小脳の正中線上に適用されます。 40 回のトレーニングで 1 回のトレーニング間隔で 10 回の反復率を同じセッション内で 2 回適用し、間に 5 分間の休憩を挟む 失調症状に合わせたオーダーメイドの理学療法プログラムを同じ 2 週間のうち 10 日間適用する
デバイス：高周波反復経頭蓋磁気刺激
高周波反復経頭蓋磁気刺激は、円形コイルを使用して小脳の正中線上に適用されます。 列車間隔が 1 の 40 列車の 10 の繰り返し率 (周波数) が、週に 3 回、2 週間適用されます。
他の名前：
  • Hf-rTMS
偽コンパレータ：偽小脳反復経頭蓋磁気刺激

20人の患者は、コイルが小脳の中央に配置されず、小脳から垂直に離れることを除き、同じパラメータ、同じ期間で2週間にわたって6セッションの偽小脳rTMSによって治療されます。

しかし、理学療法のプログラムは同じです
デバイス：偽反復経頭蓋磁気刺激
偽の反復経頭蓋磁気刺激は、同じ円形コイルを使用して小脳から垂直に離れて適用されます。 患者の失明を保証するために、同じパラメータが同じ期間で使用され、セッション数もアクティブコンパレータグループと同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodexバランスシステム
時間枠：治療終了後2週間
介入の開始からベースラインから2週間後のバランスと安定性の指数の変化（スコアが減少すると、これは良いことを意味します）
治療終了後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 穴ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：治療終了から2週間後
利き手と非利き手の両方の手の器用さのベースラインから介入開始後 2 週間までの変化
治療終了から2週間後
4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠：治療終了から2週間後
ベースラインから介入開始後 2 週間までの動的バランスと調整の変化
治療終了から2週間後
BERGバランススケール
時間枠：治療終了後2週間
介入の開始からベースラインから2週間後のバランススコアの変更（スケールは14項目で構成されています。 各アイテムの最小スコアは0、最大スコアは4です。患者を記録するには、14項目の合計がカウントされます。 そして、スコアが増加している場合、これは良いことを意味します）
治療終了後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月18日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003937

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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