Cerebellaire rTMS bij patiënten met multiple sclerose
15 februari 2025 bijgewerkt door: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Effect van cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de coördinatie bij patiënten met multiple sclerose
Om de werkzaamheid van hoogfrequente cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de coördinatie bij patiënten met multiple sclerose te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten met multiple sclerose die lijden aan ataxie met een EDSS-score van minder dan vijf zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie en uit de Kasr Al-Ainy Multiple Sclerose-eenheid (KAMSU), aan de Universiteit van Caïro.
Het onderzoek zal worden toegepast tijdens de remissieperiode.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van het Biodex-balanssysteem, de Berg-balansschaal, de Four Square Step-test en de Nine-Hole Peg-test om de coördinatie in zowel evenwicht als niet-evenwicht te onderzoeken.
De patiënt zal in twee groepen worden verdeeld. De onderzoeksgroep zal worden behandeld met hoogfrequente cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie naast een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma, terwijl de controlegroep zal worden behandeld met schijncerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met ook een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma.
De behandelingsduur zal voor elke patiënt weken duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve MS-patiënten (relapsing, remitting en secundair progressief).
- Patiënten die drie maanden eerder medisch stabiel zijn en vrij zijn van terugval
- Ambulante patiënten zonder hulpmiddel en scoren minder dan 5 op de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Patiënten die hun ziektemodificerende medicijnen hebben gekregen, maar geen medicatie hebben veranderd gedurende de afgelopen drie maanden.
- Patiënten met MRI-bewijs van laesies in het cerebellum of in de cerebellaire pedunculi.
- Rechtshandige patiënten.
- De ernst van ataxie varieert van 4 tot 10, afhankelijk van de beoordelingsschaal en beoordeling van ataxie (SARA).
- Heeft nog niet eerder transcraniële magnetische stimulatie van het cerebellum toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere neurologische gebreken of orthopedische afwijkingen.
- Atactische manifestaties vanwege een andere oorzaak dan multiple sclerose.
- Andere neurologische manifestaties (bijv. spasticiteit, visueel verlies)
- Secundaire musculoskeletale complicaties zoals contracturen of misvormingen. Cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hemopoëtische en schildklierziekten.
- Zwangere vrouw.
- Verslaafde individuen.
- Eerdere operaties in de hersenen.
- Alle geïmplanteerde magnetische of metalen apparaten (zoals cochleaire implantaten).
- Psychotische stoornissen of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Twintig patiënten zullen worden behandeld met hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Hf-rTMS), gericht op het cerebellum, naast een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma dat is ontworpen voor de atactische manifestatie. Het protocol van rTMS omvatte 6 sessies gedurende 2 weken.
Het MagPro R20-apparaat wordt met behulp van een cirkelvormige spoel over de middellijn van het cerebellum aangebracht.
Tien herhalingsfrequenties in 40 treinen met één inter-treininterval worden twee keer toegepast binnen dezelfde sessie, met 5 minuten rust ertussen. Een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma voor ataxische manifestaties wordt toegepast gedurende 10 dagen in dezelfde 2 weken
|
Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast over de middenlijn van het cerebellum met behulp van een cirkelvormige spoel.
Er wordt gedurende twee weken driemaal per week een tienherhalingsfrequentie (frequentie) in 40 treinen met één intertreininterval toegepast.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Twintig patiënten zullen worden behandeld met schijn-cerebellaire rTMS met dezelfde parameters, dezelfde duur van 6 sessies gedurende 2 weken, behalve dat de spiraal zich niet in het midden van het cerebellum bevindt, maar loodrecht daarvan af. Maar het programma van fysiotherapie is hetzelfde |
Schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal loodrecht van het cerebellum worden toegepast met behulp van dezelfde cirkelvormige spoel.
Dezelfde parameters zullen worden gebruikt met dezelfde duur, ook het aantal sessies is hetzelfde als bij de actieve vergelijkingsgroep om de blindheid van de patiënt te garanderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex balanssysteem
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling
|
Verandering van balans en stabiliteitsindex van basislijn tot 2 weken na het begin van de interventie (wanneer de score afneemt, betekent dit goed)
|
2 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten (9-HPT)
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling
|
Verandering van de handvaardigheid van zowel de dominante als de niet-dominante hand vanaf de uitgangssituatie tot 2 weken na het begin van de interventie
|
2 weken na het einde van de behandeling
|
|
Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling
|
Verandering van dynamisch evenwicht en coördinatie vanaf de uitgangssituatie tot 2 weken na het begin van de interventie
|
2 weken na het einde van de behandeling
|
|
Berg balansschaal
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling
|
Wijziging van de balansscore van basislijn tot twee weken na het begin van de interventie (de schaal bestaat uit 14 items.
Minimale score voor elk item is 0 en de maximale score is 4, om de patiënt op te nemen De sommatie van het 14 -item wordt geteld.
En als de score toeneemt, betekent dit goed)
|
2 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003937
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .