Cerebellar rTMS hos pasienter med multippel sklerose
15. februar 2025 oppdatert av: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Effekt av cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering på koordinasjon hos pasienter med multippel sklerose
For å bestemme effektiviteten av høyfrekvent cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering på koordinering hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter med multippel sklerose som lider av ataksi under fem i EDSS-skåre vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Fakultet for fysioterapi samt Kasr Al-Ainy multippel skleroseenhet (KAMSU), Cairo University.
Studien vil bli brukt i remisjonsperioden.
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Biodex balansesystem, Berg balanseskala, Fire kvadrattrinns test og Nine-Hole Peg Test for å undersøke koordinasjon i både likevekt og ikke-likevekt.
Pasienten vil bli delt inn i to grupper. Studiegruppen vil bli behandlet med høyfrekvent cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering i tillegg til et skreddersydd fysioterapiprogram, mens kontrollgruppen vil bli behandlet med Sham cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering med et skreddersydd fysioterapiprogram også.
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil ta uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bestemt MS (relapsing, remitting and secondary progressive) pasienter
- Pasienter som er medisinsk stabile og Fri for tilbakefall tre måneder før
- Ambulante pasienter uten hjelpemiddel og skårer mindre enn 5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Pasienter som får sykdomsmodifiserende legemidler, men ingen medisinering endret seg i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter som hadde MR-bevis for lesjoner i lillehjernen eller i lillehjernen pedunculi.
- Høyrehendte pasienter.
- Alvorlighetsgraden av ataksi varierer fra 4 til 10 i henhold til skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA).
- Har ikke brukt cerebellar transkraniell magnetisk stimulering før.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre nevrologiske mangler eller ortopediske abnormiteter.
- Ataksiske manifestasjoner av annen årsak i stedet for multippel sklerose.
- Andre nevrologiske manifestasjoner (f. spastisitet, synstap)
- Sekundær muskel- og skjelettkomplikasjon som kontrakturer eller deformiteter. Kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hemopoietiske og skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Gravide kvinner.
- Avhengige individer.
- Tidligere operasjoner i hjernen.
- Eventuelle magnetiske eller metalliske enheter implantert (som cochleaimplantater) .
- Psykotiske mangler eller historie med epileptiske anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Tjue pasienter vil bli behandlet med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Hf-rTMS) rettet mot lillehjernen ved siden av et skreddersydd fysioterapiprogram designet for den ataksiske manifestasjonen. Protokollen for rTMS inkluderte 6 økter over 2 uker.
MagPro R20-enheten vil påføres over midtlinjen av lillehjernen ved hjelp av sirkulær spole.
Ti repetisjonsfrekvens i 40 tog med ett intertogintervall vil bli brukt to ganger i samme økt, 5 minutters hvile i mellom. Skreddersydd fysioterapiprogram for ataksisk manifestasjon vil bli brukt i 10 dager i de samme 2 ukene
|
Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt over midten av lillehjernen ved hjelp av sirkulær spole.
Ti repetisjonsfrekvens (frekvens) i 40 tog med ett mellomtogintervall vil bli brukt tre ganger i uken i to uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Tjue pasienter vil bli behandlet med sham cerebellar rTMS med samme parametere, samme varighet 6 økter over 2 uker, bortsett fra at spiralen ikke vil være på midten av lillehjernen, i stedet vil den være vinkelrett bort fra den. Men programmet for fysioterapi er det samme |
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt vinkelrett vekk fra lillehjernen ved å bruke den samme sirkulære spolen.
De samme parametrene vil bli brukt med samme varighet, og antall økter er de samme som den aktive komparatorgruppen for å sikre pasienten blindhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 2 uker etter behandlingen
|
Endring av balanse og stabilitetsindeks fra baseline til 2 uker etter begynnelsen av intervensjonen (når poengsummen avtar, betyr dette bra)
|
2 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling
|
Endring av manuell fingerferdighet av både den dominante og ikke-dominante hånden fra baseline til 2 uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
2 uker etter avsluttet behandling
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling
|
Endring av dynamisk balanse og koordinasjon fra baseline til 2 uker etter start av intervensjon
|
2 uker etter avsluttet behandling
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 uker etter behandlingen
|
Endring av balansescore fra baseline til to uker etter begynnelsen av intervensjonen (skalaen består av 14 vare.
Minimumspoeng for hvert element er 0 og maksimal poengsum er 4, for å registrere pasienten summeringen av 14 -varen telles.
Og hvis poengsummen øker, betyr dette bra)
|
2 uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .