Móżdżkowy rTMS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej móżdżku na koordynację u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Określenie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej móżdżku o wysokiej częstotliwości na koordynację u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Z przychodni na Wydziale Fizjoterapii oraz z oddziału stwardnienia rozsianego Kasr Al-Ainy (KAMSU) Uniwersytetu w Kairze zostanie rekrutowanych czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na ataksję mniejszą niż pięć w skali EDSS.
Badanie będzie stosowane w okresie remisji.
Pacjenci będą oceniani za pomocą systemu równowagi Biodex, skali równowagi Berg, testu czterech kroków kwadratowych i testu dziewięciu otworów w celu zbadania koordynacji zarówno w stanie równowagi, jak i braku równowagi.
Pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Grupa badana będzie leczona powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną móżdżku o wysokiej częstotliwości oprócz dostosowanego programu fizjoterapii, natomiast grupa kontrolna będzie leczona powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną pozorowaną móżdżku z dostosowanym programem fizjoterapii.
Leczenie każdego pacjenta będzie trwało tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hoda Zayed
- Numer telefonu: +201111052808
- E-mail: hoda.zayed@cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym (nawracającym, remisyjnym i wtórnie postępującym).
- Pacjenci, którzy są stabilni pod względem medycznym i nie mają nawrotów trzy miesiące wcześniej
- Pacjenci ambulatoryjni bez urządzenia wspomagającego i uzyskujący wynik poniżej 5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
- Pacjenci otrzymujący leki modyfikujące przebieg choroby, ale nie zmieniający leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci, u których w rezonansie magnetycznym stwierdzono zmiany w móżdżku lub w konarach móżdżku.
- Pacjenci praworęczni.
- Nasilenie ataksji waha się od 4 do 10 w zależności od skali oceny i oceny ataksji (SARA).
- Nie stosowałem wcześniej móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne deficyty neurologiczne lub nieprawidłowości ortopedyczne.
- Objawy ataksji z innej przyczyny niż stwardnienie rozsiane.
- Inne objawy neurologiczne (np. spastyczność, utrata wzroku)
- Wtórne powikłania układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak przykurcze lub deformacje. Choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i tarczycy.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby uzależnione.
- Poprzednie operacje mózgu.
- Wszelkie wszczepione urządzenia magnetyczne lub metalowe (takie jak implanty ślimakowe).
- Deficyty psychotyczne lub napady padaczkowe w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Dwudziestu pacjentów będzie leczonych powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (Hf-rTMS) ukierunkowaną na móżdżek, obok dostosowanego programu fizykoterapii opracowanego z myślą o objawach ataksji. Protokół rTMS obejmował 6 sesji w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie MagPro R20 zostanie przyłożone do linii środkowej móżdżku za pomocą okrągłej cewki.
Częstotliwość dziesięciu powtórzeń w 40 pociągach z jedną przerwą między pociągami zostanie zastosowana dwa razy w ciągu tej samej sesji, 5-minutowa przerwa pomiędzy nimi. Dostosowany program fizjoterapii w przypadku objawów ataksji będzie stosowany przez 10 dni w ciągu tych samych 2 tygodni
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowana w środkowej linii móżdżku za pomocą okrągłej cewki.
Stosowane będzie dziesięć powtórzeń (częstotliwość) w 40 pociągach z jedną przerwą międzypociągową trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna móżdżku
Dwudziestu pacjentów będzie leczonych pozorowanym móżdżkowym rTMS o tych samych parametrach, o tym samym czasie trwania, 6 sesji w ciągu 2 tygodni, z tą różnicą, że cewka nie będzie umieszczona pośrodku móżdżku, lecz będzie od niego prostopadła. Ale program fizjoterapii jest taki sam |
Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana prostopadle od móżdżku, przy użyciu tej samej okrągłej cewki.
Te same parametry będą stosowane przez ten sam czas trwania, a liczba sesji jest taka sama jak w aktywnej grupie porównawczej, aby zapewnić pacjentom ślepotę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Zmiana wskaźnika równowagi i stabilności od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Zmiana wyniku bilansowego z wartości wyjściowych na dwa tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Zmiana sprawności manualnej ręki dominującej i niedominującej od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Zmiana równowagi dynamicznej i koordynacji w porównaniu z wartością wyjściową na 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003937
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .