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多发性硬化症患者的小脑 rTMS

2024年2月11日 更新者:Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed、Cairo University

小脑重复经颅磁刺激对多发性硬化症患者协调性的影响

确定高频小脑重复经颅磁刺激对多发性硬化症患者协调性的疗效。

研究概览

详细说明

将从开罗大学物理治疗学院和 Kasr Al-Ainy 多发性硬化病科 (KAMSU) 的门诊招募 40 名患有共济失调且 EDSS 评分低于 5 分的多发性硬化症患者。 该研究将在缓解期间应用。 患者将通过Biodex平衡系统、Berg平衡量表、四方步测试和九孔钉测试进行评估,以研究平衡和非平衡的协调性。 将患者分为两组。研究组在定制理疗方案的基础上采用高频小脑重复经颅磁刺激治疗,对照组在定制理疗方案的基础上进行假小脑重复经颅磁刺激治疗。 每个患者的治疗持续时间将需要数周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 临床明确的 MS(复发、缓解和继发进展)患者
  • 病情稳定且三个月前未复发的患者
  • 没有辅助装置且库茨克扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分低于 5 分的可行走患者
  • 患者正在接受疾病缓解药物,但在过去三个月内没有改变药物。
  • 有小脑或小脑脚病变 MRI 证据的患者。
  • 右手患者。
  • 根据共济失调评估和评级量表 (SARA),共济失调的严重程度范围为 4 至 10。
  • 之前没有应用小脑经颅磁刺激。

排除标准:

  • 任何其他神经缺陷或骨科异常。
  • 除多发性硬化症外,其他原因导致的共济失调表现。
  • 其他神经系统表现(例如 痉挛、视力丧失)
  • 继发性肌肉骨骼并发症,例如挛缩或畸形。 心血管、肺、肝、肾、造血和甲状腺疾病。
  • 孕妇。
  • 上瘾的人。
  • 之前做过脑部手术。
  • 植入的任何磁性或金属装置(如人工耳蜗)。
  • 精神病性缺陷或癫痫发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高频小脑重复经颅磁刺激
20 名患者将接受针对小脑的高频重复经颅磁刺激 (Hf-rTMS) 治疗,以及针对共济失调表现设计的定制物理治疗计划。rTMS 方案包括 2 周内的 6 次治疗。 MagPro R20 设备将使用圆形线圈应用于小脑中线。 40 次训练中的 10 次重复率,训练间间隔为 1 次,同一训练中将应用两次,中间休息 5 分钟 针对共济失调表现的定制物理治疗计划将在同一两周内应用 10 天
将使用圆形线圈在小脑中线施加高频重复经颅磁刺激。 将在 40 趟列车中采用 10 次重复率(频率),每趟列车间隔 1 次,每周 3 次,持续两周。
其他名称:
  • 高频经颅磁刺激
假比较器:假小脑重复经颅磁刺激

20 名患者将接受假小脑 rTMS 治疗,参数相同,持续时间相同,为期 2 周 6 个疗程,不同之处在于线圈不会位于小脑中部,而是垂直远离小脑中部。

但物理治疗的程序是一样的

将使用相同的圆形线圈垂直于小脑施加假重复经颅磁刺激。 将使用相同的参数和相同的持续时间,并且会话次数与主动比较组相同,以确保患者失明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Biodex平衡系统
大体时间:治疗结束后2周
干预开始后 2 周期间平衡和稳定性指数相对于基线的变化
治疗结束后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格天平
大体时间:治疗结束后2周
干预开始后两周平衡评分从基线的变化
治疗结束后2周
九孔钉测试 (9-HPT)
大体时间:治疗结束后2周
干预开始后 2 周时,惯用手和非惯用手的灵巧度相对于基线的变化
治疗结束后2周
四方步测试(FSST)
大体时间:治疗结束后2周
干预开始后两周动态平衡和协调性较基线的变化
治疗结束后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年4月18日

研究完成 (估计的)

2024年6月2日

研究注册日期

首次提交

2024年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月11日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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