RTMS cerebelosa en pacientes con esclerosis múltiple
15 de febrero de 2025 actualizado por: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa sobre la coordinación en pacientes con esclerosis múltiple
Determinar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa de alta frecuencia sobre la coordinación en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán cuarenta pacientes con esclerosis múltiple que padecen ataxia inferior a cinco en la puntuación EDSS de la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia y de la unidad de esclerosis múltiple Kasr Al-Ainy (KAMSU) de la Universidad de El Cairo.
El estudio se aplicará durante el período de remisión.
Los pacientes serán evaluados mediante el sistema de equilibrio Biodex, la escala de equilibrio de Berg, la prueba de cuatro pasos cuadrados y la prueba de clavija de nueve orificios para investigar la coordinación tanto en equilibrio como en desequilibrio.
El paciente se dividirá en dos grupos. El grupo de estudio será tratado con estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa de alta frecuencia además de un programa de fisioterapia personalizado, mientras que el grupo de control será tratado con estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa simulada con un programa de fisioterapia personalizado también.
La duración del tratamiento para cada paciente será de semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM clínicamente definida (recidivante, remitente y secundaria progresiva)
- Pacientes que estén médicamente estables y libres de recaídas tres meses antes
- Pacientes ambulantes sin dispositivo de asistencia y puntuación inferior a 5 en la Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS)
- Pacientes que recibieron sus fármacos modificadores de la enfermedad pero no cambiaron de medicación durante los tres meses anteriores.
- Pacientes que tenían evidencia de lesiones en el cerebelo o en los pedúnculos cerebelosos por resonancia magnética.
- Pacientes diestros.
- La gravedad de la ataxia varía de 4 a 10 según la escala de evaluación y calificación de la ataxia (SARA).
- No aplicó estimulación magnética transcraneal cerebelosa antes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro déficit neurológico o anomalías ortopédicas.
- Manifestaciones atáxicas por otra causa distinta a la esclerosis múltiple.
- Otras manifestaciones neurológicas (p. ej. espasticidad, pérdida visual)
- Complicación musculoesquelética secundaria como contracturas o deformidades. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematopoyéticas y tiroideas.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos adictos.
- Cirugías previas en el cerebro.
- Cualquier dispositivo magnético o metálico implantado (como implantes cocleares).
- Déficits psicóticos o antecedentes de ataques epilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa de alta frecuencia
Veinte pacientes serán tratados mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (Hf-rTMS) dirigida al cerebelo junto con un programa de fisioterapia personalizado diseñado para la manifestación atáxica. El protocolo de rTMS incluyó 6 sesiones durante 2 semanas.
El dispositivo MagPro R20 se aplicará sobre la línea media del cerebelo mediante una bobina circular.
Se aplicará una tasa de diez repeticiones en 40 trenes con un intervalo entre trenes dos veces dentro de la misma sesión, con 5 minutos de descanso entre ellas. Se aplicará un programa de fisioterapia personalizado para manifestaciones atáxicas durante 10 días en las mismas 2 semanas.
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Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la línea media del cerebelo utilizando una bobina circular.
Se aplicará una tasa (frecuencia) de diez repeticiones en 40 trenes con un intervalo entre trenes tres veces por semana durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa simulada
Veinte pacientes serán tratados mediante rTMS cerebelosa simulada con los mismos parámetros, la misma duración: 6 sesiones durante 2 semanas, excepto que la bobina no estará en el medio del cerebelo, sino que estará perpendicular a él. Pero el programa de fisioterapia es el mismo. |
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada perpendicularmente lejos del cerebelo utilizando la misma bobina circular.
Se utilizarán los mismos parámetros con la misma duración y el número de sesiones es el mismo que el del grupo de comparación activo para asegurar la ceguera de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de balance de biodex
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
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Cambio de equilibrio y índice de estabilidad desde el inicio hasta las 2 semanas después del comienzo de la intervención (cuando la puntuación disminuye, esto significa bueno)
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2 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
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Cambio de la destreza manual de la mano dominante y no dominante desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la intervención.
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2 semanas después del final del tratamiento
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
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Cambio del equilibrio dinámico y la coordinación desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la intervención.
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2 semanas después del final del tratamiento
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
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Cambio de la puntuación de equilibrio desde el inicio hasta dos semanas después del comienzo de la intervención (la escala consta de 14 ítems.
La puntuación mínima para cada elemento es 0 y la puntuación máxima es 4, para registrar al paciente se cuenta la suma del elemento 14.
Y si la puntuación está aumentando, esto significa bueno)
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2 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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