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다발성 경화증 환자의 소뇌 rTMS

2025년 2월 15일 업데이트: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University

다발성 경화증 환자의 소뇌 반복 경두개 자기 자극이 협응에 미치는 영향

다발성 경화증 환자의 협응에 대한 고주파 소뇌 반복 경두개 자기 자극의 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EDSS 점수가 5점 미만인 운동실조증을 앓고 있는 다발성 경화증 환자 40명은 카이로 대학교 물리치료학과의 외래 진료소와 Kasr Al-Ainy 다발성 경화증 부서(KAMSU)에서 모집됩니다. 연구는 완화 기간 동안 적용됩니다. 환자는 평형 및 비평형 모두에서 협응을 조사하기 위해 Biodex 균형 시스템, Berg 균형 척도, 4제곱 단계 테스트 및 Nine-Hole Peg 테스트를 통해 평가됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어진다. 연구 그룹은 맞춤형 물리치료 프로그램 외에 고주파 소뇌 반복 경두개 자기 자극 치료를 받고, 대조군은 맞춤형 물리 치료 프로그램과 함께 Sham 소뇌 반복 경두개 자기 자극 치료를 받게 된다. 각 환자의 치료 기간은 몇 주가 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dokki
      • Giza, Dokki, 이집트, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확실한 MS(재발성, 관해성 및 2차 진행성) 환자
  • 3개월 전 의학적으로 안정되고 재발이 없는 환자
  • 보조 장치가 없고 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 5점 미만으로 보행 가능한 환자
  • 질병 수정 약물을 투여받았으나 지난 3개월 동안 약물 변경이 없었던 환자.
  • 소뇌 또는 소뇌각 병변의 MRI 증거가 있는 환자.
  • 오른손잡이 환자.
  • 운동실조증의 심각도는 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)에 따라 4에서 10까지입니다.
  • 이전에는 소뇌 경두개 자기 자극을 적용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 결손 또는 정형외과적 이상.
  • 다발성 경화증이 아닌 다른 원인으로 인한 운동실조 증상.
  • 기타 신경학적 증상(예: 경직, 시력 상실)
  • 구축이나 기형과 같은 이차적인 근골격계 합병증. 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈 및 갑상선 질환.
  • 임산부.
  • 중독된 개인.
  • 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 이식된 모든 자기 또는 금속 장치(예: 달팽이관 이식).
  • 정신병적 결손 또는 간질 발작의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고주파 소뇌 반복 경두개 자기 자극
20명의 환자는 운동실조 증상을 위해 고안된 맞춤형 물리 치료 프로그램과 함께 소뇌를 표적으로 하는 고주파 반복 경두개 자기 자극(Hf-rTMS)으로 치료를 받게 됩니다. rTMS 프로토콜에는 2주에 걸쳐 6회 세션이 포함되었습니다. MagPro R20 장치는 원형 코일을 사용하여 소뇌 정중선에 적용됩니다. 1개의 열차 간 간격으로 40개 열차의 10회 반복률을 동일한 세션 내에서 2회 적용하고, 사이에 5분 휴식을 적용합니다. 실조증 발현에 대한 맞춤형 물리치료 프로그램이 동일한 2주 동안 10일 동안 적용됩니다.
장치: 고주파 반복 경두개 자기 자극
원형 코일을 사용하여 소뇌 중앙선에 고주파 반복 경두개 자기 자극을 적용합니다. 1개 열차 간 간격으로 40개 열차에 10개의 반복률(빈도)이 2주 동안 주 3회 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Hf-rTMS
가짜 비교기: 가짜 소뇌 반복 경두개 자기 자극

20명의 환자는 코일이 소뇌의 중앙에 있지 않고 소뇌에서 수직으로 떨어져 있다는 점을 제외하면 동일한 매개변수, 동일한 기간의 가짜 소뇌 rTMS로 2주에 걸쳐 6회 세션으로 치료됩니다.

하지만 물리치료 프로그램은 똑같습니다
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
가짜 반복적 경두개 자기 자극은 동일한 원형 코일을 사용하여 소뇌에서 수직 방향으로 적용됩니다. 환자의 실명을 보장하기 위해 동일한 매개변수가 동일한 기간으로 사용되며 세션 수도 활성 비교 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biodex 밸런스 시스템
기간: 치료 종료 2 주 후
중재 시작 후 기준선에서 2 주까지의 균형 및 안정성 지수의 변화 (점수가 감소하면 좋은 것을 의미합니다)
치료 종료 2 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 치료 종료 후 2주
중재 시작 후 2주까지 주로 사용하는 손과 덜 사용하는 손 모두의 손재주 변화
치료 종료 후 2주
FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 치료 종료 후 2주
중재 시작 후 2주까지 기준선에서 동적 균형 및 조정의 변화
치료 종료 후 2주
베르그 밸런스 척도
기간: 치료 종료 2 주 후
중재 시작 후 기준선에서 2 주까지 잔액 점수의 변경 (척도는 14 개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 4이며, 환자를 기록하기 위해 14 항목의 요약이 계산됩니다. 그리고 점수가 증가한다면 이것은 좋은 것을 의미합니다)
치료 종료 2 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.T.REC/012/003937

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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