Pikkuaivojen rTMS potilailla, joilla on MS-tauti
lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Pikkuaivojen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus MS-potilaiden koordinaatioon
Selvittää korkeataajuisen pikkuaivojen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuuden koordinaatioon multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä multippeliskleroosipotilasta, jotka kärsivät ataksiasta alle viiden EDSS-pistemäärän perusteella, rekrytoidaan fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta sekä Kairon yliopiston Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis -yksiköstä (KAMSU).
Tutkimusta sovelletaan remissiojakson aikana.
Potilaat arvioidaan Biodex-tasapainojärjestelmällä, Berg-tasapainoasteikolla, neljän neliön asteikolla ja yhdeksänreiän testillä koordinaation tutkimiseksi sekä tasapainossa että epätasapainossa.
Potilas jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmää hoidetaan korkeataajuisella pikkuaivojen toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla räätälöidyn fysioterapiaohjelman lisäksi, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan Sham cerebellarilla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla myös räätälöidyllä fysioterapiaohjelmalla.
Hoidon kesto kunkin potilaan kohdalla kestää viikkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selvät MS-potilaat (relapsoiva, remittoiva ja toissijaisesti etenevä) potilaat
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja joilla ei ole pahenemisvaiheita kolme kuukautta aikaisemmin
- Ambulanssipotilaat ilman apuvälinettä ja pisteet alle 5 Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla
- Potilaat, jotka ovat saaneet sairautta modifioivia lääkkeitä, mutta eivät vaihtaneet lääkitystä kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla oli magneettikuvaus vaurioista pikkuaivoissa tai pikkuaivovarsissa.
- Oikeakätiset potilaat.
- Ataksian vaikeusaste vaihtelee 4:stä 10:een arviointiasteikon ja ataksian arviointiasteikon (SARA) mukaan.
- Ei käyttänyt pikkuaivojen transkraniaalista magneettistimulaatiota aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut neurologiset puutteet tai ortopediset poikkeavuudet.
- Ataksiset ilmenemismuodot muusta syystä kuin multippeliskleroosista.
- Muut neurologiset oireet (esim. spastisuus, näönmenetys)
- Toissijaiset tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot, kuten supistukset tai epämuodostumat. Sydän- ja verisuonitaudit, keuhkojen, maksan, munuaisten, verenmuodostuksen ja kilpirauhasen sairaudet.
- Raskaana olevat naiset.
- Riippuvaiset yksilöt.
- Aiemmat leikkaukset aivoissa.
- Kaikki implantoidut magneettiset tai metalliset laitteet (kuten sisäkorvaistutteet) .
- Psykoottiset puutteet tai epileptisiä kohtauksia aiempiin kohtauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaksikymmentä potilasta hoidetaan korkeataajuisella toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Hf-rTMS), joka kohdistetaan pikkuaivoon, oheisen ataksisen ilmentymän räätälöidyn fysioterapiaohjelman ohella. rTMS:n protokolla sisälsi 6 hoitokertaa 2 viikon aikana.
MagPro R20 -laite asetetaan pikkuaivojen keskiviivalle pyöreällä kelalla.
Kymmenen toistotaajuutta 40 junassa yhdellä junien välisellä aikavälillä sovelletaan kaksi kertaa saman istunnon aikana, 5 minuutin lepo välissä Räätälöity fysioterapiaohjelma ataksisen ilmenemisen vuoksi sovelletaan 10 päivää samojen 2 viikon aikana
|
Korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota sovelletaan pikkuaivojen keskiviivaan käyttämällä pyöreää kelaa.
Kymmenen toistotaajuutta (taajuutta) 40 junassa yhdellä junavälillä sovelletaan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaksikymmentä potilasta hoidetaan näennäisellä pikkuaivo-rTMS:llä samoilla parametreilla, sama kesto 6 hoitokertaa 2 viikon aikana, paitsi että kierukka ei ole pikkuaivojen keskellä, vaan se on kohtisuorassa siitä poispäin. Mutta fysioterapiaohjelma on sama |
Huijausta toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota sovelletaan kohtisuoraan pikkuaivoon nähden käyttäen samaa pyöreää kelaa.
Samoja parametreja käytetään samalla kestolla, myös istuntojen määrät ovat samat kuin aktiivisessa vertailuryhmässä potilaiden sokeuden varmistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex -tasapainojärjestelmä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tasapainon ja vakausindeksin muutos lähtötasosta 2 viikkoon intervention alkamisen jälkeen (kun pistemäärä laskee, tämä tarkoittaa hyvää)
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (9-HPT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Sekä hallitsevan että ei-dominoivan käden kätevyyden muutos perusviivasta 2 viikkoon toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Neljän neliön askeltesti (FSST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation muutos lähtötasosta 2 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Berg -tasapaino asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tasapainopisteiden muutos lähtötasosta kahteen viikkoon intervention alkamisen jälkeen (asteikko koostuu 14 esineestä.
Jokaisen tuotteen vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 4, potilaan tallentamiseksi 14 esineen summaus lasketaan.
Ja jos pistemäärä kasvaa, tämä tarkoittaa hyvää)
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003937
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .