EMTr cerebelar em pacientes com esclerose múltipla
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar na coordenação em pacientes com esclerose múltipla
Determinar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar de alta frequência na coordenação em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com esclerose múltipla que sofrem de ataxia inferior a cinco na pontuação EDSS serão recrutados no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia, bem como na unidade de esclerose múltipla Kasr Al-Ainy (KAMSU), Universidade do Cairo.
O estudo será aplicado durante o período de remissão.
Os pacientes serão avaliados pelo sistema de equilíbrio Biodex, escala de equilíbrio de Berg, teste de quatro passos quadrados e teste Nine-Hole Peg para investigar a coordenação em equilíbrio e não-equilíbrio.
O paciente será dividido em dois grupos. O grupo de estudo será tratado por estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar de alta frequência além de um programa de fisioterapia personalizado, enquanto o grupo de controle será tratado por estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar Sham com um programa de fisioterapia personalizado também.
A duração do tratamento para cada paciente levará semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dokki
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Giza, Dokki, Egito, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM clinicamente definida (recorrente, remitente e secundária progressiva)
- Pacientes clinicamente estáveis e livres de recaídas três meses antes
- Pacientes ambulantes sem dispositivo de assistência e com pontuação inferior a 5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS)
- Pacientes que receberam medicamentos modificadores da doença, mas nenhuma mudança de medicação durante os três meses anteriores.
- Pacientes que apresentavam evidências de lesões no cerebelo ou nos pedúnculos cerebelares na ressonância magnética.
- Pacientes destros.
- A gravidade da ataxia varia de 4 a 10 de acordo com a escala de avaliação e classificação de ataxia (SARA).
- Não aplicou estimulação magnética transcraniana cerebelar antes.
Critério de exclusão:
- Quaisquer outros déficits neurológicos ou anormalidades ortopédicas.
- Manifestações atáxicas por outra causa que não a Esclerose Múltipla.
- Outras manifestações neurológicas (por ex. espasticidade, perda visual)
- Complicação musculoesquelética secundária, como contraturas ou deformidades. Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematopoiéticas e da tireoide.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos viciados.
- Cirurgias anteriores no cérebro.
- Quaisquer dispositivos magnéticos ou metálicos implantados (como implantes cocleares).
- Déficits psicóticos ou história de crises epilépticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar de alta frequência
Vinte pacientes serão tratados por estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (Hf-rTMS) visando o cerebelo ao lado de um programa de fisioterapia personalizado projetado para a manifestação atáxica. O protocolo de rTMS incluiu 6 sessões durante 2 semanas.
O dispositivo MagPro R20 será aplicado na linha média do cerebelo usando uma bobina circular.
Dez taxas de repetição em 40 treinos com um intervalo entre treinos serão aplicadas duas vezes na mesma sessão, 5 minutos de descanso entre elas Programa de fisioterapia personalizado para manifestação atáxica será aplicado por 10 dias nas mesmas 2 semanas
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência será aplicada na linha média do cerebelo usando uma bobina circular.
Dez taxas de repetição (frequência) em 40 trens com um intervalo entre trens serão aplicadas três vezes por semana durante duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar simulada
Vinte pacientes serão tratados com EMTr cerebelar simulada com os mesmos parâmetros, mesma duração de 6 sessões durante 2 semanas, exceto que a bobina não estará no meio do cerebelo, em vez disso, será perpendicular a ele. Mas o programa de fisioterapia é o mesmo |
A estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada será aplicada perpendicularmente ao cerebelo usando a mesma bobina circular.
Os mesmos parâmetros serão usados com a mesma duração e o número de sessões será o mesmo do grupo comparador ativo para garantir a cegueira dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodex Balance System
Prazo: 2 semanas após o fim do tratamento
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Mudança de equilíbrio e índice de estabilidade da linha de base para 2 semanas após o início da intervenção (quando a pontuação diminui, isso significa bom)
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2 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de nove furos (9-HPT)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
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Mudança na destreza manual da mão dominante e não dominante desde o início até 2 semanas após o início da intervenção
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2 semanas após o término do tratamento
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Teste de quatro passos quadrados (FSST)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
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Mudança de equilíbrio dinâmico e coordenação desde o início até 2 semanas após o início da intervenção
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2 semanas após o término do tratamento
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 2 semanas após o fim do tratamento
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Mudança da pontuação do saldo da linha de base para duas semanas após o início da intervenção (a escala consiste em 14 itens.
A pontuação mínima para cada item é 0 e a pontuação máxima é 4, para registrar o paciente, o somatório do 14 item é contado.
E se a pontuação estiver aumentando, isso significa bom)
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2 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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