Cerebellar rTMS hos patienter med multipel sklerose
15. februar 2025 opdateret af: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Virkning af cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering på koordination hos patienter med multipel sklerose
For at bestemme effektiviteten af højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering på koordination hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med multipel sklerose, der lider af ataksi under fem i EDSS-score, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Det Fysioterapeutiske Fakultet samt Kasr Al-Ainy Multipel Sclerose-enhed (KAMSU), Cairo University.
Undersøgelsen vil blive anvendt i remissionsperioden.
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Biodex balancesystem, Berg balance skala, fire kvadrat trin test og Nine-Hole Peg Test for at undersøge koordination i både ligevægt og ikke-ligevægt.
Patient vil blive opdelt i to grupper. Studiegruppen vil blive behandlet med højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulation udover et skræddersyet fysioterapiprogram, mens kontrolgruppen også vil blive behandlet med Sham cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulation med et skræddersyet fysioterapiprogram.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil tage uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12612
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bestemt MS (tilbagevendende, remitterende og sekundært progressive) patienter
- Patienter, der er medicinsk stabile og fri for tilbagefald tre måneder før
- Ambulante patienter uden hjælpemiddel og scorer mindre end 5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Patienter, der får deres sygdomsmodificerende lægemidler, men ingen medicin har ændret sig i løbet af de foregående tre måneder.
- Patienter, der havde MR-bevis for læsioner i lillehjernen eller i lillehjernen pedunculi.
- Højrehåndede patienter.
- Sværhedsgraden af ataksi varierer fra 4 til 10 i henhold til skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA).
- Har ikke anvendt cerebellar transkraniel magnetisk stimulering før.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre neurologiske mangler eller ortopædiske abnormiteter.
- Ataksiske manifestationer af anden årsag frem for multipel sklerose.
- Andre neurologiske manifestationer (f. spasticitet, synstab)
- Sekundære muskuloskeletale komplikationer såsom kontrakturer eller deformiteter. Kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmopoietiske og skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Gravid kvinde.
- Afhængige individer.
- Tidligere operationer i hjernen.
- Eventuelle implanterede magnetiske eller metalliske enheder (såsom cochleaimplantater).
- Psykotiske underskud eller historie med epileptiske anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Tyve patienter vil blive behandlet med højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (Hf-rTMS) rettet mod lillehjernen ved siden af et skræddersyet fysioterapiprogram designet til den ataksiske manifestation. Protokollen for rTMS inkluderede 6 sessioner over 2 uger.
MagPro R20-enheden påføres over lillehjernens midtlinje ved hjælp af en cirkulær spole.
Ti gentagelsesfrekvens i 40 tog med et intertoginterval vil blive anvendt to gange inden for samme session, 5 minutters hvile imellem Skræddersyet fysioterapiprogram til ataksisk manifestation vil blive anvendt i 10 dage i de samme 2 uger
|
Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført over midten af lillehjernen ved hjælp af cirkulær spole.
Ti gentagelsesfrekvens (hyppighed) i 40 tog med et intertrain-interval vil blive anvendt tre gange om ugen i to uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Tyve patienter vil blive behandlet med sham cerebellar rTMS med de samme parametre, samme varighed 6 sessioner over 2 uger, bortset fra at spiralen ikke vil være på midten af cerebellum, i stedet vil den være vinkelret væk fra den. Men programmet for fysioterapi er det samme |
Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført vinkelret væk fra lillehjernen ved hjælp af den samme cirkulære spole.
De samme parametre vil blive brugt med samme varighed, og antallet af sessioner er det samme som den aktive komparatorgruppe for at sikre patienten blindhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Ændring af balance og stabilitetsindeks fra baseline til 2 uger efter begyndelsen af interventionen (når scoringen falder, betyder det godt)
|
2 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers pindtest (9-HPT)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
|
Ændring af manuel fingerfærdighed af både den dominante og ikke-dominante hånd fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af intervention
|
2 uger efter endt behandling
|
|
Fire square step test (FSST)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
|
Ændring af dynamisk balance og koordination fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af intervention
|
2 uger efter endt behandling
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Ændring af balancescore fra baseline til to uger efter begyndelsen af interventionen (skalaen består af 14 varer.
Minimum score for hver vare er 0, og maksimal score er 4, for at registrere patienten summeringen af de 14 vare tælles.
Og hvis scoringen øges, betyder det godt)
|
2 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003937
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .