RTMS cerebellare in pazienti con sclerosi multipla
15 febbraio 2025 aggiornato da: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare sulla coordinazione nei pazienti con sclerosi multipla
Determinare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza sulla coordinazione nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con sclerosi multipla affetti da atassia inferiore a cinque nel punteggio EDSS saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia e dall'unità di sclerosi multipla Kasr Al-Ainy (KAMSU), Università del Cairo.
Lo studio verrà applicato durante il periodo di remissione.
I pazienti saranno valutati mediante il sistema di equilibrio Biodex, la scala di equilibrio Berg, il test dei quattro passi quadrati e il test dei picchetti a nove fori per studiare la coordinazione sia in equilibrio che in non equilibrio.
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di studio sarà trattato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza oltre a un programma di fisioterapia su misura, mentre il gruppo di controllo sarà trattato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare Sham con un programma di fisioterapia su misura.
La durata del trattamento per ciascun paziente richiederà settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egitto, 12612
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SM clinicamente definita (recidivante, remittente e secondariamente progressiva).
- Pazienti che sono stabili dal punto di vista medico e liberi da ricadute tre mesi prima
- Pazienti ambulanti senza dispositivo di assistenza e con punteggio inferiore a 5 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci modificanti la malattia ma che non hanno modificato il farmaco durante i tre mesi precedenti.
- Pazienti che presentavano evidenza alla risonanza magnetica di lesioni nel cervelletto o nei peduncoli cerebellari.
- Pazienti destrimani.
- La gravità dell'atassia varia da 4 a 10 in base alla scala di valutazione e classificazione dell'atassia (SARA).
- Non ho mai applicato la stimolazione magnetica transcranica cerebellare in precedenza.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro deficit neurologico o anomalia ortopedica.
- Manifestazioni atassiche per altre cause piuttosto che per la sclerosi multipla.
- Altre manifestazioni neurologiche (ad es. spasticità, perdita della vista)
- Complicazioni muscoloscheletriche secondarie come contratture o deformità. Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, emopoietiche e della tiroide.
- Donne incinte.
- Individui dipendenti.
- Precedenti interventi chirurgici al cervello.
- Qualsiasi dispositivo magnetico o metallico impiantato (come gli impianti cocleari).
- Deficit psicotici o storia di crisi epilettiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza
Venti pazienti saranno trattati mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (Hf-rTMS) mirata al cervelletto oltre a un programma di terapia fisica su misura progettato per la manifestazione atassica. Il protocollo di rTMS comprendeva 6 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Il dispositivo MagPro R20 verrà applicato sulla linea mediana del cervelletto utilizzando una bobina circolare.
Dieci ripetizioni in 40 treni con un intervallo tra i treni verranno applicati due volte all'interno della stessa sessione, 5 minuti di riposo tra un programma di fisioterapia su misura per la manifestazione atassica verrà applicato per 10 giorni nelle stesse 2 settimane
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza verrà applicata sulla linea mediana del cervelletto utilizzando una bobina circolare.
Verranno applicati dieci ritmi di ripetizione (frequenza) in 40 treni con un intervallo intertreno per tre volte a settimana per due settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare fittizia
Venti pazienti saranno trattati con rTMS cerebellare fittizio con gli stessi parametri, stessa durata 6 sessioni in 2 settimane, tranne che la bobina non sarà al centro del cervelletto ma sarà perpendicolare lontano da esso. Ma il programma di fisioterapia è lo stesso |
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata verrà applicata perpendicolarmente al cervelletto utilizzando la stessa bobina circolare.
Verranno utilizzati gli stessi parametri con la stessa durata e il numero di sessioni sarà lo stesso del gruppo di confronto attivo per garantire la cecità dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di equilibrio biodex
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dell'equilibrio e indice di stabilità dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento (quando il punteggio diminuisce, questo significa buono)
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2 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test con picchetto a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento della destrezza manuale sia della mano dominante che di quella non dominante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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2 settimane dopo la fine del trattamento
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dell'equilibrio dinamico e della coordinazione dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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2 settimane dopo la fine del trattamento
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Modifica del punteggio di bilancia dal basale a due settimane dopo l'inizio dell'intervento (la scala è composta da 14 articoli.
Il punteggio minimo per ciascun elemento è 0 e il punteggio massimo è 4, per registrare il paziente viene conteggiata la somma del 14 elemento.
E se il punteggio sta aumentando questo significa buono)
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2 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003937
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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