Мозжечковая рТМС у больных рассеянным склерозом
15 февраля 2025 г. обновлено: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка на координацию движений у больных рассеянным склерозом
Определить эффективность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка на координацию у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сорок пациентов с рассеянным склерозом, страдающих атаксией менее пяти баллов по шкале EDSS, будут набраны из амбулаторной клиники факультета физиотерапии, а также отделения рассеянного склероза Каср-эль-Айни (KAMSU) Каирского университета.
Исследование будет применяться в период ремиссии.
Пациенты будут оцениваться с помощью системы баланса Biodex, шкалы баланса Берга, теста с четырьмя квадратами и теста с девятью отверстиями для исследования координации как в равновесном, так и в неравновесном состоянии.
Пациенты будут разделены на две группы. Исследовательскую группу будут лечить с помощью высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка, помимо индивидуальной программы физиотерапии, в то время как контрольную группу будут лечить с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка с индивидуальной программой физиотерапии.
Продолжительность лечения каждого пациента займет несколько недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенные пациенты с рассеянным склерозом (рецидивирующим, ремиттирующим и вторично прогрессирующим)
- Пациенты, которые стабильны с медицинской точки зрения и не имели рецидивов за три месяца до этого.
- Амбулаторные пациенты без вспомогательных устройств и с баллом менее 5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS)
- Пациенты, получающие препараты, модифицирующие заболевание, но не менявшие лечение в течение предыдущих трех месяцев.
- Пациенты, у которых при МРТ были выявлены поражения мозжечка или ножки мозжечка.
- Праворукие пациенты.
- Степень тяжести атаксии варьируется от 4 до 10 по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA).
- Транскраниальную магнитную стимуляцию мозжечка ранее не применяла.
Критерий исключения:
- Любые другие неврологические нарушения или ортопедические отклонения.
- Атаксические проявления, вызванные другой причиной, а не рассеянным склерозом.
- Другие неврологические проявления (например, спастичность, потеря зрения)
- Вторичные скелетно-мышечные осложнения, такие как контрактуры или деформации. Заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек, кроветворения и щитовидной железы.
- Беременные женщины.
- Зависимые личности.
- Предыдущие операции на головном мозге.
- Любые имплантированные магнитные или металлические устройства (например, кохлеарные имплантаты).
- Психотические дефициты или эпилептические припадки в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка
Двадцать пациентов будут лечить с помощью высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (Hf-rTMS), нацеленной на мозжечок, наряду с индивидуальной программой физиотерапии, разработанной для атаксических проявлений. Протокол rTMS включал 6 сеансов в течение 2 недель.
Устройство MagPro R20 будет применяться по средней линии мозжечка с помощью кольцевой катушки.
Десять повторений в 40 тренировках с одним интервалом между тренировками будут применяться два раза в течение одной тренировки с 5-минутным отдыхом между ними. Специальная программа физиотерапии для атаксических проявлений будет применяться в течение 10 дней в течение тех же 2 недель.
|
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применена к средней линии мозжечка с помощью круговой катушки.
Десять повторений (частоты) в 40 поездах с одним межпоездным интервалом будут применяться три раза в неделю в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка
Двадцать пациентов будут лечить с помощью имитации мозжечковой рТМС с теми же параметрами и одинаковой продолжительностью (6 сеансов в течение 2 недель), за исключением того, что катушка не будет находиться в середине мозжечка, а будет перпендикулярно от него. Но программа физиотерапии та же. |
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции будет применяться перпендикулярно мозжечку с использованием той же кольцевой катушки.
Те же параметры будут использоваться с той же продолжительностью, а количество сеансов такое же, как и в активной группе сравнения, чтобы гарантировать слепоту пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса BioDex
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лечения
|
Изменение баланса и индекса стабильности с исходного уровня до 2 недель после начала вмешательства (когда оценка уменьшается, это означает хорошо)
|
Через 2 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: 2 недели после окончания лечения
|
Изменение ловкости рук как доминирующей, так и недоминантной руки от исходного уровня до 2 недель после начала вмешательства.
|
2 недели после окончания лечения
|
|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: 2 недели после окончания лечения
|
Изменение динамического баланса и координации от исходного уровня до 2 недель после начала вмешательства.
|
2 недели после окончания лечения
|
|
Berg Balance Scale
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лечения
|
Изменение баланса с базовой линии до двух недель после начала вмешательства (шкала состоит из 14 пунктов.
Минимальный балл для каждого элемента составляет 0, а максимальный балл - 4, чтобы записать пациента, подсчитывается суммирование 14 пункта.
И если счет увеличивается, это означает хорошо)
|
Через 2 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .