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Kleinhirn-rTMS bei Patienten mit Multipler Sklerose

15. Februar 2025 aktualisiert von: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University

Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des Kleinhirns auf die Koordination bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel war es, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation des Kleinhirns auf die Koordination bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit Multipler Sklerose, die an einer Ataxie von weniger als fünf im EDSS-Score leiden, werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie sowie der Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU) der Universität Kairo rekrutiert. Die Studie wird während der Remissionsphase durchgeführt. Die Patienten werden anhand des Biodex-Gleichgewichtssystems, der Berg-Gleichgewichtsskala, des Vier-Quadrat-Schritte-Tests und des Neun-Loch-Stifttests beurteilt, um die Koordination sowohl im Gleichgewicht als auch im Nichtgleichgewicht zu untersuchen. Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe wird neben einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation des Kleinhirns behandelt, während die Kontrollgruppe ebenfalls mit einer Schein-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des Kleinhirns mit einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm behandelt wird. Die Behandlungsdauer beträgt für jeden Patienten mehrere Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte MS-Patienten (schubförmig, remittierend und sekundär progredient).
  • Patienten, die vor drei Monaten medizinisch stabil und frei von Rückfällen sind
  • Ambulante Patienten ohne Hilfsmittel und mit einem Wert von weniger als 5 auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Patienten, die ihre krankheitsmodifizierenden Medikamente erhalten, aber in den letzten drei Monaten keine Medikamentenänderung vorgenommen haben.
  • Patienten, die im MRT Hinweise auf Läsionen im Kleinhirn oder in den Kleinhirnstielen hatten.
  • Rechtshänder-Patienten.
  • Der Schweregrad der Ataxie reicht von 4 bis 10 gemäß der Skala zur Beurteilung und Bewertung der Ataxie (SARA).
  • Ich habe zuvor keine transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen neurologischen Defizite oder orthopädischen Anomalien.
  • Ataktische Manifestationen aus anderen Gründen als Multiple Sklerose.
  • Andere neurologische Manifestationen (z.B. Spastik, Sehverlust)
  • Sekundäre Komplikationen des Bewegungsapparates wie Kontrakturen oder Deformitäten. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische und Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwangere Frau.
  • Süchtige Personen.
  • Frühere Operationen am Gehirn.
  • Alle implantierten magnetischen oder metallischen Geräte (wie Cochlea-Implantate).
  • Psychotische Defizite oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns
Zwanzig Patienten werden mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (Hf-rTMS) behandelt, die auf das Kleinhirn abzielt, sowie mit einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm, das für die ataktische Manifestation entwickelt wurde. Das Protokoll von rTMS umfasste 6 Sitzungen über 2 Wochen. Das MagPro R20-Gerät wird mit einer kreisförmigen Spule über der Mittellinie des Kleinhirns angebracht. Zehn Wiederholungsraten in 40 Zügen mit einem Intervall zwischen den Zügen werden zweimal innerhalb derselben Sitzung angewendet, 5 Minuten Pause dazwischen. Ein maßgeschneidertes Physiotherapieprogramm für ataktische Manifestationen wird 10 Tage lang in denselben 2 Wochen angewendet
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine repetitive transkranielle Magnetstimulation mit hoher Frequenz wird mithilfe einer kreisförmigen Spule über der Mittellinie des Kleinhirns angewendet. Die Wiederholungsrate (Häufigkeit) von zehn in 40 Zügen mit einem Zugintervall wird zwei Wochen lang dreimal pro Woche angewendet.
Andere Namen:
  • Hf-rTMS
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns

Zwanzig Patienten werden mit Schein-Kleinhirn-rTMS mit den gleichen Parametern und der gleichen Dauer behandelt, 6 Sitzungen über 2 Wochen, mit der Ausnahme, dass sich die Spule nicht in der Mitte des Kleinhirns befindet, sondern senkrecht davon weg.

Aber das Programm der Physiotherapie ist das gleiche
Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Eine scheinbar wiederholte transkranielle Magnetstimulation wird senkrecht vom Kleinhirn weg unter Verwendung derselben kreisförmigen Spule angewendet. Es werden dieselben Parameter mit derselben Dauer verwendet und die Anzahl der Sitzungen ist dieselbe wie bei der aktiven Vergleichsgruppe, um die Blindheit des Patienten sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodex -Gleichgewichtssystem
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung
Änderung des Gleichgewichts- und Stabilitätsindex von Ausgangswert auf 2 Wochen nach Beginn der Intervention (wenn die Punktzahl abnimmt, bedeutet dies gut)
2 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung
Veränderung der manuellen Geschicklichkeit sowohl der dominanten als auch der nicht dominanten Hand vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Beginn des Eingriffs
2 Wochen nach Ende der Behandlung
Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Beginn der Intervention
2 Wochen nach Ende der Behandlung
Berg -Gleichgewichtskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung
Änderung des Gleichgewichtswerts von Ausgangswert auf zwei Wochen nach Beginn der Intervention (die Skala besteht aus 14 Punkten. Die minimale Punktzahl für jeden Artikel beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 4, um den Patienten aufzuzeichnen. Die Summe des 14 -Elements wird gezählt. Und wenn die Punktzahl zunimmt, bedeutet dies gut)
2 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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