SMTr cérébelleuse chez les patients atteints de sclérose en plaques
11 février 2024 mis à jour par: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse sur la coordination chez les patients atteints de sclérose en plaques
Déterminer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse à haute fréquence sur la coordination chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Quarante patients atteints de sclérose en plaques souffrant d'ataxie inférieure à cinq dans le score EDSS seront recrutés dans la clinique externe de la Faculté de physiothérapie ainsi que dans l'unité de sclérose en plaques Kasr Al-Ainy (KAMSU), Université du Caire.
L'étude sera appliquée pendant la période de rémission.
Les patients seront évalués par le système d'équilibre Biodex, l'échelle d'équilibre de Berg, le test à quatre étapes carrées et le test Nine-Hole Peg pour étudier la coordination à la fois en équilibre et hors équilibre.
Le patient sera divisé en deux groupes. Le groupe d'étude sera traité par stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse à haute fréquence en plus d'un programme de physiothérapie sur mesure, tandis que le groupe témoin sera traité par stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse fictive avec un programme de physiothérapie sur mesure également.
La durée du traitement pour chaque patient prendra des semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoda Zayed
- Numéro de téléphone: +201111052808
- E-mail: hoda.zayed@cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SEP cliniquement certaine (récurrente, rémittente et secondairement progressive)
- Patients médicalement stables et exempts de rechutes trois mois avant
- Patients ambulants sans appareil d'assistance et ayant un score inférieur à 5 sur l'échelle EDSS (Expansiveed Disability Status Scale) de Kurtzke
- Patients recevant leurs médicaments modificateurs de la maladie mais aucun changement de médicament au cours des trois mois précédents.
- Patients présentant des signes IRM de lésions dans le cervelet ou dans les pédoncules cérébelleux.
- Patients droitiers.
- La gravité de l'ataxie varie de 4 à 10 selon l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA).
- Je n’ai jamais appliqué de stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse auparavant.
Critère d'exclusion:
- Tout autre déficit neurologique ou anomalie orthopédique.
- Manifestations ataxiques pour une autre cause que la sclérose en plaques.
- D'autres manifestations neurologiques (par ex. spasticité, perte visuelle)
- Complication musculo-squelettique secondaire telle que contractures ou déformations. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques et thyroïdiennes.
- Femmes enceintes.
- Individus toxicomanes.
- Chirurgies antérieures dans le cerveau.
- Tout dispositif magnétique ou métallique implanté (comme les implants cochléaires) .
- Déficits psychotiques ou antécédents de crises d'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse à haute fréquence
Vingt patients seront traités par stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (Hf-rTMS) ciblant le cervelet en plus d'un programme de physiothérapie sur mesure conçu pour la manifestation ataxique. Le protocole de rTMS comprenait 6 séances sur 2 semaines.
Le dispositif MagPro R20 sera appliqué sur la ligne médiane du cervelet à l'aide d'une bobine circulaire.
Dix taux de répétition dans 40 trains avec un intervalle entre les trains seront appliqués deux fois au cours de la même séance, 5 minutes de repos entre les deux. Un programme de physiothérapie sur mesure pour la manifestation ataxique sera appliqué pendant 10 jours au cours des mêmes 2 semaines.
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Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence sera appliquée sur la ligne médiane du cervelet à l'aide d'une bobine circulaire.
Dix taux de répétition (fréquence) dans 40 trains avec un intervalle intertrain seront appliqués trois fois par semaine pendant deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse factice
Vingt patients seront traités par rTMS cérébelleuse fictive avec les mêmes paramètres, même durée 6 séances sur 2 semaines sauf que la bobine ne sera pas au milieu du cervelet mais sera perpendiculaire à celui-ci. Mais le programme de physiothérapie est le même |
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive sera appliquée perpendiculairement au cervelet en utilisant la même bobine circulaire.
Les mêmes paramètres seront utilisés avec la même durée et le nombre de séances est le même que celui du groupe comparateur actif pour assurer la cécité des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'équilibre Biodex
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Changement de l'indice d'équilibre et de stabilité par rapport à la ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'intervention
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2 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balance Berg
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Modification du score d'équilibre par rapport à la ligne de base à deux semaines après le début de l'intervention
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2 semaines après la fin du traitement
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Test de cheville à neuf trous (9-HPT)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Modification de la dextérité manuelle de la main dominante et non dominante entre le départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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2 semaines après la fin du traitement
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Test des quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Changement de l'équilibre dynamique et de la coordination entre le départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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2 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003937
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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