革新的な個人用保護具の使いやすさを評価するための人的要因シミュレーション研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、定量的アプローチを用いた方法論的研究であり、2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 では、革新的な PPE 評価シミュレーションの仮想開発と専門家による内容検証を実行します。 フェーズ 2 では、シミュレーション プロトコルを試行します。 フェーズ 2 はサンパウロ大学看護学部のシミュレーション センターで実施されます。
フェーズ 1 - コンテンツ検証のために、最低 14 人の専門家が含まれます [21]。 専門家は、感染予防と制御 (IPC) のテーマおよびデータ収集ツールを検証するためのシミュレーション研究の経験を持っている必要があります。 シミュレーションプロトコルをさまざまな国で適用できるようにするという意図を考慮して、ブラジルおよび外国で活動する専門家が含まれる予定です。 専門家はポルトガル語または英語に堪能で、健康分野で最低限の専門知識を持ち、過去 3 年間の索引付き科学雑誌での論文で証明されている学術経験を持っている必要があります。 ブラジルで活動する専門家の検索は、国家科学技術開発評議会（CNPq）ポータルで入手可能な研究者の履歴書のプラットフォームと、そのテーマに関する科学論文の参考文献リストを通じて行われる。 他国で活動する専門家も、科学論文の参考文献リストを通じて、Open Researcher and Contributor platform: ID (ORCID) に記録された情報の分析後に選出されます。
フェーズ 2 - シミュレーション プロトコルの試験運用には、医師、看護師、看護技術者、理学療法士の専門分野から、成人患者の救命救急治療 (集中治療室および救急部門) での勤務経験を持つ医療従事者が含まれます。少なくとも 1 年の経験があります。 、男女問わず。 過去1年間に同様の内容のシミュレーション研究に参加した専門家は除外されます。 この便利なサンプルは、サンパウロの一部の病院に、口コミやポスターによって招待されます。
専門家の間で臨床シミュレーションスクリプトに関する合意に達した後、プロトコルが試験的に実施されます。 書面による同意書に署名して研究への参加を承諾した後、参加者には、実施される活動に関する情報資料と、使用される PPE アイテムに関する説明資料が電子メールで送信されます。
2 つの同一のセッションは、すべての参加者に対してクロスオーバー手法を使用して実施されます。これにより、同じ参加者が革新的な PPE と比較用 PPE を使用してタスクを実行し、参加者が両方の PPE の特性を比較できるようになります。 PPE の使用順序と PPE の種類は、バイアスを最小限に抑えるためにランダム化されます。 両方のセッションの間には、参加者のための 30 分間の休憩があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- 電話番号：+55(19)997091374
- メール：clciofi@unicamp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Clara Padoveze, PhD
- 電話番号：+55(19) 991779272
- メール：padoveze@usp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズ 1 - コンテンツの検証には、最低 14 人の専門家が参加します。
包含基準:
- 感染予防と制御 (IPC) およびシミュレーション研究のテーマに経験がある。
- ブラジルや外国で働く。
- ポルトガル語または英語に堪能であること。
- 健康分野において最低限の専門知識を持っていること。
- 過去 3 年間のインデックス付き科学雑誌への出版物によって証明されている学術経験があること。
除外基準 - なし
フェーズ 2 - シミュレーション プロトコルの試験運用には、各専門カテゴリから 9 人の参加者が含まれます。
包含基準
- 成人患者の救命救急治療（集中治療室および救急部門）の経験を持つ医療従事者。
- 性別を問わず、医師、看護師、看護師、理学療法士として働いています。
- 少なくとも 1 年の経験があること。
除外基準:
- 昨年、同様の内容のシミュレーション研究に参加した医療従事者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：革新的な個人用保護具
医療従事者は、従来とは異なる個人用保護具を使用して業務を遂行します。
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医療従事者は、軽量電動空気清浄呼吸器 (PAPR) または他のタイプの PAPR や密閉つなぎ服などの革新的な個人用保護具を使用して作業を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の PPE
医療従事者は、従来の個人用保護具を使用して業務を遂行します。
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医療従事者は、N95 マスクとフェイスシールド、防水エプロンなどの通常の個人用保護具を使用して業務を遂行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「革新的なPPE評価ツール」および「シミュレーションシナリオスクリプト」に含まれる項目の内容の有効性
時間枠：検証段階では、専門家が回答を電子メールで記録します。相談は3回までとさせていただきます。
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専門家は電子メールで送信された文書を評価し、リッカート型の 5 段階評価 (「非常に同意する」、「部分的に同意する」、「どちらも同意しない」、「部分的に同意しない」) で回答する意見を記録するよう指示されます。 「全く同意しない」）各項目の関連性、明確性、関連性に関して同意するか反対するか。
専門家の回答が分析され、内容有効性指数 (CVI) およびクラス内相関係数 (ICC) が計算されます。
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検証段階では、専門家が回答を電子メールで記録します。相談は3回までとさせていただきます。
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PPE の組み立て/準備、着脱中のエラー
時間枠：参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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研究者は、臨床課題を実行する参加者を観察し、次のデータを記録します。
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参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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PPE使用時のコミュニケーション障害
時間枠：参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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研究者は、臨床課題を実行する参加者を観察し、次のデータを記録します。
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参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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PPE の使用中および脱着中の専門家における自己汚染のリスク
時間枠：PPE ごとに 1 回、取り外した後
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蛍光トレーサーが使用されます。これは、紫外線にさらされた場合にのみ可視になる透明な染料です。 この溶液は耐摩耗性の溶液ですが、標準的な洗浄手順で簡単に除去できます。 トレーサーは、シミュレーション アクティビティの開始前に使用される PPE に適用されます。 PPEを脱いだ後、研究者らは暗室で紫外光を使用して染料で汚染された体の部位を直接視覚化し、これをデータ収集ツールに記録します。 汚染された身体領域の数が考慮されます。 研究者は体の部位を観察し、次のデータを記録します。 - 脱衣後、参加者の体の一部が染料で汚染されましたか? はいかいいえ。 「はい」の場合、どの地域が汚染されているかを登録します。 |
PPE ごとに 1 回、取り外した後
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個人のパフォーマンスに対する PPE の影響
時間枠：参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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研究者は、臨床課題を実行する参加者を観察し、次のデータを記録します。
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参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間、PPE ごとに 1 回
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PPE がチームのパフォーマンスと行動の変化に及ぼす影響
時間枠：参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間に、PPE ごとに 1 回
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研究者は、臨床課題を実行する参加者を観察し、次のデータを記録します。
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参加者がシミュレーション セッションでタスクを実行している間に、PPE ごとに 1 回
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PPE 使用時の動きやすさと快適さの変化
時間枠：報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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参加者は、臨床タスクを完了した後、特定のフォームに記入して次の質問に回答します。
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報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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熱感覚
時間枠：報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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参加者はタスクを完了した後、特定のフォームに記入して次の質問に回答します。 - 革新的な PPE を使用して作業を行っているときに、熱やその他の種類の熱的不快感を感じましたか? （ ） 頻繁に; （ ） 時々; （ ） いいえ |
報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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PPE ユーザーの安全性と満足度に関する認識
時間枠：報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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参加者は、臨床タスクを完了した後、特定のフォームに記入して次の質問に回答します。
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報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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認識される作業負荷
時間枠：報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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これには、Hart と Staveland (1988) によって開発され、最近英語からブラジルポルトガル語に翻訳および検証された手段である「NASA Task Load Index」が使用されます。
6 つの側面のうち 3 つは、被験者によって課される側面または要件 (精神的、身体的、時間的要求) を指し、他の 3 つは被験者とタスクの相互作用 (パフォーマンス、努力、フラストレーション) を指します。
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報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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使いやすさ
時間枠：報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) が使用されます。これは、10 のアサーションから構成される 5 段階のリッカート型スケールであり、特定のシステム、テクノロジ、または製品のユーザビリティに関するユーザーの主観的な評価の概要を提供します。
現在の研究では、使用される器具はポルトガル語に翻訳され検証されたバージョンのスケールになります。
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報告期間中、参加者がタスクを実行した後に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補完的なコンテンツ分析 - 定性的データ
時間枠：パイロットテスト終了から最長1カ月以内に、ブラジルの専門家と海外の専門家による2回のフォーカスグループ会議が開催される。
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シミュレーション プロトコルのパイロット フェーズが完了すると、取得された画像は編集され、シミュレーション スクリプトの最初の評価 (検証フェーズ) に参加したのと同じ専門家に送信され、パイロットに関する意見が記録されます。 専門家が画像を分析した後、2つのフォーカスグループ会議が開催され、1つは国内の専門家と、もう1つは国際的な専門家とオンライン会議を通じて行われ、データ収集スクリプトとシミュレーションプロトコルスクリプトについて議論し合意に達します。 次の質問は、フォーカス グループのディスカッションの指針となります。「データ収集スクリプトとシミュレーション プロトコルが作成された形式では、PPE におけるイノベーションを適切に評価できますか?」 フォーカス グループ中の専門家からのコメントは、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) の構成を考慮して、Bardin (2011) によって提案された手法に従うことを考慮して分析されます。 |
パイロットテスト終了から最長1カ月以内に、ブラジルの専門家と海外の専門家による2回のフォーカスグループ会議が開催される。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maria Clara Padoveze, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- School of Nursing (UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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