Protokół badania symulacyjnego czynnika ludzkiego w celu oceny przydatności innowacyjnego sprzętu ochrony osobistej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania jest badaniem metodologicznym o podejściu ilościowym, składającym się z dwóch etapów. W fazie 1 przeprowadzimy wirtualne opracowanie i walidację treści przez ekspertów innowacyjnej symulacji oceny ŚOI. W fazie 2 będziemy pilotować protokół symulacji. Faza 2 zostanie przeprowadzona w centrum symulacyjnym Szkoły Pielęgniarstwa Uniwersytetu w São Paulo.
Faza 1 – Do walidacji treści zostanie włączonych co najmniej 14 ekspertów [21]. Eksperci powinni posiadać doświadczenie w tematyce zapobiegania i kontroli infekcji (IPC) oraz badań symulacyjnych w celu walidacji narzędzia do gromadzenia danych. Biorąc pod uwagę, że zamierzono, aby protokół symulacji miał zastosowanie w różnych krajach, uwzględnieni zostaną eksperci pracujący w Brazylii i za granicą. Eksperci muszą biegle władać językiem portugalskim lub angielskim, posiadać minimalny stopień specjalizacji w obszarach zdrowia oraz posiadać doświadczenie akademickie, potwierdzone publikacjami w indeksowanych czasopismach naukowych w ciągu ostatnich trzech lat. Poszukiwanie ekspertów pracujących w Brazylii będzie odbywać się za pośrednictwem platformy życiorysów naukowców, dostępnej na portalu Krajowej Rady ds. Rozwoju Naukowego i Technologicznego (CNPq), a także w listach referencyjnych artykułów naukowych na ten temat. Eksperci pracujący w innych krajach zostaną wybrani także na podstawie listy referencyjnej prac naukowych oraz po analizie informacji zapisanych na platformie Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Faza 2 – Pilotaż protokołu symulacyjnego obejmie personel medyczny posiadający doświadczenie w pracy na oddziałach intensywnej terapii (oddziały intensywnej terapii i oddział ratunkowy) dla dorosłych pacjentów, z następujących kategorii zawodowych: lekarze, pielęgniarki, technicy pielęgniarscy i fizjoterapeuci, z co najmniej rocznym doświadczeniem i niezależnie od płci. Wykluczeni zostaną specjaliści, którzy w ostatnim roku uczestniczyli w studiach symulacyjnych o podobnej treści. Próbka wygodna będzie zapraszana pocztą pantoflową i za pomocą plakatów w wybranych szpitalach w São Paulo.
Po osiągnięciu przez ekspertów konsensusu w sprawie scenariusza symulacji klinicznej protokół zostanie poddany pilotażowi. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnego formularza zgody, uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną materiały informacyjne dotyczące wykonywanych czynności oraz materiały instruktażowe dotyczące stosowanych środków ochrony indywidualnej.
Dwie identyczne sesje zostaną przeprowadzone metodą krzyżową ze wszystkimi uczestnikami, tak aby ten sam uczestnik wykonywał zadania przy użyciu innowacyjnego ŚOI i porównawczego ŚOI, co umożliwi uczestnikom porównanie cech obu ŚOI. Kolejność użycia ŚOI i rodzaj ŚOI będą losowe, aby zminimalizować błędy systematyczne. Pomiędzy obydwoma sesjami uczestnicy będą mieli 30-minutową przerwę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Numer telefonu: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Clara Padoveze, PhD
- Numer telefonu: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza 1 — do walidacji treści zostanie włączonych co najmniej 14 ekspertów.
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać doświadczenie w tematyce zapobiegania i kontroli infekcji (IPC) oraz badań symulacyjnych;
- Praca w Brazylii i za granicą;
- Biegle władaj językiem portugalskim lub angielskim;
- Posiadać minimalny stopień specjalizacji w obszarach zdrowia;
- Posiadasz doświadczenie akademickie, potwierdzone publikacjami w indeksowanych czasopismach naukowych z ostatnich trzech lat.
Kryteria wykluczenia - Brak
Faza 2 – Do pilotażu protokołu symulacji zostanie włączonych DZIEWIĘĆ uczestników z każdej kategorii zawodowej
Kryteria przyjęcia
- Pracownicy służby zdrowia z doświadczeniem w intensywnej terapii (oddziały intensywnej terapii i oddział ratunkowy) dla dorosłych pacjentów;
- Praca w charakterze lekarzy, pielęgniarek, techników pielęgniarskich i fizjoterapeutów, niezależnie od płci;
- Z co najmniej rocznym doświadczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy służby zdrowia biorący w ostatnim roku udział w badaniach symulacyjnych o podobnej treści.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Innowacyjne środki ochrony indywidualnej
Pracownicy służby zdrowia będą wykonywać zadania z wykorzystaniem nietradycyjnych środków ochrony osobistej.
|
Pracownicy służby zdrowia będą wykonywać zadania, korzystając z innowacyjnych środków ochrony osobistej, takich jak lekki respirator z wymuszonym przepływem powietrza (PAPR) lub inny rodzaj PAPR oraz szczelnego kombinezonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne środki ochrony indywidualnej
Pracownicy służby zdrowia będą wykonywać zadania przy użyciu tradycyjnych środków ochrony osobistej.
|
Pracownicy służby zdrowia będą wykonywać zadania przy użyciu zwykłych środków ochrony osobistej, takich jak maska N95, osłona twarzy i wodoodporny fartuch.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść Ważność pozycji zawartych w „Innowacyjnym narzędziu oceny ŚOI” oraz w „Skrypcie scenariusza symulacji”
Ramy czasowe: Na etapie walidacji eksperci będą rejestrować swoje odpowiedzi pocztą elektroniczną. Przeprowadzone zostaną maksymalnie trzy rundy konsultacji.
|
Eksperci dokonają oceny dokumentów przesłanych pocztą elektroniczną i zostaną poproszeni o zapisanie swoich opinii, udzielając odpowiedzi w pięciostopniowej skali typu Likerta („Zdecydowanie się zgadzam”, „Częściowo się zgadzam”, „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „Częściowo się nie zgadzam” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”), niezależnie od tego, czy zgadzają się, czy nie, co do trafności, przejrzystości i przydatności każdego punktu.
Odpowiedzi ekspertów zostaną przeanalizowane i obliczony zostanie Wskaźnik Trafności Treści (CVI) oraz Współczynnik Korelacji Wewnątrzklasowej (ICC).
|
Na etapie walidacji eksperci będą rejestrować swoje odpowiedzi pocztą elektroniczną. Przeprowadzone zostaną maksymalnie trzy rundy konsultacji.
|
|
Błędy podczas montażu/przygotowania, zakładania i zdejmowania ŚOI
Ramy czasowe: Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
Badacz będzie obserwował uczestników wykonujących zadania kliniczne i rejestrował następujące dane:
|
Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
|
Utrudnienia w komunikacji podczas korzystania ze środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
Badacz będzie obserwował uczestników wykonujących zadania kliniczne i rejestrował następujące dane:
|
Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
|
Ryzyko samozakażenia u specjalisty podczas używania i zdejmowania środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: Jednorazowo na każde ŚOI, po jego zdjęciu
|
Zastosowany zostanie znacznik fluorescencyjny, czyli przezroczysty barwnik, który staje się widoczny dopiero po wystawieniu na działanie światła ultrafioletowego. Roztwór jest odporny na ścieranie, ale można go łatwo usunąć za pomocą standardowej procedury czyszczenia. Znacznik zostanie zastosowany do środków ochrony indywidualnej używanych przed rozpoczęciem działań symulacyjnych. Po zdjęciu środków ochrony indywidualnej badacze bezpośrednio zwizualizują w ciemnym pomieszczeniu obszary ciała skażone barwnikiem, używając światła ultrafioletowego, i odnotują to w narzędziu do gromadzenia danych. Uwzględniona zostanie liczba skażonych obszarów ciała. Badacz będzie obserwował obszary ciała i rejestrował następujące dane: - Czy po zdjęciu uczestnika miał jakieś obszary ciała skażone barwnikiem? Tak czy nie. Jeśli tak, zarejestruj, które obszary zostały skażone. |
Jednorazowo na każde ŚOI, po jego zdjęciu
|
|
Wpływ środków ochrony indywidualnej na wydajność indywidualną
Ramy czasowe: Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
Badacz będzie obserwował uczestników wykonujących zadania kliniczne i rejestrował następujące dane:
|
Jednorazowo na każde ŚOI, podczas wykonywania przez uczestnika zadania w sesji symulacyjnej
|
|
Wpływ środków ochrony indywidualnej na wyniki zespołu i zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Raz dla każdego ŚOI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie w sesji symulacyjnej
|
Badacz będzie obserwował uczestników wykonujących zadania kliniczne i rejestrował następujące dane:
|
Raz dla każdego ŚOI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie w sesji symulacyjnej
|
|
Zmiany w mobilności i komforcie użytkowania ŚOI
Ramy czasowe: Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Po zakończeniu zadań klinicznych uczestnicy, wypełniając specjalny formularz, odpowiedzą na następujące pytania:
|
Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
|
Wrażenia termiczne
Ramy czasowe: Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Po zakończeniu zadań uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie, wypełniając odpowiedni formularz: - Czy podczas wykonywania zadań przy użyciu innowacyjnych środków ochrony indywidualnej odczuwałeś ciepło lub inny rodzaj dyskomfortu termicznego? ( ) Często; ( ) Czasami; ( ) NIE |
Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
|
Postrzeganie bezpieczeństwa i satysfakcji użytkownika ŚOI
Ramy czasowe: Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Uczestnicy po zakończeniu zadań klinicznych odpowiedzą na następujące pytanie, wypełniając odpowiedni formularz:
|
Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
|
Postrzegany nakład pracy
Ramy czasowe: Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Wykorzystany zostanie „Indeks obciążenia zadaniami NASA”, będący instrumentem opracowanym przez Harta i Stavelanda (1988), a niedawno przetłumaczonym i zatwierdzonym z języka angielskiego na brazylijski portugalski.
Trzy z sześciu wymiarów odnoszą się do aspektów lub wymagań narzuconych przez podmiot (wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe), a pozostałe trzy do interakcji podmiot-zadanie (wydajność, wysiłek i frustracja).
|
Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Wykorzystana zostanie Skala Usability Systemu (SUS), która jest pięciopunktową skalą typu Likerta składającą się z 10 twierdzeń i która daje przegląd subiektywnych ocen użytkownika na temat użyteczności danego systemu, technologii czy produktu.
W bieżącym badaniu instrumentem będzie wersja skali przetłumaczona i zatwierdzona dla języka portugalskiego
|
Jednorazowo, w okresie podsumowującym, po wykonaniu przez uczestników zadań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełniająca analiza treści – dane jakościowe
Ramy czasowe: Odbędą się dwa spotkania grup fokusowych, jedno z ekspertami brazylijskimi i drugie z ekspertami międzynarodowymi, w terminie do miesiąca po zakończeniu testu pilotażowego.
|
Po zakończeniu fazy pilotażowej protokołu symulacji uzyskane obrazy zostaną poddane edycji i przesłane do tych samych ekspertów, którzy brali udział w pierwszej ocenie (fazie walidacji) scenariusza symulacji, aby mogli zarejestrować swoje opinie na temat pilotażu. Po przeanalizowaniu obrazów przez ekspertów odbędą się dwa spotkania grup fokusowych, jedno z ekspertami krajowymi, a drugie z ich międzynarodowymi odpowiednikami, w formie spotkania internetowego w celu omówienia i osiągnięcia porozumienia w sprawie skryptu gromadzenia danych i skryptu protokołu symulacji. Dyskusją w grupie fokusowej będzie kierować następujące pytanie: „Czy w formacie, w jakim zostały przygotowane, skrypt zbierania danych i protokół symulacji pozwalają odpowiednio ocenić innowacyjność w ŚOI?”. Komentarze ekspertów podczas grupy fokusowej zostaną przeanalizowane, biorąc pod uwagę technikę zaproponowaną przez Bardina (2011) w świetle konstrukcji Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). |
Odbędą się dwa spotkania grup fokusowych, jedno z ekspertami brazylijskimi i drugie z ekspertami międzynarodowymi, w terminie do miesiąca po zakończeniu testu pilotażowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- School of Nursing (UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Innowacyjne środki ochrony indywidualnej
-
Institute of Mountain Emergency MedicineZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowa | Sprzęt ochrony osobistejWłochy
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniego
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Medical College of WisconsinZakończonyNiestrawność | Zespół jelita drażliwego | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Funkcjonalny zespół bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Zakończony
-
University of ArizonaZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkRekrutacyjny
-
British University In EgyptZakończonyEfekt narkotykowy | Działanie leku przedłużoneEgipt
-
University of Sao PauloZakończonyRozstrzenie oskrzeliBrazylia
-
Hospital Universitario San IgnacioPontificia Universidad Javeriana; Hospital Universitario Nacional de Colombia; Hospital de la Samaritana, Sede Bogotá y Sede Zipaquirá i inni współpracownicyNieznanyCOVID-19 | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2