Un protocolo de estudio de simulación de factores humanos para la evaluación de la usabilidad de equipos de protección personal innovadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio metodológico con enfoque cuantitativo, que consta de dos fases. En la fase 1 realizaremos un desarrollo virtual y validación de contenido por expertos, de una innovadora simulación de evaluación de EPI. En la fase 2 pondremos a prueba el protocolo de simulación. La Fase 2 se realizará en el centro de simulación de la Escuela de Enfermería de la Universidad de São Paulo.
Fase 1 - Para la validación de contenidos se incluirá un mínimo de 14 expertos [21]. Los expertos deberán tener experiencia en los temas de prevención y control de infecciones (PCI) y estudios de simulación para validar la herramienta de recolección de datos. Considerando que la intención es que el protocolo de simulación sea aplicable en diferentes países, se incluirán expertos que actúan en Brasil y en el exterior. Los expertos deben dominar los idiomas portugués o inglés, tener un grado mínimo de especialización en las áreas de la salud y tener experiencia académica, demostrada por publicaciones en revistas científicas indexadas en los últimos tres años. La búsqueda de expertos que actúan en Brasil se realizará a través de una plataforma de currículums de los investigadores, disponible en el portal del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq), así como en listas de referencias de artículos científicos sobre el tema. También se seleccionarán expertos que trabajen en otros países a través de la lista de referencias de artículos científicos y luego de analizar la información registrada en la plataforma Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Fase 2 - El pilotaje del protocolo de simulación incluirá trabajadores sanitarios con experiencia laboral en cuidados críticos (unidades de cuidados intensivos y urgencias) para pacientes adultos, de las siguientes categorías profesionales: médicos, enfermeras, técnicos de enfermería y fisioterapeutas, con al menos un año de experiencia. , y sin importar el género. Quedarán excluidos los profesionales que hayan participado en estudios de simulación en el último año, de contenidos similares. La muestra de conveniencia será invitada de boca en boca y mediante carteles en hospitales seleccionados de São Paulo.
Tras alcanzar un consenso sobre el guión de simulación clínica entre los expertos, se pondrá a prueba el protocolo. Después de aceptar participar en la investigación firmando un formulario de consentimiento por escrito, los participantes recibirán por correo electrónico materiales informativos sobre las actividades que se realizarán y material instructivo sobre los artículos de EPP que se utilizarán.
Se realizarán dos sesiones idénticas mediante el método cruzado con todos los participantes, de modo que un mismo participante realice las tareas utilizando el EPI innovador y el EPI comparativo, permitiendo a los participantes comparar características de ambos EPI. La secuencia de uso de EPP y el tipo de EPP se aleatorizarán para minimizar los sesgos. Entre ambas sesiones habrá un descanso de 30 minutos para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Número de teléfono: +55(19)997091374
- Correo electrónico: clciofi@unicamp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Clara Padoveze, PhD
- Número de teléfono: +55(19) 991779272
- Correo electrónico: padoveze@usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase 1 - Para la validación de contenidos se incluirá un mínimo de 14 expertos.
Criterios de inclusión:
- Tener experiencia en los temas de prevención y control de infecciones (IPC) y estudios de simulación;
- Trabajar en Brasil y en el extranjero;
- Ser fluido en los idiomas portugués o inglés;
- Tener un grado mínimo de especialización en las áreas de la salud;
- Contar con experiencia académica, acreditada por publicaciones en revistas científicas indexadas durante los últimos tres años.
Criterios de exclusión: ninguno
Fase 2: para el pilotaje del protocolo de simulación, se incluirán NUEVE participantes de cada categoría profesional.
Criterios de inclusión
- Trabajadores de la salud con experiencia en cuidados críticos (unidades de cuidados intensivos y urgencias) de pacientes adultos;
- Desempeñarse como médicos, enfermeros, técnicos de enfermería y fisioterapeutas, sin distinción de género;
- Con al menos un año de experiencia.
Criterio de exclusión:
- Trabajadores sanitarios participantes en estudios de simulación en el último año, de contenido similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPI innovadores
Los trabajadores de la salud realizarán tareas utilizando equipos de protección personal no tradicionales.
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Los trabajadores de la salud realizarán tareas utilizando equipos de protección personal innovadores, como un respirador purificador de aire motorizado ligero (PAPR) u otro tipo de PAPR y un mono sellado.
Otros nombres:
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Comparador activo: EPI tradicional
Los trabajadores de la salud realizarán tareas utilizando equipos de protección personal tradicionales.
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Los trabajadores de la salud realizarán sus tareas utilizando los equipos de protección personal habituales, como mascarilla N95, careta y delantal impermeable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido Validez de los ítems incluidos en la “Herramienta de evaluación de EPI innovadores” y en el “Guión de escenario de simulación”
Periodo de tiempo: Durante la fase de validación, los expertos registrarán sus respuestas por correo electrónico. Se realizarán hasta tres rondas de consulta.
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Los expertos valorarán los documentos enviados por correo electrónico y se les indicará que dejen constancia de sus opiniones, respondiendo en una escala tipo Likert de cinco puntos ("Muy de acuerdo", "Parcialmente de acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Parcialmente en desacuerdo". y "Totalmente en desacuerdo") ya sea que estén de acuerdo o en desacuerdo con respecto a la pertinencia, claridad y relevancia de cada elemento.
Se analizarán las respuestas de los expertos y se calculará el Índice de Validez de Contenido (CVI) así como el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC).
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Durante la fase de validación, los expertos registrarán sus respuestas por correo electrónico. Se realizarán hasta tres rondas de consulta.
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Errores durante el montaje/preparación, colocación y retirada del EPI
Periodo de tiempo: Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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El investigador observará a los participantes realizando las tareas clínicas y registrará los siguientes datos:
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Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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Deficiencias de comunicación durante el uso de EPP
Periodo de tiempo: Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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El investigador observará a los participantes realizando las tareas clínicas y registrará los siguientes datos:
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Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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Riesgo de autocontaminación en el profesional durante el uso y retirada del EPI
Periodo de tiempo: Una vez por cada EPI, después de retirarlo
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Se utilizará un marcador fluorescente, que es un tinte transparente que sólo se hace visible cuando se expone a la luz ultravioleta. La solución es resistente a la abrasión pero se puede eliminar fácilmente con un procedimiento de limpieza estándar. El trazador se aplicará al EPI utilizado antes del inicio de las actividades de simulación. Después de quitarse el EPP, los investigadores visualizarán directamente las áreas del cuerpo contaminadas con el tinte, en una habitación oscura, utilizando luz ultravioleta y lo anotarán en la herramienta de recopilación de datos. Se considerará el número de áreas del cuerpo contaminadas. El investigador observará las áreas del cuerpo y registrará los siguientes datos: - ¿El participante tenía alguna zona del cuerpo contaminada con el tinte después de quitárselo? Sí o no. En caso afirmativo, registre qué áreas han sido contaminadas. |
Una vez por cada EPI, después de retirarlo
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Influencia del EPI en el rendimiento individual
Periodo de tiempo: Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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El investigador observará a los participantes realizando las tareas clínicas y registrará los siguientes datos:
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Una vez por cada EPI, mientras el participante realiza la tarea en la sesión de simulación.
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Influencia del EPI en el rendimiento del equipo y los cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Una vez por cada EPI, mientras los participantes realizan la tarea en la sesión de simulación.
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El investigador observará a los participantes realizando las tareas clínicas y registrará los siguientes datos:
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Una vez por cada EPI, mientras los participantes realizan la tarea en la sesión de simulación.
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Cambios en movilidad y comodidad durante el uso de EPI
Periodo de tiempo: Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Los participantes responderán a las siguientes preguntas, rellenando un formulario específico, tras finalizar las tareas clínicas:
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Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Sensaciones térmicas
Periodo de tiempo: Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Los participantes responderán a la siguiente pregunta, rellenando un formulario específico, tras finalizar las tareas: - ¿Sintió calor u otro tipo de malestar térmico mientras realizaba sus tareas utilizando el innovador EPI? ( ) Frecuentemente; ( ) A veces; ( ) No |
Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Percepción sobre la seguridad y satisfacción del usuario del EPI
Periodo de tiempo: Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Los participantes responderán a la siguiente pregunta, rellenando un formulario específico, tras finalizar las tareas clínicas:
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Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Carga de trabajo percibida
Periodo de tiempo: Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Se utilizará el "Índice de carga de tareas de la NASA", instrumento desarrollado por Hart y Staveland (1988) y recientemente traducido y validado del inglés al portugués brasileño.
Tres de las seis dimensiones se refieren a aspectos o exigencias impuestas por el sujeto (exigencia mental, física y temporal) y las otras tres a la interacción sujeto-tarea (rendimiento, esfuerzo y frustración).
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Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) que es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 10 afirmaciones y que proporciona una visión general de las evaluaciones subjetivas del usuario sobre la usabilidad de un determinado sistema, tecnología o producto.
Para el presente estudio, el instrumento utilizado será una versión de la escala traducida y validada para el portugués.
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Una vez, durante el período de información, después de que los participantes hayan realizado las tareas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de contenido complementario: datos cualitativos
Periodo de tiempo: Se realizarán dos reuniones de grupos focales, uno con los expertos brasileños y otro con los expertos internacionales, hasta un mes después del final de la prueba piloto.
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Una vez finalizada la fase de pilotaje del protocolo de simulación, las imágenes obtenidas serán editadas y enviadas a los mismos expertos que participaron en la primera evaluación (fase de Validación) del guión de simulación para que registren sus opiniones sobre el pilotaje. Luego de que los expertos analicen las imágenes, se realizarán dos reuniones de grupos focales, uno con los expertos nacionales y otro con sus pares internacionales, a través de una reunión en línea para discutir y llegar a acuerdos sobre el guión de recolección de datos y el guión del protocolo de simulación. La siguiente pregunta guiará la discusión del grupo focal: “En el formato en el que fueron elaborados, ¿el guion de recolección de datos y el protocolo de simulación permiten evaluar adecuadamente la innovación en EPI?”. Los comentarios de los expertos durante el grupo focal serán analizados considerando la técnica propuesta por Bardin (2011), en vista de los constructos del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR). |
Se realizarán dos reuniones de grupos focales, uno con los expertos brasileños y otro con los expertos internacionales, hasta un mes después del final de la prueba piloto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- School of Nursing (UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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