En Human Factors Simulation Study Protocol til vurdering af anvendeligheden af innovativt personligt beskyttelsesudstyr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et metodologisk studie med en kvantitativ tilgang, bestående af to faser. I fase 1 vil vi udføre en virtuel udvikling og indholdsvalidering af eksperter af en innovativ PPE-vurderingssimulering. I fase 2 vil vi pilotere simuleringsprotokollen. Fase 2 vil blive gennemført i simuleringscentret på School of Nursing, University of São Paulo.
Fase 1 - Til indholdsvalidering vil minimum 14 eksperter blive inkluderet [21]. Eksperterne skal have erfaring med temaerne infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) og simuleringsundersøgelser for at validere dataindsamlingsværktøjet. I betragtning af, at det er hensigten, at simuleringsprotokollen skal være anvendelig i forskellige lande, vil eksperter, der arbejder i Brasilien og i udlandet, blive inkluderet. Eksperterne skal beherske det portugisiske eller engelske sprog flydende, have en minimumsgrad af specialisering inden for sundhedsområderne og have akademisk erfaring, som det fremgår af publikationer i indekserede videnskabelige tidsskrifter over de sidste tre år. Søgningen efter eksperter, der arbejder i Brasilien, vil blive udført gennem en platform med forskernes cv'er, der er tilgængelige på portalen for det nationale råd for videnskabelig og teknologisk udvikling (CNPq), såvel som i referencelister over videnskabelige artikler om temaet. Eksperter, der arbejder i andre lande, vil også blive udvalgt gennem referencelisten over videnskabelige artikler og efter at have analyseret oplysningerne registreret i Open Researcher and Contributor-platformen: ID (ORCID).
Fase 2 - Simuleringsprotokolpilotningen vil omfatte HCW med erhvervserfaring i intensiv pleje (intensiv afdeling og akutafdeling) for voksne patienter, fra følgende fagkategorier: læger, sygeplejersker, sygeplejersker og fysioterapeuter, med mindst et års erfaring , og uanset køn. Fagfolk, der har deltaget i simulationsundersøgelser i det sidste år, med lignende indhold, vil blive udelukket. Bekvemmelighedsprøven vil blive inviteret mund til mund og ved hjælp af plakater på udvalgte hospitaler i São Paulo.
Efter at der er opnået konsensus om det kliniske simuleringsscript blandt eksperterne, vil protokollen blive afprøvet. Efter at have accepteret at deltage i forskningen ved at underskrive en skriftlig samtykkeformular, vil deltagerne blive e-mailet med informationsmateriale om de aktiviteter, der vil blive udført, og instruktionsmateriale om de personlige værnemidler, der vil blive brugt.
To identiske sessioner vil blive gennemført ved brug af cross-over-metoden med alle deltagere, således at den samme deltager udfører opgaverne ved hjælp af det innovative PPE og det komparative PPE, hvilket giver deltagerne mulighed for at sammenligne egenskaber ved begge PPE. PPE-brugssekvensen og PPE-typen vil blive randomiseret for at minimere skævheder. Mellem begge sessioner er der 30 minutters pause for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Clara Padoveze, PhD
- Telefonnummer: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase 1 - Til indholdsvalidering vil minimum 14 eksperter blive inkluderet.
Inklusionskriterier:
- Har erfaring med temaerne infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) og simuleringsstudier;
- Arbejde i Brasilien og i udlandet;
- Vær flydende i det portugisiske eller engelske sprog;
- Har en minimumsgrad af specialisering inden for sundhedsområderne;
- Har akademisk erfaring, som det fremgår af publikationer i indekserede videnskabelige tidsskrifter over de sidste tre år.
Eksklusionskriterier - Ingen
Fase 2 - Til pilotering af simuleringsprotokol vil NI deltagere fra hver fagkategori blive inkluderet
Inklusionskriterier
- Sundhedspersonale med erfaring i intensiv pleje (intensiv afdeling og akutafdeling) for voksne patienter;
- Arbejder som læger, sygeplejersker, sygeplejersker og fysioterapeuter, uanset køn;
- Med mindst et års erfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der har deltaget i simulationsundersøgelser i det sidste år, med lignende indhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativ PPE
Sundhedspersonalet vil udføre opgaver ved hjælp af ikke-traditionelle personlige værnemidler.
|
Sundhedspersonalet vil udføre opgaver ved hjælp af innovativt personligt beskyttelsesudstyr, såsom LightWeight Powered Air-Purifying Respirator (PAPR) eller anden type PAPR og en forseglet overtræksdragt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt PPE
Sundhedspersonalet vil udføre opgaver ved hjælp af traditionelle personlige værnemidler.
|
Sundhedspersonalet vil udføre opgaver ved hjælp af sædvanligt personligt beskyttelsesudstyr, såsom N95 maske plus ansigtsskærm og vandtæt forklæde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold Validiteten af de elementer, der er inkluderet i "Innovative PPE-vurderingsværktøj" og i "Simuleringsscenariescriptet"
Tidsramme: Under valideringsfasen vil eksperterne registrere deres svar via e-mail. Der vil blive gennemført op til tre høringsrunder.
|
Eksperterne vil vurdere de dokumenter, der sendes via e-mail, og vil blive instrueret i at registrere deres meninger og svare i en fem-punkts Likert-skala ("Helt enig", "Delvis enig", "Hverken enig eller uenig", "Delvis uenig" og "Meget uenig"), uanset om de er enige eller uenige med hensyn til relevansen, klarheden og relevansen af hvert punkt.
Eksperternes svar vil blive analyseret, og Content Validity Index (CVI) samt Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil blive beregnet.
|
Under valideringsfasen vil eksperterne registrere deres svar via e-mail. Der vil blive gennemført op til tre høringsrunder.
|
|
Fejl under montering/forberedelse af værnemidler, på- og aftagning
Tidsramme: Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
Forskeren vil observere deltagerne udføre de kliniske opgaver og vil registrere følgende data:
|
Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
|
Kommunikationsforstyrrelser under brug af PPE
Tidsramme: Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
Forskeren vil observere deltagerne udføre de kliniske opgaver og vil registrere følgende data:
|
Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
|
Risiko for selvkontaminering hos den professionelle under brug og afmontering af PPE
Tidsramme: Én gang for hvert PPE, efter at det er fjernet
|
Der vil blive brugt et fluorescerende sporstof, som er et gennemsigtigt farvestof, der først bliver synligt, når det udsættes for ultraviolet lys. Opløsningen er en slidstærk opløsning, men kan let fjernes med en standard rengøringsprocedure. Sporstoffet vil blive påført det personlige værnemidler, der anvendes, før simuleringsaktiviteterne påbegyndes. Efter PPE-aftagningen vil forskerne direkte visualisere kropsområderne, der er forurenet med farvestoffet, i et mørkt rum ved hjælp af ultraviolet lys og vil notere dette i dataindsamlingsværktøjet. Antallet af forurenede kropsområder vil blive taget i betragtning. Forskeren vil observere kropsområderne og registrere følgende data: - Havde deltageren noget af kropsområdet forurenet med farvestoffet efter aftagning? Ja eller nej. Hvis ja, registrer hvilke områder der er blevet forurenet. |
Én gang for hvert PPE, efter at det er fjernet
|
|
PPE's indflydelse på individuelle præstationer
Tidsramme: Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
Forskeren vil observere deltagerne udføre de kliniske opgaver og vil registrere følgende data:
|
Én gang for hver PPE, mens deltageren udfører opgaven i simuleringssessionen
|
|
PPE's indflydelse på teamets præstation og adfærdsændringer
Tidsramme: Én gang for hver PPE, mens deltagerne udfører opgaven i simuleringssessionen
|
Forskeren vil observere deltagerne udføre de kliniske opgaver og vil registrere følgende data:
|
Én gang for hver PPE, mens deltagerne udfører opgaven i simuleringssessionen
|
|
Ændringer i mobilitet og komfort under brug af PPE
Tidsramme: Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål ved at udfylde en specifik formular efter at have afsluttet de kliniske opgaver:
|
Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
|
Termiske fornemmelser
Tidsramme: Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål ved at udfylde en specifik formular efter at have afsluttet opgaverne: - Følte du varme eller anden form for termisk ubehag, mens du udførte dine opgaver ved hjælp af det innovative PPE? ( ) Ofte; ( ) Sommetider; ( ) Nej |
Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
|
Opfattelse af sikkerhed og tilfredshed hos PPE-brugeren
Tidsramme: Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål ved at udfylde en specifik formular efter at have afsluttet de kliniske opgaver:
|
Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
|
Opfattet arbejdsbyrde
Tidsramme: Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Det vil blive brugt "NASA Task Load Index", som er et instrument, der er udviklet af Hart og Staveland (1988) og for nylig oversat og valideret fra engelsk til brasiliansk portugisisk.
Tre af de seks dimensioner refererer til aspekter eller krav, der stilles af faget (mentalt, fysisk og tidsmæssigt krav), og de tre andre til interaktionen mellem fag og opgave (præstation, indsats og frustration).
|
Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Det vil blive brugt System Usability Scale (SUS), som er en fem-punkts Likert-type skala bestående af 10 påstande, og som giver et overblik over brugerens subjektive vurderinger om anvendeligheden af et givent system, teknologi eller produkt.
Til den aktuelle undersøgelse vil det anvendte instrument være en version af skalaen, der er oversat og valideret til portugisisk
|
Én gang, i løbet af udredningsperioden, efter at deltagerne udfører opgaverne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplementær indholdsanalyse - kvalitative data
Tidsramme: Der vil blive afholdt to fokusgruppemøder, et med de brasilianske eksperter og et andet med de internationale eksperter, op til en måned efter pilottestens afslutning.
|
Når simuleringsprotokollens pilotfase er afsluttet, vil de opnåede billeder blive redigeret og vil blive sendt til de samme eksperter, som deltog i den første evaluering (valideringsfase) af simuleringsscriptet, så de kan registrere deres meninger om piloteringen. Efter at eksperterne har analyseret billederne, vil der blive afholdt to fokusgruppemøder, et med de nationale eksperter og et andet med deres internationale modparter, gennem et onlinemøde for at diskutere og indgå aftaler om dataindsamlingsscriptet og simulationsprotokolscriptet. Følgende spørgsmål vil guide fokusgruppediskussionen: "I det format, som de blev udarbejdet i, giver dataindsamlingsscriptet og simuleringsprotokollen mulighed for en tilstrækkelig vurdering af innovation i PPE?". Kommentarerne fra eksperter under fokusgruppen vil blive analyseret under hensyntagen til teknikken foreslået af Bardin (2011), i lyset af CFIR-konstruktionerne (Consolidated Framework for Implementation Research). |
Der vil blive afholdt to fokusgruppemøder, et med de brasilianske eksperter og et andet med de internationale eksperter, op til en måned efter pilottestens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- School of Nursing (UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .