Um protocolo de estudo de simulação de fatores humanos para avaliação da usabilidade de equipamentos de proteção individual inovadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo metodológico com abordagem quantitativa, composto por duas fases. Na fase 1 realizaremos o desenvolvimento virtual e validação de conteúdo por especialistas, de uma simulação inovadora de avaliação de EPI. Na fase 2 pilotaremos o protocolo de simulação. A Fase 2 será realizada no centro de simulação da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.
Fase 1 - Para validação de conteúdo serão incluídos no mínimo 14 especialistas [21]. Os especialistas deverão ter experiência nos temas de prevenção e controle de infecções (PCI) e estudos de simulação para validação da ferramenta de coleta de dados. Considerando que a intenção é que o protocolo de simulação seja aplicável em diferentes países, serão incluídos especialistas que atuam no Brasil e em países estrangeiros. Os especialistas deverão ser fluentes na língua portuguesa ou inglesa, possuir grau mínimo de especialização nas áreas da saúde e possuir experiência acadêmica, comprovada por publicações em revistas científicas indexadas nos últimos três anos. A busca por especialistas atuando no Brasil será realizada por meio de plataforma de currículos de pesquisadores, disponível no portal do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), bem como em listas de referências de artigos científicos sobre o tema. Especialistas que atuam em outros países também serão selecionados através da lista de referências de artigos científicos e após análise das informações registradas na plataforma Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Fase 2 - A pilotagem do protocolo de simulação incluirá profissionais de saúde com experiência de trabalho em cuidados intensivos (unidades de terapia intensiva e pronto-socorro) para pacientes adultos, das seguintes categorias profissionais: médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem e fisioterapeutas, com pelo menos um ano de experiência , e independentemente do sexo. Serão excluídos os profissionais que participaram de estudos de simulação no último ano, com conteúdo semelhante. A amostra de conveniência será convidada de boca a boca e por meio de cartazes em hospitais selecionados de São Paulo.
Após consenso quanto ao roteiro de simulação clínica entre os especialistas, o protocolo será testado. Após aceitarem participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes receberão por e-mail materiais informativos sobre as atividades que serão realizadas e material instrutivo sobre os EPIs que serão utilizados.
Serão realizadas duas sessões idênticas pelo método cross-over com todos os participantes, para que o mesmo participante execute as tarefas utilizando o EPI inovador e o EPI comparativo, permitindo aos participantes comparar características de ambos os EPI. A sequência de uso do EPI e o tipo de EPI serão randomizados para minimizar vieses. Entre as duas sessões haverá um intervalo de 30 minutos para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Número de telefone: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Estude backup de contato
- Nome: Maria Clara Padoveze, PhD
- Número de telefone: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase 1 - Para validação de conteúdo serão incluídos no mínimo 14 especialistas.
Critério de inclusão:
- Ter experiência nas temáticas de prevenção e controle de infecção (PCI) e estudos de simulação;
- Trabalhar no Brasil e no exterior;
- Ser fluente nos idiomas português ou inglês;
- Ter um grau mínimo de especialização nas áreas da saúde;
- Ter experiência acadêmica, comprovada por publicações em revistas científicas indexadas nos últimos três anos.
Critérios de exclusão - Nenhum
Fase 2 - Para pilotagem do protocolo de simulação serão incluídos NOVE participantes de cada categoria profissional
Critério de inclusão
- Profissionais de saúde com experiência em cuidados intensivos (unidades de terapia intensiva e pronto-socorro) para pacientes adultos;
- Atuar como médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem e fisioterapeutas, independente do gênero;
- Com pelo menos um ano de experiência.
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde que participaram de estudos de simulação no último ano, com conteúdo semelhante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPI inovador
Os profissionais de saúde realizarão tarefas utilizando equipamentos de proteção individual não tradicionais.
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Os profissionais de saúde realizarão tarefas utilizando equipamentos de proteção individual inovadores, como respirador purificador de ar motorizado LightWeight (PAPR) ou outro tipo de PAPR e macacão selado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EPI Tradicional
Os profissionais de saúde realizarão tarefas utilizando equipamentos de proteção individual tradicionais.
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Os profissionais de saúde realizarão as tarefas utilizando equipamentos de proteção individual habituais, como máscara N95, protetor facial e avental impermeável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade de conteúdo dos itens incluídos na “Ferramenta de avaliação de EPI inovadora” e no “Roteiro de cenário de simulação”
Prazo: Durante a fase de validação, os especialistas registrarão suas respostas por e-mail. Serão realizadas até três rodadas de consulta.
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Os especialistas avaliarão os documentos enviados por e-mail e serão orientados a registrar suas opiniões, respondendo em escala tipo Likert de cinco pontos (“Concordo totalmente”, “Concordo parcialmente”, “Nem concordo nem discordo”, “Discordo parcialmente” e “Discordo totalmente”) se concordam ou discordam quanto à pertinência, clareza e relevância de cada item.
As respostas dos especialistas serão analisadas e será calculado o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) e o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI).
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Durante a fase de validação, os especialistas registrarão suas respostas por e-mail. Serão realizadas até três rodadas de consulta.
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Erros durante a montagem/preparação, colocação e retirada do EPI
Prazo: Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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O pesquisador observará os participantes realizando as tarefas clínicas e registrará os seguintes dados:
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Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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Dificuldades de comunicação durante o uso de EPI
Prazo: Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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O pesquisador observará os participantes realizando as tarefas clínicas e registrará os seguintes dados:
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Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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Risco de autocontaminação do profissional durante o uso e retirada do EPI
Prazo: Uma vez para cada EPI, após removê-lo
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Será utilizado um traçador fluorescente, que é um corante transparente que só se torna visível quando exposto à luz ultravioleta. A solução é resistente à abrasão, mas pode ser facilmente removida com um procedimento de limpeza padrão. O rastreador será aplicado nos EPI utilizados antes do início das atividades de simulação. Após a retirada do EPI, os pesquisadores visualizarão diretamente as áreas do corpo contaminadas com o corante, em uma sala escura, por meio de luz ultravioleta e anotarão isso na ferramenta de coleta de dados. O número de áreas corporais contaminadas será considerado. O pesquisador observará as áreas do corpo e registrará os seguintes dados: - O participante teve alguma área do corpo contaminada com o corante após a retirada? Sim ou não. Se sim, registre quais áreas foram contaminadas. |
Uma vez para cada EPI, após removê-lo
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Influência dos EPI no desempenho individual
Prazo: Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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O pesquisador observará os participantes realizando as tarefas clínicas e registrará os seguintes dados:
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Uma vez para cada EPI, enquanto o participante realiza a tarefa na sessão de simulação
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Influência dos EPI no desempenho da equipe e nas mudanças comportamentais
Prazo: Uma vez para cada EPI, enquanto os participantes realizam a tarefa na sessão de simulação
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O pesquisador observará os participantes realizando as tarefas clínicas e registrará os seguintes dados:
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Uma vez para cada EPI, enquanto os participantes realizam a tarefa na sessão de simulação
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Mudanças na mobilidade e conforto durante o uso de EPI
Prazo: Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Os participantes responderão às seguintes questões, através do preenchimento de formulário específico, após a conclusão das tarefas clínicas:
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Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Sensações térmicas
Prazo: Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Os participantes responderão à seguinte questão, através do preenchimento de um formulário específico, após a conclusão das tarefas: - Você sentiu calor ou outro tipo de desconforto térmico durante a execução de suas tarefas utilizando o EPI inovador? ( ) Freqüentemente; ( ) Às vezes; ( ) Não |
Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Percepção quanto à segurança e satisfação do usuário de EPI
Prazo: Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Os participantes responderão à seguinte questão, através do preenchimento de um formulário específico, após terminarem as tarefas clínicas:
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Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Carga de trabalho percebida
Prazo: Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Será utilizado o “NASA Task Load Index” que é um instrumento desenvolvido por Hart e Staveland (1988) e recentemente traduzido e validado do inglês para o português brasileiro.
Três das seis dimensões referem-se a aspectos ou exigências impostas pelo sujeito (exigência mental, física e temporal) e as outras três à interação sujeito-tarefa (desempenho, esforço e frustração).
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Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Usabilidade
Prazo: Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Será utilizada a Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) que é uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 10 afirmações e que fornece uma visão geral das avaliações subjetivas do usuário sobre a usabilidade de um determinado sistema, tecnologia ou produto.
Para o presente estudo, o instrumento utilizado será uma versão da escala traduzida e validada para o português
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Uma vez, durante o período de debriefing, após os participantes realizarem as tarefas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Conteúdo Complementar – dados qualitativos
Prazo: Serão realizadas duas reuniões de grupos focais, uma com especialistas brasileiros e outra com especialistas internacionais, até um mês após o término do teste piloto.
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Terminada a fase de pilotagem do protocolo de simulação, as imagens obtidas serão editadas e enviadas aos mesmos especialistas que participaram da primeira avaliação (fase de validação) do roteiro de simulação para que eles registrem suas opiniões sobre a pilotagem. Após a análise das imagens pelos especialistas, serão realizadas duas reuniões de focus group, uma com os especialistas nacionais e outra com os seus homólogos internacionais, através de uma reunião online para discutir e chegar a acordos sobre o guião de recolha de dados e o guião do protocolo de simulação. A seguinte questão norteará a discussão do grupo focal: “No formato em que foram elaborados, o roteiro de coleta de dados e o protocolo de simulação permitem avaliar adequadamente a inovação em EPI?”. Os comentários dos especialistas durante o grupo focal serão analisados considerando a técnica proposta por Bardin (2011), tendo em vista os construtos do Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). |
Serão realizadas duas reuniões de grupos focais, uma com especialistas brasileiros e outra com especialistas internacionais, até um mês após o término do teste piloto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- School of Nursing (UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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