Un protocollo di studio sulla simulazione dei fattori umani per la valutazione dell'utilizzabilità di dispositivi di protezione individuale innovativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio metodologico con approccio quantitativo, costituito da due fasi. Nella fase 1 eseguiremo uno sviluppo virtuale e una validazione dei contenuti da parte di esperti, di un'innovativa simulazione di valutazione dei DPI. Nella fase 2 piloteremo il protocollo di simulazione. La fase 2 sarà condotta nel centro di simulazione della Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo.
Fase 1 - Per la validazione dei contenuti, saranno inclusi un minimo di 14 esperti [21]. Gli esperti dovranno avere esperienza nei temi della prevenzione e controllo delle infezioni (IPC) e studi di simulazione per validare lo strumento di raccolta dati. Considerando che l'intenzione è che il protocollo di simulazione sia applicabile in diversi paesi, saranno inclusi esperti che lavorano in Brasile e all'estero. Gli esperti devono parlare fluentemente la lingua portoghese o inglese, avere un grado minimo di specializzazione in ambito sanitario e avere esperienza accademica, come evidenziato dalle pubblicazioni su riviste scientifiche indicizzate negli ultimi tre anni. La ricerca di esperti che lavorano in Brasile sarà effettuata attraverso una piattaforma di curriculum dei ricercatori, disponibile sul portale del Consiglio Nazionale per lo Sviluppo Scientifico e Tecnologico (CNPq), nonché negli elenchi di riferimento di articoli scientifici sul tema. Anche gli esperti che lavorano in altri paesi saranno selezionati attraverso l'elenco di riferimento dei lavori scientifici e dopo aver analizzato le informazioni registrate nella piattaforma Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Fase 2 - Il pilotaggio del protocollo di simulazione includerà operatori sanitari con esperienza lavorativa in terapia intensiva (unità di terapia intensiva e pronto soccorso) per pazienti adulti, appartenenti alle seguenti categorie professionali: medici, infermieri, tecnici infermieristici e fisioterapisti, con almeno un anno di esperienza , e indipendentemente dal sesso. Saranno esclusi i professionisti che hanno preso parte a studi di simulazione nell'ultimo anno, con contenuti simili. Il campione di convenienza sarà invitato tramite passaparola e mediante manifesti in ospedali selezionati di San Paolo.
Dopo aver raggiunto il consenso tra gli esperti riguardo allo script di simulazione clinica, il protocollo verrà pilotato. Dopo aver accettato di prendere parte alla ricerca firmando un modulo di consenso scritto, ai partecipanti verrà inviato via email materiale informativo sulle attività che verranno svolte e materiale didattico sui DPI che verranno utilizzati.
Verranno condotte due sessioni identiche utilizzando il metodo cross-over con tutti i partecipanti, in modo che lo stesso partecipante svolga i compiti utilizzando il DPI innovativo e il DPI comparativo, consentendo ai partecipanti di confrontare le caratteristiche di entrambi i DPI. La sequenza di utilizzo dei DPI e il tipo di DPI saranno randomizzati per ridurre al minimo i bias. Tra le due sessioni è prevista una pausa di 30 minuti per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Numero di telefono: +55(19)997091374
- Email: clciofi@unicamp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Clara Padoveze, PhD
- Numero di telefono: +55(19) 991779272
- Email: padoveze@usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase 1 - Per la validazione dei contenuti saranno inclusi un minimo di 14 esperti.
Criterio di inclusione:
- Avere esperienza nei temi della prevenzione e controllo delle infezioni (IPC) e negli studi di simulazione;
- Lavorare in Brasile e all'estero;
- Essere fluente nella lingua portoghese o inglese;
- Avere un grado minimo di specializzazione nelle aree sanitarie;
- Avere esperienza accademica, testimoniata da pubblicazioni su riviste scientifiche indicizzate negli ultimi tre anni.
Criteri di esclusione - Nessuno
Fase 2 - Per la sperimentazione del protocollo di simulazione, saranno inclusi NOVE partecipanti per ciascuna categoria professionale
Criterio di inclusione
- Operatori sanitari con esperienza in terapia intensiva (unità di terapia intensiva e pronto soccorso) per pazienti adulti;
- Lavorare come medici, infermieri, tecnici infermieristici e fisioterapisti, senza distinzione di sesso;
- Con almeno un anno di esperienza.
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari che hanno preso parte a studi di simulazione nell'ultimo anno, con contenuti simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DPI innovativi
Gli operatori sanitari svolgeranno le loro attività utilizzando dispositivi di protezione individuale non tradizionali.
|
Gli operatori sanitari eseguiranno le attività utilizzando dispositivi di protezione individuale innovativi, come un respiratore purificatore d'aria leggero (PAPR) o altro tipo di PAPR e una tuta sigillata
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DPI tradizionali
Gli operatori sanitari svolgeranno le attività utilizzando i tradizionali dispositivi di protezione individuale.
|
Gli operatori sanitari svolgeranno le attività utilizzando i consueti dispositivi di protezione individuale, come maschera N95 più visiera e grembiule impermeabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto Validità degli item inseriti nello “Strumento innovativo di valutazione dei DPI” e nello “Script dello scenario di simulazione”
Lasso di tempo: Durante la fase di validazione, gli esperti registreranno le loro risposte via email. Verranno condotti fino a tre cicli di consultazione.
|
Gli esperti valuteranno i documenti inviati via email e saranno incaricati di registrare le proprie opinioni, rispondendo su una scala di tipo Likert a cinque punti ("Fortemente d'accordo", "Parzialmente d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "Parzialmente in disaccordo" e "Fortemente in disaccordo") se sono d'accordo o in disaccordo riguardo alla pertinenza, chiarezza e rilevanza di ciascun elemento.
Le risposte degli esperti verranno analizzate e verranno calcolati il Content Validity Index (CVI) e il Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
|
Durante la fase di validazione, gli esperti registreranno le loro risposte via email. Verranno condotti fino a tre cicli di consultazione.
|
|
Errori durante l'assemblaggio/preparazione dei DPI, la vestizione e la svestizione
Lasso di tempo: Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
Il ricercatore osserverà i partecipanti che eseguono i compiti clinici e registrerà i seguenti dati:
|
Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
|
Disturbi della comunicazione durante l'utilizzo dei DPI
Lasso di tempo: Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
Il ricercatore osserverà i partecipanti che eseguono i compiti clinici e registrerà i seguenti dati:
|
Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
|
Rischio di autocontaminazione nel professionista durante l'utilizzo e la svestizione dei DPI
Lasso di tempo: Una volta per ogni DPI, dopo averlo rimosso
|
Verrà utilizzato un tracciante fluorescente, ovvero un colorante trasparente che diventa visibile solo se esposto alla luce ultravioletta. La soluzione è resistente all'abrasione ma può essere facilmente rimossa con una procedura di pulizia standard. Il tracciante verrà applicato sui DPI utilizzati prima dell'inizio delle attività di simulazione. Dopo la levata del DPI, i ricercatori visualizzeranno direttamente le aree del corpo contaminate dal colorante, in una stanza buia, utilizzando la luce ultravioletta e lo annoteranno nello strumento di raccolta dati. Verrà preso in considerazione il numero di aree corporee contaminate. Il ricercatore osserverà le aree del corpo e registrerà i seguenti dati: - Il partecipante aveva una parte del corpo contaminata con il colorante dopo essersi tolto? Si o no. Se sì, registrare quali aree sono state contaminate. |
Una volta per ogni DPI, dopo averlo rimosso
|
|
Influenza dei DPI sulla prestazione individuale
Lasso di tempo: Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
Il ricercatore osserverà i partecipanti che eseguono i compiti clinici e registrerà i seguenti dati:
|
Una volta per ciascun DPI, mentre il partecipante esegue l'attività nella sessione di simulazione
|
|
Influenza dei DPI sulle prestazioni del team e sui cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: Una volta per ciascun DPI, mentre i partecipanti eseguono il compito nella sessione di simulazione
|
Il ricercatore osserverà i partecipanti che eseguono i compiti clinici e registrerà i seguenti dati:
|
Una volta per ciascun DPI, mentre i partecipanti eseguono il compito nella sessione di simulazione
|
|
Cambiamenti nella mobilità e nel comfort durante l'utilizzo dei DPI
Lasso di tempo: Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
I partecipanti risponderanno alle seguenti domande, compilando un modulo specifico, dopo aver terminato le attività cliniche:
|
Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
|
Sensazioni termiche
Lasso di tempo: Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
I partecipanti risponderanno alla seguente domanda, compilando un modulo specifico, dopo aver terminato i compiti: - Hai avvertito calore o altro tipo di disagio termico mentre svolgevi le tue attività utilizzando gli innovativi DPI? ( ) Frequentemente; ( ) A volte; ( ) NO |
Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
|
Percezione sulla sicurezza e soddisfazione dell'utilizzatore dei DPI
Lasso di tempo: Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
I partecipanti risponderanno alla seguente domanda, compilando un modulo specifico, dopo aver terminato le attività cliniche:
|
Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
|
Carico di lavoro percepito
Lasso di tempo: Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
Verrà utilizzato il "NASA Task Load Index", uno strumento sviluppato da Hart e Staveland (1988) e recentemente tradotto e convalidato dall'inglese al portoghese brasiliano.
Tre delle sei dimensioni si riferiscono ad aspetti o requisiti imposti dal soggetto (impegno mentale, fisico e temporale) e le altre tre all'interazione soggetto-compito (prestazione, sforzo e frustrazione).
|
Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
Verrà utilizzata la System Usability Scale (SUS) che è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 10 asserzioni e che fornisce una panoramica delle valutazioni soggettive dell'utente circa l'usabilità di un dato sistema, tecnologia o prodotto.
Per il presente studio, lo strumento utilizzato sarà una versione della scala tradotta e convalidata per il portoghese
|
Una volta, durante il periodo di debriefing, dopo che i partecipanti hanno eseguito i compiti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi complementare del contenuto: dati qualitativi
Lasso di tempo: Si terranno due focus group, uno con gli esperti brasiliani e l'altro con gli esperti internazionali, fino a un mese dopo la fine del test pilota.
|
Una volta terminata la fase di pilotaggio del protocollo di simulazione, le immagini ottenute verranno modificate e inviate agli stessi esperti che hanno preso parte alla prima valutazione (fase di validazione) dello script di simulazione affinché possano registrare le loro opinioni sul pilotaggio. Dopo che gli esperti avranno analizzato le immagini, si terranno due incontri di focus group, uno con gli esperti nazionali e un altro con le loro controparti internazionali, attraverso un incontro online per discutere e raggiungere accordi sullo script di raccolta dati e sullo script del protocollo di simulazione. La seguente domanda guiderà la discussione del focus group: "Nel formato in cui sono stati preparati, lo script di raccolta dati e il protocollo di simulazione consentono di valutare adeguatamente l'innovazione nei DPI?". I commenti degli esperti durante il focus group saranno analizzati considerando la tecnica proposta da Bardin (2011), alla luce dei costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). |
Si terranno due focus group, uno con gli esperti brasiliani e l'altro con gli esperti internazionali, fino a un mese dopo la fine del test pilota.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- School of Nursing (UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .