Ein Studienprotokoll zur Simulation menschlicher Faktoren zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit innovativer persönlicher Schutzausrüstung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine methodische Studie mit quantitativem Ansatz, bestehend aus zwei Phasen. In Phase 1 werden wir eine virtuelle Entwicklung und inhaltliche Validierung einer innovativen PSA-Bewertungssimulation durch Experten durchführen. In Phase 2 werden wir das Simulationsprotokoll pilotieren. Phase 2 wird im Simulationszentrum der School of Nursing der Universität São Paulo durchgeführt.
Phase 1 – Zur Inhaltsvalidierung werden mindestens 14 Experten einbezogen [21]. Die Experten müssen Erfahrung in den Themen Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) und Simulationsstudien zur Validierung des Datenerfassungstools haben. Da das Simulationsprotokoll in verschiedenen Ländern anwendbar sein soll, werden Experten einbezogen, die in Brasilien und im Ausland arbeiten. Die Experten müssen fließend Portugiesisch oder Englisch sprechen, über ein Mindestmaß an Spezialisierung im Gesundheitsbereich verfügen und über akademische Erfahrung verfügen, die durch Veröffentlichungen in indexierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften in den letzten drei Jahren nachgewiesen wird. Die Suche nach in Brasilien tätigen Experten erfolgt über eine Plattform mit Lebensläufen der Forscher, die auf dem Portal des Nationalen Rates für wissenschaftliche und technologische Entwicklung (CNPq) sowie in Referenzlisten wissenschaftlicher Arbeiten zu diesem Thema verfügbar sind. Experten, die in anderen Ländern arbeiten, werden ebenfalls anhand der Referenzliste wissenschaftlicher Arbeiten und nach Analyse der in der Open Researcher and Contributor-Plattform: ID (ORCID) erfassten Informationen ausgewählt.
Phase 2 – Die Pilotierung des Simulationsprotokolls umfasst HCW mit Berufserfahrung in der Intensivpflege (Intensivstationen und Notaufnahme) für erwachsene Patienten aus den folgenden Berufskategorien: Ärzte, Krankenschwestern, Pflegetechniker und Physiotherapeuten, mit mindestens einem Jahr Erfahrung Und zwar unabhängig vom Geschlecht. Berufstätige, die im letzten Jahr an Simulationsstudien mit ähnlichem Inhalt teilgenommen haben, werden ausgeschlossen. Die Convenience-Probe wird durch Mundpropaganda und durch Plakate in ausgewählten Krankenhäusern in São Paulo eingeladen.
Nachdem unter den Experten ein Konsens über das klinische Simulationsskript erzielt wurde, wird das Protokoll pilotiert. Nachdem die Teilnehmer durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ihre Teilnahme an der Forschung akzeptiert haben, erhalten sie per E-Mail Informationsmaterial über die durchzuführenden Aktivitäten und Anleitungsmaterial über die verwendeten PSA-Artikel.
Es werden zwei identische Sitzungen im Cross-Over-Verfahren mit allen Teilnehmern durchgeführt, sodass derselbe Teilnehmer die Aufgaben mit der innovativen PSA und der Vergleichs-PSA ausführt und die Teilnehmer die Eigenschaften beider PSA vergleichen können. Die Reihenfolge der PSA-Nutzung und der PSA-Typ werden randomisiert, um Verzerrungen zu minimieren. Zwischen beiden Sitzungen gibt es für die Teilnehmer eine 30-minütige Pause.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(19)997091374
- E-Mail: clciofi@unicamp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Clara Padoveze, PhD
- Telefonnummer: +55(19) 991779272
- E-Mail: padoveze@usp.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Phase 1 – Zur Inhaltsvalidierung werden mindestens 14 Experten einbezogen.
Einschlusskriterien:
- Erfahrung in den Themen Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) und Simulationsstudien haben;
- Arbeit in Brasilien und im Ausland;
- Sie müssen fließend Portugiesisch oder Englisch sprechen.
- Sie verfügen über ein Mindestmaß an Spezialisierung im Gesundheitsbereich.
- Sie verfügen über akademische Erfahrung, nachgewiesen durch Veröffentlichungen in indexierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften in den letzten drei Jahren.
Ausschlusskriterien – Keine
Phase 2 – Für die Pilotierung des Simulationsprotokolls werden NEUN Teilnehmer aus jeder Berufskategorie einbezogen
Einschlusskriterien
- Fachkräfte im Gesundheitswesen mit Erfahrung in der Intensivpflege (Intensivstation und Notaufnahme) für erwachsene Patienten;
- Tätigkeit als Ärztin, Krankenschwester, Pflegefachkraft und Physiotherapeutin, unabhängig vom Geschlecht;
- Mit mindestens einem Jahr Erfahrung.
Ausschlusskriterien:
- Beschäftigte im Gesundheitswesen, die im letzten Jahr an Simulationsstudien mit ähnlichem Inhalt teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Innovative PSA
Die Mitarbeiter im Gesundheitswesen werden ihre Aufgaben mit nicht-traditioneller persönlicher Schutzausrüstung ausführen.
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Die Mitarbeiter im Gesundheitswesen führen ihre Aufgaben mit innovativer persönlicher Schutzausrüstung aus, wie z. B. einem leichten, luftreinigenden Atemschutzgerät (PAPR) oder einer anderen Art von PAPR und einem versiegelten Overall
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle PSA
Die Mitarbeiter im Gesundheitswesen werden ihre Aufgaben mit traditioneller persönlicher Schutzausrüstung ausführen.
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Die Mitarbeiter im Gesundheitswesen führen ihre Aufgaben mit üblicher persönlicher Schutzausrüstung aus, wie z. B. einer N95-Maske plus Gesichtsschutz und einer wasserdichten Schürze.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhaltliche Gültigkeit der im „Innovativen PSA-Bewertungstool“ und im „Simulationsszenario-Skript“ enthaltenen Punkte
Zeitfenster: Während der Validierungsphase zeichnen die Experten ihre Antworten per E-Mail auf. Es werden bis zu drei Beratungsrunden durchgeführt.
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Die Experten bewerten die per E-Mail übermittelten Dokumente und werden angewiesen, ihre Meinungen aufzuzeichnen und auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu antworten („stimme voll und ganz zu“, „stimme teilweise zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „stimme teilweise nicht zu“). und „Stimme überhaupt nicht zu“), unabhängig davon, ob sie hinsichtlich der Relevanz, Klarheit und Relevanz der einzelnen Punkte zustimmen oder nicht.
Die Antworten der Experten werden analysiert und der Content Validity Index (CVI) sowie der Intraclass Correlation Coefficient (ICC) berechnet.
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Während der Validierungsphase zeichnen die Experten ihre Antworten per E-Mail auf. Es werden bis zu drei Beratungsrunden durchgeführt.
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Fehler bei der Montage/Vorbereitung der PSA sowie beim An- und Ausziehen
Zeitfenster: Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Der Forscher beobachtet die Teilnehmer bei der Durchführung der klinischen Aufgaben und zeichnet die folgenden Daten auf:
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Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Kommunikationsbeeinträchtigungen bei der Verwendung von PSA
Zeitfenster: Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Der Forscher beobachtet die Teilnehmer bei der Durchführung der klinischen Aufgaben und zeichnet die folgenden Daten auf:
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Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Beim Tragen und Ausziehen der PSA besteht für den Fachmann die Gefahr einer Selbstkontamination
Zeitfenster: Einmal für jede PSA, nachdem diese entfernt wurde
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Es wird ein fluoreszierender Tracer verwendet, ein transparenter Farbstoff, der nur sichtbar wird, wenn er ultraviolettem Licht ausgesetzt wird. Die Lösung ist eine abriebfeste Lösung, kann jedoch mit einem Standardreinigungsverfahren leicht entfernt werden. Der Tracer wird vor Beginn der Simulationsaktivitäten auf die verwendete PSA aufgetragen. Nach dem Ausziehen der PSA werden die Forscher in einem dunklen Raum mit ultraviolettem Licht direkt die mit dem Farbstoff kontaminierten Körperbereiche sichtbar machen und dies im Datenerfassungstool vermerken. Dabei wird die Anzahl der kontaminierten Körperbereiche berücksichtigt. Der Forscher beobachtet die Körperbereiche und zeichnet folgende Daten auf: - War ein Körperbereich des Teilnehmers nach dem Ausziehen mit dem Farbstoff kontaminiert? Ja oder Nein. Wenn ja, registrieren Sie, welche Bereiche kontaminiert wurden. |
Einmal für jede PSA, nachdem diese entfernt wurde
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Einfluss der PSA auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Der Forscher beobachtet die Teilnehmer bei der Durchführung der klinischen Aufgaben und zeichnet die folgenden Daten auf:
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Einmal für jede PSA, während der Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführt
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Einfluss von PSA auf Teamleistung und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Einmal pro PSA, während die Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführen
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Der Forscher beobachtet die Teilnehmer bei der Durchführung der klinischen Aufgaben und zeichnet die folgenden Daten auf:
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Einmal pro PSA, während die Teilnehmer die Aufgabe in der Simulationssitzung ausführen
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Veränderungen der Mobilität und des Komforts bei der Verwendung von PSA
Zeitfenster: Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Nach Abschluss der klinischen Aufgaben beantworten die Teilnehmer die folgenden Fragen, indem sie ein spezielles Formular ausfüllen:
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Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Thermische Empfindungen
Zeitfenster: Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Nach Abschluss der Aufgaben beantworten die Teilnehmer die folgende Frage, indem sie ein spezielles Formular ausfüllen: - Haben Sie bei der Ausführung Ihrer Aufgaben mit der innovativen PSA Hitze oder andere thermische Beschwerden verspürt? ( ) Häufig; ( ) Manchmal; ( ) NEIN |
Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Wahrnehmung hinsichtlich Sicherheit und Zufriedenheit des PSA-Benutzers
Zeitfenster: Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Nach Abschluss der klinischen Aufgaben beantworten die Teilnehmer die folgende Frage, indem sie ein spezielles Formular ausfüllen:
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Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Wahrgenommene Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Es wird der „NASA Task Load Index“ verwendet, ein Instrument, das von Hart und Staveland (1988) entwickelt und kürzlich aus dem Englischen ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und validiert wurde.
Drei der sechs Dimensionen beziehen sich auf Aspekte oder Anforderungen des Subjekts (geistige, körperliche und zeitliche Anforderung) und die anderen drei auf die Subjekt-Aufgaben-Interaktion (Leistung, Anstrengung und Frustration).
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Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Es wird die System Usability Scale (SUS) verwendet, eine fünfstufige Likert-Skala, die aus 10 Aussagen besteht und einen Überblick über die subjektiven Bewertungen des Benutzers zur Benutzerfreundlichkeit eines bestimmten Systems, einer bestimmten Technologie oder eines bestimmten Produkts bietet.
Für die aktuelle Studie wird als Instrument eine für Portugiesisch übersetzte und validierte Version der Skala verwendet
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Einmal, während der Nachbesprechungsphase, nachdem die Teilnehmer die Aufgaben erledigt haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplementäre Inhaltsanalyse – qualitative Daten
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Ende des Pilottests finden zwei Fokusgruppentreffen statt, eines mit den brasilianischen Experten und eines mit den internationalen Experten.
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Sobald die Pilotierungsphase des Simulationsprotokolls abgeschlossen ist, werden die erhaltenen Bilder bearbeitet und an dieselben Experten gesendet, die an der ersten Bewertung (Validierungsphase) des Simulationsskripts teilgenommen haben, damit diese ihre Meinung zur Pilotierung festhalten können. Nachdem die Experten die Bilder analysiert haben, werden zwei Fokusgruppentreffen abgehalten, eines mit den nationalen Experten und ein weiteres mit ihren internationalen Kollegen, um im Rahmen eines Online-Treffens das Datenerfassungsskript und das Simulationsprotokollskript zu besprechen und Vereinbarungen zu treffen. Die Fokusgruppendiskussion wird von der folgenden Frage geleitet: „Erlauben das Datenerfassungsskript und das Simulationsprotokoll in dem Format, in dem sie erstellt wurden, eine angemessene Bewertung von Innovationen im Bereich PSA?“ Die Kommentare von Experten während der Fokusgruppe werden unter Berücksichtigung der von Bardin (2011) vorgeschlagenen Technik im Hinblick auf die Konstrukte des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) analysiert. |
Bis zu einem Monat nach Ende des Pilottests finden zwei Fokusgruppentreffen statt, eines mit den brasilianischen Experten und eines mit den internationalen Experten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- School of Nursing (UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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