Протокол исследования моделирования человеческого фактора для оценки удобства использования инновационных средств индивидуальной защиты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой методологическое исследование с количественным подходом, состоящее из двух этапов. На первом этапе мы проведем виртуальную разработку и проверку содержания экспертами инновационного моделирования оценки СИЗ. На этапе 2 мы будем пилотировать протокол моделирования. Фаза 2 будет проводиться в симуляционном центре Школы медсестер Университета Сан-Паулу.
Этап 1. Для проверки содержания будут задействованы минимум 14 экспертов [21]. Эксперты должны иметь опыт работы в области профилактики и контроля инфекций (ПИИК) и симуляционных исследований для проверки инструмента сбора данных. Учитывая, что предполагается, что протокол моделирования будет применим в разных странах, в него будут включены эксперты, работающие в Бразилии и в зарубежных странах. Эксперты должны свободно владеть португальским или английским языками, иметь минимальную степень специализации в области здравоохранения и иметь академический опыт, о чем свидетельствуют публикации в индексируемых научных журналах за последние три года. Поиск экспертов, работающих в Бразилии, будет осуществляться через платформу резюме исследователей, доступную на портале Национального совета по научно-технологическому развитию (CNPq), а также в справочных списках научных работ по теме. Эксперты, работающие в других странах, также будут отбираться через список литературы научных работ и после анализа информации, записанной на платформе Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Фаза 2. Пилотное моделирование протокола будет включать медработников с опытом работы в отделениях интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии и отделения неотложной помощи) для взрослых пациентов из следующих профессиональных категорий: врачи, медсестры, медсестры и физиотерапевты, с опытом работы не менее одного года. , причем независимо от пола. Профессионалы, принимавшие участие в симуляционных исследованиях аналогичного содержания в прошлом году, будут исключены. Удобная выборка будет приглашена устно и посредством плакатов в отдельных больницах Сан-Паулу.
После достижения консенсуса относительно сценария клинической симуляции среди экспертов протокол будет запущен в пилотном режиме. После того как участники согласятся принять участие в исследовании путем подписания письменной формы согласия, участникам будут отправлены по электронной почте информационные материалы о мероприятиях, которые будут выполняться, и инструкции по средствам индивидуальной защиты, которые будут использоваться.
Два идентичных занятия будут проводиться перекрестным методом со всеми участниками, чтобы один и тот же участник выполнял задания, используя инновационные СИЗ и сравнительные СИЗ, что позволит участникам сравнить характеристики обоих СИЗ. Последовательность использования СИЗ и тип СИЗ будут рандомизированы, чтобы минимизировать систематические ошибки. Между сеансами для участников предусмотрен 30-минутный перерыв.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Номер телефона: +55(19)997091374
- Электронная почта: clciofi@unicamp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Clara Padoveze, PhD
- Номер телефона: +55(19) 991779272
- Электронная почта: padoveze@usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Этап 1. Для проверки содержания будут задействованы минимум 14 экспертов.
Критерии включения:
- Иметь опыт работы в области профилактики и контроля инфекций (ПИИК) и симуляционных исследований;
- Работа в Бразилии и за рубежом;
- Свободно владеть португальским или английским языками;
- Иметь минимальную степень специализации в области здравоохранения;
- Иметь академический опыт, о чем свидетельствуют публикации в индексируемых научных журналах за последние три года.
Критерии исключения – нет.
Этап 2. Для пилотирования протокола моделирования будут включены ДЕВЯТЬ участников из каждой профессиональной категории.
Критерии включения
- Медицинские работники, имеющие опыт работы в отделениях интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии и отделения неотложной помощи) для взрослых пациентов;
- Работа врачами, медсестрами, медсестрами и физиотерапевтами независимо от пола;
- С опытом работы не менее года.
Критерий исключения:
- Работники здравоохранения, принимавшие участие в симуляционных исследованиях аналогичного содержания в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инновационные СИЗ
Медицинские работники будут выполнять задачи, используя нетрадиционные средства индивидуальной защиты.
|
Медицинские работники будут выполнять задачи, используя инновационные средства индивидуальной защиты, такие как легкий воздухоочистительный респиратор (PAPR) или другой тип PAPR, а также герметичный комбинезон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционные СИЗ
Медицинские работники будут выполнять задачи, используя традиционные средства индивидуальной защиты.
|
Медицинские работники будут выполнять задачи, используя обычные средства индивидуальной защиты, такие как маска N95, лицевой щиток и водонепроницаемый фартук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание Срок действия элементов, включенных в «Инновационный инструмент оценки СИЗ» и в «Сценарий сценария моделирования»
Временное ограничение: На этапе проверки эксперты запишут свои ответы по электронной почте. Будет проведено до трех раундов консультаций.
|
Эксперты оценят документы, отправленные по электронной почте, и им будет предложено зафиксировать свое мнение, ответив по пятибалльной шкале Лайкерта («Полностью согласен», «Частично согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Частично не согласен»). и «Категорически не согласен») независимо от того, согласны они или не согласны относительно уместности, ясности и актуальности каждого пункта.
Ответы экспертов будут проанализированы и рассчитаны индекс достоверности контента (CVI), а также коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
|
На этапе проверки эксперты запишут свои ответы по электронной почте. Будет проведено до трех раундов консультаций.
|
|
Ошибки при сборке/подготовке, надевании и снятии СИЗ
Временное ограничение: Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
Исследователь будет наблюдать за участниками, выполняющими клинические задачи, и записывает следующие данные:
|
Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
|
Нарушения коммуникации при использовании СИЗ
Временное ограничение: Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
Исследователь будет наблюдать за участниками, выполняющими клинические задачи, и записывает следующие данные:
|
Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
|
Риск самозагрязнения среди специалистов при использовании и снятии СИЗ.
Временное ограничение: Один раз для каждого СИЗ, после его снятия
|
Будет использоваться флуоресцентный индикатор — прозрачный краситель, который становится видимым только под воздействием ультрафиолетового света. Раствор устойчив к истиранию, но его можно легко удалить с помощью стандартной процедуры очистки. Средство трассировки будет применено к СИЗ, используемым перед началом моделирования. После снятия СИЗ исследователи непосредственно визуализируют участки тела, загрязненные красителем, в темной комнате с помощью ультрафиолетового света и отмечают это в инструменте сбора данных. Будет учитываться количество загрязненных участков тела. Исследователь будет наблюдать за участками тела и записывать следующие данные: - Были ли у участника участки тела, загрязненные красителем после снятия? Да или нет. Если да, укажите, какие территории были загрязнены. |
Один раз для каждого СИЗ, после его снятия
|
|
Влияние СИЗ на индивидуальную работоспособность
Временное ограничение: Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
Исследователь будет наблюдать за участниками, выполняющими клинические задачи, и записывает следующие данные:
|
Один раз для каждого СИЗ, пока участник выполняет задание в сеансе моделирования.
|
|
Влияние СИЗ на производительность команды и изменения в поведении
Временное ограничение: Один раз для каждого СИЗ, пока участники выполняют задание в симуляционном сеансе.
|
Исследователь будет наблюдать за участниками, выполняющими клинические задачи, и записывает следующие данные:
|
Один раз для каждого СИЗ, пока участники выполняют задание в симуляционном сеансе.
|
|
Изменения в мобильности и комфорте при использовании СИЗ
Временное ограничение: Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
После выполнения клинических задач участники ответят на следующие вопросы, заполнив специальную форму:
|
Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
|
Тепловые ощущения
Временное ограничение: Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
После выполнения заданий участники ответят на следующий вопрос, заполнив специальную форму: - Ощущали ли вы жару или другой тепловой дискомфорт при выполнении своих задач с использованием инновационных СИЗ? ( ) Часто; ( ) Иногда; ( ) Нет |
Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
|
Восприятие безопасности и удовлетворенности пользователей СИЗ
Временное ограничение: Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
После выполнения клинических задач участники ответят на следующий вопрос, заполнив специальную форму:
|
Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
|
Воспринимаемая рабочая нагрузка
Временное ограничение: Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
Будет использоваться «Индекс целевой нагрузки НАСА», который представляет собой инструмент, разработанный Хартом и Стейвлендом (1988) и недавно переведенный и проверенный с английского на бразильский португальский.
Три из шести измерений относятся к аспектам или требованиям, предъявляемым субъектом (умственные, физические и временные требования), а остальные три — к взаимодействию субъекта и задачи (производительность, усилие и разочарование).
|
Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
Будет использоваться шкала юзабилити системы (SUS), которая представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 10 утверждений и обеспечивающую обзор субъективных оценок пользователя об удобстве использования данной системы, технологии или продукта.
Для текущего исследования будет использоваться версия шкалы, переведенная и проверенная на португальском языке.
|
Один раз, в период подведения итогов, после выполнения участниками заданий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный контент-анализ – качественные данные
Временное ограничение: В течение месяца после окончания пилотного тестирования будут проведены две встречи фокус-групп: одна с бразильскими экспертами, другая с международными экспертами.
|
После завершения этапа пилотирования протокола моделирования полученные изображения будут отредактированы и отправлены тем же экспертам, которые принимали участие в первой оценке (этапе проверки) сценария моделирования, чтобы они записали свое мнение о пилотировании. После того, как эксперты проанализируют изображения, будут проведены две встречи фокус-групп: одна с национальными экспертами, а другая с их международными коллегами, посредством онлайн-встречи для обсуждения и достижения соглашений о сценарии сбора данных и сценарии протокола моделирования. Следующий вопрос будет направлять дискуссию в фокус-группе: «В том формате, в котором они были подготовлены, позволяют ли сценарий сбора данных и протокол моделирования адекватно оценить инновации в СИЗ?». Комментарии экспертов в ходе фокус-группы будут проанализированы с учетом методики, предложенной Бардином (2011), с учетом конструкций Консолидированной структуры исследований по внедрению (CFIR). |
В течение месяца после окончания пилотного тестирования будут проведены две встречи фокус-групп: одна с бразильскими экспертами, другая с международными экспертами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- School of Nursing (UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .