Inhimillisten tekijöiden simulaatiotutkimuspöytäkirja innovatiivisten henkilönsuojainten käytettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on metodologinen tutkimus kvantitatiivisesti, ja se koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 toteutamme innovatiivisen henkilönsuojaimien arviointisimulaation virtuaalisen kehittämisen ja sisällön validoinnin asiantuntijoiden toimesta. Vaiheessa 2 pilotoimme simulaatioprotokollaa. Vaihe 2 suoritetaan São Paulon yliopiston sairaanhoitajakoulun simulaatiokeskuksessa.
Vaihe 1 – Sisällön validointiin otetaan mukaan vähintään 14 asiantuntijaa [21]. Asiantuntijoilla tulee olla kokemusta infektioiden ehkäisystä ja valvonnasta (IPC) sekä simulaatiotutkimuksista tiedonkeruutyökalun validoimiseksi. Ottaen huomioon, että simulaatioprotokollaa on tarkoitus soveltaa eri maissa, mukaan otetaan Brasiliassa ja ulkomailla työskenteleviä asiantuntijoita. Asiantuntijoiden tulee puhua sujuvasti portugalin tai englannin kieltä, heillä on oltava vähintään terveydenhuoltoalan erikoistumisaste ja heillä on oltava akateeminen kokemus, mikä ilmenee indeksoiduissa tieteellisissä julkaisuissa kolmen viime vuoden aikana julkaistuista julkaisuista. Brasiliassa työskentelevien asiantuntijoiden haku suoritetaan tutkijoiden ansioluetteloiden alustan kautta, joka on saatavilla National Council for Scientific and Technological Development (CNPq) -portaalista sekä teemaa koskevien tieteellisten julkaisujen viiteluetteloista. Muissa maissa työskentelevät asiantuntijat valitaan myös tieteellisten julkaisujen viiteluettelon ja Open Researcher and Contributor -alustaan tallennetun tiedon analysoinnin jälkeen: ID (ORCID).
Vaihe 2 - Simulaatioprotokollan pilotointi sisältää HCW:n, jolla on työkokemusta aikuispotilaiden tehohoidosta (tehoosastot ja ensiapuosastot) seuraavista ammattiryhmistä: lääkärit, sairaanhoitajat, hoitoteknikot ja fysioterapeutit, joilla on vähintään vuoden kokemus , ja sukupuolesta riippumatta. Viimeisen vuoden simulaatiotutkimuksiin osallistuneet ammattilaiset, joiden sisältö on samanlainen, suljetaan pois. Mukavuusnäyte kutsutaan suullisesti ja julisteiden avulla valituissa São Paulon sairaaloissa.
Kun asiantuntijat ovat päässeet yksimielisyyteen kliinisen simulaation käsikirjoituksesta, protokollaa pilotoidaan. Kun osallistujat ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen, osallistujille lähetetään sähköpostitse tiedotusmateriaalia suoritettavista toiminnoista sekä ohjemateriaalia käytettävistä henkilönsuojaimista.
Kaksi identtistä istuntoa suoritetaan cross-over-menetelmällä kaikkien osallistujien kanssa siten, että sama osallistuja suorittaa tehtävät käyttämällä innovatiivisia henkilönsuojaimia ja vertailevia henkilönsuojaimia, jolloin osallistujat voivat vertailla molempien henkilönsuojaimien ominaisuuksia. PPE:n käyttöjärjestys ja PPE-tyyppi satunnaistetaan harhojen minimoimiseksi. Molempien istuntojen välillä on osallistujille 30 minuutin tauko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Puhelinnumero: +55(19)997091374
- Sähköposti: clciofi@unicamp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Clara Padoveze, PhD
- Puhelinnumero: +55(19) 991779272
- Sähköposti: padoveze@usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe 1 – Sisällön validointiin otetaan mukaan vähintään 14 asiantuntijaa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kokemusta infektioiden ehkäisyn ja hallinnan (IPC) teemoista ja simulaatiotutkimuksista;
- Työskentely Brasiliassa ja ulkomailla;
- hallita sujuvasti portugalin tai englannin kieltä;
- Sinulla on vähintään terveysalan erikoistumisaste;
- Sinulla on akateeminen kokemus, mistä on osoituksena julkaisut indeksoiduissa tieteellisissä aikakauslehdissä viimeisen kolmen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit - Ei mitään
Vaihe 2 - Simulaatioprotokollan pilotointiin otetaan mukaan yhdeksän osallistujaa kustakin ammattiluokasta
Sisällyttämiskriteerit
- Terveydenhuollon työntekijät, joilla on kokemusta tehohoidosta (tehohoidosta ja ensiapuosastosta) aikuisille potilaille;
- Työskentely lääkäreinä, sairaanhoitajina, hoitoteknikoina ja fysioterapeutteina sukupuolesta riippumatta;
- Vähintään vuoden kokemuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Viime vuonna simulaatiotutkimuksiin osallistuneet terveydenhuollon työntekijät samansisältöisinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen henkilönsuojain
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat työtehtävät käyttäen ei-perinteisiä henkilönsuojaimia.
|
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat tehtäviä käyttämällä innovatiivisia henkilönsuojaimia, kuten kevyttä ilmaa puhdistavaa hengityssuojainta (PAPR) tai muuta PAPR-tyyppiä ja tiivistettyä haalaria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset henkilönsuojaimet
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat työtehtävät perinteisillä henkilönsuojaimilla.
|
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat työtehtävät tavallisilla henkilösuojaimilla, kuten N95-naamiolla sekä kasvosuojalla ja vedenpitävällä esiliinalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisältö "Innovatiivisen henkilönsuojaimen arviointityökalun" ja "Simulaatioskenaarion käsikirjoituksen" sisältämien kohteiden kelpoisuus
Aikaikkuna: Validointivaiheessa asiantuntijat tallentavat vastauksensa sähköpostitse. Neuvottelukierroksia järjestetään enintään kolme.
|
Asiantuntijat arvioivat sähköpostitse lähetetyt asiakirjat ja saavat ohjeet kirjaamaan mielipiteensä viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("Täysin samaa mieltä", "Osittain samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Osittain eri mieltä"). ja "Täysin eri mieltä"), ovatko he samaa vai eri mieltä kunkin kohteen asianmukaisuudesta, selkeydestä ja merkityksestä.
Asiantuntijoiden vastaukset analysoidaan ja sisällön validiteettiindeksi (CVI) sekä luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan.
|
Validointivaiheessa asiantuntijat tallentavat vastauksensa sähköpostitse. Neuvottelukierroksia järjestetään enintään kolme.
|
|
Virheet henkilönsuojaimen kokoonpanon/valmistelun, pukemisen ja riisumisen aikana
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
Tutkija tarkkailee kliinisiä tehtäviä suorittavia osallistujia ja tallentaa seuraavat tiedot:
|
Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
|
Kommunikaatiohäiriöt henkilönsuojaimia käytettäessä
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
Tutkija tarkkailee kliinisiä tehtäviä suorittavia osallistujia ja tallentaa seuraavat tiedot:
|
Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
|
Ammattilaisten itsensä kontaminaatioriski henkilönsuojaimen käytön ja riisumisen aikana
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle sen poistamisen jälkeen
|
Käytetään fluoresoivaa merkkiainetta, joka on läpinäkyvä väriaine, joka tulee näkyviin vain ultraviolettivalolle altistuessaan. Liuos on kulutusta kestävä liuos, mutta se voidaan helposti poistaa tavallisella puhdistusmenetelmällä. Merkkiainetta käytetään henkilönsuojaimiin ennen simulointitoiminnan aloittamista. Henkilönsuojainten poistamisen jälkeen tutkijat visualisoivat suoraan väriaineella saastuneita kehon alueita pimeässä huoneessa ultraviolettivalolla ja merkitsevät tämän tiedonkeruutyökaluun. Saastuneiden kehon alueiden lukumäärä otetaan huomioon. Tutkija tarkkailee kehon alueita ja tallentaa seuraavat tiedot: - Oliko osallistujalla jokin kehon alueesta saastunut väriaineella riisumisen jälkeen? Kyllä tai ei. Jos kyllä, kirjaa saastuneet alueet. |
Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle sen poistamisen jälkeen
|
|
PPE:n vaikutus yksilön suoritukseen
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
Tutkija tarkkailee kliinisiä tehtäviä suorittavia osallistujia ja tallentaa seuraavat tiedot:
|
Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistuja suorittaa tehtävää simulaatioistunnossa
|
|
PPE:n vaikutus joukkueen suorituskykyyn ja käyttäytymisen muutoksiin
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistujat suorittavat tehtävää simulaatioistunnossa
|
Tutkija tarkkailee kliinisiä tehtäviä suorittavia osallistujia ja tallentaa seuraavat tiedot:
|
Kerran jokaiselle henkilönsuojaimelle, kun osallistujat suorittavat tehtävää simulaatioistunnossa
|
|
Muutokset liikkuvuudessa ja mukavuudessa henkilönsuojaimia käytettäessä
Aikaikkuna: Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin täyttämällä tietyn lomakkeen kliiniset tehtävät suoritettuaan:
|
Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
|
Lämpöiset tuntemukset
Aikaikkuna: Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen täyttämällä tietyn lomakkeen tehtävien suorittamisen jälkeen: - Tunsitko lämpöä tai muuta lämpöä epämukavaa oloa tehdessäsi innovatiivisia henkilönsuojaimia? ( ) Usein; ( ) Joskus; ( ) Ei |
Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
|
Käsitys henkilönsuojaimen käyttäjän turvallisuudesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen täyttämällä tietyn lomakkeen kliiniset tehtävät suoritettuaan:
|
Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
|
Koettu työmäärä
Aikaikkuna: Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Siinä käytetään "NASA Task Load Indexiä", joka on Hart ja Stavelandin (1988) kehittämä instrumentti, joka on äskettäin käännetty ja validoitu englannista brasilian portugaliksi.
Kolme kuudesta ulottuvuudesta viittaa kohteen asettamiin näkökohtiin tai vaatimuksiin (henkinen, fyysinen ja ajallinen tarve) ja muut kolme kohteen ja tehtävän vuorovaikutusta (suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen).
|
Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Siinä käytetään System Usability Scalea (SUS), joka on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 10 väitteestä ja joka antaa yleiskatsauksen käyttäjän subjektiivisiin arvioihin tietyn järjestelmän, teknologian tai tuotteen käytettävyydestä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä väline on portugalin kielelle käännetty ja validoitu versio asteikosta
|
Kerran, selvitysjakson aikana, sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tehtäviä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä sisältöanalyysi - laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Kaksi fokusryhmäkokousta järjestetään, yksi brasilialaisten asiantuntijoiden ja toinen kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa, enintään kuukauden kuluttua pilottitestin päättymisestä.
|
Kun simulaatioprotokollan pilotointivaihe on päättynyt, saadut kuvat muokataan ja lähetetään samoihin asiantuntijoihin, jotka osallistuivat simulaatioskriptin ensimmäiseen arviointiin (Validointivaihe), jotta he voivat tallentaa mielipiteensä pilotoinnista. Asiantuntijoiden kuvien analysoinnin jälkeen järjestetään kaksi fokusryhmäkokousta, joista toinen on kansallisten asiantuntijoiden ja toinen kansainvälisten kollegoidensa kanssa, verkkokokouksen kautta, jossa keskustellaan ja päästään sopimukseen tiedonkeruukäsikirjoituksesta ja simulaatioprotokollaskriptistä. Fokusryhmäkeskustelua ohjaa seuraava kysymys: "Ovatko tiedonkeruukäsikirjoitus ja simulaatioprotokolla mahdollistavat riittävän arvion henkilösuojaimien innovaatioista siinä muodossa, jossa ne on laadittu?". Asiantuntijoiden kommentit fokusryhmän aikana analysoidaan Bardinin (2011) ehdottaman tekniikan mukaisesti ottaen huomioon Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -konstruktiot. |
Kaksi fokusryhmäkokousta järjestetään, yksi brasilialaisten asiantuntijoiden ja toinen kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa, enintään kuukauden kuluttua pilottitestin päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- School of Nursing (UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Innovatiivinen henkilönsuojain
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPosttraumaattiset stressihäiriöt | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeValmis
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Mielenterveyden häiriö | Traumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Oslo University HospitalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Ann Arbor Healthcare System; Ralph H. Johnson VA Medical CenterValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Le Bonheur Children's HospitalEi vielä rekrytointiaHaitalliset lapsuuden kokemukset
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesValmis