Emberi tényezők szimulációs tanulmányi jegyzőkönyve az innovatív egyéni védőeszközök használhatóságának értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv egy kvantitatív megközelítésű módszertani vizsgálat, amely két fázisból áll. Az 1. fázisban egy innovatív PPE-értékelési szimuláció virtuális fejlesztését és szakértői tartalomérvényesítését hajtjuk végre. A 2. fázisban kipróbáljuk a szimulációs protokollt. A 2. fázist a São Paulo Egyetem Ápolási Iskola szimulációs központjában hajtják végre.
1. fázis – A tartalomérvényesítéshez legalább 14 szakértőt kell bevonni [21]. A szakértőknek tapasztalattal kell rendelkezniük a fertőzésmegelőzés és -ellenőrzés (IPC) témakörében, valamint az adatgyűjtő eszköz validálásához szükséges szimulációs vizsgálatok terén. Tekintettel arra, hogy a szimulációs protokollt különböző országokban kívánják alkalmazni, Brazíliában és külföldön dolgozó szakértők is bevonásra kerülnek. A szakértőknek folyékonyan beszélniük kell a portugál vagy az angol nyelvet, rendelkezniük kell egy minimális egészségügyi szakirányú végzettséggel, és tudományos tapasztalattal kell rendelkezniük, amint azt az indexelt tudományos folyóiratokban az elmúlt három évben megjelent publikációk igazolják. A Brazíliában dolgozó szakértők felkutatása a kutatók önéletrajzának platformján keresztül történik, amely elérhető a Nemzeti Tudományos és Technológiai Fejlesztési Tanács (CNPq) portálján, valamint a témával foglalkozó tudományos közlemények referencialistáiban. A más országokban dolgozó szakértőket a tudományos közlemények referencialistáján és az Open Researcher and Contributor platformon rögzített információk elemzése után is kiválasztják: ID (ORCID).
2. fázis – A szimulációs protokoll pilotálása magában foglalja a felnőtt betegek kritikus ellátásában (intenzív osztályokon és sürgősségi osztályon) végzett munkatapasztalattal rendelkező HCW-t a következő szakmai kategóriákból: orvosok, nővérek, ápolótechnikusok és gyógytornászok, legalább egy éves tapasztalattal , és nemtől függetlenül. Kizárásra kerülnek azok a szakemberek, akik az elmúlt évben hasonló tartalmú szimulációs tanulmányokban vettek részt. A kényelmi mintát szájról szájra és plakátokon hívják meg São Paulo kiválasztott kórházaiban.
Miután a szakértők konszenzusra jutottak a klinikai szimulációs forgatókönyvet illetően, a protokoll kísérleti jellegű lesz. Miután a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadták a kutatásban való részvételt, e-mailben tájékoztató anyagokat kapnak az elvégzendő tevékenységekről és oktatóanyagokat a felhasznált egyéni védőeszközökről.
Két azonos foglalkozás kerül lebonyolításra keresztezési módszerrel minden résztvevővel úgy, hogy ugyanaz a résztvevő hajtsa végre a feladatokat az innovatív PPE és az összehasonlító PPE használatával, így a résztvevők összehasonlíthatják mindkét PPE jellemzőit. A PPE használati sorrendje és a PPE típusa véletlenszerű lesz, hogy minimalizálja a torzításokat. A két foglalkozás között 30 perc szünetet tartanak a résztvevők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Telefonszám: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Clara Padoveze, PhD
- Telefonszám: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. fázis – A tartalomérvényesítéshez legalább 14 szakértőt kell bevonni.
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalattal rendelkezik a fertőzésmegelőzés és -kontroll (IPC) és szimulációs tanulmányok témakörében;
- Munka Brazíliában és külföldön;
- Folyékonyan beszéljen portugál vagy angol nyelven;
- Minimális szakirányú végzettséggel kell rendelkeznie az egészségügyi területeken;
- Tudományos tapasztalattal kell rendelkeznie, amint azt az indexelt tudományos folyóiratokban az elmúlt három évben megjelent publikációk igazolják.
Kizárási feltételek – Nincs
2. fázis – A szimulációs protokoll pilotálása során minden szakmai kategóriából KILENC résztvevő vesz részt
Befogadási kritériumok
- Felnőtt betegek kritikus ellátásában (intenzív osztályok és sürgősségi osztályok) tapasztalattal rendelkező egészségügyi dolgozók;
- Orvosként, ápolóként, ápolótechnikusként és gyógytornászként végzett munka, nemre való tekintet nélkül;
- Legalább egy éves gyakorlattal.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt évben hasonló tartalmú szimulációs tanulmányokban részt vevő egészségügyi dolgozók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Innovatív PPE
Az egészségügyi dolgozók a feladatokat nem hagyományos egyéni védőeszközökkel végzik.
|
Az egészségügyi dolgozók innovatív egyéni védőfelszerelésekkel végzik el a feladatokat, mint például a könnyű súlyú motoros légtisztító légzésvédő (PAPR) vagy más típusú PAPR és egy lezárt kezeslábas.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos PPE
Az egészségügyi dolgozók a feladatokat hagyományos egyéni védőeszközökkel végzik.
|
Az egészségügyi dolgozók a feladatokat a szokásos egyéni védőeszközökkel végzik, mint például az N95-ös maszk plusz arcvédő és vízálló kötény.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartalom Az "Innovatív PPE értékelő eszközben" és a "Szimulációs forgatókönyvben" szereplő elemek érvényessége
Időkeret: Az érvényesítési szakaszban a szakértők e-mailben rögzítik válaszaikat. Legfeljebb három konzultációs fordulóra kerül sor.
|
A szakértők értékelik az e-mailben elküldött dokumentumokat, és utasítják őket, hogy rögzítsék véleményüket, egy ötfokú Likert-féle skálán válaszolva ("Teljesen egyetértek", "Részben egyetértek", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Részben nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet"), függetlenül attól, hogy egyetértenek-e vagy nem értenek egyet az egyes tételek helytállóságát, egyértelműségét és relevanciáját illetően.
A szakértők válaszait elemzik, és kiszámítják a tartalom érvényességi indexét (CVI), valamint az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC).
|
Az érvényesítési szakaszban a szakértők e-mailben rögzítik válaszaikat. Legfeljebb három konzultációs fordulóra kerül sor.
|
|
Hibák a PPE összeszerelése/előkészítése, fel- és levétele során
Időkeret: Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
A kutató megfigyeli a klinikai feladatokat ellátó résztvevőket, és rögzíti a következő adatokat:
|
Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
|
Kommunikációs zavarok PPE használata közben
Időkeret: Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
A kutató megfigyeli a klinikai feladatokat végző résztvevőket, és rögzíti a következő adatokat:
|
Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
|
Önszennyeződés veszélye a szakembernél a PPE használata és levétele közben
Időkeret: Egyszer minden egyéni védőeszközhöz, annak eltávolítása után
|
Fluoreszcens nyomjelzőt fognak használni, amely egy átlátszó festék, amely csak ultraibolya fény hatására válik láthatóvá. Az oldat egy kopásálló oldat, de könnyen eltávolítható egy szokásos tisztítási eljárással. A nyomjelzőt a szimulációs tevékenységek megkezdése előtt alkalmazzák a használt PPE-re. A PPE eltávolítása után a kutatók közvetlenül vizualizálják a festékkel szennyezett testrészeket egy sötét szobában, ultraibolya fény segítségével, és ezt megjegyzik az adatgyűjtő eszközben. Figyelembe kell venni a szennyezett testfelületek számát. A kutató megfigyeli a testrészeket, és rögzíti a következő adatokat: - Volt-e a résztvevő testrésze szennyezett a festékkel lemosás után? Igen vagy nem. Ha igen, regisztrálja, mely területek voltak szennyezettek. |
Egyszer minden egyéni védőeszközhöz, annak eltávolítása után
|
|
A PPE hatása az egyéni teljesítményre
Időkeret: Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
A kutató megfigyeli a klinikai feladatokat ellátó résztvevőket, és rögzíti a következő adatokat:
|
Egyszer minden PPE-hez, amíg a résztvevő a feladatot végzi a szimulációs munkamenetben
|
|
A PPE hatása a csapat teljesítményére és a viselkedési változásokra
Időkeret: Egyszer minden PPE-hez, miközben a résztvevők a szimulációs munkamenetben elvégzik a feladatot
|
A kutató megfigyeli a klinikai feladatokat ellátó résztvevőket, és rögzíti a következő adatokat:
|
Egyszer minden PPE-hez, miközben a résztvevők a szimulációs munkamenetben elvégzik a feladatot
|
|
Változások a mobilitásban és a kényelemben a PPE használata közben
Időkeret: Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
A résztvevők a klinikai feladatok elvégzése után egy speciális űrlap kitöltésével az alábbi kérdésekre válaszolnak:
|
Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
|
Hőérzetek
Időkeret: Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
A résztvevők a feladatok elvégzése után a következő kérdésre válaszolnak egy speciális űrlap kitöltésével: - Érzett-e hőt vagy egyéb kellemetlen érzést az innovatív PPE használatával végzett feladatai során? ( ) Gyakran; ( ) Néha; ( ) Nem |
Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
|
Az egyéni védőeszköz használójának biztonságával és elégedettségével kapcsolatos felfogás
Időkeret: Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
A résztvevők a klinikai feladatok elvégzése után a következő kérdésre válaszolnak egy speciális űrlap kitöltésével:
|
Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
|
Érzékelt munkaterhelés
Időkeret: Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
A „NASA Task Load Index”-et fogják használni, amely egy Hart és Staveland (1988) által kifejlesztett eszköz, amelyet nemrég fordítottak le és validáltak angolról brazil portugálra.
A hat dimenzió közül három az alany által támasztott szempontokra vagy követelményekre vonatkozik (szellemi, fizikai és időbeli igény), a másik három pedig a tantárgy-feladat interakcióra (teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció).
|
Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
|
Használhatóság
Időkeret: Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) lesz, amely egy 10 állításból álló, ötfokozatú Likert-féle skála, amely áttekintést ad a felhasználó szubjektív értékeléseiről egy adott rendszer, technológia vagy termék használhatóságáról.
A jelenlegi tanulmányhoz a skála portugál nyelvre lefordított és hitelesített változata lesz az eszköz
|
Egyszer, a kikérdezés időszakában, miután a résztvevők elvégzik a feladatokat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő tartalomelemzés – minőségi adatok
Időkeret: Két fókuszcsoportos találkozóra kerül sor, egy brazil szakértőkkel, egy másik pedig nemzetközi szakértőkkel a kísérleti teszt befejezése után egy hónappal.
|
A szimulációs protokoll kísérleti szakaszának befejezése után a kapott képeket szerkesztjük, és ugyanazoknak a szakértőknek küldjük el, akik részt vettek a szimulációs forgatókönyv első értékelésében (Validációs fázis), hogy rögzítsék véleményüket a pilotálásról. A szakértők a képek elemzését követően két fókuszcsoportos találkozót tartanak, egyet a nemzeti szakértőkkel, egy másikat pedig nemzetközi kollégáikkal, egy online találkozó keretében, hogy megvitassák és megállapodásra jussanak az adatgyűjtési szkriptről és a szimulációs protokoll szkriptről. A következő kérdés vezérli a fókuszcsoportos megbeszélést: "Az adatgyűjtési szkript és a szimulációs protokoll abban a formátumban, amelyben készültek, lehetővé teszi-e a PPE innovációjának megfelelő értékelését?". A fókuszcsoport során a szakértők észrevételeit a Bardin (2011) által javasolt technikát követve elemezzük, figyelembe véve a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukciókat. |
Két fókuszcsoportos találkozóra kerül sor, egy brazil szakértőkkel, egy másik pedig nemzetközi szakértőkkel a kísérleti teszt befejezése után egy hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- School of Nursing (UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Innovatív PPE
-
Institute of Mountain Emergency MedicineBefejezveÚjraélesztés | Egyéni védőeszközökOlaszország
-
University of OxfordBefejezveCovid19 | Egyéni védőeszközökEgyesült Királyság
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Roman SýkoraMég nincs toborzásKommunikáció | Biztonsági problémák | Kardiopulmonális leállás
-
Medical University of GrazBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezveMellkassebészetTajvan
-
University Hospital PadovaBefejezveSzületéskor újraélesztésre szoruló újszülöttekOlaszország
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkToborzás
-
British University In EgyptBefejezveKábítószer hatás | A gyógyszer hatása elhúzódóEgyiptom
-
Hospital Universitario San IgnacioPontificia Universidad Javeriana; Hospital Universitario Nacional de Colombia; Hospital... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2