Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Human Factors Simulation Study Protocol voor de beoordeling van de bruikbaarheid van innovatieve persoonlijke beschermingsmiddelen

11 februari 2024 bijgewerkt door: Caroline Lopes Ciofi Silva, University of Campinas, Brazil
Achtergrond: Veel factoren beïnvloeden de naleving van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) voor gebruik in de gezondheidszorg, met name de bruikbaarheid van PBM's en de daarmee samenhangende menselijke factoren. Het is bekend dat kwesties die verband houden met de bruikbaarheid van nieuwe technologieën, waaronder professionele gedrags- en attitudepatronen, de adoptie van technologieën binnen de workflow en de sterke punten van teamwerk, kunnen worden onderzocht door gebruik te maken van Simulation-Based Research (SBR) voordat deze worden geïmplementeerd. Deze studie heeft tot doel een simulatieprotocol te ontwikkelen en te valideren voor de beoordeling van menselijke factoren en bruikbaarheid van innovatieve PBM's die worden gebruikt in intensive care-afdelingen. Het uiteindelijke doel is het definiëren van een standaardmethode voor de beoordeling en vergelijking van PBM’s wereldwijd. Methode: methodologisch onderzoek met een kwantitatieve aanpak, uit te voeren in twee fasen: a) ontwikkeling en validatie door deskundigen van een simulatieprotocol; b) het testen van het simulatieprotocol. Voor de protocolvalidatiefase zullen 14 experts met ervaring op het gebied van infectiepreventie en -bestrijding of klinische simulatie worden betrokken. De experts worden per e-mail uitgenodigd en zullen de inhoud van het simulatieprotocol beoordelen aan de hand van de criteria relevantie, duidelijkheid en relevantie. Om ervoor te zorgen dat het simulatieprotocol haalbaar en betrouwbaar is, zal er een pilotfase plaatsvinden in het simulatiecentrum in São Paulo en zullen 36 gezondheidsprofessionals met werkervaring op intensive care-afdelingen worden betrokken. De gezondheidswerkers zullen specifieke taken uitvoeren die hen zijn toegewezen, waarbij ze in elke simulatieronde vooraf gedefinieerde PBM's dragen. Fouten en moeilijkheden bij het monteren, aan- en uittrekken van PBM’s; uitvoering van individuele en teamactiviteiten, evenals communicatieproblemen en zelfbesmettingsrisico's, zullen tijdens de taken worden geobserveerd. Aan het einde van de simulatieronde nemen de deelnemers deel aan een debriefing, waarbij ze vragenlijsten beantwoorden over comfort, veiligheidsperceptie, thermische sensaties, bruikbaarheid en waargenomen werklast gerelateerd aan de gebruikte PBM. De inhoudsvaliditeitsindex (CVI) en de intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) worden berekend. Dit studieprotocol werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de School of Nursing, Universiteit van São Paulo. Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal zowel voor de deskundigen als voor de gezondheidszorgwerkers worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een methodologisch onderzoek met een kwantitatieve aanpak, bestaande uit twee fasen. In fase 1 zullen we een virtuele ontwikkeling en inhoudsvalidatie door experts uitvoeren van een innovatieve PBM-beoordelingssimulatie. In fase 2 gaan we het simulatieprotocol testen. Fase 2 zal worden uitgevoerd in het simulatiecentrum van de School of Nursing, Universiteit van São Paulo.

Fase 1 – Voor inhoudsvalidatie worden minimaal 14 experts betrokken [21]. De deskundigen zullen ervaring hebben met de thema's infectiepreventie en -bestrijding (IPC) en simulatiestudies om het instrument voor gegevensverzameling te valideren. Aangezien het de bedoeling is dat het simulatieprotocol toepasbaar is in verschillende landen, zullen experts die in Brazilië en in het buitenland werken, worden betrokken. De deskundigen moeten de Portugese of Engelse taal vloeiend spreken, een minimale specialisatie op gezondheidsgebied hebben en academische ervaring hebben, zoals blijkt uit publicaties in geïndexeerde wetenschappelijke tijdschriften van de afgelopen drie jaar. De zoektocht naar experts die in Brazilië werken zal worden uitgevoerd via een platform met de cv's van de onderzoekers, beschikbaar op het portaal van de Nationale Raad voor Wetenschappelijke en Technologische Ontwikkeling (CNPq), evenals in referentielijsten van wetenschappelijke artikelen over dit thema. Deskundigen die in andere landen werken, zullen ook worden geselecteerd op basis van de referentielijst van wetenschappelijke artikelen en na analyse van de informatie die is vastgelegd in het Open Researcher and Contributor-platform: ID (ORCID).

Fase 2 - Bij het testen van het simulatieprotocol zullen zorgverleners betrokken zijn met werkervaring op de intensive care (intensive care-afdelingen en afdeling spoedeisende hulp) voor volwassen patiënten, uit de volgende professionele categorieën: artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig technici en fysiotherapeuten, met ten minste één jaar ervaring en ongeacht geslacht. Professionals die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan simulatiestudies met vergelijkbare inhoud worden uitgesloten. De gemakssteekproef zal via mond-tot-mondreclame en via posters worden uitgenodigd in geselecteerde ziekenhuizen in São Paulo.

Nadat er onder de experts consensus is bereikt over het klinische simulatiescript, zal het protocol worden getest. Nadat zij hebben geaccepteerd deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van een schriftelijk toestemmingsformulier, ontvangen de deelnemers per e-mail informatiemateriaal over de activiteiten die zullen worden uitgevoerd en instructiemateriaal over de PBM-artikelen die zullen worden gebruikt.

Er zullen twee identieke sessies worden gehouden met behulp van de cross-over-methode met alle deelnemers, zodat dezelfde deelnemer de taken uitvoert met behulp van de innovatieve PBM en de vergelijkende PBM, waardoor de deelnemers de kenmerken van beide PBM kunnen vergelijken. De volgorde van het PBM-gebruik en het PBM-type worden gerandomiseerd om vooroordelen te minimaliseren. Tussen beide sessies is er een pauze van 30 minuten voor de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
  • Telefoonnummer: +55(19)997091374
  • E-mail: clciofi@unicamp.br

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria Clara Padoveze, PhD
  • Telefoonnummer: +55(19) 991779272
  • E-mail: padoveze@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Fase 1 - Voor inhoudsvalidatie worden minimaal 14 experts betrokken.

Inclusiecriteria:

  • Ervaring hebben met de thema’s infectiepreventie en -bestrijding (IPC) en simulatiestudies;
  • Werk in Brazilië en in het buitenland;
  • Wees vloeiend in de Portugese of Engelse taal;
  • Je beschikt over een minimale specialisatie op het gebied van de gezondheidszorg;
  • Beschikken over academische ervaring, zoals blijkt uit publicaties in geïndexeerde wetenschappelijke tijdschriften gedurende de afgelopen drie jaar.

Uitsluitingscriteria - Geen

Fase 2 - Voor het testen van simulatieprotocollen zullen NEGEN deelnemers uit elke professionele categorie worden opgenomen

Inclusiecriteria

  • Gezondheidswerkers met ervaring in de intensive care (intensive care-afdelingen en afdeling spoedeisende hulp) voor volwassen patiënten;
  • Werken als artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig technici en fysiotherapeuten, ongeacht geslacht;
  • Met minimaal één jaar ervaring.

Uitsluitingscriteria:

- Gezondheidswerkers die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan simulatiestudies met vergelijkbare inhoud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innovatieve PBM
De gezondheidswerkers zullen taken uitvoeren met behulp van niet-traditionele persoonlijke beschermingsmiddelen.
Apparaat: Innovatieve PBM
De gezondheidswerkers zullen taken uitvoeren met behulp van innovatieve persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals een LightWeight Powered Air-Purifying Respirator (PAPR) of een ander type PAPR en een verzegelde overall.
Andere namen:
  • PAPR en overall
Actieve vergelijker: Traditionele PBM
De gezondheidswerkers zullen taken uitvoeren met behulp van traditionele persoonlijke beschermingsmiddelen.
Apparaat: Traditionele PBM
De gezondheidswerkers zullen taken uitvoeren met behulp van de gebruikelijke persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals een N95-masker plus gelaatsscherm en een waterdicht schort.
Andere namen:
  • N95-masker + gelaatsscherm en schort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoud Geldigheid van de items opgenomen in de "Innovatieve PBM-beoordelingstool" en in het "Simulatiescenarioscript"
Tijdsspanne: Tijdens de validatiefase zullen de experts hun antwoorden per e-mail vastleggen. Er zullen maximaal drie consultatierondes plaatsvinden.
De experts beoordelen de per e-mail verzonden documenten en krijgen de opdracht hun mening vast te leggen, waarbij ze antwoorden op een vijfpunts Likert-schaal ("Helemaal mee eens", "Gedeeltelijk mee eens", "Niet mee eens, noch oneens", "Gedeeltelijk mee oneens". en "Helemaal oneens"), ongeacht of zij het eens of oneens zijn met betrekking tot de pertinentie, duidelijkheid en relevantie van elk item. De antwoorden van de experts zullen worden geanalyseerd en de Content Validity Index (CVI) en de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) zullen worden berekend.
Tijdens de validatiefase zullen de experts hun antwoorden per e-mail vastleggen. Er zullen maximaal drie consultatierondes plaatsvinden.
Fouten tijdens het monteren/voorbereiden, aan- en uittrekken van PBM's
Tijdsspanne: Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert

De onderzoeker observeert de deelnemers die de klinische taken uitvoeren en registreert de volgende gegevens:

  • Zijn er fouten opgetreden bij het monteren/voorbereiden van de PBM? Ja of nee
  • Had de deelnemer hulp nodig bij het monteren/voorbereiden van de PBM? Ja of nee
  • Zijn er fouten opgetreden tijdens het aantrekken? Ja of nee
  • Had de deelnemer hulp nodig bij het aantrekken? Ja of nee
  • Waren er fouten tijdens het uittrekken? Ja of nee
  • Had de deelnemer hulp nodig bij het uitstappen? Ja of nee
Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert
Communicatiestoornissen tijdens het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen
Tijdsspanne: Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert

De onderzoeker observeert de deelnemers die de klinische taken uitvoeren en registreert de volgende gegevens:

  • Waren er problemen met verbale communicatie gerelateerd aan het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen? Ja of nee
  • Hadden de deelnemers PBM-gerelateerde gehoorproblemen tijdens het uitvoeren van de taken? Ja of nee
Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert
Risico op zelfbesmetting bij de professional tijdens het gebruiken en uittrekken van de PBM
Tijdsspanne: Eén keer voor elk PBM, na het verwijderen ervan

Er wordt gebruik gemaakt van een fluorescerende tracer, een transparante kleurstof die alleen zichtbaar wordt bij blootstelling aan ultraviolet licht. De oplossing is een slijtvaste oplossing, maar kan eenvoudig worden verwijderd met een standaard reinigingsprocedure. De tracer wordt toegepast op de PBM’s die vóór aanvang van de simulatieactiviteiten worden gebruikt. Nadat de PBM's zijn uitgetrokken, zullen de onderzoekers de met de kleurstof verontreinigde lichaamsdelen direct in een donkere kamer in beeld brengen met behulp van ultraviolet licht en dit noteren in de dataverzamelingstool. Er wordt rekening gehouden met het aantal besmette lichaamsdelen.

De onderzoeker observeert de lichaamsdelen en registreert de volgende gegevens:

- Had de deelnemer een lichaamsdeel dat besmet was met de kleurstof na het uittrekken? Ja of nee. Zo ja, registreer welke gebieden besmet zijn.
Eén keer voor elk PBM, na het verwijderen ervan
Invloed van PBM's op individuele prestaties
Tijdsspanne: Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert

De onderzoeker observeert de deelnemers die de klinische taken uitvoeren en registreert de volgende gegevens:

  • Waren er fouten met betrekking tot PBM’s tijdens het uitvoeren van de taken? Ja of nee
  • Had de deelnemer PBM-gerelateerde hulp nodig tijdens het uitvoeren van de taken? Ja of nee
Eén keer voor elke PBM, terwijl de deelnemer de taak in de simulatiesessie uitvoert
Invloed van PBM's op teamprestaties en gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Eén keer voor elke PPE, terwijl de deelnemers de taak in de simulatiesessie uitvoeren

De onderzoeker observeert de deelnemers die de klinische taken uitvoeren en registreert de volgende gegevens:

  • Waren er problemen met betrekking tot de hulp die het team aan de gesimuleerde patiënt verleende? Ja of nee
  • Waren er problemen met betrekking tot de teamprestaties om de voorgestelde doelstellingen te bereiken? Ja of nee
Eén keer voor elke PPE, terwijl de deelnemers de taak in de simulatiesessie uitvoeren
Veranderingen in mobiliteit en comfort tijdens het gebruik van PBM’s
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd

De deelnemers zullen, na het voltooien van de klinische taken, de volgende vragen beantwoorden door een specifiek formulier in te vullen:

  • Heeft u een innovatieve PBM-gerelateerde bewegingsbeperking opgemerkt tijdens het uitvoeren van uw taken in de simulatieomgeving? ( ) Vaak; ( ) Soms; ( ) Nee
  • In relatie tot comfort en vergeleken met traditionele PBM's zijn de innovatieve PBM's: ( ) Comfortabeler; ( ) Even comfortabel als traditioneel; PBM ( ) Minder comfortabel
Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Thermische sensaties
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd

De deelnemers zullen na het voltooien van de taken de volgende vraag beantwoorden door een specifiek formulier in te vullen:

- Voelde u hitte of een ander soort thermisch ongemak tijdens het uitvoeren van uw taken met behulp van de innovatieve PBM? ( ) Vaak; ( ) Soms; ( ) Nee
Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Perceptie ten aanzien van veiligheid en tevredenheid van de PBM-gebruiker
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd

De deelnemers zullen, na het voltooien van de klinische taken, de volgende vraag beantwoorden door een specifiek formulier in te vullen:

  • Voelde u zich, in relatie tot de veiligheidsbeleving, volkomen veilig bij het gebruik van de innovatieve PBM’s? ( ) Mee eens zijn; ( ) Onverschillig; ( ) Het oneens zijn
  • Hoe tevreden was u over het gebruik van de innovatieve persoonlijke beschermingsmiddelen? ( ) Tevreden; ( ) Onverschillig; ( ) Niet tevreden
Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Ervaren werklast
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Er zal gebruik worden gemaakt van de "NASA Task Load Index", een instrument dat is ontwikkeld door Hart en Staveland (1988) en onlangs is vertaald en gevalideerd van het Engels naar het Braziliaans Portugees. Drie van de zes dimensies verwijzen naar aspecten of vereisten die door het subject worden opgelegd (mentale, fysieke en temporele eisen) en de andere drie naar de interactie tussen subject en taak (prestatie, inspanning en frustratie).
Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd
Er zal gebruik worden gemaakt van de System Usability Scale (SUS), een vijfpunts Likert-schaal die uit tien beweringen bestaat en die een overzicht geeft van de subjectieve beoordelingen van de gebruiker over de bruikbaarheid van een bepaald systeem, technologie of product. Voor het huidige onderzoek zal het gebruikte instrument een versie van de schaal zijn, vertaald en gevalideerd voor het Portugees
Eén keer, tijdens de debriefingperiode, nadat de deelnemers de taken hadden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complementaire inhoudsanalyse - kwalitatieve gegevens
Tijdsspanne: Er zullen twee focusgroepbijeenkomsten plaatsvinden, één met de Braziliaanse experts en één met de internationale experts, tot een maand na het einde van de pilot.

Zodra de pilotfase van het simulatieprotocol is voltooid, worden de verkregen beelden bewerkt en naar dezelfde experts gestuurd die hebben deelgenomen aan de eerste evaluatie (validatiefase) van het simulatiescript, zodat zij hun mening over de pilot kunnen vastleggen.

Nadat de experts de beelden hebben geanalyseerd, zullen er twee focusgroepbijeenkomsten worden gehouden, één met de nationale experts en één met hun internationale tegenhangers, via een online bijeenkomst om te bespreken en tot overeenstemming te komen over het dataverzamelingsscript en het simulatieprotocolscript. De volgende vraag zal de focusgroepdiscussie leiden: "Zullen het dataverzamelingsscript en het simulatieprotocol, in de vorm waarin ze zijn opgesteld, de innovatie op het gebied van PPE adequaat beoordelen?".

De commentaren van deskundigen tijdens de focusgroep zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met het volgen van de techniek voorgesteld door Bardin (2011), met het oog op de Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-constructies.
Er zullen twee focusgroepbijeenkomsten plaatsvinden, één met de Braziliaanse experts en één met de internationale experts, tot een maand na het einde van de pilot.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • School of Nursing (UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde of identificeerbare gegevens en/of informatie worden niet verstrekt aan personen die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam. Voor een grotere gegevensbeveiliging zullen de volgende maatregelen worden genomen: deelnemers worden geïdentificeerd met letters en de database wordt beveiligd met een wachtwoord, waarbij de toegang beperkt is tot leden van het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren