Protokol studie simulace lidských faktorů pro posouzení použitelnosti inovativních osobních ochranných prostředků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je metodologická studie s kvantitativním přístupem, která se skládá ze dvou fází. Ve fázi 1 provedeme virtuální vývoj a ověření obsahu inovativní simulace hodnocení OOP odborníky. Ve fázi 2 budeme pilotovat simulační protokol. Fáze 2 bude probíhat v simulačním centru School of Nursing, University of São Paulo.
Fáze 1 – Pro validaci obsahu bude zahrnuto minimálně 14 odborníků [21]. Odborníci musí mít zkušenosti s tématy prevence a kontroly infekcí (IPC) a simulačními studiemi pro ověření nástroje pro sběr údajů. Vzhledem k tomu, že záměrem je, aby byl simulační protokol použitelný v různých zemích, budou zahrnuti odborníci působící v Brazílii i v zahraničí. Odborníci musí plynně ovládat portugalštinu nebo angličtinu, mít minimální stupeň specializace v oblasti zdraví a akademické zkušenosti, jak dokládají publikace v indexovaných vědeckých časopisech za poslední tři roky. Vyhledávání odborníků pracujících v Brazílii bude probíhat prostřednictvím platformy životopisů výzkumníků, která je k dispozici na portálu Národní rady pro vědecký a technologický rozvoj (CNPq) a také v referenčních seznamech vědeckých prací na dané téma. Odborníci pracující v jiných zemích budou rovněž vybráni prostřednictvím referenčního seznamu vědeckých prací a po analýze informací zaznamenaných v platformě Open Researcher and Contributor: ID (ORCID).
Fáze 2 – Pilotáž simulačního protokolu bude zahrnovat HCW s pracovními zkušenostmi v intenzivní péči (jednotky intenzivní péče a pohotovostní oddělení) pro dospělé pacienty z následujících profesních kategorií: lékaři, sestry, ošetřovatelé a fyzioterapeuti, s minimálně roční praxí a bez ohledu na pohlaví. Odborníci účastnící se simulačních studií v posledním roce s podobným obsahem budou vyloučeni. Vzorek pohodlí bude pozván ústním podáním a prostřednictvím plakátů ve vybraných nemocnicích v São Paulu.
Po dosažení konsenzu ohledně skriptu klinické simulace mezi odborníky bude protokol otestován. Po vyjádření souhlasu s účastí ve výzkumu podepsáním písemného souhlasu budou účastníkům zaslány e-mailem informační materiály o činnostech, které budou prováděny, a instruktážní materiály o OOPP, které budou používány.
Dvě identická sezení budou vedena metodou cross-over se všemi účastníky tak, aby stejný účastník plnil úkoly s použitím inovativních OOP a srovnávacích OOP, což účastníkům umožní porovnat charakteristiky obou OOP. Sekvence používání OOP a typ OOP budou náhodně vybrány, aby se minimalizovaly zkreslení. Mezi oběma sezeními bude mít účastníci 30minutovou přestávku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Telefonní číslo: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Clara Padoveze, PhD
- Telefonní číslo: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fáze 1 – Pro ověření obsahu bude zahrnuto minimálně 14 odborníků.
Kritéria pro zařazení:
- Mít zkušenosti s tématy prevence a kontroly infekcí (IPC) a simulačních studií;
- Práce v Brazílii a v zahraničí;
- Mluvte plynně portugalským nebo anglickým jazykem;
- Mít minimální stupeň specializace v oblastech zdraví;
- Mít akademické zkušenosti, o čemž svědčí publikace v indexovaných vědeckých časopisech za poslední tři roky.
Kritéria vyloučení – žádná
Fáze 2 – Pro pilotování simulačního protokolu bude zahrnuto DEVĚT účastníků z každé profesionální kategorie
Kritéria pro zařazení
- Zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s intenzivní péčí (jednotky intenzivní péče a pohotovostní oddělení) pro dospělé pacienty;
- Pracovat jako lékaři, zdravotní sestry, ošetřovatelé a fyzioterapeuti bez ohledu na pohlaví;
- S minimálně roční praxí.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotníci účastnící se v posledním roce simulačních studií s obdobným obsahem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní OOP
Zdravotníci budou plnit úkoly za použití netradičních osobních ochranných prostředků.
|
Zdravotničtí pracovníci budou provádět úkoly s použitím inovativních osobních ochranných prostředků, jako je lehký dýchací přístroj na čištění vzduchu (PAPR) nebo jiný typ PAPR a uzavřená kombinéza.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční OOPP
Zdravotníci budou plnit úkoly s použitím tradičních osobních ochranných prostředků.
|
Zdravotničtí pracovníci budou provádět úkoly s použitím běžných osobních ochranných prostředků, jako je maska N95 plus Faceshield a voděodolná zástěra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah Platnost položek zahrnutých v „Nástroji pro hodnocení inovativních OOP“ a ve „Skriptu simulačního scénáře“
Časové okno: Během fáze ověřování budou odborníci zaznamenávat své odpovědi e-mailem. Proběhnou až tři kola konzultací.
|
Experti posoudí dokumenty zaslané e-mailem a dostanou pokyn, aby zaznamenali své názory a odpovídali na pětibodové škále Likertova typu ("Rozhodně souhlasím", "Částečně souhlasím", "Ani souhlasím, ani nesouhlasím", "Částečně nesouhlasím" a "Rozhodně nesouhlasím"), zda souhlasí nebo nesouhlasí, pokud jde o vhodnost, jasnost a relevanci každé položky.
Odpovědi odborníků budou analyzovány a bude vypočítán index obsahové platnosti (CVI) a vnitrotřídní korelační koeficient (ICC).
|
Během fáze ověřování budou odborníci zaznamenávat své odpovědi e-mailem. Proběhnou až tři kola konzultací.
|
|
Chyby při montáži/přípravě OOP, nasazování a svlékání
Časové okno: Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
Výzkumník bude pozorovat účastníky při plnění klinických úkolů a zaznamená následující údaje:
|
Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
|
Komunikační poruchy při používání OOPP
Časové okno: Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
Výzkumník bude pozorovat účastníky při plnění klinických úkolů a zaznamená následující údaje:
|
Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
|
Riziko sebekontaminace u profesionála při používání a svlékání OOP
Časové okno: Jednou pro každý OOP, po jeho sejmutí
|
Bude použit fluorescenční indikátor, což je průhledné barvivo, které se stane viditelným pouze při vystavení ultrafialovému světlu. Roztok je odolný proti oděru, ale lze jej snadno odstranit standardním čisticím postupem. Tracker bude aplikován na OOP používané před zahájením simulačních činností. Po sundání OOP vědci přímo vizualizují oblasti těla kontaminované barvivem v temné místnosti pomocí ultrafialového světla a zaznamenají to v nástroji pro sběr dat. Bude zvážen počet kontaminovaných oblastí těla. Výzkumník bude pozorovat oblasti těla a zaznamená následující údaje: - Měl účastník po svlékání nějakou část těla kontaminovanou barvivem? Ano nebo ne. Pokud ano, zaregistrujte, které oblasti byly kontaminovány. |
Jednou pro každý OOP, po jeho sejmutí
|
|
Vliv OOPP na individuální výkon
Časové okno: Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
Výzkumník bude pozorovat účastníky při plnění klinických úkolů a zaznamená následující údaje:
|
Jednou pro každý OOP, zatímco účastník plní úkol v simulační relaci
|
|
Vliv OOPP na výkonnost týmu a změny chování
Časové okno: Jednou pro každý OOP, zatímco účastníci plní úkol v simulační relaci
|
Výzkumník bude pozorovat účastníky při plnění klinických úkolů a zaznamená následující údaje:
|
Jednou pro každý OOP, zatímco účastníci plní úkol v simulační relaci
|
|
Změny mobility a pohodlí při používání OOPP
Časové okno: Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Účastníci po dokončení klinických úkolů zodpoví následující otázky vyplněním specifického formuláře:
|
Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
|
Tepelné vjemy
Časové okno: Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Účastníci po splnění úkolů odpoví vyplněním konkrétního formuláře na následující otázku: - Cítili jste horko nebo jiný druh tepelného nepohodlí při provádění vašich úkolů s inovativním OOP? ( ) Často; ( ) Někdy; ( ) Ne |
Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
|
Vnímání bezpečnosti a spokojenosti uživatele OOP
Časové okno: Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Účastníci po dokončení klinických úkolů odpoví vyplněním specifického formuláře na následující otázku:
|
Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
|
Vnímaná pracovní zátěž
Časové okno: Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Bude použit "NASA Task Load Index", což je nástroj, který vyvinuli Hart a Staveland (1988) a nedávno byl přeložen a ověřen z angličtiny do brazilské portugalštiny.
Tři ze šesti dimenzí se vztahují k aspektům nebo požadavkům kladeným subjektem (mentální, fyzická a časová poptávka) a další tři k interakci subjektu a úkolu (výkon, úsilí a frustrace).
|
Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
|
Použitelnost
Časové okno: Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Bude se používat System Usability Scale (SUS), což je pětibodová škála Likertova typu skládající se z 10 tvrzení a která poskytuje přehled o subjektivních hodnoceních uživatelů o použitelnosti daného systému, technologie nebo produktu.
Pro tuto studii bude použitým nástrojem verze stupnice přeložená a ověřená pro portugalštinu
|
Jednou, během období debriefingu, poté, co účastníci plní úkoly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková obsahová analýza - kvalitativní data
Časové okno: Do měsíce po ukončení pilotního testu se budou konat dvě schůzky cílových skupin, jedno s brazilskými odborníky a druhé s mezinárodními odborníky.
|
Jakmile je fáze pilotování simulačního protokolu dokončena, získané snímky budou upraveny a zaslány stejným odborníkům, kteří se zúčastnili prvního hodnocení (fáze ověření) simulačního skriptu, aby zaznamenali své názory na pilotování. Poté, co odborníci analyzují snímky, se budou konat dvě schůzky fokusních skupin, jedno s národními experty a druhé s jejich mezinárodními protějšky, prostřednictvím online setkání, kde se prodiskutuje a dosáhne se dohod o scénáři sběru dat a scénáři simulačního protokolu. Diskusi ve fokusní skupině povede následující otázka: „Umožňuje skript sběru dat a simulační protokol ve formátu, ve kterém byly připraveny, adekvátně posoudit inovace v OOP?“. Připomínky odborníků během fokusní skupiny budou analyzovány s ohledem na techniku navrženou Bardinem (2011) s ohledem na konstrukty Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). |
Do měsíce po ukončení pilotního testu se budou konat dvě schůzky cílových skupin, jedno s brazilskými odborníky a druhé s mezinárodními odborníky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- School of Nursing (UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .