Un protocole d'étude de simulation de facteurs humains pour l'évaluation de l'utilisabilité d'équipements de protection individuelle innovants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude méthodologique avec une approche quantitative, composée de deux phases. Dans la phase 1, nous réaliserons un développement virtuel et une validation du contenu par des experts d'une simulation innovante d'évaluation des EPI. Dans la phase 2, nous piloterons le protocole de simulation. La phase 2 se déroulera dans le centre de simulation de l'École d'infirmières de l'Université de São Paulo.
Phase 1 - Pour la validation du contenu, un minimum de 14 experts seront inclus [21]. Les experts devront avoir une expérience dans les thèmes de la prévention et du contrôle des infections (PCI) et des études de simulation pour valider l'outil de collecte de données. Étant donné que l'intention est que le protocole de simulation soit applicable dans différents pays, des experts travaillant au Brésil et à l'étranger seront inclus. Les experts doivent parler couramment la langue portugaise ou anglaise, avoir un minimum de spécialisation dans les domaines de la santé et avoir une expérience académique, comme en témoignent les publications dans des revues scientifiques répertoriées au cours des trois dernières années. La recherche d'experts travaillant au Brésil se fera à travers une plateforme de CV des chercheurs, disponible sur le portail du Conseil National pour le Développement Scientifique et Technologique (CNPq), ainsi que dans les bibliographies d'articles scientifiques sur le thème. Les experts travaillant dans d'autres pays seront également sélectionnés grâce à la liste de référence des articles scientifiques et après analyse des informations enregistrées dans la plateforme Open Researcher and Contributor : ID (ORCID).
Phase 2 - Le projet pilote du protocole de simulation inclura des travailleurs de la santé ayant une expérience de travail en soins intensifs (unités de soins intensifs et service d'urgence) pour patients adultes, issus des catégories professionnelles suivantes : médecins, infirmières, techniciens infirmiers et physiothérapeutes, avec au moins un an d'expérience. , et quel que soit le sexe. Seront exclus les professionnels ayant participé à des études de simulation au cours de la dernière année, avec un contenu similaire. L'échantillon de convenance sera invité par le bouche à oreille et au moyen d'affiches dans les hôpitaux sélectionnés de São Paulo.
Après avoir atteint un consensus sur le scénario de simulation clinique parmi les experts, le protocole sera testé. Après avoir accepté de participer à la recherche en signant un formulaire de consentement écrit, les participants recevront par courrier électronique des documents d'information sur les activités qui seront réalisées et du matériel pédagogique sur les éléments EPI qui seront utilisés.
Deux sessions identiques seront menées en utilisant la méthode croisée avec tous les participants, afin que le même participant effectue les tâches en utilisant l'EPI innovant et l'EPI comparatif, permettant aux participants de comparer les caractéristiques des deux EPI. La séquence d'utilisation de l'EPI et le type d'EPI seront randomisés pour minimiser les biais. Entre les deux séances, il y aura une pause de 30 minutes pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +55(19)997091374
- E-mail: clciofi@unicamp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Clara Padoveze, PhD
- Numéro de téléphone: +55(19) 991779272
- E-mail: padoveze@usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Phase 1 - Pour la validation du contenu, un minimum de 14 experts seront inclus.
Critère d'intégration:
- Avoir de l'expérience dans les thématiques de prévention et de contrôle des infections (PCI) et d'études de simulation ;
- Travailler au Brésil et à l'étranger ;
- Maîtriser la langue portugaise ou anglaise ;
- Avoir un degré minimum de spécialisation dans les domaines de la santé ;
- Avoir une expérience académique, attestée par des publications dans des revues scientifiques répertoriées au cours des trois dernières années.
Critères d'exclusion - Aucun
Phase 2 - Pour le pilotage du protocole de simulation, NEUF participants de chaque catégorie professionnelle seront inclus
Critère d'intégration
- Agents de santé ayant une expérience en soins intensifs (unités de soins intensifs et service des urgences) pour les patients adultes ;
- Travailler comme médecins, infirmières, techniciens en soins infirmiers et physiothérapeutes, quel que soit leur sexe ;
- Avec au moins un an d'expérience.
Critère d'exclusion:
- Agents de santé ayant participé à des études de simulation au cours de la dernière année, avec un contenu similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EPI innovants
Les travailleurs de la santé effectueront des tâches en utilisant des équipements de protection individuelle non traditionnels.
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Les travailleurs de la santé effectueront des tâches en utilisant des équipements de protection individuelle innovants, tels qu'un respirateur à purification d'air motorisé léger (PAPR) ou un autre type de PAPR et une combinaison scellée.
Autres noms:
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Comparateur actif: EPI traditionnel
Les agents de santé effectueront des tâches en utilisant des équipements de protection individuelle traditionnels.
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Les agents de santé effectueront leurs tâches en utilisant les équipements de protection individuelle habituels, tels qu'un masque N95, un écran facial et un tablier imperméable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu Validité des items inclus dans l'« Outil d'évaluation des EPI innovants » et dans le « Script de scénario de simulation »
Délai: Lors de la phase de validation, les experts enregistreront leurs réponses par email. Jusqu'à trois cycles de consultation seront menés.
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Les experts évalueront les documents envoyés par courrier électronique et seront invités à consigner leurs avis en répondant sur une échelle de type Likert en cinq points (« Tout à fait d'accord », « Partiellement d'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « Partiellement en désaccord ». et « Fortement en désaccord » qu'ils soient d'accord ou en désaccord sur la pertinence, la clarté et la pertinence de chaque élément.
Les réponses des experts seront analysées et l'indice de validité du contenu (CVI) ainsi que le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) seront calculés.
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Lors de la phase de validation, les experts enregistreront leurs réponses par email. Jusqu'à trois cycles de consultation seront menés.
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Erreurs lors de l’assemblage/préparation, de l’enfilage et du retrait des EPI
Délai: Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Le chercheur observera les participants effectuer les tâches cliniques et enregistrera les données suivantes :
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Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Troubles de la communication lors de l'utilisation d'EPI
Délai: Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Le chercheur observera les participants effectuer les tâches cliniques et enregistrera les données suivantes :
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Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Risque d'autocontamination chez le professionnel lors de l'utilisation et du retrait des EPI
Délai: Une fois pour chaque EPI, après l'avoir retiré
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Un traceur fluorescent sera utilisé, qui est un colorant transparent qui ne devient visible que lorsqu'il est exposé à la lumière ultraviolette. La solution est résistante à l’abrasion mais peut être facilement éliminée avec une procédure de nettoyage standard. Le traceur sera appliqué sur les EPI utilisés avant le début des activités de simulation. Après le retrait de l'EPI, les chercheurs visualiseront directement les zones du corps contaminées par le colorant, dans une pièce sombre, à l'aide de lumière ultraviolette et le noteront dans l'outil de collecte de données. Le nombre de zones corporelles contaminées sera pris en compte. Le chercheur observera les zones du corps et enregistrera les données suivantes : - Le participant a-t-il eu une zone du corps contaminée par le colorant après l'avoir retiré ? Oui ou non. Si oui, enregistrez les zones qui ont été contaminées. |
Une fois pour chaque EPI, après l'avoir retiré
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Influence des EPI sur la performance individuelle
Délai: Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Le chercheur observera les participants effectuer les tâches cliniques et enregistrera les données suivantes :
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Une fois pour chaque EPI, pendant que le participant exécute la tâche dans la séance de simulation
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Influence des EPI sur les performances de l'équipe et les changements de comportement
Délai: Une fois pour chaque EPI, pendant que les participants effectuent la tâche lors de la séance de simulation
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Le chercheur observera les participants effectuer les tâches cliniques et enregistrera les données suivantes :
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Une fois pour chaque EPI, pendant que les participants effectuent la tâche lors de la séance de simulation
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Modifications de la mobilité et du confort lors de l'utilisation des EPI
Délai: Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Les participants répondront aux questions suivantes, en remplissant un formulaire spécifique, après avoir terminé les tâches cliniques :
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Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Sensations thermiques
Délai: Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Les participants répondront à la question suivante, en remplissant un formulaire spécifique, après avoir terminé les tâches : - Avez-vous ressenti de la chaleur ou un autre type d'inconfort thermique lors de l'exécution de vos tâches avec l'EPI innovant ? ( ) Fréquemment; ( ) Parfois; ( ) Non |
Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Perception concernant la sécurité et la satisfaction de l'utilisateur de l'EPI
Délai: Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Les participants répondront à la question suivante, en remplissant un formulaire spécifique, après avoir terminé les tâches cliniques :
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Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Charge de travail perçue
Délai: Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Il sera utilisé le "NASA Task Load Index", un instrument développé par Hart et Staveland (1988) et récemment traduit et validé de l'anglais vers le portugais brésilien.
Trois des six dimensions font référence à des aspects ou exigences imposées par le sujet (exigence mentale, physique et temporelle) et les trois autres à l'interaction sujet-tâche (performance, effort et frustration).
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Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Convivialité
Délai: Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Il sera utilisé l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) qui est une échelle de type Likert en cinq points composée de 10 assertions et qui donne un aperçu des évaluations subjectives de l'utilisateur sur l'utilisabilité d'un système, d'une technologie ou d'un produit donné.
Pour l'étude actuelle, l'instrument utilisé sera une version de l'échelle traduite et validée pour le portugais
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Une fois, pendant la période de débriefing, après que les participants aient effectué les tâches
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de contenu complémentaire - données qualitatives
Délai: Deux réunions de groupe de discussion auront lieu, une avec les experts brésiliens et une autre avec les experts internationaux, jusqu'à un mois après la fin du test pilote.
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Une fois la phase de pilotage du protocole de simulation terminée, les images obtenues seront éditées et seront envoyées aux mêmes experts qui ont participé à la première évaluation (phase de Validation) du script de simulation pour qu'ils enregistrent leurs avis sur le pilotage. Après que les experts auront analysé les images, deux réunions de groupe de discussion auront lieu, une avec les experts nationaux et une autre avec leurs homologues internationaux, via une réunion en ligne pour discuter et parvenir à des accords sur le script de collecte de données et le script du protocole de simulation. La question suivante guidera la discussion du groupe de discussion : « Dans le format dans lequel ils ont été préparés, le script de collecte de données et le protocole de simulation permettent-ils d'évaluer adéquatement l'innovation en matière d'EPI ? Les commentaires des experts lors du groupe de discussion seront analysés en suivant la technique proposée par Bardin (2011), au vu des constructions du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). |
Deux réunions de groupe de discussion auront lieu, une avec les experts brésiliens et une autre avec les experts internationaux, jusqu'à un mois après la fin du test pilote.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- School of Nursing (UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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