Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Human Factors Simulation Study Protocol for vurdering av brukervennlighet av innovativt personlig verneutstyr

11. februar 2024 oppdatert av: Caroline Lopes Ciofi Silva, University of Campinas, Brazil
Bakgrunn: Mange faktorer påvirker samsvar med personlig verneutstyr (PPE) for bruk i helsevesenet, spesielt PPE-brukbarheten og relaterte menneskelige faktorer. Det er kjent at problemstillinger knyttet til brukbarheten til nye teknologier, inkludert profesjonelle atferds- og holdningsmønstre, teknologiadopsjonen i arbeidsflyten og teamarbeidsstyrkene kan undersøkes ved å bruke simuleringsbasert forskning (SBR) før den implementeres. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en simuleringsprotokoll for vurdering av menneskelige faktorer og brukbarhet av innovative PPE-er som brukes i intensivavdelinger. Det endelige målet er å definere en standardmetode for vurdering og sammenligning av PPE over hele verden. Metode: metodologisk studie med en kvantitativ tilnærming som skal utføres i to faser: a) utvikling og validering av eksperter av en simuleringsprotokoll; b) pilotering av simuleringsprotokollen. For protokollvalideringsfasen vil 14 eksperter med erfaring innen temaene infeksjonsforebygging og -kontroll eller klinisk simulering inkluderes. Ekspertene vil bli invitert via e-post og vil vurdere innholdet i simuleringsprotokollen ved å bruke kriteriene for relevans, klarhet og relevans. For å sikre at simuleringsprotokollen er gjennomførbar og pålitelig, vil det foregå en pilotfase ved simuleringssenteret i São Paulo og 36 helsepersonell med arbeidserfaring i intensivavdelinger vil bli inkludert. Helsepersonell vil utføre spesifikke oppgaver som er tildelt dem, iført forhåndsdefinerte PPE i hver simuleringsrunde. Feil og vanskeligheter under montering, på- og avføring av PPE; utførelse av individuelle aktiviteter og teamaktiviteter, samt kommunikasjonsproblemer og selvforurensningsrisiko, vil bli observert under oppgavene. På slutten av simuleringsrunden vil deltakerne være med på en debriefing, hvor de skal svare på spørreskjemaer om komfort, oppfatning av sikkerhet, termiske sensasjoner, brukervennlighet og opplevd arbeidsbelastning knyttet til PPE som brukes. Innholdsvaliditetsindeks (CVI) og intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil bli beregnet. Denne studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved School of Nursing, University of São Paulo. Skjemaet for informert samtykke vil bli brukt både for de sakkyndige og for helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en metodisk studie med en kvantitativ tilnærming, bestående av to faser. I fase 1 vil vi utføre en virtuell utvikling og innholdsvalidering av eksperter, av en innovativ PPE-vurderingssimulering. I fase 2 vil vi pilotere simuleringsprotokollen. Fase 2 vil bli gjennomført i simuleringssenteret til School of Nursing, University of São Paulo.

Fase 1 - For innholdsvalidering vil minimum 14 eksperter inkluderes [21]. Ekspertene skal ha erfaring med temaene infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) og simuleringsstudier for å validere datainnsamlingsverktøyet. Med tanke på at intensjonen er at simuleringsprotokollen skal være anvendelig i forskjellige land, vil eksperter som arbeider i Brasil og i utlandet bli inkludert. Ekspertene må beherske portugisisk eller engelsk språk, ha en minimumsgrad av spesialisering innen helseområdene og ha akademisk erfaring, noe som fremgår av publikasjoner i indekserte vitenskapelige tidsskrifter de siste tre årene. Søket etter eksperter som jobber i Brasil vil bli utført gjennom en plattform med forskernes CV, tilgjengelig på portalen National Council for Scientific and Technological Development (CNPq), samt i referanselister over vitenskapelige artikler om temaet. Eksperter som jobber i andre land vil også bli valgt gjennom referanselisten over vitenskapelige artikler og etter å ha analysert informasjonen som er registrert i Open Researcher and Contributor-plattformen: ID (ORCID).

Fase 2 - Simuleringsprotokollpilotingen vil inkludere HCW med arbeidserfaring innen kritisk pleie (intensivavdelinger og akuttmottak) for voksne pasienter, fra følgende fagkategorier: leger, sykepleiere, sykepleierteknikere og fysioterapeuter, med minst ett års erfaring , og uavhengig av kjønn. Fagpersoner som har deltatt i simuleringsstudier det siste året, med lignende innhold, vil bli ekskludert. Bekvemmelighetsprøven vil bli invitert muntlig og ved hjelp av plakater på utvalgte sykehus i São Paulo.

Etter å ha oppnådd konsensus om det kliniske simuleringsskriptet blant ekspertene, vil protokollen bli pilotert. Etter å ha akseptert å ta del i forskningen ved å signere et skriftlig samtykkeskjema, vil deltakerne få e-post med informasjonsmateriell om aktivitetene som skal utføres og instruksjonsmateriell om PPE-elementene som skal brukes.

To identiske økter vil bli gjennomført ved bruk av cross-over-metoden med alle deltakerne, slik at samme deltaker utfører oppgavene ved å bruke den innovative PPE og den komparative PPE, slik at deltakerne kan sammenligne egenskapene til begge PPE. PPE-brukssekvensen og PPE-typen vil bli randomisert for å minimere skjevheter. Mellom begge øktene vil det være en 30-minutters pause for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
  • Telefonnummer: +55(19)997091374
  • E-post: clciofi@unicamp.br

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maria Clara Padoveze, PhD
  • Telefonnummer: +55(19) 991779272
  • E-post: padoveze@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1 - For innholdsvalidering vil minimum 14 eksperter inkluderes.

Inklusjonskriterier:

  • Har erfaring med temaene infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) og simuleringsstudier;
  • Arbeid i Brasil og i utlandet;
  • Vær flytende i portugisisk eller engelsk;
  • Ha en minimumsgrad av spesialisering innen helseområdene;
  • Ha akademisk erfaring, noe som fremgår av publikasjoner i indekserte vitenskapelige tidsskrifter de siste tre årene.

Eksklusjonskriterier - Ingen

Fase 2 - For pilotering av simuleringsprotokoll vil NI deltakere fra hver fagkategori inkluderes

Inklusjonskriterier

  • Helsepersonell med erfaring fra kritisk behandling (intensivavdelinger og akuttmottak) for voksne pasienter;
  • Arbeider som leger, sykepleiere, sykepleieteknikere og fysioterapeuter, uavhengig av kjønn;
  • Med minst ett års erfaring.

Ekskluderingskriterier:

- Helsepersonell som deltok i simuleringsstudier det siste året, med lignende innhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innovativ PPE
Helsepersonell vil utføre oppgaver ved å bruke utradisjonelt personlig verneutstyr.
Enhet: Innovativ PPE
Helsepersonell vil utføre oppgaver ved å bruke innovativt personlig verneutstyr, som LightWeight Powered Air-Purifying Respirator (PAPR) eller annen type PAPR og en forseglet kjeledress
Andre navn:
  • PAPR og kjeledress
Aktiv komparator: Tradisjonell PPE
Helsepersonell skal utføre oppgaver ved bruk av tradisjonelt personlig verneutstyr.
Enhet: Tradisjonell PPE
Helsepersonell vil utføre oppgaver ved å bruke vanlig personlig verneutstyr, som N95 maske pluss ansiktsskjerm og vanntett forkle.
Andre navn:
  • N95 maske + ansiktsskjerm og forkle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold Validiteten til elementene som er inkludert i "Innovative PPE-vurderingsverktøy" og i "Simuleringsscenarioskriptet"
Tidsramme: Under valideringsfasen vil ekspertene registrere svarene sine på e-post. Det vil bli gjennomført inntil tre høringsrunder.
Ekspertene vil vurdere dokumentene som sendes på e-post og vil bli bedt om å registrere sine meninger, og svare i en fempunkts Likert-skala ("helt enig", "Delvis enig", "Verken enig eller uenig", "Delvis uenig" og "helt uenig") om de er enige eller uenige angående relevansen, klarheten og relevansen til hvert element. Ekspertenes svar vil bli analysert og Content Validity Index (CVI) samt Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil bli beregnet.
Under valideringsfasen vil ekspertene registrere svarene sine på e-post. Det vil bli gjennomført inntil tre høringsrunder.
Feil under montering/klargjøring av PPE, på- og avtagning
Tidsramme: En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten

Forskeren vil observere deltakerne som utfører de kliniske oppgavene og vil registrere følgende data:

  • Var det noen feil under montering/klargjøring av PPE? Ja eller nei
  • Trengte deltakeren hjelp under montering/klargjøring av PPE? Ja eller nei
  • Var det noen feil under påføringen? Ja eller nei
  • Trengte deltakeren hjelp mens han tok på seg? Ja eller nei
  • Var det noen feil under avkjøringen? Ja eller nei
  • Trengte deltakeren hjelp mens han dro av? Ja eller nei
En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten
Kommunikasjonssvikt ved bruk av PPE
Tidsramme: En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten

Forskeren vil observere deltakerne som utfører de kliniske oppgavene og vil registrere følgende data:

  • Var det noen problemer med verbal kommunikasjon knyttet til bruk av PPE? Ja eller nei
  • Hadde deltakerne PPE-relaterte hørselsvansker mens de utførte oppgavene? Ja eller nei
En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten
Risiko for selvkontaminering hos profesjonelle under bruk og avmontering av PPE
Tidsramme: En gang for hvert PPE, etter at det er fjernet

Det vil bli brukt et fluorescerende sporstoff, som er et gjennomsiktig fargestoff som først blir synlig når det utsettes for ultrafiolett lys. Løsningen er en slitebestandig løsning, men kan enkelt fjernes med en standard rengjøringsprosedyre. Sporstoffet vil bli påført PPE som brukes før starten av simuleringsaktiviteter. Etter PPE-nedgangen vil forskerne direkte visualisere kroppsområdene som er forurenset med fargestoffet, i et mørkt rom, ved hjelp av ultrafiolett lys og vil notere dette i datainnsamlingsverktøyet. Antall forurensede kroppsområder vil bli vurdert.

Forskeren vil observere kroppsområdene og registrere følgende data:

- Hadde deltakeren noe av kroppsområdet forurenset med fargestoffet etter avføring? Ja eller ikke. Hvis ja, registrer hvilke områder som er forurenset.
En gang for hvert PPE, etter at det er fjernet
Påvirkning av PPE på individuell ytelse
Tidsramme: En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten

Forskeren vil observere deltakerne som utfører de kliniske oppgavene og vil registrere følgende data:

  • Var det noen feil relatert til PPE under utførelse av oppgavene? Ja eller nei
  • Trengte deltakeren PPE-relatert hjelp mens han utførte oppgavene? Ja eller nei
En gang for hver PPE, mens deltakeren utfører oppgaven i simuleringsøkten
Påvirkning av PPE på teamytelse og atferdsendringer
Tidsramme: En gang for hver PPE, mens deltakerne utfører oppgaven i simuleringsøkten

Forskeren vil observere deltakerne som utfører de kliniske oppgavene og vil registrere følgende data:

  • Var det noen problemer knyttet til hjelpen som ble gitt av teamet til den simulerte pasienten? Ja eller nei
  • Var det noen vanskeligheter knyttet til teamprestasjoner for å nå de foreslåtte målene? Ja eller nei
En gang for hver PPE, mens deltakerne utfører oppgaven i simuleringsøkten
Endringer i mobilitet og komfort ved bruk av PPE
Tidsramme: En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene

Deltakerne vil svare på følgende spørsmål, ved å fylle ut et spesifikt skjema, etter å ha fullført de kliniske oppgavene:

  • La du merke til noen innovative PPE-relaterte bevegelsesbegrensninger mens du utførte oppgavene dine i simuleringsinnstillingen? ( ) Ofte; ( ) Noen ganger; ( ) Nei
  • I forhold til komfort og sammenlignet med tradisjonell PPE, er den innovative PPE: ( ) Mer komfortabel; ( ) Like behagelig som tradisjonell; PPE ( ) Mindre behagelig
En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Termiske opplevelser
Tidsramme: En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene

Deltakerne vil svare på følgende spørsmål, ved å fylle ut et spesifikt skjema, etter å ha fullført oppgavene:

- Følte du varme eller annen form for termisk ubehag mens du utførte oppgavene dine med det innovative PPE? ( ) Ofte; ( ) Noen ganger; ( ) Nei
En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Oppfatning av sikkerhet og tilfredshet til PPE-brukeren
Tidsramme: En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene

Deltakerne vil svare på følgende spørsmål, ved å fylle ut et spesifikt skjema, etter å ha fullført de kliniske oppgavene:

  • I forhold til sikkerhetsoppfatningen, følte du deg helt trygg når du brukte det innovative PPE? ( ) Bli enige; ( ) Likegyldig; ( ) Uenig
  • Hvilken grad av tilfredshet var du med å bruke den innovative PPE? ( ) Fornøyd; ( ) Likegyldig; ( ) Ikke fornøyd
En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Opplevd arbeidsbelastning
Tidsramme: En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Det vil bli brukt "NASA Task Load Index" som er et instrument som ble utviklet av Hart og Staveland (1988) og nylig oversatt og validert fra engelsk til brasiliansk portugisisk. Tre av de seks dimensjonene refererer til aspekter eller krav som stilles av faget (mentalt, fysisk og tidsmessig krav) og de tre andre til interaksjonen mellom fag og oppgave (ytelse, innsats og frustrasjon).
En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Brukervennlighet
Tidsramme: En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene
Det vil bli brukt System Usability Scale (SUS) som er en fempunkts Likert-skala bestående av 10 påstander og som gir en oversikt over brukerens subjektive vurderinger om brukervennlighet av et gitt system, teknologi eller produkt. For den nåværende studien vil instrumentet som brukes være en versjon av skalaen som er oversatt og validert for portugisisk
En gang, i løpet av debriefingsperioden, etter at deltakerne har utført oppgavene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplementær innholdsanalyse - kvalitative data
Tidsramme: Det vil bli avholdt to fokusgruppemøter, ett med de brasilianske ekspertene og et med de internasjonale ekspertene, inntil en måned etter slutten av pilottesten.

Når simuleringsprotokollens pilotfase er fullført, vil de oppnådde bildene bli redigert og vil bli sendt til de samme ekspertene som deltok i den første evalueringen (Valideringsfasen) av simuleringsskriptet, slik at de kan registrere sine meninger om piloteringen.

Etter at ekspertene har analysert bildene, vil det bli holdt to fokusgruppemøter, ett med de nasjonale ekspertene og et annet med deres internasjonale kolleger, gjennom et nettmøte for å diskutere og komme til enighet om datainnsamlingsskriptet og simuleringsprotokollskriptet. Følgende spørsmål vil veilede fokusgruppediskusjonen: "I formatet de ble utarbeidet i, tillater datainnsamlingsskriptet og simuleringsprotokollen en tilstrekkelig vurdering av innovasjon i PPE?".

Kommentarene fra eksperter under fokusgruppen vil bli analysert med tanke på å følge teknikken foreslått av Bardin (2011), i lys av CFIR-konstruksjonene (Consolidated Framework for Implementation Research).
Det vil bli avholdt to fokusgruppemøter, ett med de brasilianske ekspertene og et med de internasjonale ekspertene, inntil en måned etter slutten av pilottesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • School of Nursing (UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte eller identifiserbare data og/eller informasjon vil ikke bli gitt til personer som ikke er en del av forskningsteamet. For større datasikkerhet vil følgende tiltak bli tatt i bruk: Deltakerne vil bli identifisert med bokstaver og databasen vil være passordbeskyttet, med tilgang begrenset til medlemmer av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innovativ PPE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere