혁신적인 개인 보호 장비의 유용성 평가를 위한 인간 공학 시뮬레이션 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 두 단계로 구성된 정량적 접근 방식을 사용한 방법론적 연구입니다. 1단계에서는 전문가가 혁신적인 PPE 평가 시뮬레이션에 대한 가상 개발 및 콘텐츠 검증을 수행합니다. 2단계에서는 시뮬레이션 프로토콜을 시험해 볼 것입니다. 2단계는 상파울루대학교 간호대학 시뮬레이션 센터에서 진행됩니다.
1단계 - 콘텐츠 검증을 위해 최소 14명의 전문가가 포함됩니다[21]. 전문가는 감염 예방 및 통제(IPC) 주제에 대한 경험과 데이터 수집 도구를 검증하기 위한 시뮬레이션 연구를 보유해야 합니다. 시뮬레이션 프로토콜을 다양한 국가에 적용할 수 있도록 하는 것이 목적이라는 점을 고려하여 브라질 및 해외에서 활동하는 전문가도 포함됩니다. 전문가는 포르투갈어나 영어에 능통해야 하며, 보건 분야에서 최소한의 전문 지식을 갖고 있어야 하며, 지난 3년 동안 색인된 과학 저널에 출판된 논문에서 입증된 바와 같이 학문적 경험이 있어야 합니다. 브라질에서 활동하는 전문가 검색은 국립과학기술개발협의회(CNPq) 포털에서 제공되는 연구원 이력서 플랫폼과 해당 주제에 대한 과학 논문 참고 목록을 통해 수행됩니다. 다른 국가에서 활동하는 전문가도 과학 논문의 참고 목록과 Open Researcher and Contributor 플랫폼: ID(ORCID)에 기록된 정보를 분석하여 선정됩니다.
2단계 - 시뮬레이션 프로토콜 시범 운영에는 의사, 간호사, 간호 기술자 및 물리치료사 등 전문 범주에 속해 성인 환자를 위한 중환자실(중환자실 및 응급실) 업무 경험이 있고 최소 1년의 경험을 보유한 의료인이 포함됩니다. , 성별에 관계없이요. 작년에 유사한 내용으로 시뮬레이션 연구에 참여한 전문가는 제외됩니다. 편의 샘플은 상파울루의 일부 병원에서 입소문과 포스터를 통해 초대됩니다.
전문가들 사이에서 임상 시뮬레이션 스크립트에 관한 합의에 도달한 후 프로토콜이 시범 운영될 것입니다. 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 후, 참가자는 수행할 활동에 대한 정보 자료와 사용할 PPE 항목에 대한 교육 자료를 이메일로 받게 됩니다.
모든 참가자와 교차 방식을 사용하여 두 개의 동일한 세션이 진행되므로 동일한 참가자가 혁신적인 PPE와 비교 PPE를 사용하여 작업을 수행하여 참가자가 두 PPE의 특성을 비교할 수 있습니다. PPE 사용 순서와 PPE 유형은 편견을 최소화하기 위해 무작위로 지정됩니다. 두 세션 사이에는 참가자들을 위한 30분간의 휴식 시간이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline L Ciofi-Silva, PhD
- 전화번호: +55(19)997091374
- 이메일: clciofi@unicamp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Clara Padoveze, PhD
- 전화번호: +55(19) 991779272
- 이메일: padoveze@usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계 - 콘텐츠 검증을 위해 최소 14명의 전문가가 포함됩니다.
포함 기준:
- 감염 예방 및 통제(IPC) 및 시뮬레이션 연구 주제에 대한 경험이 있습니다.
- 브라질 및 외국에서 근무
- 포르투갈어나 영어에 능통해야 합니다.
- 건강 분야에서 최소한의 전문성을 갖추고 있어야 합니다.
- 지난 3년 동안 색인된 과학 저널에 출판된 논문에서 입증된 바와 같이 학문적 경험이 있어야 합니다.
제외 기준 - 없음
2단계 - 시뮬레이션 프로토콜 시범 운영을 위해 각 전문 카테고리에서 9명의 참가자가 포함됩니다.
포함 기준
- 성인 환자를 위한 중환자 치료(중환자실 및 응급실) 경험이 있는 의료 종사자
- 성별에 관계없이 의사, 간호사, 간호 기술자 및 물리치료사로 근무합니다.
- 최소 1년 이상의 경험이 있습니다.
제외 기준:
- 작년에 유사한 내용으로 시뮬레이션 연구에 참여한 의료 종사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 PPE
의료 종사자는 비전통적인 개인 보호 장비를 사용하여 작업을 수행합니다.
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의료 종사자는 PAPR(LightWeight Powered Air-Purifying Respirator) 또는 기타 유형의 PAPR 및 밀봉 작업복과 같은 혁신적인 개인 보호 장비를 사용하여 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 PPE
의료 종사자는 전통적인 개인 보호 장비를 사용하여 작업을 수행합니다.
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의료 종사자들은 N95 마스크와 안면 보호대, 방수 앞치마 등 일반적인 개인 보호 장비를 사용하여 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"혁신적인 PPE 평가 도구" 및 "시뮬레이션 시나리오 스크립트"에 포함된 항목의 내용 유효성
기간: 검증 단계에서 전문가는 답변을 이메일로 기록합니다. 최대 3회에 걸쳐 상담이 진행됩니다.
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전문가들은 이메일로 전송된 문서를 평가한 후 5점 리커트 척도("전적으로 동의함", "일부 동의함", "동의도 반대하지도 않음", "부분적으로 동의하지 않음")로 답변하여 자신의 의견을 기록하도록 지시받습니다. 및 "매우 동의하지 않음") 각 항목의 타당성, 명확성 및 관련성에 대해 동의하는지 여부.
전문가의 답변을 분석하여 내용타당도지수(CVI)와 클래스 내 상관계수(ICC)를 계산합니다.
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검증 단계에서 전문가는 답변을 이메일로 기록합니다. 최대 3회에 걸쳐 상담이 진행됩니다.
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PPE 조립/준비, 착용 및 탈의 중 오류
기간: 참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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연구원은 임상 작업을 수행하는 참가자를 관찰하고 다음 데이터를 기록합니다.
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참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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PPE 사용 중 의사소통 장애
기간: 참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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연구원은 임상 작업을 수행하는 참가자를 관찰하고 다음 데이터를 기록합니다.
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참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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전문가가 PPE를 사용하고 벗는 동안 자가 오염 위험
기간: PPE당 한 번씩, 제거 후
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자외선에 노출되었을 때만 눈에 보이는 투명한 염료인 형광 추적자가 사용됩니다. 이 용액은 내마모성 용액이지만 표준 세척 절차를 통해 쉽게 제거할 수 있습니다. 추적기는 시뮬레이션 활동 시작 전에 사용되는 PPE에 적용됩니다. PPE를 벗은 후 연구원들은 자외선을 사용하여 암실에서 염료로 오염된 신체 부위를 직접 시각화하고 이를 데이터 수집 도구에 기록합니다. 오염된 신체 부위의 수가 고려됩니다. 연구원은 신체 부위를 관찰하고 다음 데이터를 기록합니다. - 참가자의 탈의 후 신체 부위가 염료에 오염되었습니까? 예 여부. 그렇다면 어느 지역이 오염되었는지 등록하십시오. |
PPE당 한 번씩, 제거 후
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PPE가 개인 성과에 미치는 영향
기간: 참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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연구원은 임상 작업을 수행하는 참가자를 관찰하고 다음 데이터를 기록합니다.
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참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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팀 성과 및 행동 변화에 대한 PPE의 영향
기간: 참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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연구원은 임상 작업을 수행하는 참가자를 관찰하고 다음 데이터를 기록합니다.
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참가자가 시뮬레이션 세션에서 작업을 수행하는 동안 각 PPE에 대해 한 번씩
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PPE 사용 중 이동성과 편안함의 변화
기간: 1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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참가자는 임상 작업을 마친 후 특정 양식을 작성하여 다음 질문에 답하게 됩니다.
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1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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열감
기간: 1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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참가자는 작업을 마친 후 특정 양식을 작성하여 다음 질문에 답하게 됩니다. - 혁신적인 PPE를 사용하여 작업을 수행하는 동안 열이나 기타 열적 불편함을 느꼈습니까? ( ) 자주; ( ) 때때로; ( ) 아니요 |
1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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PPE 사용자의 안전 및 만족도에 대한 인식
기간: 1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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참가자는 임상 작업을 마친 후 특정 양식을 작성하여 다음 질문에 답하게 됩니다.
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1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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인지된 작업량
기간: 1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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Hart and Staveland(1988)가 개발하고 최근 영어에서 브라질 포르투갈어로 번역 및 검증된 도구인 "NASA Task Load Index"가 사용됩니다.
6개 차원 중 3개 차원은 과목(정신적, 육체적, 시간적 요구)에 의해 부과된 측면 또는 요구 사항을 나타내고 나머지 3개는 과목-과제 상호 작용(수행, 노력 및 좌절)에 대한 것입니다.
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1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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유용성
기간: 1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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이는 10개의 주장으로 구성된 5점 리커트 유형 척도이며 주어진 시스템, 기술 또는 제품의 유용성에 대한 사용자의 주관적인 평가 개요를 제공하는 시스템 유용성 척도(SUS)를 사용합니다.
현재 연구에서 사용되는 도구는 포르투갈어로 번역되고 검증된 척도 버전입니다.
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1회, 디브리핑 기간 동안 참가자들이 과제를 수행한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보완적인 콘텐츠 분석 - 정성적 데이터
기간: 파일럿 테스트 종료 후 최대 한 달 동안 브라질 전문가와 국제 전문가와 함께 두 번의 포커스 그룹 회의가 개최됩니다.
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시뮬레이션 프로토콜 파일럿 단계가 완료되면 얻은 이미지가 편집되어 시뮬레이션 스크립트의 첫 번째 평가(검증 단계)에 참여한 동일한 전문가에게 전송되어 파일럿에 대한 의견을 기록하게 됩니다. 전문가들이 이미지를 분석한 후, 데이터 수집 스크립트와 시뮬레이션 프로토콜 스크립트에 대해 논의하고 합의하기 위해 온라인 회의를 통해 국내 전문가와 국제 전문가와의 두 가지 포커스 그룹 회의가 개최됩니다. 다음 질문은 포커스 그룹 토론을 안내할 것입니다. "준비된 형식에서 데이터 수집 스크립트와 시뮬레이션 프로토콜을 통해 PPE의 혁신을 적절하게 평가할 수 있습니까?" 포커스 그룹에서 전문가의 의견은 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research) 구성의 관점에서 Bardin(2011)이 제안한 기술을 따르는 것을 고려하여 분석될 것입니다. |
파일럿 테스트 종료 후 최대 한 달 동안 브라질 전문가와 국제 전문가와 함께 두 번의 포커스 그룹 회의가 개최됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria Clara Padoveze, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- School of Nursing (UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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