乳がん患者における術前、集学的ライフスタイル介入の実現可能性 (APRIORI)
術前補助化学療法を受ける乳がん患者における術前の集学的ライフスタイル介入の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 乳がんは女性の間で最も一般的な種類のがんです。 この病気と治療は、体力、筋力、栄養状態（サルコペニア肥満）、精神的健康、健康関連の生活の質（HRQoL）、疲労の低下リスクの増加と関連しています。 健康状態を改善するには、修正可能な要因をできるだけ早く介入する必要があります。 患者が術前補助化学療法を受ける術前期間は、集学的ライフスタイル介入を提供するのに理想的であるように思われるが、現在この目的にはほとんど使用されていない。 栄養士による指導と、デジタル食事日記による栄養摂取量の自己モニタリングを通じて、栄養状態を最適化できます。 さらに、術前補助化学療法の静脈内注入中に中強度持久力トレーニング (MIET) 運動プログラムを提供することで、患者が活動的でない時間に監視付き運動を行うことが可能になります。 また、腫瘍の灌流も改善し、それによって腫瘍への細胞増殖抑制剤の取り込みの有効性が高まり、細胞増殖抑制剤に対する耐性が打ち消される可能性があります。 手術前の最後の 6 週間は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) と筋力トレーニング プログラムを通じて心肺機能と筋力をさらに最適化するために利用できます。 術前補助化学療法を受けている乳がん患者に対する術前の集学的ライフスタイル介入の効果を調査する前に、まずその実現可能性を調査する必要がある。
目的: この研究の主な目的は、術前補助化学療法の静脈内注入中の MIET、手術前の最後の 6 週間の HITT および筋力トレーニング、および術前の全期間を通しての栄養摂取の最適化からなる集学的リハビリテーション プログラムの実現可能性を調査することです。乳がん患者の採用、アドヒアランス、ドロップアウト、安全性、受け入れに関する評価。 第 2 の目的は、術前化学療法を受けている乳がん患者の心肺機能、筋力、栄養状態、疲労について、術前の集学的ライフスタイル介入に対する参加者の反応の予備評価を提供することです。
研究デザイン: 前向き、単一施設、縦断混合法の実現可能性研究。
研究対象集団: MUMC+総合がんセンターで術前化学療法および手術が予定されている乳がん患者。
介入: 複合的なライフスタイル介入は 3 つの手段で構成されます。 患者は、静脈内化学療法注入中に 11 セッションの MIET、手術前の最後の 6 週間に 8 セッションの HIIT と筋力トレーニング、および術前期間を通じて 4 回の栄養士との相談を完了するように求められます。 MIET トレーニング セッションは、化学療法の点滴中にサイクル エルゴメーターを使用して行う 45 ～ 50 分のトレーニング プログラムで構成されます。 理学療法士はさらに、残りの平日はオランダ基準ゲゾント・ベーヴェーゲン（NNGB）を遵守する（またはそれを遵守する）よう患者にアドバイスします。 HIIT および筋力トレーニング セッションは、サイクル エルゴメーターで実行される 25 分間のトレーニング プログラムと、それに続く 4 つの筋力強化エクササイズで構成されます。 栄養士との相談中に、患者のエネルギーとタンパク質の摂取量が評価され、計算されたエネルギーとタンパク質の必要量を達成する方法についてアドバイスが与えられます。 患者の自己管理とエンパワーメントを向上させるために、患者には無料のデジタル食事日記を使用することも推奨されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 研究の主要エンドポイントは、採用、アドヒアランス、ドロップアウト、安全性、受容性に関する複合的なライフスタイル介入の実現可能性です。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 複合的なライフスタイル介入に参加するリスクは最小限であると考えられます。 パフォーマンス テスト (急勾配ランプ テスト、最大 1 回の繰り返し) は安全であり、この集団にとって実行可能です。 ただし、パフォーマンステストや運動プログラムにより、患者は多少の不快感（疲労感、筋肉疲労）を経験する可能性があります。 運動や栄養の変化に関連した研究関連の有害事象は、理学療法士と栄養士によって注意深く監視および管理されます。 研究への参加には患者 1 人あたり約 17.5 ～ 20 時間かかります。 この時間には、理学療法士との 2 回の相談、HIIT と筋力トレーニングの 8 セッション、栄養士との 4 回の相談、デジタル食事日記の記入、および多峰性のライフスタイル介入と研究手順の受け入れを調査するための研究者との半構造化面接 1 回が含まれます。患者によって認識されます。 患者は、疲労と栄養状態に関するアンケートを 5 回の異なる機会に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
- 電話番号：+31 43 3877146 +31 43 3877146
- メール：hanneke.huisman@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anouk Weemaes, MSc
- 電話番号：+31 43 3877146 +31 43 3877146
- メール：anouk.weemaes@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
- 電話番号：(+31)433877146
- メール：hanneke.huisman@mumc.nl
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コンタクト：
- Anouk T.R. Weemaes, Dr.
- 電話番号：(+31)433877146
- メール：anouk.weemaes@mumc.nl
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コンタクト：
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MUMC+で術前静脈内化学療法の対象となるステージI～IIIの乳がんと診断された患者
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール グレード 0 ～ 1 (表 1)
- オランダ語の十分な理解
除外基準:
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) - 陽性腫瘍
- 頭皮冷却
- 身体運動を著しく妨げる状態
- 医療記録で主治医によって報告された無能力被験者。 何らかの疑いが生じた場合、患者は資格があるとはみなされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多様なライフスタイル介入
3 つの方法から構成される複合的なリハビリテーション プログラムを受けているグループ:
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17 ～ 22 週目には、監督付き高強度インターバル トレーニング + 筋力トレーニング プログラムが実行されます (8 回)。 ヒット:
筋力： 4 つのエクササイズ (レッグ プレス、チェスト プレス、腹部クランチ、ラテラル プルダウン)、3 セット、1-RM の 60% で 8 ～ 12 回繰り返します。 3) 栄養士との 4 回の相談中 (9 週目、15 週目、20 週目、22 週目) に栄養摂取量が評価され、エネルギーとタンパク質の必要量についてアドバイスが与えられます。 患者には、デジタル食事日記を使用して、週に 3 日以上の摂取量を記録することが推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率(%)
時間枠：0週目
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対象患者数 / 研究期間内の対象患者数
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0週目
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含まれる参加者の特徴
時間枠：0週目
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性別、年齢、がんの進行期、併存疾患（心血管系、筋骨格系、肺系、神経系、その他）。
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0週目
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MIETセッションへの出席率(%)
時間枠：10～20週目
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参加セッション数 / 予定セッション総数
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10～20週目
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アドヒアランス率、運動相対用量強度 (ExRDI) MIET (%)
時間枠：10～20週目
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ExRDI = 完了した運動量の強度 / 規定の運動量の強度。 完了した運動量の強度は、合計時間 (分) として定義されます。 ターゲットの HR ゾーンで実行された時間 * 合計トレーニング時間 (分) 実行されました。 規定の運動量の強度は、目標とする HR ゾーンで規定された合計時間 (分) * 規定のトレーニング期間として定義されます。 ExRDI MIET = 各参加者に対して個別に計算され、すべてのトレーニング セッションに対して累積されます。すべての参加者に累積されます。 |
10～20週目
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意図したとおりにトレーニングを実施できなかった理由
時間枠：10～20週目
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意図したとおりにトレーニングセッションを実行できなかった理由（例：飽和度が低い、血圧が高い、意図したトレーニング強度を維持できない、疲労など）
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10～20週目
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HIIT + 筋力トレーニングセッションの出席率 (%)
時間枠：17～22週目
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参加セッション数 / 予定セッション総数
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17～22週目
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ExRDI HIIT トレーニング遵守率 (%)
時間枠：17～22週目
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ExRDI = 完了した運動量の強度 / 規定の運動量の強度。 完了した運動量の強度は、総継続時間 (分) 作業間隔 * 完了した作業速度 (W) 作業間隔として定義されます。 規定の運動量の強度は、規定の合計継続時間 (分) 作業間隔 * 規定の作業速度 (W) 作業間隔として定義されます。 ExRDI HIIT は各参加者に対して個別に計算され、すべてのトレーニング セッションに対して累積されます。すべての参加者に累積されます。 |
17～22週目
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ErXDI 筋力トレーニング遵守率 (%)
時間枠：17～22週目
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ExRDI = 完了した運動量の強度 / 規定の運動量の強度。 完了した運動量の強度は、完了したトレーニング量 (重量 * セット * 繰り返し) として定義されます。 規定の運動量の強度は、規定のトレーニング量 (重量 * セット * 繰り返し) として定義されます。 ExRDI 筋力トレーニングは、トレーニング セッションごとに参加者ごとに、各エクササイズおよび 4 つのエクササイズすべての累計で計算されます。 すべてのトレーニング セッションの累積。すべての参加者に累積されます。 |
17～22週目
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食事相談の受講率（％）
時間枠：9、15、20、22週目
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参加セッション数 / 予定セッション総数
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9、15、20、22週目
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デジタル食事日記「Mijn Eetmeter」の利用率(%)
時間枠：15、20、22週目
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食事日記が記入された日数 / 完了することに同意された合計日数
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15、20、22週目
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栄養所要量を達成した日の割合（%）
時間枠：15、20、22週目
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個人の栄養推奨事項（エネルギーとタンパク質の摂取量）が達成された日数 / 「Mijn Eetmeter」に記入された日数
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15、20、22週目
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栄養所要量を意図どおりに達成できない理由
時間枠：15、20、22週目
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意図した栄養所要量を達成できない理由
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15、20、22週目
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中退率 （％）
時間枠：1～22週目
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脱落した参加者の数を参加者の総数で割った値
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1～22週目
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ドロップアウトの時点
時間枠：1～22週目
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患者が脱落した研究の時点（参加後の週数）
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1～22週目
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中退の理由
時間枠：1～22週目
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中退の理由
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1～22週目
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：10～22週目
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以下のような望ましくない医学的出来事または影響:
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10～22週目
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研究関連の有害事象
時間枠：10～22週目
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MIETまたはHITTおよび筋力トレーニングセッション中または直後に、以下の研究関連の有害事象が発生した場合:
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10～22週目
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受け入れ - 多様なライフスタイル介入の経験
時間枠：第22週
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患者が感じた複合的なライフスタイル介入の経験。 研究者は、すべての患者に対して半構造化されたインタビューを実施することで、経験を調査します。 半構造化された個別の詳細なインタビューはオランダ語で行われます。 面接は 30 分間続く予定で、MUMC+ 理学療法学科の個室で行われます。 トピックガイド:
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第22週
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受け入れ - 多様なライフスタイル介入と研究手順の適合性
時間枠：第22週
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患者が認識した介入および研究手順の適切性 研究者は、すべての患者に対して半構造化されたインタビューを実施することによって、その適切性を調査します。 半構造化された個別の詳細なインタビューはオランダ語で行われます。 面接は 30 分間続く予定で、MUMC+ 理学療法学科の個室で行われます。 トピックガイド:
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第22週
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受け入れ - 研究への参加に関する障壁と実現要因
時間枠：第22週
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患者が認識する、研究への参加に関する障壁と実現要因。 研究者は、すべての患者に対して半構造化されたインタビューを実施することで、障壁と実現要因を調査します。 半構造化された個別の詳細なインタビューはオランダ語で行われます。 面接は 30 分間続く予定で、MUMC+ 理学療法学科の個室で行われます。 トピックガイド:
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第22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：0、9、17、20、22週目
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多次元疲労指数 (MFI-20) で測定された疲労
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0、9、17、20、22週目
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心肺機能のフィットネス
時間枠：0、9、17、20、22週目
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修正急勾配試験 (SRT) で決定されたピーク仕事量 (WRpeak) (W/kg)
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0、9、17、20、22週目
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筋力
時間枠：0、9、17、20、22週目
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レッグプレス、チェストプレス、腹部クランチ、およびラテラルプルダウン筋力トレーニング機器の間接 RM テストによって決定された 1 回の繰り返しの最大値 (1-RM) (kg)
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0、9、17、20、22週目
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栄養状態
時間枠：0、9、15、20、22週目
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患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) 短縮形式によって決定される栄養状態。 PG-SGA の短縮形では 0 ～ 36 の PG-SGA スコアが得られ、スコアが高いほど栄養失調のリスクが高く、栄養状態に関して介入の必要性が高いことを示します。 採点: 0-1 = 現時点では介入は必要ありません。 治療中の定期的な再評価。 2-3 = 栄養士、看護師、またはその他の医療従事者による患者および家族への教育。現在の症状 (セクション 3) および該当する場合は臨床検査によって示される投薬介入が行われます。 4-8 = 現在の症状に応じて看護師または医師と協力して、栄養士による（学際的な）栄養介入が必要。 ≥9 = 改善された症状制御および/または栄養介入の重篤な適応。 |
0、9、15、20、22週目
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重量(kg)
時間枠：9、15、20、22週目
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体重計で測定した重量（kg）
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9、15、20、22週目
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身長(cm)
時間枠：第9週
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スタドメーターで測定される身長（センチメートル）
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第9週
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：9、15、20、22週目
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体重 / (身長*身長)
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9、15、20、22週目
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エネルギーとタンパク質の摂取量 (1 日あたりの絶対 kcal と gr、および gr/kg 体重)
時間枠：9、15、20、22週目
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週に少なくとも 3 日 (平日 2 日と週末 1 日) のデジタル食事日記「Mijn Eetmeter」を使用した自己申告の栄養摂取量によって決定されます。
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9、15、20、22週目
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エネルギー必要量(kcal)
時間枠：第9週
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BMI ≤ 30 kg/m2 の患者には WHO の公式を使用し、BMI > 30 kg/m2 の患者には Harris & Benedict の公式を使用して計算されます。
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第9週
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タンパク質の必要量
時間枠：第9週
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1 日あたり体重 1 kg あたりタンパク質 1.2 ～ 1.5 g BMI < 20 kg/m2: BMI 20 kg/m2 に一致する体重に基づいて計算 BMI 20 ～ 25 kg/m2: 実際の体重に基づいて計算 BMI > 25 kg/m2:ギャラガーの式によって決定される除脂肪量に基づく計算
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第9週
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二の腕とウエストの周囲(cm)
時間枠：9、15、20、22週目
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スタンス上で巻尺を使用して測定した二の腕とウエストの周囲(cm)。
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9、15、20、22週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の相対線量強度 (RDI)
時間枠：第22週
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RDI は、特定の治療計画の計画または標準用量と比較して、患者が投与される化学療法薬の総量を定量化します。
これは、実際の用量強度の合計 (受け取った薬剤の合計量) を計画または標準用量強度の合計 (予定または推奨される薬剤の合計量) * 100 で割ることによって計算されます。
このアプローチは、すべての化学療法セッションの累積的な影響を考慮し、治療過程における患者の化学療法薬への全体的な曝露をより正確に反映します。
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第22週
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治療に関連した副作用
時間枠：10～22週目
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治療に関連した副作用は、患者からの報告を通じて、研究期間を通じて理学療法士によって毎週監視されます。
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10～22週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanneke Dijk - Huisman, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Maastricht UMC+
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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