Preoperatiivisen, multimodaalisen elämäntapaintervention toteutettavuus rintasyöpäpotilailla (APRIORI)
Preoperatiivisen, multimodaalisen elämäntapaintervention mahdollista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi. Sairaus ja hoito liittyvät lisääntyneeseen fyysisen kunnon, lihasvoiman, ravitsemustilan (sarkopeeninen liikalihavuus), henkisen hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja väsymyksen heikkenemisen riskiin. Terveystulosten parantamiseksi muokattavissa oleviin tekijöihin tulee puuttua mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Preoperatiivinen ajanjakso, jonka aikana potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, näyttää ihanteelliselta tarjota multimodaalista elämäntapainterventiota, mutta tällä hetkellä sitä ei käytetä juurikaan tähän tarkoitukseen. Ravitsemustilaa voidaan optimoida ravitsemusterapeutin ohjauksella ja ravinnonsaannin itsevalvonnalla digitaalisen ruokapäiväkirjan avulla. Lisäksi MIET-harjoitusohjelman tarjoaminen neoadjuvantin suonensisäisen kemoterapia-infuusion aikana mahdollistaa valvotun harjoituksen aikana, jolloin potilaat muuten olisivat passiivisia. Se voi myös parantaa kasvaimen perfuusiota, mikä lisää sytostaattien oton tehokkuutta kasvaimeen ja vastustaa sytostaattien vastustuskykyä. Viimeiset kuusi viikkoa ennen leikkausta voidaan edelleen optimoida sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja lihasvoimaa korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja voimaharjoitteluohjelman avulla. Ennen kuin leikkausta edeltävän, multimodaalisen elämäntapaintervention vaikutusta neoadjuvanttikemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla voidaan tutkia, sen toteutettavuus on ensin selvitettävä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia multimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta, joka koostuu MIET:stä neoadjuvanttisen suonensisäisen kemoterapia-infuusion aikana, HITT:stä ja voimaharjoittelusta viimeisen kuuden leikkausviikon aikana sekä ravinnonsaannin optimoinnista koko preoperatiivisen ajanjakson aikana. rintasyöpäpotilaat rekrytoinnin, sitoutumisen, keskeyttämisen, turvallisuuden ja hyväksynnän suhteen. Toissijaisena tavoitteena on antaa alustava arvio osallistujien reaktioista preoperatiiviseen multimodaaliseen elämäntapainterventioon, sydän- ja hengityselinten kuntoon, lihasvoimaan, ravitsemustilaan ja väsymykseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, pitkittäinen sekamenetelmien toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa ja -leikkausta MUMC+ Comprehensive Cancer Centerissä.
Interventio: Multimodaalinen elämäntapainterventio koostuu kolmesta modaliteetista. Potilaita pyydetään suorittamaan 11 MIET-istuntoa suonensisäisen kemoterapia-infuusion aikana, 8 HIIT-istuntoa ja voimaharjoittelua viimeisen kuuden viikon aikana ennen leikkausta ja 4 konsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa koko ennen leikkausta. MIET-harjoitukset koostuvat 45-50 minuutin harjoitusohjelmasta pyöräergometrillä kemoterapia-infuusion aikana. Fysioterapeutti neuvoo lisäksi potilaita noudattamaan (tai noudattamaan) Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB) -standardia jäljellä olevina arkipäivinä. HIIT- ja voimaharjoittelut koostuvat pyöräergometrillä suoritettavasta 25 minuutin harjoitusohjelmasta, jota seuraa neljä lihasvoimaa vahvistavaa harjoitusta. Ravitsemusterapeutin konsultaatioissa arvioidaan potilaiden energia- ja proteiinisaantia sekä neuvotaan lasketun energia- ja proteiinitarpeen saavuttamiseksi. Potilaiden itsehallinnan ja vaikutusmahdollisuuksien parantamiseksi potilaita neuvotaan myös käyttämään ilmaista digitaalista ruokapäiväkirjaa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on multimodaalisen elämäntapaintervention toteutettavuus rekrytoinnin, sitoutumisen, keskeyttämisen, turvallisuuden ja hyväksynnän osalta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Multimodaaliseen elämäntapainterventioon osallistumisen riskejä pidetään vähäisinä. Suorituskykytestit (Steep Ramp Test, 1-Repetition Maximum) ovat turvallisia ja toteutettavissa tälle väestölle. Potilaat voivat kuitenkin kokea epämukavuutta (uupumus, lihasväsymys) suorituskykytestien tai harjoitusohjelmien vuoksi. Fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti seuraavat ja hallitsevat tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät liikuntaan tai ravitsemusmuutoksiin. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 17,5-20 tuntia potilasta kohden. Tähän aikaan sisältyy kaksi fysioterapeutin konsultaatiota, 8 HIIT-istuntoa ja voimaharjoittelua, 4 ravitsemusterapeutin konsultaatiota, digitaalisen ruokapäiväkirjan täyttäminen ja yksi puolistrukturoitu haastattelu tutkijan kanssa, jossa selvitetään multimodaalisen elämäntapaintervention hyväksymistä ja tutkimusmenetelmiä. potilaiden havaitsema. Potilaita pyydetään täyttämään väsymystä ja ravitsemustilaa koskevat kyselylomakkeet viidessä eri yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
- Puhelinnumero: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- Sähköposti: hanneke.huisman@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anouk Weemaes, MSc
- Puhelinnumero: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- Sähköposti: anouk.weemaes@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
- Puhelinnumero: (+31)433877146
- Sähköposti: hanneke.huisman@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk T.R. Weemaes, Dr.
- Puhelinnumero: (+31)433877146
- Sähköposti: anouk.weemaes@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttiin suonensisäiseen kemoterapiaan MUMC+:ssa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila -asteikko 0-1 (taulukko 1)
- Hollannin kielen ymmärtäminen riittää
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - positiivinen kasvain
- Päänahan jäähdytys
- Olosuhteet, jotka haittaavat vakavasti fyysistä harjoittelua
- Työkyvyttömät koehenkilöt, jotka hoitava erikoislääkäri on ilmoittanut sairauskertomuksessa. Jos epäilyksiä herää, potilasta ei pidetä kelvollisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimodaalinen elämäntapainterventio
Ryhmä, joka saa multimodaalisen esikuntoutusohjelman, joka koostuu kolmesta modaliteetista:
|
Viikoilla 17-22 suoritetaan ohjattua korkean intensiteetin intervalli + voimaharjoitteluohjelmaa (8x): HITT:
Lihasvoima: 4 harjoitusta (jalkapunistus, rintapunistus, vatsan puristus, sivuttaisveto), 3 sarjaa, 8-12 toistoa 60 %:lla 1-RM. 3) Neljän ravitsemusterapeutin konsultaation aikana (viikko 9, 15, 20, 22) arvioidaan ravintonsaanti ja neuvotaan energia- ja proteiinitarpeesta. Potilaita kehotetaan käyttämään digitaalista ruokapäiväkirjaa kirjaamaan syöntinsä vähintään 3 päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (%)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Mukana olevien potilaiden lukumäärä / kelvollisten potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
Viikko 0
|
|
Mukana olevien osallistujien ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Sukupuoli, ikä, syöpävaihe, liitännäissairaudet (sydän-, tuki- ja liikuntaelinten, keuhkojen, neurologiset, muut).
|
Viikko 0
|
|
MIET-istuntojen osallistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: Viikko 10-20
|
Osallistuneiden istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä
|
Viikko 10-20
|
|
Sitoutumisaste, harjoituksen suhteellinen annosintensiteetti (ExRDI) MIET (%)
Aikaikkuna: Viikko 10-20
|
ExRDI = suoritetun harjoituksen annosintensiteetti / määrätty harjoituksen annosintensiteetti. Harjoitusannoksen intensiteetti määritellään kokonaiskestoksi (min.) suoritettu kohdistetuilla sykealueilla * harjoituksen kokonaiskesto (min.) suoritettu. Määrätty harjoitusannoksen intensiteetti määritellään kokonaiskestoksi (min), joka on määrätty kohdistetuilla sykealueilla * määrätty harjoituksen kesto. ExRDI MIET = lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen, kumulatiivisesti kaikille harjoituksille; ja kumulatiivinen kaikille osallistujille. |
Viikko 10-20
|
|
Syyt siihen, miksi koulutusta ei ole suoritettu suunnitellulla tavalla
Aikaikkuna: Viikko 10-20
|
Syyt siihen, miksi harjoitusta ei ole suoritettu suunnitellusti (esim. alhainen kylläisyys, korkea verenpaine, suunniteltua harjoituksen intensiteettiä ei voitu ylläpitää, väsymys jne.)
|
Viikko 10-20
|
|
Läsnäoloprosentti HIIT + voimaharjoitukset (%)
Aikaikkuna: Viikko 17-22
|
Osallistuneiden istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä
|
Viikko 17-22
|
|
Osallistumisprosentti, ExRDI HIIT -koulutus (%)
Aikaikkuna: Viikko 17-22
|
ExRDI = suoritetun harjoituksen annosintensiteetti / määrätty harjoituksen annosintensiteetti. Tehty harjoitusannoksen intensiteetti määritellään kokonaiskesto (min) työvälit * suoritettu työnopeus (W) työväli. Määrätty rasitusannosintensiteetti määritellään määrättyinä kokonaiskestoina (min) työvälit * määrätty työtaajuuden (W) työväli. ExRDI HIIT lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen, kumulatiivisesti kaikille harjoituksille; ja kumulatiivinen kaikille osallistujille. |
Viikko 17-22
|
|
Sitoutumisaste, ErXDI-voimaharjoittelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 17-22
|
ExRDI = suoritetun harjoituksen annosintensiteetti / määrätty harjoituksen annosintensiteetti. Harjoitusannoksen intensiteetti määritellään suoritetuksi harjoitustilavuudeksi (paino * sarjat * toistot) Määrätty harjoitusannoksen intensiteetti määritellään määrättynä harjoitusmääränä (paino * sarjat * toistot) ExRDI-voimaharjoittelu lasketaan osallistujaa kohti harjoituskertaa kohden jokaiselle harjoitukselle ja kaikille neljälle harjoitukselle kumulatiivisesti. Ja kumulatiivinen kaikille harjoituksille; ja kumulatiivinen kaikille osallistujille. |
Viikko 17-22
|
|
Ruokavalioneuvotteluihin osallistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: Viikot 9, 15, 20 ja 22
|
Osallistuneiden istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä
|
Viikot 9, 15, 20 ja 22
|
|
Digitaalisen ruokapäiväkirjan "Mijn Eetmeter" käyttöprosentti (%)
Aikaikkuna: Viikot 15, 20 ja 22
|
Ruokapäiväkirjan täyttöpäivien lukumäärä / sovittujen päivien kokonaismäärä
|
Viikot 15, 20 ja 22
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ravitsemustarpeet saavutettiin (%)
Aikaikkuna: Viikot 15, 20 ja 22
|
Päivien lukumäärä, jolloin yksilölliset ravitsemussuositukset (energian ja proteiinin saanti) saavutettiin / päivien lukumäärä, jolloin "Mijn Eetmeter" on täytetty
|
Viikot 15, 20 ja 22
|
|
Syitä siihen, miksi ravintovaatimuksia ei ole saavutettu tarkoitetulla tavalla
Aikaikkuna: Viikot 15, 20 ja 22
|
Syyt siihen, miksi ravintotarpeita ei ole saavutettu tarkoitetulla tavalla
|
Viikot 15, 20 ja 22
|
|
Keskeyttämisprosentti (%)
Aikaikkuna: Viikko 1-22
|
Keskeytyneiden osallistujien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
|
Viikko 1-22
|
|
Poistumisen ajankohta
Aikaikkuna: Viikko 1-22
|
Aikapiste tutkimuksessa (viikon numero sisällyttämisen jälkeen), jolloin potilaat keskeyttävät
|
Viikko 1-22
|
|
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikko 1-22
|
Syyt keskeyttämiseen
|
Viikko 1-22
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 10-22
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka:
|
Viikko 10-22
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 10-22
|
Kaikki seuraaviin tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen MIET- tai HITT- ja voimaharjoitteluistunnon aikana tai välittömästi sen jälkeen:
|
Viikko 10-22
|
|
Hyväksyminen - Kokemuksia multimodaalisesta elämäntapainterventiosta
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Kokemuksia multimodaalisesta elämäntapainterventiosta potilaiden näkemyksenä. Kokemuksia tutkija tutkii tekemällä puolistrukturoidut haastattelut jokaisen potilaan kanssa. Puolistrukturoidut, yksilölliset, syvälliset haastattelut suoritetaan hollanniksi. Haastattelut kestävät 30 minuuttia hiekkaa tehdään MUMC+:n fysioterapian laitoksen yksityisessä huoneessa. Aiheopas:
|
Viikko 22
|
|
Hyväksyminen - Multimodaalisen elämäntavan intervention ja tutkimusmenetelmien soveltuvuus
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Intervention ja tutkimusmenetelmien sopivuus potilaiden kokemana Sopivuutta tutkii tutkija tekemällä puolistrukturoidut haastattelut jokaisen potilaan kanssa. Puolistrukturoidut, yksilölliset, syvälliset haastattelut suoritetaan hollanniksi. Haastattelut kestävät 30 minuuttia hiekkaa tehdään MUMC+:n fysioterapian laitoksen yksityisessä huoneessa. Aiheopas:
|
Viikko 22
|
|
Hyväksyminen – Esteet ja mahdollistajat tutkimukseen osallistumiselle
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Tutkimukseen osallistumisen esteet ja mahdollistajat potilaiden kokemana. Esteitä ja mahdollistajia tutkija tutkii tekemällä puolistrukturoidut haastattelut jokaisen potilaan kanssa. Puolistrukturoidut, yksilölliset, syvälliset haastattelut suoritetaan hollanniksi. Haastattelut kestävät 30 minuuttia hiekkaa tehdään MUMC+:n fysioterapian laitoksen yksityisessä huoneessa. Aiheopas:
|
Viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
Väsymys määritettynä moniulotteisella väsymisindeksillä (MFI-20)
|
Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
Huipputyönopeus (WRpeak) (W/kg) määritettynä modifioidulla jyrkkä ramppitestillä (SRT)
|
Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
1 toiston maksimi (1-RM) (kg) määritettynä epäsuoralla RM-testeillä jalkapunnerrus-, rintapuristin-, vatsan puristus- ja lateraalivetovoimalaitteilla
|
Viikko 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Viikko 0, 9, 15, 20, 22
|
Ravitsemustila PG-SGA-lyhyellä lomakkeella määritettynä. Lyhyt PG-SGA-lomake johtaa PG-SGA-pisteisiin 0–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa aliravitsemusriskiä ja suurempaa tarvetta puuttua ravitsemustilaan. Pisteytys: 0-1 = väliintuloa ei tarvita tällä hetkellä. Säännöllinen uudelleenarviointi hoidon aikana. 2-3 = ravitsemusterapeutin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon tarjoajan koulutus potilaalle ja perheelle lääkitysinterventiolla nykyisten oireiden (kohta 3) ja tarvittaessa laboratoriokokeiden osoittamalla tavalla. 4-8 = (monitieteellinen) ravitsemusterapeutti välttämätön yhdessä sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa nykyisten oireiden mukaan. ≥9 = vakava indikaatio oireiden hallinnan ja/tai ravitsemushoidon parantamiseksi. |
Viikko 0, 9, 15, 20, 22
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Viikko 9, 15, 20, 22
|
Paino punnitusvaa'alla mitattuna kg
|
Viikko 9, 15, 20, 22
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Korkeus mitattuna senttimetreinä stadionmittarilla
|
Viikko 9
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 9, 15, 20, 22
|
Paino / (korkeus*pituus)
|
Viikko 9, 15, 20, 22
|
|
Energian ja proteiinin saanti (absoluuttinen kcal ja gr ja gr/kg ruumiinpainoa päivässä)
Aikaikkuna: Viikko 9, 15, 20, 22
|
Määritetty itse ilmoittaman ravinnonsaannin perusteella käyttämällä digitaalista Mijn Eetmeter -ruokapäiväkirjaa vähintään kolmena päivänä viikossa (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä)
|
Viikko 9, 15, 20, 22
|
|
Energiantarve (kcal)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Laskettu WHO:n kaavalla potilailla, joiden BMI on ≤ 30 kg/m2, ja Harrisin ja Benedictin kaavalla potilailla, joiden BMI on > 30 kg/m2
|
Viikko 9
|
|
Proteiinivaatimukset
Aikaikkuna: Viikko 9
|
1,2 - 1,5 g proteiinia / kehon painokilo päivässä BMI < 20 kg/m2: laskelma perustuu painoon, joka vastaa BMI:tä 20 kg/m2 BMI 20 - 25 kg/m2: laskenta perustuu todelliseen painoon BMI > 25 kg/m2: laskenta perustuu Gallagherin kaavan mukaan määritettyyn rasvattomaan massaan
|
Viikko 9
|
|
Olkavarren ja vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Viikko 9, 15, 20, 22
|
Olkavarren ja vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna asennossa mittanauhalla.
|
Viikko 9, 15, 20, 22
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Viikko 22
|
RDI ilmaisee potilaan saamien kemoterapialääkkeiden kokonaismäärän suhteessa suunniteltuun tai vakioannokseen tietyssä hoito-ohjelmassa.
Se lasketaan jakamalla todellinen kokonaisannosintensiteetti (saatetun lääkkeen kokonaismäärä) suunnitellun tai vakioannoksen kokonaisintensiteetillä (tarkoitettu tai suositeltu lääkkeen kokonaismäärä) * 100.
Tämä lähestymistapa ottaa huomioon kaikkien kemoterapiaistuntojen kumulatiivisen vaikutuksen ja antaa tarkemman kuvauksen potilaan kokonaisaltistumisesta kemoterapialääkkeille hoidon aikana.
|
Viikko 22
|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 10-22
|
Fysioterapeutti seuraa hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia viikoittain koko tutkimusjakson ajan potilasraportin perusteella.
|
Viikko 10-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maastricht UMC+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .