유방암 환자의 수술 전 복합 생활방식 중재의 타당성 (APRIORI)
신보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 수술 전, 다중 모드 생활 방식 중재의 타당성
연구 개요
상세 설명
근거: 유방암은 여성에게 가장 흔한 유형의 암입니다. 이 질병과 치료는 체력, 근력, 영양 상태(근육감소성 비만), 정신 건강, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로 악화 위험 증가와 관련이 있습니다. 건강 결과를 개선하려면 수정 가능한 요소를 가능한 한 빨리 개입해야 합니다. 환자가 신보강 화학요법을 받는 수술 전 기간은 다양한 생활 방식 중재를 제공하는 데 이상적인 것처럼 보이지만 현재는 이러한 목적으로 거의 사용되지 않습니다. 영양사의 지도와 디지털 음식 일기를 통한 영양 섭취량의 자체 모니터링을 통해 영양 상태를 최적화할 수 있습니다. 또한 신보강 정맥 화학요법 주입 중에 중강도 지구력 훈련(MIET) 운동 프로그램을 제공하면 환자가 활동하지 않을 때 감독된 운동이 가능해집니다. 이는 또한 종양 관류를 개선하여 종양으로의 세포증식억제 흡수 효과를 증가시키고 세포증식억제제에 대한 내성을 상쇄할 수 있습니다. 수술 전 마지막 6주간은 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 근력 트레이닝 프로그램을 통해 심폐 건강과 근력을 더욱 최적화하는 데 사용할 수 있습니다. 선행항암화학요법을 받는 유방암 환자에 대한 수술 전 복합 생활습관 중재의 효과를 조사하기 전에 먼저 그 타당성에 대한 조사가 필요하다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 수술 전 마지막 6주 동안의 신보강 정맥 화학요법 주입 동안 MIET, HITT 및 근력 운동으로 구성된 다중 모드 사전 재활 프로그램의 타당성을 조사하고 수술 전 전체 기간 동안 영양 섭취를 최적화하는 것입니다. 모집, 순응, 중퇴, 안전성 및 수용과 관련하여 유방암 환자. 두 번째 목표는 수술 전 복합 생활 방식 중재, 심폐 건강, 근력, 영양 상태 및 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자의 피로에 대한 참가자 반응의 예비 평가를 제공하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 센터, 종단적 혼합 방법 타당성 연구.
연구 집단: MUMC+ 종합 암 센터에서 신보강 화학요법 및 수술이 예정된 유방암 환자.
중재: 다중 모드 생활 방식 중재는 세 가지 양식으로 구성됩니다. 환자는 정맥 화학요법 주입 중 MIET 11회 세션, 수술 전 마지막 6주 동안 HIIT 및 근력 운동 8회 세션, 수술 전 기간 동안 영양사와의 상담 4회를 완료해야 합니다. MIET 훈련 세션은 화학요법 주입 동안 주기 인체공학계에 대한 45-50분 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 물리치료사는 환자에게 남은 주중에 NNGB(Nederlandse Norm Gezond Bewegen)를 준수(또는 강화)하도록 추가로 조언합니다. HIIT 및 근력 훈련 세션은 사이클 에르고미터에서 수행되는 25분 훈련 프로그램과 이어서 4가지 근육 강화 운동으로 구성됩니다. 영양사와 상담하는 동안 환자의 에너지 및 단백질 섭취량을 평가하고 계산된 에너지 및 단백질 요구량을 달성하는 방법에 대한 조언을 제공합니다. 환자의 자기 관리 및 권한 부여를 개선하기 위해 환자는 무료 디지털 음식 일기를 사용하는 것이 좋습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 연구의 1차 종점은 모집, 준수, 중도 탈락, 안전 및 수용과 관련된 복합적인 생활 방식 중재의 타당성입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 복합 생활방식 개입에 참여하는 데 따른 위험은 최소화된 것으로 간주됩니다. 성능 테스트(급격한 램프 테스트, 최대 1회 반복)는 이 모집단에 대해 안전하고 실행 가능합니다. 그러나 환자들은 운동능력 테스트나 운동 프로그램으로 인해 약간의 불편함(피로, 근육 피로)을 경험할 수 있습니다. 운동이나 영양 변화와 관련된 연구 관련 부작용은 물리치료사와 영양사가 면밀히 모니터링하고 관리합니다. 연구 참여에는 환자당 약 17.5~20시간이 소요됩니다. 이 시간에는 물리치료사와의 상담 2회, HIIT 및 근력 훈련 세션 8회, 영양사와의 상담 4회, 디지털 음식 일지 작성, 연구원과의 반구조적 인터뷰 1회가 포함되어 복합 생활 방식 중재 및 연구 절차에 대한 수용 여부를 조사합니다. 환자가 인식합니다. 환자들은 다섯 차례에 걸쳐 피로와 영양 상태에 대한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
- 전화번호: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- 이메일: hanneke.huisman@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anouk Weemaes, MSc
- 전화번호: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- 이메일: anouk.weemaes@mumc.nl
연구 장소
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
- 전화번호: (+31)433877146
- 이메일: hanneke.huisman@mumc.nl
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연락하다:
- Anouk T.R. Weemaes, Dr.
- 전화번호: (+31)433877146
- 이메일: anouk.weemaes@mumc.nl
-
연락하다:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MUMC+에서 신보강 정맥 화학요법을 받을 자격이 있는 I기-III기 유방암으로 진단받은 환자
- ≥18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도 등급 0-1(표 1)
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) - 양성 종양
- 두피 쿨링
- 신체 운동을 심각하게 방해하는 조건
- 담당 의료 전문가가 의료 기록에 보고한 무능력자 대상. 의심스러운 점이 있으면 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 생활방식 개입
세 가지 양식으로 구성된 복합 재활 프로그램을 받는 그룹:
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17~22주차에는 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝 + 근력 트레이닝 프로그램이 수행됩니다(8회). 히트:
근력: 4가지 운동(레그 프레스, 체스트 프레스, 복부 크런치, 측면 풀다운), 3세트, 1RM의 60%로 8~12회 반복. 3) 영양사와의 4회 상담(9주차, 15주차, 20주차, 22주차) 동안 영양 섭취량을 평가하고 에너지 및 단백질 요구량에 대한 조언을 제공합니다. 환자는 디지털 음식 일기를 사용하여 일주일에 3일 이상 섭취량을 기록하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률(%)
기간: 0주차
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포함된 환자 수 / 연구 기간 내 적격 환자 수
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0주차
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포함된 참가자의 특성
기간: 0주차
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성별, 연령, 암병기, 동반질환(심혈관, 근골격계, 폐질환, 신경질환 등).
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0주차
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MIET 세션 출석률(%)
기간: 10~20주
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참석 세션 수 / 총 예정 세션 수
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10~20주
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준수율, 운동 상대선량강도(ExRDI) MIET(%)
기간: 10~20주
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ExRDI = 완료된 운동량 강도 / 처방된 운동량 강도. 완료된 운동량 강도는 총 지속시간(분)으로 정의됩니다. 대상 HR 영역에서 수행된 횟수 * 총 교육 기간(분) 수행. 규정된 운동량 강도는 목표 HR 영역에서 규정된 총 지속 시간(분) * 규정된 훈련 기간으로 정의됩니다. ExRDI MIET = 각 참가자에 대해 개별적으로 계산되고 모든 교육 세션에 대해 누적됩니다. 모든 참가자에게 누적됩니다. |
10~20주
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교육 세션을 의도한 대로 실행하지 못한 이유
기간: 10~20주
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의도한 대로 훈련 세션을 실행하지 못한 이유(예: 낮은 포화도, 고혈압, 의도한 훈련 강도를 유지할 수 없음, 피로 등)
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10~20주
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출석률 HIIT + 강도 세션(%)
기간: 17~22주
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참석 세션 수 / 총 예정 세션 수
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17~22주
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준수율, ExRDI HIIT 교육(%)
기간: 17~22주
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ExRDI = 완료된 운동량 강도 / 처방된 운동량 강도. 완료 운동량 강도는 총 지속 시간(분) 작업 간격 * 완료 작업 속도(W) 작업 간격으로 정의됩니다. 처방된 운동량 강도는 처방된 총 지속시간(분) 작업 간격 * 처방된 작업 속도(W) 작업 간격으로 정의됩니다. ExRDI HIIT는 각 참가자에 대해 개별적으로 계산되며 모든 교육 세션에 대해 누적됩니다. 모든 참가자에게 누적됩니다. |
17~22주
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준수율, ErXDI 근력 트레이닝(%)
기간: 17~22주
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ExRDI = 완료된 운동량 강도 / 처방된 운동량 강도. 완료된 운동량 강도는 완료된 훈련량(중량 * 세트 * 반복)으로 정의됩니다. 처방된 운동량 강도는 처방된 훈련량(중량*세트*반복회)으로 정의됩니다. ExRDI 근력 훈련은 각 운동에 대한 훈련 세션당 참가자당, 그리고 총 4가지 운동 누적에 대해 계산됩니다. 모든 교육 세션에 대해 누적됩니다. 모든 참가자에게 누적됩니다. |
17~22주
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식이상담 참석률(%)
기간: 9주차, 15주차, 20주차, 22주차
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참석 세션 수 / 총 예정 세션 수
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9주차, 15주차, 20주차, 22주차
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디지털 푸드 다이어리 'Mijn Eetmeter' 사용률(%)
기간: 15, 20, 22주차
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음식 일기 작성 일수 / 작성하기로 합의한 총 일수
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15, 20, 22주차
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영양요구량을 달성한 일수 비율(%)
기간: 15, 20, 22주차
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개인별 영양 권장량(열량, 단백질 섭취량) 달성 일수 / 'Mijn Eetmeter' 작성 일수
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15, 20, 22주차
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의도한 영양요구량을 달성하지 못한 이유
기간: 15, 20, 22주차
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의도한 영양 요구량을 달성하지 못한 이유
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15, 20, 22주차
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중퇴율 (%)
기간: 1~22주
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탈락한 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값
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1~22주
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탈락 시점
기간: 1~22주
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환자가 탈락하는 연구 시점(포함 후 몇 주)
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1~22주
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중퇴 이유
기간: 1~22주
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중퇴 이유
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1~22주
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심각한 부작용(SAE)
기간: 10~22주
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다음과 같은 부적절한 의학적 사건 또는 결과:
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10~22주
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연구 관련 부작용
기간: 10~22주
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MIET 또는 HITT 및 근력 훈련 세션 중 또는 직후에 다음과 같은 연구 관련 부작용이 발생합니다.
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10~22주
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수용 - 다양한 생활방식 개입 경험
기간: 22주차
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환자가 인식하는 다양한 생활방식 중재에 대한 경험. 연구자는 모든 환자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 경험을 탐색합니다. 반구조화된 개별 심층 인터뷰는 네덜란드어로 진행됩니다. 인터뷰는 30분간 진행되며 MUMC+ 물리치료학과 개인실에서 진행됩니다. 주제 가이드:
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22주차
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수용 - 복합 생활 방식 중재 및 연구 절차의 적합성
기간: 22주차
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환자가 인식하는 중재 및 연구 절차의 적합성 모든 환자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 연구자가 적합성을 탐색합니다. 반구조화된 개별 심층 인터뷰는 네덜란드어로 진행됩니다. 인터뷰는 30분간 진행되며 MUMC+ 물리치료학과 개인실에서 진행됩니다. 주제 가이드:
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22주차
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수락 - 연구 참여에 관한 장벽 및 조력자
기간: 22주차
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환자가 인식하는 연구 참여에 관한 장벽 및 조력자. 연구자는 모든 환자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 장벽과 조력자를 탐색합니다. 반구조화된 개별 심층 인터뷰는 네덜란드어로 진행됩니다. 인터뷰는 30분간 진행되며 MUMC+ 물리치료학과 개인실에서 진행됩니다. 주제 가이드:
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22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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다차원 피로 지수(MFI-20)로 결정된 피로
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0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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심폐 건강
기간: 0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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수정된 급경사 램프 테스트(SRT)에서 결정된 피크 작업률(WRpeak)(W/kg)
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0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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근력
기간: 0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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레그 프레스, 체스트 프레스, 복부 크런치 및 측면 풀다운 근력 장비에 대한 간접 RM 테스트로 결정된 1회 최대 반복(1-RM)(kg)
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0주차, 9주차, 17주차, 20주차, 22주차
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영양 상태
기간: 0주차, 9주차, 15주차, 20주차, 22주차
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 약식에 의해 결정된 영양 상태. PG-SGA 단축 형식의 PG-SGA 점수는 0~36점으로, 점수가 높을수록 영양실조 위험이 높고 영양 상태에 개입해야 할 필요성이 높다는 의미입니다. 점수: 0-1 = 현재 개입이 필요하지 않습니다. 치료 중 정기적인 재평가. 2-3 = 영양사, 간호사 또는 기타 의료 서비스 제공자가 환자와 가족에게 현재 증상(섹션 3)에 따라 약물 중재를 실시하고 해당되는 경우 실험실 테스트를 실시하는 교육. 4-8 = 현재 증상에 따라 간호사 또는 의사와 함께 영양사의 (다학문적) 영양 중재가 필요함. ≥9 = 개선된 증상 조절 및/또는 영양 중재가 필요한 심각한 징후입니다. |
0주차, 9주차, 15주차, 20주차, 22주차
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체중(kg)
기간: 9주, 15주, 20주, 22주
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체중계에서 kg 단위로 측정된 체중
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9주, 15주, 20주, 22주
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높이(cm)
기간: 9주차
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스테도미터에서 센티미터 단위로 측정한 높이
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9주차
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체질량지수(BMI)
기간: 9주, 15주, 20주, 22주
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체중 / (키*키)
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9주, 15주, 20주, 22주
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에너지 및 단백질 섭취량(일일 절대 kcal 및 gr 및 gr/kg 체중)
기간: 9주, 15주, 20주, 22주
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일주일에 최소 3일(주중 2일, 주말 1일) 'Mijn Eetmeter' 디지털 음식 일기를 사용하여 자가 보고된 영양 섭취량으로 결정
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9주, 15주, 20주, 22주
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에너지 요구량(kcal)
기간: 9주차
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BMI가 30kg/m2 이하인 환자의 경우 WHO 공식을 사용하고 BMI가 30kg/m2를 초과하는 환자의 경우 Harris & Benedict 공식을 사용하여 계산됩니다.
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9주차
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단백질 요구량
기간: 9주차
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하루에 1.2 - 1.5g 단백질/kg 체중 BMI < 20kg/m2: BMI 20kg/m2와 일치하는 체중을 기준으로 계산 BMI 20 - 25kg/m2: 실제 체중을 기준으로 계산 BMI > 25kg/m2: Gallagher의 공식에 의해 결정된 무지방 질량을 기준으로 계산
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9주차
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팔뚝과 허리둘레(cm)
기간: 9주, 15주, 20주, 22주
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줄자를 사용하여 스탠스 자세로 측정한 팔 윗부분과 허리 둘레(cm)입니다.
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9주, 15주, 20주, 22주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 상대 선량 강도(RDI)
기간: 22주차
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RDI는 특정 치료 요법에 대해 계획된 용량이나 표준 용량과 관련하여 환자가 받는 화학요법 약물의 총량을 정량화합니다.
총 실제 투여량 강도(받은 약물의 총량)를 총 계획 또는 표준 투여량 강도(의도 또는 권장된 약물의 총량) * 100으로 나누어 계산합니다.
이 접근법은 모든 화학 요법 세션의 누적 영향을 고려하고 치료 과정에서 화학 요법 약물에 대한 환자의 전반적인 노출을 보다 정확하게 반영합니다.
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22주차
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치료 관련 부작용
기간: 10~22주
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치료 관련 부작용은 환자 보고서를 통해 연구 기간 동안 물리치료사가 매주 모니터링합니다.
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10~22주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Maastricht UMC+
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .