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Faisabilité d'une intervention préopératoire et multimodale sur le mode de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (APRIORI)

18 février 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Faisabilité d'une intervention préopératoire et multimodale sur le mode de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un programme de préadaptation multimodal comprenant MIET pendant une perfusion de chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante, HITT et musculation au cours des six dernières semaines précédant la chirurgie, et optimisant l'apport nutritionnel tout au long de la période préopératoire totale chez les patients avec cancer du sein en ce qui concerne le recrutement, l’observance, l’abandon, la sécurité et l’acceptation. L'objectif secondaire est de fournir une évaluation préliminaire des réponses des participants à une intervention multimodale préopératoire sur le mode de vie, sur la forme cardiorespiratoire, la force musculaire, l'état nutritionnel et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes. La maladie et le traitement sont associés à un risque accru de détérioration de la condition physique, de la force musculaire, de l’état nutritionnel (obésité sarcopénique), du bien-être mental, de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et de la fatigue. Pour améliorer les résultats en matière de santé, les facteurs modifiables doivent être intervenus le plus tôt possible. La période préopératoire pendant laquelle les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante semble idéale pour proposer une intervention multimodale sur le mode de vie, mais est actuellement peu utilisée à cette fin. L’état nutritionnel peut être optimisé grâce aux conseils d’un diététicien et à l’auto-surveillance des apports nutritionnels via un journal alimentaire numérique. De plus, proposer un programme d'exercices d'entraînement d'endurance d'intensité modérée (MIET) pendant la perfusion de chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante permet un exercice supervisé à un moment où les patients seraient autrement inactifs. Il peut également améliorer la perfusion tumorale, augmentant ainsi l’efficacité de l’absorption cytostatique dans la tumeur et neutralisant la résistance aux médicaments cytostatiques. Les six dernières semaines précédant la chirurgie peuvent être utilisées pour optimiser davantage la condition cardiorespiratoire et la force musculaire grâce à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et un programme de musculation. Avant que l'effet d'une intervention préopératoire multimodale sur le mode de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante puisse être étudiée, sa faisabilité doit d'abord être étudiée.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un programme de préadaptation multimodal comprenant MIET pendant une perfusion de chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante, HITT et musculation au cours des six dernières semaines précédant la chirurgie, et optimisant l'apport nutritionnel tout au long de la période préopératoire totale en patientes atteintes d'un cancer du sein en ce qui concerne le recrutement, l'observance, l'abandon, la sécurité et l'acceptation. L'objectif secondaire est de fournir une évaluation préliminaire des réponses des participants à une intervention multimodale préopératoire sur le mode de vie, sur la forme cardiorespiratoire, la force musculaire, l'état nutritionnel et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante.

Conception de l'étude : une étude de faisabilité prospective, monocentrique et longitudinale à méthodes mixtes.

Population étudiée : Patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes au MUMC+ Comprehensive Cancer Center.

Intervention : L'intervention multimodale sur le mode de vie comprend trois modalités. Il est demandé aux patients de suivre 11 séances de MIET pendant une perfusion de chimiothérapie intraveineuse, 8 séances de HIIT et de musculation au cours des six dernières semaines précédant la chirurgie et 4 consultations avec un diététicien tout au long de la période préopératoire. Les séances de formation MIET consistent en un programme d'entraînement de 45 à 50 minutes sur un vélo ergomètre pendant la perfusion de chimiothérapie. Le physiothérapeute conseillera en outre aux patients d'adhérer (ou de s'améliorer) à la Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB) les jours de semaine restants. Les séances de HIIT et de musculation consistent en un programme d'entraînement de 25 minutes réalisé sur un vélo ergomètre, suivi de quatre exercices de renforcement musculaire. Lors des consultations avec le diététicien, les apports énergétiques et protéiques du patient sont évalués et des conseils sont donnés sur la manière d'atteindre les besoins énergétiques et protéiques calculés. Pour améliorer l’autogestion et l’autonomisation des patients, il est également conseillé à ceux-ci d’utiliser un journal alimentaire numérique gratuit.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal de l'étude est la faisabilité de l'intervention multimodale sur le mode de vie en ce qui concerne le recrutement, l'observance, l'abandon, la sécurité et l'acceptation.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : les risques liés à la participation à l'intervention multimodale sur le mode de vie sont considérés comme minimes. Les tests de performance (Steep Ramp Test, 1-Repetition Maximum) sont sûrs et réalisables pour cette population. Cependant, les patients pourraient ressentir certains inconforts (épuisement, fatigue musculaire) dus aux tests de performance ou aux programmes d’exercices. Les événements indésirables liés à l'étude, liés à l'exercice ou à des changements nutritionnels, seront étroitement surveillés et gérés par le physiothérapeute et le diététicien. La participation à l'étude prendra environ 17,5 à 20 heures par patient. Ce temps comprend deux consultations avec un physiothérapeute, 8 séances de HIIT et de musculation, 4 consultations avec un diététicien, le remplissage du journal alimentaire numérique et un entretien semi-structuré avec le chercheur pour enquêter sur l'acceptation de l'intervention multimodale sur le mode de vie et les procédures d'étude comme perçue par les patients. Les patients sont invités à remplir des questionnaires sur la fatigue et l'état nutritionnel à cinq occasions différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 43 3877146 +31 43 3877146
  • E-mail: hanneke.huisman@mumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anouk Weemaes, MSc
  • Numéro de téléphone: +31 43 3877146 +31 43 3877146
  • E-mail: anouk.weemaes@mumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III éligibles à une chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante au MUMC+
  • Âgé de ≥18 ans
  • Échelle d’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), grade 0-1 (Tableau 1)
  • Assez de compréhension de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - tumeur positive
  • Refroidissement du cuir chevelu
  • Conditions qui entravent sérieusement l’exercice physique
  • Sujets incapables tels que signalés par le médecin spécialiste traitant dans le dossier médical. En cas de doute, le patient ne sera pas considéré comme éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention multimodale sur le mode de vie

Un groupe recevant un programme de préadaptation multimodal composé de trois modalités :

  1. MIET pendant une perfusion de chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante
  2. HITT et entraînement en force au cours des six dernières semaines précédant la chirurgie
  3. Optimiser les apports nutritionnels tout au long de la période préopératoire totale
Comportemental: Un programme de préadaptation multimodal

  1. Au cours de la perfusion hebdomadaire de chimiothérapie (semaines 10 à 20), un entraînement d'endurance supervisé d'intensité modérée (MIET) sur un vélo ergomètre est effectué (11x) :

    • 5 minutes. réchauffer
    • 35 minutes. faire du vélo à 40-60% de (réserve FC + FC repos)
    • 5-10 minutes. refroidir
  2. + musculation

Au cours des semaines 17 à 22, un programme supervisé d'entraînement par intervalles de haute intensité + de musculation est effectué (8x) :

FRAPPÉ :

  • 3 minutes d'échauffement (20W)
  • 14 intervalles (30 sec. les intervalles de travail à 60 % de WRpeak alternent avec 60 secondes. intervalles de repos à 20W) --1 min. refroidir

Force musculaire:

4 exercices (presse jambes, presse pectorale, crunch abdominal, pulldown latéral), 3 séries, 8-12 répétitions à 60 % de 1-RM.

3) Au cours de 4 consultations avec une diététicienne (semaines 9, 15, 20, 22) les apports nutritionnels sont évalués et des conseils sont donnés sur les besoins énergétiques et protéiques. Il est conseillé aux patients d'utiliser un journal alimentaire numérique pour enregistrer leur consommation ≥ 3 jours par semaine.

Autres noms:
  • Sans objet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (%)
Délai: Semaine 0
Nombre de patients inclus / nombre de patients éligibles au cours de la période d'étude
Semaine 0
Caractéristiques des participants inclus
Délai: Semaine 0
Sexe, âge, stade du cancer, comorbidités (cardiovasculaires, musculo-squelettiques, pulmonaires, neurologiques, autres).
Semaine 0
Taux de fréquentation des séances MIET (%)
Délai: Semaine 10-20
Nombre de séances suivies / nombre total de séances planifiées
Semaine 10-20
Taux d'observance, intensité de dose relative à l'exercice (ExRDI) MIET (%)
Délai: Semaine 10-20

ExRDI = intensité de la dose d'exercice complétée / intensité de la dose d'exercice prescrite.

L'intensité de la dose d'exercice terminé est définie comme la durée totale (min.) effectué dans des zones HR ciblées * durée totale de l'entraînement (min.) effectué.

L'intensité de la dose d'exercice prescrite est définie comme la durée totale (min) prescrite dans les zones HR ciblées * la durée d'entraînement prescrite.

ExRDI MIET = calculé pour chaque participant individuellement, cumulable pour toutes les séances de formation ; et cumulatif pour tous les participants.
Semaine 10-20
Raisons pour ne pas avoir exécuté une séance de formation comme prévu
Délai: Semaine 10-20
Raisons pour lesquelles une séance d'entraînement n'a pas été exécutée comme prévu (par exemple, faible saturation, hypertension artérielle, intensité d'entraînement prévue n'a pas pu être soutenue, fatigue, etc.)
Semaine 10-20
Taux de fréquentation séances HIIT + musculation (%)
Délai: Semaine 17-22
Nombre de séances suivies / nombre total de séances planifiées
Semaine 17-22
Taux d’adhésion, formation ExRDI HIIT (%)
Délai: Semaine 17-22

ExRDI = intensité de la dose d'exercice complétée / intensité de la dose d'exercice prescrite.

L'intensité de la dose d'exercice terminée est définie comme la durée totale (min) des intervalles de travail * l'intervalle de travail du rythme de travail terminé (W).

L'intensité de la dose d'exercice prescrite est définie comme la durée totale prescrite (min) des intervalles de travail * l'intervalle de travail prescrit du rythme de travail (W).

ExRDI HIIT est calculé pour chaque participant individuellement, cumulatif pour toutes les séances d'entraînement ; et cumulatif pour tous les participants.
Semaine 17-22
Taux d'adhésion, musculation ErXDI (%)
Délai: Semaine 17-22

ExRDI = intensité de la dose d'exercice complétée / intensité de la dose d'exercice prescrite.

L'intensité de la dose d'exercice terminée est définie comme le volume d'entraînement terminé (poids * séries * répétitions)

L'intensité de la dose d'exercice prescrite est définie comme le volume d'entraînement prescrit (poids * séries * répétitions)

L'entraînement en force ExRDI est calculé par participant et par séance d'entraînement pour chaque exercice et pour les quatre exercices cumulés. Et cumulable pour toutes les séances de formation ; et cumulatif pour tous les participants.
Semaine 17-22
Taux de fréquentation des consultations diététiques (%)
Délai: Semaines 9, 15, 20 et 22
Nombre de séances suivies / nombre total de séances planifiées
Semaines 9, 15, 20 et 22
Pourcentage d'utilisation du journal alimentaire numérique « Mijn Eetmeter » (%)
Délai: Semaines 15, 20 et 22
Nombre de jours pendant lesquels le journal alimentaire est rempli / nombre total de jours convenus
Semaines 15, 20 et 22
Pourcentage de jours pendant lesquels les besoins nutritionnels ont été satisfaits (%)
Délai: Semaines 15, 20 et 22
Nombre de jours pendant lesquels les recommandations nutritionnelles individuelles (apport énergétique et protéique) ont été atteintes / nombre de jours pendant lesquels « Mijn Eetmeter » est rempli
Semaines 15, 20 et 22
Raisons pour lesquelles les besoins nutritionnels ne sont pas satisfaits comme prévu
Délai: Semaines 15, 20 et 22
Raisons pour lesquelles les besoins nutritionnels ne sont pas satisfaits comme prévu
Semaines 15, 20 et 22
Taux d'abandon (%)
Délai: Semaine 1-22
Nombre de participants ayant abandonné divisé par le nombre total de participants
Semaine 1-22
Moment d’abandon
Délai: Semaine 1-22
Moment de l'étude (numéro de semaine après l'inclusion) pendant lequel les patients abandonnent
Semaine 1-22
Raisons d'abandon
Délai: Semaine 1-22
Raisons d'abandon
Semaine 1-22
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 10-22

Tout événement ou effet médical indésirable qui :

  • entraîne la mort ;
  • met la vie en danger (au moment de l’événement) ;
  • nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante des patients hospitalisés ;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
  • est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; ou
  • tout autre événement médical important qui n'a entraîné aucun des résultats énumérés ci-dessus en raison d'une intervention médicale ou chirurgicale mais qui aurait pu être basé sur le jugement approprié de l'investigateur. Une hospitalisation élective ne sera pas considérée comme un événement indésirable grave.
Semaine 10-22
Événements indésirables liés à l’étude
Délai: Semaine 10-22

Toute apparition des événements indésirables suivants liés à l'étude pendant ou immédiatement après une séance de MIET ou HITT et de musculation :

  • Arrêt anticipé de la formation, en raison de la survenance de l'un des critères de cessation subjectifs ou objectifs (tels que décrits à la section 5.1)
  • extravasation (fuite involontaire de l'agent de chimiothérapie de la veine vers les tissus environnants
  • effondrement
  • douleur musculaire sévère durant > 2 jours
  • vertiges
  • nausées sévères
  • transpiration excessive
  • palpitations ou douleurs thoraciques pendant l'effort
Semaine 10-22
Acceptation - Expériences avec l'intervention multimodale sur le mode de vie
Délai: Semaine 22

Expériences de l'intervention multimodale sur le mode de vie telle que perçue par les patients. Les expériences sont explorées par le chercheur à travers des entretiens semi-structurés avec chaque patient. Des entretiens semi-structurés, individuels et approfondis sont menés en néerlandais. Les entretiens doivent durer 30 minutes et se dérouleront dans une salle privée du Département de Physiothérapie du MUMC+.

Guide thématique :

  • Quelle a été votre expérience avec l’intervention multimodale sur le mode de vie en général ?
  • Quelle a été votre expérience avec l’entraînement d’endurance d’intensité modérée (MIET) pendant une perfusion de chimiothérapie intraveineuse ?
  • Quelle a été votre expérience avec l'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) et l'entraînement en force
  • Quelle a été votre expérience avec les conseils nutritionnels et l'utilisation du journal alimentaire numérique « Mijn Eetmeter » ?
Semaine 22
Acceptation - Adéquation de l'intervention multimodale sur le mode de vie et des procédures d'étude
Délai: Semaine 22

Adéquation des procédures d'intervention et d'étude telles que perçues par les patients. L'adéquation est explorée par le chercheur en menant des entretiens semi-structurés avec chaque patient. Des entretiens semi-structurés, individuels et approfondis sont menés en néerlandais. Les entretiens doivent durer 30 minutes et se dérouleront dans une salle privée du Département de Physiothérapie du MUMC+.

Guide thématique :

  • Avez-vous considéré que l'intervention était adaptée aux patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante ?
  • Avez-vous considéré que les procédures de l'étude étaient adaptées aux patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante ?
Semaine 22
Acceptation - Obstacles et catalyseurs concernant la participation à l'étude
Délai: Semaine 22

Obstacles et facteurs favorables à la participation à l'étude tels que perçus par les patients.

Les obstacles et les catalyseurs sont explorés par le chercheur en menant des entretiens semi-structurés avec chaque patient. Des entretiens semi-structurés, individuels et approfondis sont menés en néerlandais. Les entretiens doivent durer 30 minutes et se dérouleront dans une salle privée du Département de Physiothérapie du MUMC+.

Guide thématique :

  • Quels facteurs ont influencé positivement la participation à l’intervention ?
  • Quels facteurs ont influencé négativement la participation à l’intervention ?
Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Semaine 0, 9, 17, 20, 22
Fatigue telle que déterminée sur l'indice de fatigue multidimensionnel (MFI-20)
Semaine 0, 9, 17, 20, 22
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Semaine 0, 9, 17, 20, 22
Taux de travail de pointe (WRpeak) (W/kg) tel que déterminé lors du test de rampe raide modifié (SRT)
Semaine 0, 9, 17, 20, 22
Force musculaire
Délai: Semaine 0, 9, 17, 20, 22
Maximum de 1 répétition (1-RM) (kg), tel que déterminé par les tests RM indirects sur la presse pour jambes, la presse pectorale, le resserrement abdominal et l'équipement de force de traction latérale
Semaine 0, 9, 17, 20, 22
L'état nutritionnel
Délai: Semaine 0, 9, 15, 20, 22

État nutritionnel tel que déterminé par le formulaire abrégé d'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA). La forme courte PG-SGA donne un score PG-SGA compris entre 0 et 36 avec un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de malnutrition et un besoin plus élevé d'intervention concernant l'état nutritionnel.

Notation :

0-1 = aucune intervention nécessaire pour le moment. Réévaluation régulière pendant le traitement.

2-3 = éducation du patient et de sa famille par un diététiste, une infirmière ou un autre prestataire de soins de santé avec une intervention médicamenteuse indiquée par les symptômes présents (section 3) et des tests de laboratoire le cas échéant.

4-8 = intervention nutritionnelle (multidisciplinaire) nécessaire par un diététiste, en association avec une infirmière ou un médecin, comme l'indiquent les symptômes présents.

≥9 = indication sévère pour un meilleur contrôle des symptômes et/ou une intervention nutritionnelle.
Semaine 0, 9, 15, 20, 22
Poids (kg)
Délai: Semaine 9, 15, 20, 22
Poids mesuré en kg sur une balance
Semaine 9, 15, 20, 22
Hauteur (cm)
Délai: Semaine 9
Hauteur mesurée en centimètres sur un stadomètre
Semaine 9
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 9, 15, 20, 22
Poids / (taille*taille)
Semaine 9, 15, 20, 22
Apport énergétique et protéique (kcal absolus et gr et gr/kg de poids corporel par jour)
Délai: Semaine 9, 15, 20, 22
Déterminé par l'apport nutritionnel autodéclaré à l'aide du journal alimentaire numérique « Mijn Eetmeter » au moins trois jours par semaine (deux jours de semaine et un jour de week-end)
Semaine 9, 15, 20, 22
Besoins énergétiques (kcal)
Délai: Semaine 9
Calculé à l'aide de la formule de l'OMS chez les patients ayant un IMC ≤ 30 kg/m2 et à l'aide de la formule de Harris & Benedict chez les patients ayant un IMC > 30 kg/m2.
Semaine 9
Besoins en protéines
Délai: Semaine 9
1,2 - 1,5 g de protéines/kg de poids corporel par jour IMC < 20 kg/m2 : calcul basé sur un poids correspondant à un IMC de 20 kg/m2 IMC 20 - 25 kg/m2 : calcul basé sur le poids réel IMC > 25 kg/m2 : calcul basé sur la masse sans graisse déterminée par la formule de Gallagher
Semaine 9
Circonférence du haut du bras et de la taille (cm)
Délai: Semaine 9, 15, 20, 22
Circonférence du haut du bras et de la taille (cm) mesurée en position à l'aide d'un ruban à mesurer.
Semaine 9, 15, 20, 22

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative de chimiothérapie (RDI)
Délai: Semaine 22
Le RDI quantifie la quantité totale de médicaments de chimiothérapie qu'un patient reçoit par rapport à la dose prévue ou standard pour un schéma thérapeutique spécifique. Elle est calculée en divisant l'intensité de dose totale réelle (la quantité totale de médicament reçue) par l'intensité de dose totale prévue ou standard (la quantité totale prévue ou recommandée de médicament) * 100. Cette approche prend en compte l'impact cumulatif de toutes les séances de chimiothérapie et fournit un reflet plus précis de l'exposition globale du patient aux médicaments de chimiothérapie au cours du traitement.
Semaine 22
Effets secondaires liés au traitement
Délai: Semaine 10-22

Les effets secondaires liés au traitement sont surveillés chaque semaine par le physiothérapeute tout au long de la période d'étude via le rapport du patient.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Mucite buccale (bouche douloureuse)
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Fièvre
  • Fièvre neutropénique
  • Neutropénie fébrile
  • Neuropathie sensorielle périphérique
  • Syndrome main-pied
  • Fatigue
  • Chute de cheveux
Semaine 10-22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Nationaal Fonds tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maastricht UMC+

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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