Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость предоперационного мультимодального вмешательства в образ жизни больных раком молочной железы (APRIORI)

18 февраля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

ВОЗМОЖНОСТЬ предоперационного мультимодального вмешательства в образ жизни у пациенток с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию

Основная цель данного исследования — изучить осуществимость мультимодальной программы преабилитации, состоящей из МИЭТ во время неоадъювантной внутривенной химиотерапии, ВИТТ и силовых тренировок в течение последних шести недель перед операцией, а также оптимизации потребления питательных веществ на протяжении всего предоперационного периода у пациентов с рак молочной железы в отношении набора, соблюдения режима лечения, прекращения участия, безопасности и принятия. Вторичная цель - обеспечить предварительную оценку реакции участников на предоперационное мультимодальное вмешательство в образ жизни, кардиореспираторную работоспособность, мышечную силу, статус питания и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин. Заболевание и лечение связаны с повышенным риском ухудшения физической формы, мышечной силы, статуса питания (саркопеническое ожирение), психического благополучия, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и усталости. Для улучшения показателей здоровья следует как можно раньше вмешиваться в поддающиеся изменению факторы. Предоперационный период, в течение которого пациенты получают неоадъювантную химиотерапию, кажется идеальным для проведения мультимодального вмешательства в образ жизни, но в настоящее время практически не используется для этой цели. Статус питания можно оптимизировать с помощью рекомендаций диетолога и самостоятельного контроля потребления питательных веществ с помощью цифрового дневника питания. Кроме того, предложение программы тренировок на выносливость средней интенсивности (MIET) во время неоадъювантной внутривенной химиотерапии позволяет осуществлять контролируемые упражнения в то время, когда пациенты в противном случае были бы неактивны. Он также может улучшить перфузию опухоли, тем самым увеличивая эффективность поглощения цитостатиков опухолью и противодействуя резистентности к цитостатическим препаратам. Последние шесть недель перед операцией можно использовать для дальнейшей оптимизации кардиореспираторной системы и мышечной силы с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и программы силовых тренировок. Прежде чем можно будет исследовать эффект предоперационного мультимодального вмешательства в образ жизни у больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию, необходимо сначала изучить его осуществимость.

Цель: Основной целью данного исследования является изучение осуществимости мультимодальной программы преабилитации, состоящей из МИЭТ во время неоадъювантной внутривенной химиотерапии, ВИТТ и силовых тренировок в течение последних шести недель перед операцией, а также оптимизации потребления питательных веществ на протяжении всего предоперационного периода. пациентов с раком молочной железы в отношении набора, приверженности, прекращения участия, безопасности и принятия. Вторичная цель - обеспечить предварительную оценку реакции участников на предоперационное мультимодальное вмешательство в образ жизни, кардиореспираторную работоспособность, мышечную силу, статус питания и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое продольное технико-экономическое обоснование со смешанными методами.

Исследуемая популяция: пациенты с раком молочной железы, которым назначена неоадъювантная химиотерапия и хирургическое вмешательство в Комплексном онкологическом центре MUMC+.

Вмешательство: Мультимодальное вмешательство в образ жизни состоит из трех модальностей. Пациентам предлагается пройти 11 сеансов МИЭТ во время внутривенной химиотерапии, 8 сеансов ВИИТ и силовых тренировок за последние шесть недель до операции, а также 4 консультации с диетологом в течение предоперационного периода. Тренировки МИЭТ представляют собой 45-50-минутную программу тренировок на велоэргометре во время введения химиотерапии. Физиотерапевт дополнительно посоветует пациентам соблюдать (или стремиться к соблюдению) Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB) в остальные дни недели. Сеансы HIIT и силовых тренировок состоят из 25-минутной программы тренировок, выполняемой на велоэргометре, за которой следуют четыре упражнения на укрепление мышц. Во время консультаций с диетологом оценивается потребление энергии и белка пациентами, а также даются советы о том, как достичь расчетных потребностей в энергии и белке. Чтобы улучшить самоконтроль и расширение прав и возможностей пациентов, пациентам также рекомендуется использовать бесплатный цифровой дневник питания.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой исследования является осуществимость изменения мультимодального образа жизни в отношении набора участников, приверженности, прекращения участия, безопасности и приемлемости.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Риски участия в мультимодальном изменении образа жизни считаются минимальными. Тесты на производительность (тест с крутым нарастанием, максимум 1 повторение) безопасны и выполнимы для этой группы населения. Однако пациенты могут испытывать некоторый дискомфорт (переутомление, мышечная усталость) из-за тестов на работоспособность или программ упражнений. Нежелательные явления, связанные с исследованием, связанные с физическими упражнениями или изменениями в питании, будут тщательно контролироваться и контролироваться физиотерапевтом и диетологом. Участие в исследовании займет примерно от 17,5 до 20 часов на одного пациента. Это время включает в себя две консультации с физиотерапевтом, 8 сеансов HIIT и силовых тренировок, 4 консультации с диетологом, заполнение цифрового дневника питания и одно полуструктурированное интервью с исследователем для изучения принятия мультимодального вмешательства в образ жизни и процедур исследования как воспринимаются пациентами. Пациентам предлагается заполнить анкеты об утомляемости и состоянии питания в пяти разных случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
  • Номер телефона: +31 43 3877146 +31 43 3877146
  • Электронная почта: hanneke.huisman@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anouk Weemaes, MSc
  • Номер телефона: +31 43 3877146 +31 43 3877146
  • Электронная почта: anouk.weemaes@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
          • Номер телефона: (+31)433877146
          • Электронная почта: hanneke.huisman@mumc.nl
        • Контакт:
          • Anouk T.R. Weemaes, Dr.
          • Номер телефона: (+31)433877146
          • Электронная почта: anouk.weemaes@mumc.nl
        • Контакт:
          • Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, имеющие право на неоадъювантную внутривенную химиотерапию в MUMC+
  • Возраст ≥18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния по шкале 0–1 (таблица 1).
  • Достаточное понимание голландского языка

Критерий исключения:

  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - положительная опухоль
  • Охлаждение кожи головы
  • Условия, которые серьезно затрудняют физические упражнения
  • Недееспособные субъекты по данным лечащего врача-специалиста в медицинской карте. При возникновении каких-либо сомнений пациент не будет считаться подходящим для участия в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультимодальное вмешательство в образ жизни

Группа, получающая мультимодальную программу преабилитации, состоящую из трех модальностей:

  1. МИЭТ во время неоадъювантной внутривенной химиотерапии
  2. HITT и силовые тренировки в течение последних шести недель перед операцией.
  3. Оптимизация потребления питательных веществ на протяжении всего предоперационного периода.
Поведенческий: Мультимодальная программа преабилитации

  1. Во время еженедельного введения химиотерапии (10-20-я неделя) проводится контролируемая тренировка на выносливость средней интенсивности (МИЭТ) на велоэргометре (11x):

    • 5 мин. разогревать
    • 35 мин. езда на велосипеде при 40-60% (резерв ЧСС + ЧСС в состоянии покоя)
    • 5-10 мин. остывать
  2. + силовая тренировка

В течение 17-22 недель проводится контролируемая программа высокоинтенсивных интервальных тренировок + силовых тренировок (8 раз):

ХИТТ:

  • 3-минутный разогрев (20 Вт)
  • 14 интервалов (30 сек. интервалы работы при 60% WRpeak чередуются с 60-сек. интервалы отдыха при 20 Вт) --1 мин. остывать

Мышечная сила:

4 упражнения (жим ногами, жим от груди, скручивания на пресс, боковые тяги), 3 подхода, 8-12 повторений по 60% от 1-ПМ.

3) Во время 4 консультаций с диетологом (9, 15, 20, 22 недели) оценивается рацион питания и даются рекомендации по энергетическим и белковым потребностям. Пациентам рекомендуется вести цифровой дневник питания, чтобы записывать потребление пищи в течение ≥3 дней в неделю.

Другие имена:
  • Не применимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора (%)
Временное ограничение: Неделя 0
Количество включенных пациентов/количество подходящих пациентов в течение периода исследования
Неделя 0
Характеристики включенных участников
Временное ограничение: Неделя 0
Пол, возраст, стадия рака, сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, легочные, неврологические, другие).
Неделя 0
Посещаемость заседаний МИЭТ (%)
Временное ограничение: Неделя 10–20
Количество посещенных сессий / общее количество запланированных сессий
Неделя 10–20
Уровень приверженности, относительная интенсивность дозы при физической нагрузке (ExRDI) MIET (%)
Временное ограничение: Неделя 10–20

ExRDI = интенсивность дозы физической нагрузки / интенсивность предписанной дозы физической нагрузки.

Интенсивность завершенной дозы тренировки определяется как общая продолжительность (мин.) выполняется в целевых зонах ЧСС * общая продолжительность тренировки (мин.) выполненный.

Предписанная интенсивность дозы тренировки определяется как общая продолжительность (мин), установленная в целевых зонах ЧСС * предписанная продолжительность тренировки.

ExRDI МИЭТ = рассчитывается для каждого участника индивидуально, суммарно за все занятия; и суммируется для всех участников.
Неделя 10–20
Причины, по которым тренировочная сессия не была проведена должным образом
Временное ограничение: Неделя 10–20
Причины, по которым тренировочная сессия не была проведена должным образом (например, низкая насыщенность, высокое кровяное давление, невозможность поддержания запланированной интенсивности тренировки, усталость и т. д.).
Неделя 10–20
Посещаемость HIIT + силовых тренировок (%)
Временное ограничение: Неделя 17–22
Количество посещенных сессий / общее количество запланированных сессий
Неделя 17–22
Уровень приверженности, обучение ExRDI HIIT (%)
Временное ограничение: Неделя 17–22

ExRDI = интенсивность дозы физической нагрузки / интенсивность предписанной дозы физической нагрузки.

Интенсивность полной дозы тренировки определяется как общая продолжительность (мин) рабочих интервалов * завершенная нагрузка (Вт) рабочего интервала.

Предписанная интенсивность дозы тренировки определяется как предписанная общая продолжительность (мин) рабочих интервалов * заданная скорость работы (Вт) рабочего интервала.

ExRDI HIIT рассчитывается для каждого участника индивидуально, суммарно для всех тренировок; и суммируется для всех участников.
Неделя 17–22
Уровень приверженности силовым тренировкам ErXDI (%)
Временное ограничение: Неделя 17–22

ExRDI = интенсивность дозы физической нагрузки / интенсивность предписанной дозы физической нагрузки.

Интенсивность завершенной дозы тренировки определяется как завершенный тренировочный объем (вес * подходы * повторения).

Предписанная интенсивность дозы упражнений определяется как предписанный тренировочный объем (вес * подходы * повторения).

Силовая тренировка ExRDI рассчитывается для каждого участника за тренировочную сессию для каждого упражнения и для всех четырех упражнений в совокупности. И накопительно для всех тренировок; и суммируется для всех участников.
Неделя 17–22
Посещаемость диетических консультаций (%)
Временное ограничение: Недели 9, 15, 20 и 22
Количество посещенных сессий / общее количество запланированных сессий
Недели 9, 15, 20 и 22
Процент использования цифрового дневника питания «Mijn Eetmeter» (%)
Временное ограничение: Недели 15, 20 и 22
Количество дней, в течение которых заполняется пищевой дневник / общее количество дней, согласованных для заполнения
Недели 15, 20 и 22
Процент дней, в которые были достигнуты потребности в питании (%)
Временное ограничение: Недели 15, 20 и 22
Количество дней, в течение которых были достигнуты индивидуальные рекомендации по питанию (потребление энергии и белка) / количество дней, в течение которых заполнялся «Mijn Eetmeter».
Недели 15, 20 и 22
Причины невыполнения запланированных потребностей в питании
Временное ограничение: Недели 15, 20 и 22
Причины невыполнения запланированной потребности в питательных веществах
Недели 15, 20 и 22
Уровень отчисления (%)
Временное ограничение: Неделя 1–22
Количество выбывших участников, разделенное на общее количество участников
Неделя 1–22
Момент выбытия
Временное ограничение: Неделя 1–22
Момент времени в исследовании (номер недели после включения), в течение которого пациенты выбыли из исследования
Неделя 1–22
Причины отсева
Временное ограничение: Неделя 1–22
Причины отсева
Неделя 1–22
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 10–22

Любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который:

  • приводит к смерти;
  • представляет угрозу для жизни (на момент события);
  • требуется госпитализация или продление существующего стационарного лечения;
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности;
  • является врожденной аномалией или врожденным дефектом; или
  • любое другое важное медицинское событие, которое не привело ни к одному из перечисленных выше результатов в результате медицинского или хирургического вмешательства, но могло быть основано на соответствующем заключении исследователя. Плановая госпитализация не будет рассматриваться как серьезное нежелательное явление.
Неделя 10–22
Нежелательные явления, связанные с исследованием
Временное ограничение: Неделя 10–22

Любое возникновение следующих нежелательных явлений, связанных с исследованием, во время или сразу после сеанса MIET или HITT и силовой тренировки:

  • Досрочное прекращение обучения, по причине возникновения одного из субъективных или объективных критериев прекращения (как описано в разделе 5.1)
  • экстравазация (непреднамеренная утечка химиотерапевтического агента из вены в окружающие ткани).
  • крах
  • сильная мышечная боль, продолжающаяся >2 дней
  • головокружение
  • сильная тошнота
  • чрезмерное потоотделение
  • сердцебиение или боль в груди во время нагрузки
Неделя 10–22
Принятие - Опыт вмешательства в мультимодальный образ жизни
Временное ограничение: Неделя 22

Опыт вмешательства в мультимодальный образ жизни в восприятии пациентов. Опыт изучается исследователем посредством проведения полуструктурированных интервью с каждым пациентом. Полуструктурированные индивидуальные глубинные интервью проводятся на голландском языке. Собеседования рассчитаны на 30 минут и будут проводиться в отдельной комнате на кафедре физиотерапии МУМЦ+.

Тематическое руководство:

  • Каков был ваш опыт вмешательства в мультимодальный образ жизни в целом?
  • Каков был ваш опыт тренировки на выносливость средней интенсивности (МИЭТ) во время внутривенного введения химиотерапии?
  • Какой у вас был опыт высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и силовых тренировок?
  • Каков был ваш опыт консультирования по вопросам питания и использования цифрового дневника питания «Mijn Eetmeter»?
Неделя 22
Принятие - Пригодность мультимодального вмешательства в образ жизни и процедур исследования.
Временное ограничение: Неделя 22

Пригодность вмешательства и процедур исследования с точки зрения пациентов. Пригодность исследуется исследователем путем проведения полуструктурированных интервью с каждым пациентом. Полуструктурированные индивидуальные глубинные интервью проводятся на голландском языке. Собеседования рассчитаны на 30 минут и будут проводиться в отдельной комнате на кафедре физиотерапии МУМЦ+.

Тематическое руководство:

  • Считаете ли вы, что данное вмешательство подходит для пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию?
  • Считаете ли вы, что процедуры исследования подходят для пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию?
Неделя 22
Принятие – Барьеры и факторы, способствующие участию в исследовании
Временное ограничение: Неделя 22

Барьеры и возможности участия в исследовании с точки зрения пациентов.

Барьеры и возможности изучаются исследователем путем проведения полуструктурированных интервью с каждым пациентом. Полуструктурированные индивидуальные глубинные интервью проводятся на голландском языке. Собеседования рассчитаны на 30 минут и будут проводиться в отдельной комнате на кафедре физиотерапии МУМЦ+.

Тематическое руководство:

  • Какие факторы положительно повлияли на участие в мероприятии?
  • Какие факторы негативно повлияли на участие в мероприятии?
Неделя 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Усталость, определенная с помощью многомерного индекса усталости (MFI-20).
Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Пиковая рабочая мощность (WRpeak) (Вт/кг), определенная в ходе модифицированного испытания с крутым нарастанием (SRT)
Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Мышечная сила
Временное ограничение: Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Максимум 1 повторения (1-ПМ) (кг), определенный в ходе непрямых тестов РМ на жиме ногами, жиме от груди, скручиваниях на животе и силовом оборудовании для боковых тяг.
Неделя 0, 9, 17, 20, 22
Статус питания
Временное ограничение: Неделя 0, 9, 15, 20, 22

Состояние питания, определенное с помощью краткой формы субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA). Краткая форма PG-SGA дает оценку PG-SGA от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на более высокий риск недоедания и более высокую необходимость вмешательства в отношении статуса питания.

Оценка:

0-1 = вмешательство в данный момент не требуется. Регулярное обследование во время лечения.

2-3 = обучение пациента и его семьи диетологом, медсестрой или другим медицинским работником с применением медикаментозного вмешательства, на что указывают имеющиеся симптомы (раздел 3) и лабораторные анализы, если применимо.

4-8 = (мультидисциплинарное) необходимое вмешательство диетолога в сочетании с медсестрой или врачом, как показано имеющимися симптомами.

≥9 = серьезные показания для улучшения контроля симптомов и/или диетического вмешательства.
Неделя 0, 9, 15, 20, 22
Вес (кг)
Временное ограничение: Неделя 9, 15, 20, 22
Вес измеряется в кг на весах
Неделя 9, 15, 20, 22
Высота (см)
Временное ограничение: Неделя 9
Рост измеряется в сантиметрах на ростометре
Неделя 9
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 9, 15, 20, 22
Вес / (рост*рост)
Неделя 9, 15, 20, 22
Потребление энергии и белка (абсолютные ккал, г и г/кг массы тела в день)
Временное ограничение: Неделя 9, 15, 20, 22
Определяется на основе самооценки потребления пищи с использованием цифрового дневника питания «Mijn Eetmeter» как минимум три дня в неделю (два будних дня и 1 выходной день)
Неделя 9, 15, 20, 22
Энергетические потребности (ккал)
Временное ограничение: Неделя 9
Рассчитывается по формуле ВОЗ для пациентов с ИМТ ≤ 30 кг/м2 и по формуле Харриса и Бенедикта для пациентов с ИМТ > 30 кг/м2.
Неделя 9
Потребность в белке
Временное ограничение: Неделя 9
1,2–1,5 г белка/кг массы тела в день ИМТ < 20 кг/м2: расчет основан на весе, соответствующем ИМТ 20 кг/м2 ИМТ 20–25 кг/м2: расчет на основе фактического веса ИМТ > 25 кг/м2: расчет на основе обезжиренной массы, определяемой по формуле Галлахера
Неделя 9
Окружность плеча и талии (см)
Временное ограничение: Неделя 9, 15, 20, 22
Окружность плеча и талии (см) измерена в положении стоя с помощью рулетки.
Неделя 9, 15, 20, 22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы химиотерапии (RDI)
Временное ограничение: Неделя 22
RDI количественно определяет общее количество химиотерапевтических препаратов, получаемых пациентом, относительно запланированной или стандартной дозы для конкретного режима лечения. Он рассчитывается путем деления общей интенсивности фактической дозы (общего количества полученного препарата) на общую запланированную или стандартную интенсивность дозы (общего предполагаемого или рекомендуемого количества препарата) * 100. Этот подход учитывает совокупное воздействие всех сеансов химиотерапии и обеспечивает более точное отражение общего воздействия химиотерапевтических препаратов на пациента в течение курса лечения.
Неделя 22
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: Неделя 10–22

Побочные эффекты, связанные с лечением, еженедельно контролируются физиотерапевтом на протяжении всего периода исследования посредством отчетов пациентов.

  • Тошнота
  • Рвота
  • Оральный мукозит (болезненность во рту)
  • Диарея
  • Запор
  • Высокая температура
  • Нейтропеническая лихорадка
  • Фебрильная нейтропения
  • Периферическая сенсорная нейропатия
  • Синдром ладонной стопы
  • Усталость
  • Выпадение волос
Неделя 10–22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Nationaal Fonds tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maastricht UMC+

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не намерены предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться