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Machbarkeit einer präoperativen, multimodalen Lebensstilintervention bei Brustkrebspatientinnen (APRIORI)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Machbarkeit einer präoperativen, multimodalen Lebensstilintervention bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines multimodalen Prehabilitationsprogramms zu untersuchen, bestehend aus MIET während der neoadjuvanten intravenösen Chemotherapie-Infusion, HITT und Krafttraining während der letzten sechs Wochen vor der Operation und Optimierung der Nahrungsaufnahme während der gesamten präoperativen Periode bei Patienten mit Brustkrebs im Hinblick auf Rekrutierung, Einhaltung, Abbruch, Sicherheit und Akzeptanz. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf eine präoperative multimodale Lebensstilintervention zu kardiorespiratorischer Fitness, Muskelkraft, Ernährungszustand und Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen bereitzustellen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Die Erkrankung und die Behandlung gehen mit einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der körperlichen Fitness, Muskelkraft, des Ernährungszustands (sarkopenische Adipositas), des psychischen Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der Müdigkeit einher. Um die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern, sollten modifizierbare Faktoren so früh wie möglich eingegriffen werden. Die präoperative Phase, in der Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, scheint ideal, um eine multimodale Lebensstilintervention anzubieten, wird jedoch derzeit kaum für diesen Zweck genutzt. Der Ernährungszustand kann durch die Anleitung eines Ernährungsberaters und die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme über ein digitales Ernährungstagebuch optimiert werden. Darüber hinaus ermöglicht das Angebot eines moderaten Ausdauertrainings (MIET) während der neoadjuvanten intravenösen Chemotherapie-Infusion überwachtes Training zu einem Zeitpunkt, an dem die Patienten sonst inaktiv wären. Es kann auch die Tumordurchblutung verbessern, wodurch die Wirksamkeit der Aufnahme von Zytostatika in den Tumor erhöht und der Resistenz gegen Zytostatika entgegengewirkt wird. Die letzten sechs Wochen vor der Operation können genutzt werden, um die kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft durch ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) und ein Krafttrainingsprogramm weiter zu optimieren. Bevor die Wirkung einer präoperativen, multimodalen Lebensstilintervention bei Brustkrebspatientinnen unter neoadjuvanter Chemotherapie untersucht werden kann, muss zunächst ihre Machbarkeit untersucht werden.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines multimodalen Prehabilitationsprogramms zu untersuchen, bestehend aus MIET während der neoadjuvanten intravenösen Chemotherapie-Infusion, HITT und Krafttraining während der letzten sechs Wochen vor der Operation und Optimierung der Nahrungsaufnahme während der gesamten präoperativen Periode in Patienten mit Brustkrebs im Hinblick auf Rekrutierung, Einhaltung, Abbruch, Sicherheit und Akzeptanz. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf eine präoperative multimodale Lebensstilintervention zu kardiorespiratorischer Fitness, Muskelkraft, Ernährungszustand und Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen bereitzustellen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studiendesign: Eine prospektive, monozentrische, longitudinale Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden.

Studienpopulation: Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie und Operation im MUMC+ Comprehensive Cancer Center vorgesehen ist.

Intervention: Die multimodale Lebensstilintervention besteht aus drei Modalitäten. Die Patienten werden gebeten, 11 MIET-Sitzungen während der intravenösen Chemotherapie-Infusion, 8 HIIT-Sitzungen und Krafttraining in den letzten sechs Wochen vor der Operation sowie 4 Konsultationen mit einem Ernährungsberater während der gesamten präoperativen Phase zu absolvieren. Die MIET-Trainingseinheiten bestehen aus einem 45-50-minütigen Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer während der Chemotherapie-Infusion. Der Physiotherapeut wird den Patienten außerdem empfehlen, an den verbleibenden Wochentagen die Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB) einzuhalten (oder darauf aufzubauen). Die HIIT- und Krafttrainingseinheiten bestehen aus einem 25-minütigen Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer, gefolgt von vier Übungen zur Muskelstärkung. Im Rahmen der Beratungsgespräche mit dem Ernährungsberater wird die Energie- und Proteinaufnahme des Patienten beurteilt und Ratschläge gegeben, wie der errechnete Energie- und Proteinbedarf gedeckt werden kann. Um das Selbstmanagement und die Selbstbestimmung der Patienten zu verbessern, wird den Patienten außerdem empfohlen, ein kostenloses digitales Ernährungstagebuch zu verwenden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt der Studie ist die Machbarkeit der multimodalen Lebensstilintervention in Bezug auf Rekrutierung, Einhaltung, Abbruch, Sicherheit und Akzeptanz.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken der Teilnahme an der multimodalen Lebensstilintervention werden als minimal angesehen. Die Leistungstests (Steep Ramp Test, 1-Repetition Maximum) sind für diese Population sicher und durchführbar. Aufgrund der Leistungstests oder Trainingsprogramme kann es jedoch bei den Patienten zu Beschwerden (Erschöpfung, Muskelermüdung) kommen. Studienbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Bewegung oder Ernährungsumstellungen werden vom Physiotherapeuten und Ernährungsberater genau überwacht und behandelt. Die Teilnahme an der Studie wird pro Patient etwa 17,5 bis 20 Stunden dauern. Diese Zeit umfasst zwei Konsultationen mit einem Physiotherapeuten, 8 Sitzungen mit HIIT und Krafttraining, 4 Konsultationen mit einem Ernährungsberater, das Ausfüllen des digitalen Ernährungstagebuchs und ein halbstrukturiertes Interview mit dem Forscher, um die Akzeptanz der multimodalen Lebensstilintervention und Studienverfahren zu untersuchen von Patienten wahrgenommen. Die Patienten werden gebeten, bei fünf verschiedenen Gelegenheiten Fragebögen zu Müdigkeit und Ernährungszustand auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
  • Telefonnummer: +31 43 3877146 +31 43 3877146
  • E-Mail: hanneke.huisman@mumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde, haben Anspruch auf eine neoadjuvante intravenöse Chemotherapie am MUMC+
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Note 0–1 (Tabelle 1)
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) – positiver Tumor
  • Kühlung der Kopfhaut
  • Bedingungen, die körperliche Bewegung ernsthaft behindern
  • Arbeitsunfähige Probanden, wie vom behandelnden Facharzt in der Krankenakte angegeben. Im Zweifelsfall gilt der Patient als nicht anspruchsberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multimodale Lebensstilintervention

Eine Gruppe, die ein multimodales Prehabilitationsprogramm erhält, das aus drei Modalitäten besteht:

  1. MIET während einer neoadjuvanten intravenösen Chemotherapie-Infusion
  2. HITT und Krafttraining in den letzten sechs Wochen vor der Operation
  3. Optimierung der Nahrungsaufnahme während der gesamten präoperativen Phase
Verhalten: Ein multimodales Prehabilitationsprogramm

  1. Während der wöchentlichen Chemotherapie-Infusion (Woche 10–20) wird ein überwachtes Ausdauertraining mittlerer Intensität (MIET) auf einem Fahrradergometer durchgeführt (11x):

    • 5 Minuten. sich warm laufen
    • 35 Min. Radfahren mit 40–60 % von (HF-Reserve + Ruhe-HF)
    • 5-10 Min. abkühlen
  2. + Krafttraining

In der Woche 17–22 wird ein überwachtes hochintensives Intervalltraining + Krafttrainingsprogramm durchgeführt (8x):

HITT:

  • 3 Minuten Aufwärmen (20 W)
  • 14 Intervalle (30 Sek. Arbeitsintervalle bei 60 % des WRpeak wechseln sich mit 60-Sekunden-Intervallen ab. Ruheintervalle bei 20W) --1 Min. abkühlen

Muskelkraft:

4 Übungen (Beinpresse, Brustpresse, Bauchpresse, seitlicher Pulldown), 3 Sätze, 8-12 Wiederholungen bei 60 % des 1-RM.

3) Während 4 Beratungsgesprächen mit einem Ernährungsberater (Woche 9, 15, 20, 22) wird die Nahrungsaufnahme bewertet und Ratschläge zum Energie- und Proteinbedarf gegeben. Den Patienten wird empfohlen, ein digitales Ernährungstagebuch zu verwenden, um ihre Aufnahme an ≥3 Tagen in der Woche zu erfassen.

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote (%)
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der eingeschlossenen Patienten / Anzahl der in Frage kommenden Patienten innerhalb des Studienzeitraums
Woche 0
Merkmale der einbezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 0
Geschlecht, Alter, Krebsstadium, Komorbiditäten (kardiovaskulär, muskuloskelettal, pulmonal, neurologisch, andere).
Woche 0
Teilnahmequote an MIET-Sitzungen (%)
Zeitfenster: Woche 10-20
Anzahl der besuchten Sitzungen / Gesamtzahl der geplanten Sitzungen
Woche 10-20
Adhärenzrate, relative Dosisintensität bei körperlicher Betätigung (ExRDI) MIET (%)
Zeitfenster: Woche 10-20

ExRDI = Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis / Intensität der vorgeschriebenen Trainingsdosis.

Die Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis wird als Gesamtdauer (Min.) definiert. durchgeführt in den angestrebten HF-Zonen * Gesamttrainingsdauer (Min.) durchgeführt.

Die Intensität der vorgeschriebenen Trainingsdosis ist definiert als die vorgeschriebene Gesamtdauer (Minuten) in den angestrebten Herzfrequenzzonen * die vorgeschriebene Trainingsdauer.

ExRDI MIET = berechnet für jeden Teilnehmer einzeln, kumulativ für alle Trainingseinheiten; und kumulativ für alle Teilnehmer.
Woche 10-20
Gründe dafür, dass eine Trainingseinheit nicht wie vorgesehen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Woche 10-20
Gründe dafür, dass eine Trainingseinheit nicht wie geplant durchgeführt wurde (z. B. niedrige Sättigung, hoher Blutdruck, die geplante Trainingsintensität konnte nicht durchgehalten werden, Müdigkeit usw.)
Woche 10-20
Teilnahmequote an HIIT- und Krafttrainingseinheiten (%)
Zeitfenster: Woche 17-22
Anzahl der besuchten Sitzungen / Gesamtzahl der geplanten Sitzungen
Woche 17-22
Adhärenzrate, ExRDI HIIT-Training (%)
Zeitfenster: Woche 17-22

ExRDI = Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis / Intensität der vorgeschriebenen Trainingsdosis.

Die Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis ist definiert als Gesamtdauer (Minuten) der Arbeitsintervalle * abgeschlossene Trainingsrate (W) des Arbeitsintervalls.

Die vorgeschriebene Intensität der Trainingsdosis ist definiert als die vorgeschriebene Gesamtdauer (Minuten) der Arbeitsintervalle * die vorgeschriebene Arbeitsfrequenz (W) des Arbeitsintervalls.

ExRDI HIIT wird für jeden Teilnehmer individuell berechnet, kumulativ für alle Trainingseinheiten; und kumulativ für alle Teilnehmer.
Woche 17-22
Adhärenzrate, ErXDI-Krafttraining (%)
Zeitfenster: Woche 17-22

ExRDI = Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis / Intensität der vorgeschriebenen Trainingsdosis.

Die Intensität der abgeschlossenen Trainingsdosis wird als abgeschlossenes Trainingsvolumen (Gewicht * Sätze * Wiederholungen) definiert.

Die vorgeschriebene Intensität der Trainingsdosis ist definiert als das vorgeschriebene Trainingsvolumen (Gewicht * Sätze * Wiederholungen).

Das ExRDI-Krafttraining wird pro Teilnehmer und Trainingseinheit für jede Übung und für alle vier Übungen kumulativ berechnet. Und kumulativ für alle Trainingseinheiten; und kumulativ für alle Teilnehmer.
Woche 17-22
Anwesenheitsquote bei Ernährungsberatungen (%)
Zeitfenster: Wochen 9, 15, 20 und 22
Anzahl der besuchten Sitzungen / Gesamtzahl der geplanten Sitzungen
Wochen 9, 15, 20 und 22
Prozentsatz der Nutzung des digitalen Ernährungstagebuchs „Mijn Eetmeter“ (%)
Zeitfenster: Woche 15, 20 und 22
Anzahl der Tage, an denen das Ernährungstagebuch ausgefüllt wird / Gesamtzahl der vereinbarten Tage
Woche 15, 20 und 22
Prozentsatz der Tage, an denen der Nährstoffbedarf gedeckt wurde (%)
Zeitfenster: Woche 15, 20 und 22
Anzahl der Tage, an denen individuelle Ernährungsempfehlungen (Energie- und Proteinaufnahme) erreicht wurden / Anzahl der Tage, an denen „Mijn Eetmeter“ ausgefüllt ist
Woche 15, 20 und 22
Gründe dafür, dass der Nährstoffbedarf nicht wie beabsichtigt gedeckt wird
Zeitfenster: Woche 15, 20 und 22
Gründe dafür, dass der Nährstoffbedarf nicht wie vorgesehen gedeckt wird
Woche 15, 20 und 22
Abbruchquote (%)
Zeitfenster: Woche 1-22
Anzahl der ausgestiegenen Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
Woche 1-22
Zeitpunkt des Abbruchs
Zeitfenster: Woche 1-22
Zeitpunkt in der Studie (Wochennummer nach Aufnahme), zu dem Patienten aus der Studie aussteigen
Woche 1-22
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Woche 1-22
Gründe für den Abbruch
Woche 1-22
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Woche 10-22

Alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse oder Auswirkungen, die:

  • führt zum Tod;
  • ist (zum Zeitpunkt des Ereignisses) lebensbedrohlich;
  • erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts bestehender stationärer Patienten;
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt;
  • ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; oder
  • jedes andere wichtige medizinische Ereignis, das aufgrund eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs nicht zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse geführt hat, aber auf einer angemessenen Beurteilung durch den Prüfer hätte beruhen können. Eine freiwillige Krankenhauseinweisung wird nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gewertet.
Woche 10-22
Studienbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 10-22

Jedes Auftreten der folgenden studienbedingten unerwünschten Ereignisse während oder unmittelbar nach einer MIET- oder HITT- und Krafttrainingseinheit:

  • Vorzeitiger Abbruch der Ausbildung aufgrund des Eintretens eines der subjektiven oder objektiven Abbruchkriterien (wie in Abschnitt 5.1 beschrieben)
  • Extravasation (unbeabsichtigtes Austreten des Chemotherapeutikums aus der Vene in das umliegende Gewebe).
  • Zusammenbruch
  • starke Muskelschmerzen, die >2 Tage anhalten
  • Schwindel
  • starke Übelkeit
  • starkes Schwitzen
  • Herzklopfen oder Brustschmerzen bei Anstrengung
Woche 10-22
Akzeptanz – Erfahrungen mit der multimodalen Lebensstilintervention
Zeitfenster: Woche 22

Erfahrungen mit der multimodalen Lebensstilintervention aus Sicht der Patienten. Die Erfahrungen werden vom Forscher untersucht, indem er mit jedem Patienten halbstrukturierte Interviews führt. Halbstrukturierte, individuelle Tiefeninterviews werden auf Niederländisch geführt. Die Vorstellungsgespräche sollen 30 Minuten dauern und werden in einem privaten Raum in der Abteilung für Physiotherapie des MUMC+ durchgeführt.

Themenführer:

  • Welche Erfahrungen haben Sie mit der multimodalen Lebensstilintervention im Allgemeinen gemacht?
  • Welche Erfahrungen haben Sie mit dem mittelintensiven Ausdauertraining (MIET) während einer intravenösen Chemotherapie-Infusion gemacht?
  • Welche Erfahrungen haben Sie mit dem hochintensiven Intervalltraining (HIIT) und dem Krafttraining gemacht?
  • Welche Erfahrungen haben Sie mit der Ernährungsberatung und der Nutzung des digitalen Ernährungstagebuchs „Mijn Eetmeter“ gemacht?
Woche 22
Akzeptanz – Eignung der multimodalen Lebensstilintervention und Studienverfahren
Zeitfenster: Woche 22

Eignung der Intervention und Studienverfahren aus Sicht der Patienten. Die Eignung wird vom Forscher durch die Durchführung halbstrukturierter Interviews mit jedem Patienten untersucht. Halbstrukturierte, individuelle Tiefeninterviews werden auf Niederländisch geführt. Die Vorstellungsgespräche sollen 30 Minuten dauern und werden in einem privaten Raum in der Abteilung für Physiotherapie des MUMC+ durchgeführt.

Themenführer:

  • Halten Sie die Intervention für geeignet für Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten?
  • Halten Sie die Studienabläufe für geeignet für Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten?
Woche 22
Akzeptanz – Hindernisse und Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Woche 22

Von den Patienten wahrgenommene Hindernisse und Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie.

Der Forscher untersucht Hindernisse und Faktoren, indem er mit jedem Patienten halbstrukturierte Interviews führt. Halbstrukturierte, individuelle Tiefeninterviews werden auf Niederländisch geführt. Die Vorstellungsgespräche sollen 30 Minuten dauern und werden in einem privaten Raum in der Abteilung für Physiotherapie des MUMC+ durchgeführt.

Themenführer:

  • Welche Faktoren haben die Teilnahme an der Intervention positiv beeinflusst?
  • Welche Faktoren haben die Teilnahme an der Intervention negativ beeinflusst?
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0, 9, 17, 20, 22
Ermüdung, bestimmt anhand des Multidimensional Fatigue Index (MFI-20)
Woche 0, 9, 17, 20, 22
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Woche 0, 9, 17, 20, 22
Spitzenarbeitsrate (WRpeak) (W/kg), bestimmt mit dem modifizierten Steilrampentest (SRT)
Woche 0, 9, 17, 20, 22
Muskelkraft
Zeitfenster: Woche 0, 9, 17, 20, 22
1-Wiederholungsmaximum (1-RM) (kg), bestimmt durch die indirekten RM-Tests an der Beinpresse, Brustpresse, Bauchpresse und seitlichen Pulldown-Kraftgeräten
Woche 0, 9, 17, 20, 22
Ernährungszustand
Zeitfenster: Woche 0, 9, 15, 20, 22

Ernährungsstatus gemäß der Kurzform „Patient Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA). Die PG-SGA-Kurzform führt zu einem PG-SGA-Score zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Score auf ein höheres Risiko für Mangelernährung und einen höheren Handlungsbedarf hinsichtlich des Ernährungszustands hinweist.

Wertung:

0-1 = derzeit ist kein Eingriff erforderlich. Regelmäßige Neubeurteilung während der Behandlung.

2-3 = Aufklärung des Patienten und seiner Angehörigen durch einen Ernährungsberater, eine Krankenschwester oder einen anderen Gesundheitsdienstleister mit medikamentöser Intervention gemäß den vorliegenden Symptomen (Abschnitt 3) und ggf. Labortests.

4-8 = (multidisziplinäre) Ernährungsintervention durch einen Ernährungsberater erforderlich, in Kombination mit einer Krankenschwester oder einem Arzt, je nach den vorliegenden Symptomen.

≥9 = schwerwiegende Indikation für eine verbesserte Symptomkontrolle und/oder Ernährungsintervention.
Woche 0, 9, 15, 20, 22
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Woche 9, 15, 20, 22
Gewicht, gemessen in kg auf einer Waage
Woche 9, 15, 20, 22
Höhe (cm)
Zeitfenster: Woche 9
Die Höhe wird in Zentimetern auf einem Stadometer gemessen
Woche 9
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 9, 15, 20, 22
Gewicht / (Höhe*Höhe)
Woche 9, 15, 20, 22
Energie- und Proteinaufnahme (absolute kcal und gr und gr/kg Körpergewicht pro Tag)
Zeitfenster: Woche 9, 15, 20, 22
Ermittelt durch selbstberichtete Nahrungsaufnahme mithilfe des digitalen Ernährungstagebuchs „Mijn Eetmeter“ an mindestens drei Tagen pro Woche (zwei Wochentage und 1 Wochenendtag)
Woche 9, 15, 20, 22
Energiebedarf (kcal)
Zeitfenster: Woche 9
Berechnet nach der WHO-Formel bei Patienten mit einem BMI ≤ 30 kg/m2 und nach der Harris & Benedict-Formel bei Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2
Woche 9
Proteinbedarf
Zeitfenster: Woche 9
1,2 – 1,5 g Protein/kg Körpergewicht pro Tag BMI < 20 kg/m2: Berechnung basierend auf einem Gewicht, das einem BMI von 20 kg/m2 entspricht BMI 20 – 25 kg/m2: Berechnung basierend auf dem tatsächlichen Gewicht BMI > 25 kg/m2: Berechnung basierend auf der fettfreien Masse, bestimmt durch die Formel von Gallagher
Woche 9
Umfang Oberarm und Taille (cm)
Zeitfenster: Woche 9, 15, 20, 22
Umfang von Oberarm und Taille (cm), gemessen im Stand mit einem Maßband.
Woche 9, 15, 20, 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität der Chemotherapie (RDI)
Zeitfenster: Woche 22
RDI quantifiziert die Gesamtmenge an Chemotherapeutika, die ein Patient im Verhältnis zur geplanten oder Standarddosis für ein bestimmtes Behandlungsschema erhält. Sie wird berechnet, indem die tatsächliche Gesamtdosisintensität (die Gesamtmenge des erhaltenen Arzneimittels) durch die gesamte geplante oder Standarddosisintensität (die gesamte beabsichtigte oder empfohlene Arzneimittelmenge) * 100 dividiert wird. Dieser Ansatz berücksichtigt die kumulative Wirkung aller Chemotherapiesitzungen und liefert eine genauere Darstellung der Gesamtexposition des Patienten gegenüber den Chemotherapeutika im Verlauf der Behandlung.
Woche 22
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 10-22

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden vom Physiotherapeuten während des gesamten Studienzeitraums wöchentlich anhand eines Patientenberichts überwacht.

  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Orale Mukositis (schmerzender Mund)
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Fieber
  • Neutropenisches Fieber
  • Febrile Neutropenie
  • Periferale sensorische Neuropathie
  • Handfuß-Syndrom
  • Müdigkeit
  • Haarausfall
Woche 10-22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Nationaal Fonds tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maastricht UMC+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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