Wykonalność przedoperacyjnej, multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia u pacjentów z rakiem piersi (APRIORI)
Wykonalność przedoperacyjnej, multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet. Choroba i leczenie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia sprawności fizycznej, siły mięśni, stanu odżywienia (otyłość sarkopeniczna), samopoczucia psychicznego, jakości życia zależnej od stanu zdrowia (HRQoL) i zmęczenia. Aby poprawić wyniki zdrowotne, należy jak najwcześniej włączyć czynniki modyfikowalne. Okres przedoperacyjny, w którym pacjenci otrzymują chemioterapię neoadjuwantową, wydaje się idealnym rozwiązaniem umożliwiającym wielomodalną interwencję w zakresie stylu życia, ale obecnie jest rzadko wykorzystywany w tym celu. Stan odżywienia można zoptymalizować dzięki wskazówkom dietetyka i samodzielnemu monitorowaniu spożycia składników odżywczych za pomocą cyfrowego dziennika żywności. Ponadto oferowanie programu ćwiczeń wytrzymałościowych o umiarkowanej intensywności (MIET) podczas neoadjuwantowego dożylnego wlewu chemioterapii umożliwia nadzorowane ćwiczenia w czasie, gdy w przeciwnym razie pacjenci byliby nieaktywni. Może także poprawiać perfuzję guza, zwiększając w ten sposób skuteczność wychwytu cytostatyków do guza i przeciwdziałając oporności na leki cytostatyczne. Ostatnie sześć tygodni przed operacją można wykorzystać do dalszej optymalizacji wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśni poprzez trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i program treningu siłowego. Zanim będzie można zbadać wpływ przedoperacyjnej, wielomodalnej interwencji w zakresie stylu życia u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową, należy najpierw zbadać jej wykonalność.
Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności multimodalnego programu prehabilitacji składającego się z MIET podczas neoadjuwantowego wlewu dożylnej chemioterapii, HITT i treningu siłowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed operacją oraz optymalizacji spożycia składników odżywczych przez cały okres przedoperacyjny w pacjentów chorych na raka piersi w odniesieniu do rekrutacji, przystępowania do programu, przerywania leczenia, bezpieczeństwa i akceptacji. Drugorzędnym celem jest wstępna ocena odpowiedzi uczestników na przedoperacyjną wielomodalną interwencję dotyczącą stylu życia, dotyczącą wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni, stanu odżywienia i zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową.
Projekt badania: prospektywne, jednoośrodkowe, podłużne studium wykonalności z wykorzystaniem różnych metod.
Populacja badana: Pacjenci z rakiem piersi zakwalifikowani do neoadjuwantowej chemioterapii i operacji w Kompleksowym Centrum Onkologii MUMC+.
Interwencja: Multimodalna interwencja dotycząca stylu życia składa się z trzech modalności. Pacjenci proszeni są o odbycie 11 sesji MIET podczas dożylnego wlewu chemioterapii, 8 sesji HIIT i treningu siłowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed operacją oraz 4 konsultacje z dietetykiem w okresie przedoperacyjnym. Sesje szkoleniowe MIET składają się z 45-50-minutowego programu treningowego na ergometrze rowerowym podczas wlewu chemioterapii. Fizjoterapeuta dodatkowo zaleci pacjentom przestrzeganie (lub pogłębianie) niderlandzkiej normy Gezond Bewegen (NNGB) w pozostałe dni powszednie. Sesje treningu HIIT i treningu siłowego składają się z 25-minutowego programu treningowego wykonywanego na ergometrze rowerowym, po którym następują cztery ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Podczas konsultacji z dietetykiem oceniane jest spożycie energii i białka przez pacjenta oraz udzielane są porady, w jaki sposób osiągnąć wyliczone zapotrzebowanie na energię i białko. Aby poprawić samoopiekę i wzmocnienie pozycji pacjentów, zaleca się również korzystanie z bezpłatnego cyfrowego dziennika żywności.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykonalność multimodalnej interwencji w zakresie stylu życia w odniesieniu do rekrutacji, przestrzegania zaleceń, rezygnacji, bezpieczeństwa i akceptacji.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z uczestnictwem w interwencji dotyczącej multimodalnego stylu życia uważa się za minimalne. Testy wydajności (test stromej rampy, maksymalnie 1 powtórzenie) są bezpieczne i wykonalne dla tej populacji. Jednakże pacjenci mogą odczuwać pewien dyskomfort (wyczerpanie, zmęczenie mięśni) w związku z testami wydolnościowymi lub programami ćwiczeń. Zdarzenia niepożądane związane z badaniem, związane z ćwiczeniami lub zmianami żywieniowymi, będą ściśle monitorowane i zarządzane przez fizjoterapeutę i dietetyka. Udział w badaniu zajmie około 17,5 do 20 godzin na pacjenta. Czas ten obejmuje dwie konsultacje z fizjoterapeutą, 8 sesji treningu HIIT i treningu siłowego, 4 konsultacje z dietetykiem, wypełnienie cyfrowego dzienniczka żywieniowego i jeden częściowo ustrukturyzowany wywiad z badaczem w celu zbadania akceptacji multimodalnej interwencji w zakresie stylu życia i procedur badawczych jako postrzegane przez pacjentów. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zmęczenia i stanu odżywienia przy pięciu różnych okazjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanneke van Dijk - Huisman, PhD
- Numer telefonu: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- E-mail: hanneke.huisman@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anouk Weemaes, MSc
- Numer telefonu: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- E-mail: anouk.weemaes@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
- Numer telefonu: (+31)433877146
- E-mail: hanneke.huisman@mumc.nl
-
Kontakt:
- Anouk T.R. Weemaes, Dr.
- Numer telefonu: (+31)433877146
- E-mail: anouk.weemaes@mumc.nl
-
Kontakt:
- Hanneke C. van Dijk - Huisman, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi w I-III stopniu zaawansowania, kwalifikujące się do neoadjuwantowej chemioterapii dożylnej w MUMC+
- Wiek ≥18 lat
- Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 0-1 (Tabela 1)
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) - guz dodatni
- Chłodzenie skóry głowy
- Warunki, które poważnie utrudniają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
- Osoby niezdolne do pracy zgodnie ze zgłoszeniem lekarza specjalisty prowadzącego w dokumentacji medycznej. Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, pacjent nie zostanie uznany za kwalifikującego się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja w multimodalny styl życia
Grupa objęta multimodalnym programem prehabilitacyjnym składającym się z trzech modalności:
|
W tygodniu 17-22 wykonywany jest nadzorowany program treningu interwałowego o wysokiej intensywności + treningu siłowego (8x): UDERZENIE:
Siła mięśni: 4 ćwiczenia (wyciskanie na nogi, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie brzucha, ściąganie w bok), 3 serie, 8-12 powtórzeń przy 60% 1-RM. 3) Podczas 4 konsultacji z dietetykiem (tydzień 9, 15, 20, 22) ocenia się spożycie pokarmu i udziela porad w zakresie zapotrzebowania na energię i białko. Pacjentom zaleca się prowadzenie cyfrowego dziennika żywności w celu rejestrowania spożycia przez ≥ 3 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Liczba pacjentów włączonych do badania / liczba pacjentów kwalifikujących się w okresie badania
|
Tydzień 0
|
|
Charakterystyka objętych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Płeć, wiek, stopień zaawansowania nowotworu, choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, płucne, neurologiczne i inne).
|
Tydzień 0
|
|
Wskaźnik frekwencji na sesjach MIET (%)
Ramy czasowe: Tydzień 10-20
|
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś/całkowita liczba zaplanowanych sesji
|
Tydzień 10-20
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń, względna intensywność dawki ćwiczeń (ExRDI) MIET (%)
Ramy czasowe: Tydzień 10-20
|
ExRDI = intensywność dawki wysiłkowej zakończonej/przepisana intensywność dawki wysiłkowej. Intensywność dawki ćwiczeń ukończonych definiuje się jako całkowity czas trwania (w minutach) wykonywane w docelowych strefach tętna * całkowity czas treningu (min.) wykonane. Zalecana intensywność dawki ćwiczeń jest zdefiniowana jako całkowity czas trwania (w minutach) zalecany w docelowych strefach tętna * zalecany czas trwania treningu. ExRDI MIET = obliczane indywidualnie dla każdego uczestnika, sumowane dla wszystkich sesji szkoleniowych; i kumulatywne dla wszystkich uczestników. |
Tydzień 10-20
|
|
Powody niezaplanowania sesji szkoleniowej
Ramy czasowe: Tydzień 10-20
|
Powody niewykonania sesji treningowej zgodnie z zamierzeniami (np. niskie nasycenie, wysokie ciśnienie krwi, niemożność utrzymania zamierzonej intensywności treningu, zmęczenie itp.)
|
Tydzień 10-20
|
|
Wskaźnik frekwencji HIIT + sesje siłowe (%)
Ramy czasowe: Tydzień 17-22
|
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś/całkowita liczba zaplanowanych sesji
|
Tydzień 17-22
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad, trening ExRDI HIIT (%)
Ramy czasowe: Tydzień 17-22
|
ExRDI = intensywność dawki wysiłkowej zakończonej/przepisana intensywność dawki wysiłkowej. Intensywność dawki ukończonych ćwiczeń definiuje się jako całkowity czas trwania (w minutach) interwałów pracy * wskaźnik ukończonej pracy (W) interwału pracy. Zalecana intensywność dawki ćwiczeń jest zdefiniowana jako zalecany całkowity czas trwania (w minutach) odstępów między ćwiczeniami * zalecana intensywność pracy (W) odstępu między ćwiczeniami. ExRDI HIIT obliczany jest indywidualnie dla każdego uczestnika i sumuje się ze wszystkich sesji treningowych; i kumulatywne dla wszystkich uczestników. |
Tydzień 17-22
|
|
Wskaźnik przestrzegania, trening siłowy ErXDI (%)
Ramy czasowe: Tydzień 17-22
|
ExRDI = intensywność dawki wysiłkowej zakończonej/przepisana intensywność dawki wysiłkowej. Intensywność dawki ćwiczeń ukończonych definiuje się jako ukończoną objętość treningu (ciężar * serie * powtórzenia) Zalecana intensywność dawki ćwiczeń jest zdefiniowana jako zalecana objętość treningu (ciężar * serie * powtórzenia) Trening siłowy ExRDI jest obliczany na uczestnika na sesję treningową dla każdego ćwiczenia i dla wszystkich czterech ćwiczeń łącznie. I łącznie dla wszystkich sesji szkoleniowych; i kumulatywne dla wszystkich uczestników. |
Tydzień 17-22
|
|
Wskaźnik frekwencji na konsultacjach dietetycznych (%)
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 15, 20 i 22
|
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś/całkowita liczba zaplanowanych sesji
|
Tygodnie 9, 15, 20 i 22
|
|
Procent wykorzystania cyfrowego dziennika żywności „Mijn Eetmeter” (%)
Ramy czasowe: Tygodnie 15, 20 i 22
|
Liczba dni wypełniania dziennika posiłków / łączna liczba dni uzgodnionych do wypełnienia
|
Tygodnie 15, 20 i 22
|
|
Procent dni, w których spełniono wymagania żywieniowe (%)
Ramy czasowe: Tygodnie 15, 20 i 22
|
Liczba dni, w których zrealizowano indywidualne zalecenia żywieniowe (spożycie energii i białka) / liczba dni, w których wypełniony jest „Mijn Eetmeter”
|
Tygodnie 15, 20 i 22
|
|
Powody niespełnienia zamierzonych wymagań żywieniowych
Ramy czasowe: Tygodnie 15, 20 i 22
|
Przyczyny niezaspokojenia zapotrzebowania żywieniowego zgodnie z zamierzeniami
|
Tygodnie 15, 20 i 22
|
|
Wskaźnik rezygnacji (%)
Ramy czasowe: Tydzień 1-22
|
Liczba uczestników, którzy odpadli, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
|
Tydzień 1-22
|
|
Punkt czasowy rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 1-22
|
Punkt czasowy w badaniu (numer tygodnia po włączeniu), w którym pacjenci porzucają badanie
|
Tydzień 1-22
|
|
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 1-22
|
Powody rezygnacji
|
Tydzień 1-22
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 10-22
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie lub skutek medyczny, który:
|
Tydzień 10-22
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 10-22
|
Jakiekolwiek wystąpienie następujących zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem podczas lub bezpośrednio po sesji treningu MIET lub HITT i treningu siłowego:
|
Tydzień 10-22
|
|
Akceptacja - Doświadczenia związane z multimodalną interwencją w styl życia
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Doświadczenia z multimodalną interwencją w styl życia w oczach pacjentów. Doświadczenia badacz bada poprzez przeprowadzanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z każdym pacjentem. Częściowo ustrukturyzowane, indywidualne, pogłębione wywiady prowadzone są w języku niderlandzkim. Rozmowy kwalifikacyjne mają trwać 30 minut i będą prowadzone w prywatnej sali w Zakładzie Fizjoterapii MUMC+. Przewodnik tematyczny:
|
Tydzień 22
|
|
Akceptacja – przydatność interwencyjnych interwencji w zakresie multimodalnego stylu życia i procedur badawczych
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Przydatność procedur interwencyjnych i badawczych w opinii pacjentów Badacz bada przydatność procedur poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z każdym pacjentem. Częściowo ustrukturyzowane, indywidualne, pogłębione wywiady prowadzone są w języku niderlandzkim. Rozmowy kwalifikacyjne mają trwać 30 minut i będą prowadzone w prywatnej sali w Zakładzie Fizjoterapii MUMC+. Przewodnik tematyczny:
|
Tydzień 22
|
|
Akceptacja – Bariery i czynniki umożliwiające udział w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Bariery i czynniki umożliwiające udział w badaniu w opinii pacjentów. Badacz bada bariery i czynniki umożliwiające, przeprowadzając częściowo ustrukturyzowane wywiady z każdym pacjentem. Częściowo ustrukturyzowane, indywidualne, pogłębione wywiady prowadzone są w języku niderlandzkim. Rozmowy kwalifikacyjne mają trwać 30 minut i będą prowadzone w prywatnej sali w Zakładzie Fizjoterapii MUMC+. Przewodnik tematyczny:
|
Tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
Zmęczenie określone na podstawie wielowymiarowego wskaźnika zmęczenia (MFI-20)
|
Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
Szczytowa wydajność pracy (WRpeak) (W/kg) określona w zmodyfikowanym teście stromej rampy (SRT)
|
Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
Maksymalnie 1 powtórzenie (1-RM) (kg) określone w pośrednich testach RM na sprzęcie do wyciskania na nogi, wyciskaniu na klatkę piersiową, ćwiczeniach brzucha i podciąganiu bocznym
|
Tydzień 0, 9, 17, 20, 22
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 9, 15, 20, 22
|
Stan odżywienia określony za pomocą krótkiego formularza subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA). W skróconej formie PG-SGA wynik PG-SGA mieści się w przedziale od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko niedożywienia i większą potrzebę interwencji w zakresie stanu odżywienia. Punktacja: 0-1 = w tym momencie nie jest wymagana żadna interwencja. Regularna ponowna ocena podczas leczenia. 2-3 = edukacja pacjenta i rodziny prowadzona przez dietetyka, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia, obejmująca interwencję lekową na podstawie występujących objawów (sekcja 3) i badań laboratoryjnych, jeśli ma to zastosowanie. 4-8 = konieczna (multidyscyplinarna) interwencja żywieniowa dietetyka w połączeniu z pielęgniarką lub lekarzem, zgodnie z obecnymi objawami. ≥9 = poważne wskazanie do poprawy kontroli objawów i/lub interwencji żywieniowej. |
Tydzień 0, 9, 15, 20, 22
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 9, 15, 20, 22
|
Masa mierzona w kg na wadze
|
Tydzień 9, 15, 20, 22
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Wzrost mierzony w centymetrach na stadometrze
|
Tydzień 9
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 9, 15, 20, 22
|
Waga / (wzrost*wzrost)
|
Tydzień 9, 15, 20, 22
|
|
Spożycie energii i białka (bezwzględne kcal oraz gr i gr/kg masy ciała na dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 9, 15, 20, 22
|
Określane na podstawie samodzielnie zgłaszanego spożycia składników odżywczych za pomocą cyfrowego dziennika żywności „Mijn Eetmeter” przez co najmniej trzy dni w tygodniu (dwa dni powszednie i 1 dzień weekendu).
|
Tydzień 9, 15, 20, 22
|
|
Zapotrzebowanie energetyczne (kcal)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Obliczono na podstawie wzoru WHO u pacjentów z BMI ≤ 30 kg/m2 oraz na podstawie wzoru Harrisa i Benedicta u pacjentów z BMI > 30 kg/m2
|
Tydzień 9
|
|
Zapotrzebowanie na białko
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
1,2 - 1,5 g białka/kg masy ciała na dzień BMI < 20 kg/m2: obliczenie na podstawie masy ciała odpowiadającej BMI 20 kg/m2 BMI 20 - 25 kg/m2: obliczenie na podstawie rzeczywistej masy ciała BMI > 25 kg/m2: obliczenie na podstawie masy beztłuszczowej określonej wzorem Gallaghera
|
Tydzień 9
|
|
Obwód ramienia i talii (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 9, 15, 20, 22
|
Obwód ramienia i talii (cm) mierzony w postawie za pomocą miarki krawieckiej.
|
Tydzień 9, 15, 20, 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki chemioterapii (RDI)
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
RDI określa ilościowo całkowitą ilość leków stosowanych w chemioterapii, jaką otrzymuje pacjent w porównaniu z planowaną lub standardową dawką dla określonego schematu leczenia.
Oblicza się go, dzieląc całkowitą rzeczywistą intensywność dawki (całkowitą ilość otrzymanego leku) przez całkowitą planowaną lub standardową intensywność dawki (całkowitą zamierzoną lub zalecaną ilość leku) * 100.
Podejście to uwzględnia skumulowany wpływ wszystkich sesji chemioterapii i zapewnia dokładniejsze odzwierciedlenie całkowitego narażenia pacjenta na leki stosowane w chemioterapii w trakcie leczenia.
|
Tydzień 22
|
|
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 10-22
|
Działania niepożądane związane z leczeniem są monitorowane co tydzień przez fizjoterapeutę przez cały okres badania na podstawie raportu pacjenta.
|
Tydzień 10-22
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke Dijk - Huisman, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maastricht UMC+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .