【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年9月14日 更新者：Dr. Seth Hays、The University of Texas at Dallas
この研究の目的は、ReStore システムの継続的な安全性評価を提供し、参加者における長時間曝露療法 (PE) を伴う迷走神経刺激 (VNS) 療法の効果の大きさを、プラセボ (偽) 刺激を伴う PE と比較してさらに推定することです。心的外傷後ストレス障害（PTSD）を伴う
調査の概要
詳細な説明
VNS 治療用 ReStore デバイスを埋め込まれた参加者を対象とした、前向き多施設無作為対照盲検試験。
移植後、すべての参加者は、積極的な VNS 療法または PE 療法を伴う偽 VNS 刺激のいずれかにランダムに割り当てられ、週 2 回、6 週間実施されます（合計 12 セッション、フェーズ 1）。
フェーズ 1 の完了後、すべての参加者は評価を受け、オープンラベルのフェーズ 2 に進みます。フェーズ 2 では、以前のランダム化グループに関係なく、すべての参加者はアクティブな VNS とペアになった PE の追加セッションを最大 12 回受けます。フェーズ 1。治療後の評価はフェーズ 2 中およびフェーズ 2 後に実行されます。すべての参加者は、埋め込み後最長 2 年間、またはデバイスが FDA 承認されるまでのいずれか早い方まで毎年モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Porter
- 電話番号：972-883-7256
- メール：alp160730@utdallas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharine Dlouhy
- 電話番号：972-883-7231
- メール：katharine.dlouhy@utdallas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：214-820-9420
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Texas Biomedical Device Center
-
コンタクト：
- Amy Porter
- 電話番号：972-883-7256
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に基づいて少なくとも3か月にわたる慢性PTSDの診断
- APA (米国心理学会) ガイドラインに基づく標準的な第一選択 PTSD 治療に少なくとも 1 回失敗した
- PCL-5 スコア >33
- 年齢 22 ～ 79 歳
- VNS デバイス移植に適切な手術候補者
- 研究計画書に従う意思と能力がある
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在、別の場所で長期暴露療法を受けている
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 迷走神経に対する以前の損傷
- 迷走神経刺激による以前または現在の治療を受けている
- 医学的評価によって評価された、研究への参加を妨げる可能性のある精神障害および/または認知障害
- 中～高の自殺リスク
現在または過去に以下の症状がある人: (a) 医学的（精神科的、非精神科的）症状、病気、障害、傷害、または障害*。または (b) 医学的以外の状況または主任研究者の意見として、研究への参加が必要であると判断される状況。
- その人に重大なまたは不当なリスクをもたらす可能性があります。
- その人がプロトコルごとの研究要件をすべて完了する可能性が低くなります。または
- データの完全性または研究結果の有効性に悪影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時 VNS グループ
このアームの参加者にはデバイスが埋め込まれ、研究のフェーズ 1 とフェーズ 2 でアクティブな VNS 刺激を受けることになります。
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このグループの被験者には ReStore デバイスが埋め込まれ、フェーズ 1 で能動的迷走神経刺激 (VNS) を受けます。
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偽コンパレータ：遅延 VNS グループ
このアームの参加者にはデバイスが埋め込まれますが、研究のフェーズ 1 では偽の VNS 刺激を受け、研究のフェーズ 2 ではアクティブな VNS 刺激を受けます。
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このグループの被験者は ReStore デバイスを埋め込まれ、フェーズ 1 で偽の迷走神経刺激 (VNS) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの安全性を復元する
時間枠：手術から移植後最大 2 年間、またはデバイスが FDA 承認されるまでのいずれか早い方まで
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有害事象を確認してシステムの安全性を回復する
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手術から移植後最大 2 年間、またはデバイスが FDA 承認されるまでのいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版) (CAPS-5) の臨床医による PTSD スケールの管理
時間枠：ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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CAPS-5は、PTSDを測定する30項目の構造化されたPTSD診断面接です。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します。
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ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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PCL-5 は、PTSD の 20 項目の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します。
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ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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心的外傷後認知インベントリ (PTCI)
時間枠：ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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PTCI は、自己、世界、自責の全体にわたって機能不全に陥った外傷後の認知を評価し、合計スコアを算出する 33 項目の手段です。
合計スコアは 33 ～ 231 の範囲で、スコアが高いほど否定的な外傷後認知がより強く支持されていることを反映しています。
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ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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GAD-7 は、不安の程度を測定する 7 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど重度の不安症状レベルを反映します。
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ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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PHQ-9 は、大うつ病性障害の簡単な自己申告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ病症状レベルを反映します。
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ベースラインから訪問 33 (研究終了) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Smits, PhD、The University of Texas at Austin
- 主任研究者：Jane Wigginton, MD、The University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Robert Rennaker, PhD、The University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Michael Kilgard, PhD、The University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Michael Foreman, MD、Baylor Scott and White Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-24-22
- HT94252310818 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)
- 175181 (その他の識別子：The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。